QR-код для эндоскопической подготовки кишечника
3 сентября 2020 г. обновлено: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
Эффект дополнительного использования QR-кода для более эффективного обучения пациентов и качественной подготовки кишечника в амбулаторных условиях
Пациентам, поступающим на колоноскопию в один из участвующих центров, будет предложено принять участие в настоящем исследовании после тщательной оценки критериев включения и исключения.
Перед включением все пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
Все участвующие пациенты получат PLENVU, хорошо известный и одобренный препарат для подготовки кишечника.
Пациенты случайным образом распределяются на две группы.
Пациентов в группе 1 информируют традиционным способом о том, как использовать средство для подготовки кишечника.
Этот способ включает в себя обсуждение с врачом и медсестрой того, как использовать средство для подготовки кишечника, и письменную документацию, в которой снова выделяются отдельные шаги.
Пациенты из группы 2 дополнительно получат QR-код со ссылкой на приложение, доступное бесплатно во всех магазинах приложений, в котором пациенту подробно объясняют, когда и как использовать средство для подготовки кишечника.
Пациент получает одинаковую анкету (см. приложение) в обеих группах и просит принести заполненную форму в день обследования.
Эндоскопия проводится стандартным способом, а эффективность подготовки кишечника особо подчеркивается врачом в протоколе документации.
Наконец, анализируются данные об эффективности QR-кода в отношении удовлетворенности пациентов, приемлемости и качества подготовки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение пациентов имеет первостепенное значение для высокой приемлемости и адекватной подготовки кишечника. Использование QR-кода, непосредственно относящегося к приложению для подготовки кишечника с помощью PLENVU, может ускорить обсуждение между врачом и пациентом, а также может повысить уровень согласия пациентов на подготовку кишечника, что в конечном итоге приведет к более эффективной и эффективной подготовке кишечника. .
Пациенты, проходящие скрининг или контрольную эндоскопию, будут проспективно включены и случайным образом распределены в одну из следующих групп: Группа 1: App; Группа 2: конечные точки исследования отсутствия приложений, указанные ниже, оцениваются проспективно и оцениваются на предмет любых существенных изменений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
404
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Германия, 32105
- Рекрутинг
- Dr. Helmut Neumann
-
Контакт:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Номер телефона: 369836 +495222
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты, получающие традиционную информацию о том, как подготовить толстую кишку. Группа 2: пациенты, дополнительно получающие QR-код со ссылкой на приложение, доступное бесплатно во всех магазинах приложений, подробно объясняющее пациенту, когда и как использовать подготовку кишечника. агент
Описание
Критерии включения:
• Скрининговая или контрольная колоноскопия
- Возраст 18-85 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• Беременность или кормление грудью
- Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта с гемодинамической нестабильностью
- Кишечная непроходимость
- АСА >3
- Недостаточно корригированные антикоагулянтные нарушения
Пленву нельзя принимать:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на активные ингредиенты или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства;
- если у вас закупорка (непроходимость) в пищеварительном тракте.
- если у вас есть прорыв (перфорация) в стенке пищеварительного тракта;
- если вы страдаете от кишечной непроходимости (кишечной непроходимости);
- если вы страдаете нарушением опорожнения желудка (например, гастропарез, задержка желудка);
- если вы страдаете фенилкетонурией. Фенилкетонурия — это врожденное нарушение обмена веществ, при котором организм не может перерабатывать фенилаланин. Plenvu содержит аспартам как источник фенилаланина;
- если вы страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- если вы страдаете от острого увеличения толстой кишки (токсический мегаколон).
Предупреждения и меры предосторожности
o Прежде чем принимать Пленву, вы должны сообщить своему врачу о следующих обстоятельствах:
- если у вас проблемы с сердцем и/или аритмии;
- если у вас проблемы с почками и/или вы страдаете от обезвоживания;
- если у вас проблемы с желудком или кишечником, включая воспаление кишечника;
- если вы испытываете затруднения или дискомфорт при глотании жидкостей;
- если у вас высокий или низкий уровень электролита (например, натрий, калий);
- если у вас есть другие заболевания (например, судороги).
- Беременность и лактация o Данные о применении Пленву во время беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
QR код
Пациенты выпивают 1 литр Plenvu и 1 литр воды или чая при подготовке к эндоскопии в соответствии с Руководством по эндоскопии.
Кроме того, эта группа получит приложение для здоровья для лучшей подготовки и дополнительную информацию о подготовке и самой эндоскопии.
|
Пациенты будут получать Пленву для подготовки к эндоскопии
|
|
нет QR-кода
Пациенты выпивают 1 литр Plenvu и 1 литр воды или чая при подготовке к эндоскопии в соответствии с Руководством по эндоскопии.
У этой группы не будет приложения, и ей придется получать информацию традиционными способами.
|
Пациенты будут получать Пленву для подготовки к эндоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский стандарт подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 день
|
Подготовка кишечника по международному стандарту, 1 – плохо, 9 – очень хорошо, сколько пациентов могут достичь BBPS с 9?
|
1 день
|
|
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 день
|
Сколько аденом обнаружат при эндоскопии
|
1 день
|
|
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 1 день
|
Сколько полипов обнаружат при эндоскопии
|
1 день
|
|
время воздействия для объяснения подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Сколько времени потребуется пациентам на подготовку и сколько времени на обсуждение с врачами
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, довольных подготовкой
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Как врачам и пациентам понравится подготовка с Plenvu и QR Code
|
до 1 месяца
|
|
Количество пациентов, согласившихся на повторное обследование (наблюдение)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Сколько пациентов вернутся на повторную эндоскопию
|
до 1 месяца
|
|
скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
Сколько эндоскопов достигнет слепой кишки
|
1 день
|
|
время процедуры
Временное ограничение: 3 часа
|
Сколько времени займет эндоскопия по сравнению со стандартной техникой
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Предварительные результаты для DDW (крайний срок 1 декабря 2020 г.) .
Дата публикации:
- Предварительные данные на 2020 год для: DDW 2021 (крайний срок 1 декабря), предварительные данные будут доступны для Norgine для DGVS (Германия) и APDW (Малайзия).
- Окончательные данные: Представление 2021 для DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Окончательный вариант рукописи: Кишечник -> Am J Gastro -> Эндоскопия
Сроки обмена IPD
Первые данные: январь 2021 г. полные данные: декабрь 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Тезисы и публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение пациентов
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)
Клинические исследования Пленву
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйУдовлетворенность пациентов и эффективность подготовки кишечникаШвеция
-
NorgineQuotient SciencesЗавершенныйФармакокинетикаСоединенное Королевство