- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456231
Código QR para preparación intestinal endoscópica
Efecto del uso adicional de un código QR para una educación del paciente más eficaz y una preparación intestinal de alta calidad en el ámbito ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación del paciente es de suma importancia para una alta aceptación y una adecuada preparación intestinal. El uso del código QR que hace referencia directa a la aplicación para la preparación intestinal con PLENVU podría acelerar la discusión entre el médico y el paciente y también podría mejorar la tasa de aceptación de los pacientes para la preparación intestinal, lo que finalmente conduciría a una preparación intestinal más mejorada y eficaz. .
Los pacientes sometidos a endoscopia de detección o vigilancia se incluirán prospectivamente y se asignarán al azar a uno de los siguientes grupos: Grupo 1: App; Grupo 2: los puntos finales del estudio sin aplicación que se abordan a continuación se evalúan prospectivamente y se evalúan para detectar cualquier cambio significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helmut Neumann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +4917866516595
- Correo electrónico: helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanja Bender, M.A.
- Número de teléfono: 176838 +496131
- Correo electrónico: tanja.bender@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Alemania, 32105
- Reclutamiento
- Dr. Helmut Neumann
-
Contacto:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Número de teléfono: 369836 +495222
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Colonoscopia de detección o vigilancia
- Edad 18-85 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Embarazo o lactancia
- Hemorragia digestiva baja con inestabilidad hemodinámica
- Obstrucción intestinal
- ASA >3
- Trastornos de la anticoagulación no suficientemente corregidos
Plenvu no debe tomarse:
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si tiene un bloqueo (obstrucción) en el tracto digestivo.
- si tiene un avance (perforación) en la pared del tubo digestivo;
- si padece obstrucción intestinal (íleo);
- si sufre una alteración del vaciado gástrico (p. gastroparesia, retención gástrica);
- si padece fenilcetonuria. La fenilcetonuria es una enfermedad metabólica congénita en la que el cuerpo no puede procesar la fenilalanina. Plenvu contiene aspartamo como fuente de fenilalanina;
- si sufre deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- si sufre agrandamiento agudo del colon (megacolon tóxico).
Advertencias y precauciones
o Debe informar a su médico sobre las siguientes circunstancias antes de tomar Plenvu:
- si tiene problemas cardíacos y/o arritmias;
- si tiene problemas de riñón y/o sufre deshidratación;
- si tiene problemas estomacales o intestinales, incluyendo inflamación intestinal;
- si tiene dificultad o malestar al tragar líquidos;
- si tiene niveles altos o bajos de electrolitos (p. sodio potasio);
- si tiene otras enfermedades (p. convulsiones).
- Embarazo y lactancia o No hay datos sobre el uso de Plenvu durante el embarazo o la lactancia y, por lo tanto, no se recomienda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Código QR
Los pacientes beberán 1 litro de Plenvu y 1 litro de agua o té en preparación para la endoscopia de acuerdo con las Pautas de endoscopia.
Además, este grupo recibirá una aplicación de salud para una mejor preparación y más información sobre la preparación y la endoscopia en sí.
|
Los pacientes recibirán Plenvu para la preparación de la endoscopia
|
sin código QR
Los pacientes beberán 1 litro de Plenvu y 1 litro de agua o té en preparación para la endoscopia de acuerdo con las Pautas de endoscopia.
Este Grupo no tendrá aplicación y tendrá que recibir Información de manera tradicional.
|
Los pacientes recibirán Plenvu para la preparación de la endoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estándar de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Preparación intestinal según estándar internacional, 1 es mala, 9 es muy buena, ¿cuántos pacientes pueden lograr BBPS con 9?
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1 día
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 día
|
¿Cuántos adenomas se detectarán durante la endoscopia?
|
1 día
|
Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 1 día
|
¿Cuántos pólipos se detectarán durante la endoscopia?
|
1 día
|
tiempo de exposición para explicar la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
|
¿Cuánto tiempo necesitarán los pacientes para la preparación y cuánto tiempo para hablar con los médicos?
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que están satisfechos con la preparación
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Cómo les gustará a los médicos y pacientes la preparación con Plenvu y QR Code
|
hasta 1 mes
|
Número de pacientes que aceptan repetir el examen (vigilancia)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
¿Cuántos pacientes volverán para otra endoscopia?
|
hasta 1 mes
|
tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 día
|
¿Cuántas endoscopias llegarán al ciego?
|
1 día
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 3 horas
|
¿Cuánto tiempo llevará la endoscopia en comparación con la técnica estándar?
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Resultados preliminares para DDW (Fecha límite 1 de diciembre de 2020) .
Fecha de publicación:
- Datos preliminares 2020 para: DDW 2021 (Fecha límite 1 de diciembre), los datos preliminares estarán disponibles para Norgine para DGVS (Alemania) y APDW (Malasia).
- Datos finales: Presentación 2021 para DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
- Manuscrito final: Gut -> Am J Gastro -> Endoscopia
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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