Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

QR Code para preparo endoscópico do intestino

3 de setembro de 2020 atualizado por: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Efeito do uso adicional de um código QR para educação mais eficaz do paciente e preparação intestinal de alta qualidade no ambiente ambulatorial

Os pacientes que se apresentarem para colonoscopia em um dos centros participantes serão convidados a participar do presente estudo após uma avaliação cuidadosa dos critérios de inclusão e exclusão. Antes da inclusão, todos os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito. Todos os pacientes participantes receberão PLENVU, um agente de preparação intestinal bem conhecido e aprovado. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo 1 são informados de maneira tradicional sobre como usar o agente de preparo intestinal. Dessa forma, inclui uma discussão com o médico e a enfermeira sobre como usar o agente de preparo intestinal e uma documentação por escrito, destacando novamente as etapas individuais. Os pacientes do grupo 2 receberão ainda um QR-code referente a um App, disponível gratuitamente em todas as App stores, explicando detalhadamente ao paciente quando e como usar o agente de preparo intestinal. O paciente está recebendo o mesmo questionário (vide anexo) em ambos os grupos e solicitado a trazer o formulário preenchido no dia do exame. A endoscopia é realizada de maneira padrão e a eficácia do preparo intestinal é especificamente destacada pelo médico no relatório da documentação. Finalmente, os dados são analisados ​​quanto à eficácia do código QR em relação à satisfação do paciente, aceitabilidade e qualidade do preparo intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A educação do paciente é de suma importância para uma alta aceitação e um preparo intestinal adequado. Usar o código QR referindo-se diretamente ao aplicativo para preparação intestinal com PLENVU pode acelerar a discussão entre o médico e o paciente e também pode melhorar a taxa de aceitação dos pacientes para a preparação intestinal, levando finalmente a uma preparação intestinal mais aprimorada e eficaz .

Os pacientes submetidos à triagem ou endoscopia de vigilância serão incluídos prospectivamente e distribuídos aleatoriamente em um dos seguintes grupos: Grupo 1: App; Grupo 2: os pontos finais do estudo sem aplicativo abordados abaixo são avaliados prospectivamente e avaliados quanto a quaisquer alterações significativas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

404

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Alemanha, 32105
        • Recrutamento
        • Dr. Helmut Neumann
        • Contato:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Número de telefone: 369836 +495222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo 1: pacientes recebendo informações tradicionais sobre como preparar o cólon Grupo 2: pacientes recebendo adicionalmente um QR-code referente a um App, disponível gratuitamente em todas as App stores, explicando detalhadamente ao paciente quando e como usar o preparo intestinal agente

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Triagem ou colonoscopia de vigilância

    • Idade 18-85 anos
    • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • • Gravidez ou lactação

    • Hemorragia digestiva baixa com instabilidade hemodinâmica
    • Obstrução intestinal
    • ASA >3
    • Distúrbios de anticoagulação não suficientemente corrigidos

    • Plenvu não deve ser tomado:

      • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento;
      • se tiver um bloqueio (obstrução) no trato digestivo.
      • se você tiver um rompimento (perfuração) na parede do trato digestivo;
      • se sofre de obstrução intestinal (íleo);
      • se sofre de uma perturbação do esvaziamento gástrico (p. gastroparesia, retenção gástrica);
      • se sofre de fenilcetonúria. A fenilcetonúria é uma doença metabólica congênita na qual a fenilalanina não pode ser processada pelo seu corpo. Plenvu contém aspartame como fonte de fenilalanina;
      • se sofre de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase;
      • se sofre de alargamento agudo do cólon (megacólon tóxico).

    • Avisos e Precauções

      o Deve informar o seu médico sobre as seguintes circunstâncias antes de tomar Plenvu:

    • se tem problemas cardíacos e/ou arritmias;
    • se tem problemas renais e/ou desidratação;
    • se tem problemas de estômago ou intestinais, incluindo inflamação intestinal;
    • se tiver dificuldade ou desconforto ao engolir líquidos;
    • se você tem níveis altos ou baixos de eletrólito (por exemplo, sódio, potássio);
    • se tiver outras doenças (p. convulsões).
    • Gravidez e lactação o Não há dados sobre o uso de Plenvu durante a gravidez ou lactação e, portanto, não é recomendado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Código QR
Os pacientes beberão 1 litro de Plenvu e 1 litro de água ou chá em preparação para endoscopia de acordo com as Diretrizes de endoscopia. Além disso, este Grupo receberá um aplicativo de saúde para melhor preparo e mais informações sobre o preparo e a própria endoscopia.
Medicamento: Plenvu
Os pacientes receberão Plenvu para preparação de endoscopia
sem código QR
Os pacientes beberão 1 litro de Plenvu e 1 litro de água ou chá em preparação para endoscopia de acordo com as Diretrizes de endoscopia. Este Grupo não terá aplicativo e terá que receber as Informações de forma tradicional.
Medicamento: Plenvu
Os pacientes receberão Plenvu para preparação de endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 1 dia
Preparação intestinal de acordo com o padrão internacional, 1 é ruim, 9 é muito bom, quantos pacientes podem alcançar BBPS com 9?
1 dia
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 1 dia
Quantos adenomas serão detectados durante a endoscopia
1 dia
Taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: 1 dia
Quantos pólipos serão detectados durante a endoscopia
1 dia
tempo de exposição para explicar o preparo intestinal
Prazo: 1 dia
Quanto tempo os pacientes precisarão para preparação e quanto tempo para discutir com os médicos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes satisfeitos com a preparação
Prazo: até 1 mês
Como os médicos e pacientes vão gostar da preparação com Plenvu e QR Code
até 1 mês
Número de pacientes que aceitam repetir o exame (vigilância)
Prazo: até 1 mês
Quantos pacientes voltarão para outra endoscopia
até 1 mês
taxa de intubação cecal
Prazo: 1 dia
Quantas endoscopias atingirão o ceco
1 dia
tempo de procedimento
Prazo: 3 horas
Quanto tempo levará a endoscopia em comparação com a técnica padrão
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Resultados preliminares para DDW (Prazo 1º de dezembro de 2020).

Data de publicação:

  • Dados preliminares de 2020 para: DDW 2021 (Prazo 1º de dezembro), dados preliminares estarão disponíveis para Norgine para DGVS (Alemanha) e APDW (Malásia).
  • Dados finais: Submissão 2021 para DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Manuscrito final: Intestino -> Am J Gastro -> Endoscopia

Prazo de Compartilhamento de IPD

Primeiros dados: janeiro de 2021 dados completos: dezembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Resumos e Publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plenvu

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever