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Código QR para preparación intestinal endoscópica

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Efecto del uso adicional de un código QR para una educación del paciente más eficaz y una preparación intestinal de alta calidad en el ámbito ambulatorio

A los pacientes que se presenten para una colonoscopia en uno de los centros participantes se les pedirá que participen en el presente estudio después de una cuidadosa evaluación de los criterios de inclusión y exclusión. Antes de la inclusión, todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes participantes recibirán PLENVU, un agente de preparación intestinal bien conocido y aprobado. Los pacientes se asignan aleatoriamente en dos grupos. A los pacientes del grupo 1 se les informa de manera tradicional sobre cómo usar el agente de preparación intestinal. Esta forma incluye una discusión con el médico y la enfermera sobre cómo usar el agente de preparación intestinal y una documentación escrita, destacando nuevamente los pasos individuales. Los pacientes del grupo 2 recibirán además un código QR que hace referencia a una aplicación, disponible de forma gratuita en todas las tiendas de aplicaciones, que explica al paciente en detalle cuándo y cómo usar el agente de preparación intestinal. El paciente recibe el mismo cuestionario (ver adjunto) en ambos grupos y se le pide que traiga el formulario completo el día del examen. La endoscopia se realiza de forma estándar y el médico destaca específicamente la eficacia de la preparación intestinal en el informe de documentación. Finalmente, se analizan los datos sobre la efectividad del código QR en cuanto a la satisfacción del paciente, la aceptabilidad y la calidad de la preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La educación del paciente es de suma importancia para una alta aceptación y una adecuada preparación intestinal. El uso del código QR que hace referencia directa a la aplicación para la preparación intestinal con PLENVU podría acelerar la discusión entre el médico y el paciente y también podría mejorar la tasa de aceptación de los pacientes para la preparación intestinal, lo que finalmente conduciría a una preparación intestinal más mejorada y eficaz. .

Los pacientes sometidos a endoscopia de detección o vigilancia se incluirán prospectivamente y se asignarán al azar a uno de los siguientes grupos: Grupo 1: App; Grupo 2: los puntos finales del estudio sin aplicación que se abordan a continuación se evalúan prospectivamente y se evalúan para detectar cualquier cambio significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

404

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Alemania, 32105
        • Reclutamiento
        • Dr. Helmut Neumann
        • Contacto:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Número de teléfono: 369836 +495222

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo 1: pacientes que reciben información tradicional sobre cómo preparar el colon Grupo 2: pacientes que reciben además un código QR que hace referencia a una aplicación, disponible de forma gratuita en todas las tiendas de aplicaciones, que explica al paciente en detalle cuándo y cómo usar la preparación intestinal agente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Colonoscopia de detección o vigilancia

    • Edad 18-85 años
    • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • • Embarazo o lactancia

    • Hemorragia digestiva baja con inestabilidad hemodinámica
    • Obstrucción intestinal
    • ASA >3
    • Trastornos de la anticoagulación no suficientemente corregidos
    • Plenvu no debe tomarse:

      • si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
      • si tiene un bloqueo (obstrucción) en el tracto digestivo.
      • si tiene un avance (perforación) en la pared del tubo digestivo;
      • si padece obstrucción intestinal (íleo);
      • si sufre una alteración del vaciado gástrico (p. gastroparesia, retención gástrica);
      • si padece fenilcetonuria. La fenilcetonuria es una enfermedad metabólica congénita en la que el cuerpo no puede procesar la fenilalanina. Plenvu contiene aspartamo como fuente de fenilalanina;
      • si sufre deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
      • si sufre agrandamiento agudo del colon (megacolon tóxico).
    • Advertencias y precauciones

      o Debe informar a su médico sobre las siguientes circunstancias antes de tomar Plenvu:

    • si tiene problemas cardíacos y/o arritmias;
    • si tiene problemas de riñón y/o sufre deshidratación;
    • si tiene problemas estomacales o intestinales, incluyendo inflamación intestinal;
    • si tiene dificultad o malestar al tragar líquidos;
    • si tiene niveles altos o bajos de electrolitos (p. sodio potasio);
    • si tiene otras enfermedades (p. convulsiones).
    • Embarazo y lactancia o No hay datos sobre el uso de Plenvu durante el embarazo o la lactancia y, por lo tanto, no se recomienda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Código QR
Los pacientes beberán 1 litro de Plenvu y 1 litro de agua o té en preparación para la endoscopia de acuerdo con las Pautas de endoscopia. Además, este grupo recibirá una aplicación de salud para una mejor preparación y más información sobre la preparación y la endoscopia en sí.
Los pacientes recibirán Plenvu para la preparación de la endoscopia
sin código QR
Los pacientes beberán 1 litro de Plenvu y 1 litro de agua o té en preparación para la endoscopia de acuerdo con las Pautas de endoscopia. Este Grupo no tendrá aplicación y tendrá que recibir Información de manera tradicional.
Los pacientes recibirán Plenvu para la preparación de la endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estándar de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 día
Preparación intestinal según estándar internacional, 1 es mala, 9 es muy buena, ¿cuántos pacientes pueden lograr BBPS con 9?
1 día
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 día
¿Cuántos adenomas se detectarán durante la endoscopia?
1 día
Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 1 día
¿Cuántos pólipos se detectarán durante la endoscopia?
1 día
tiempo de exposición para explicar la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
¿Cuánto tiempo necesitarán los pacientes para la preparación y cuánto tiempo para hablar con los médicos?
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que están satisfechos con la preparación
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cómo les gustará a los médicos y pacientes la preparación con Plenvu y QR Code
hasta 1 mes
Número de pacientes que aceptan repetir el examen (vigilancia)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
¿Cuántos pacientes volverán para otra endoscopia?
hasta 1 mes
tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 día
¿Cuántas endoscopias llegarán al ciego?
1 día
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 3 horas
¿Cuánto tiempo llevará la endoscopia en comparación con la técnica estándar?
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Resultados preliminares para DDW (Fecha límite 1 de diciembre de 2020) .

Fecha de publicación:

  • Datos preliminares 2020 para: DDW 2021 (Fecha límite 1 de diciembre), los datos preliminares estarán disponibles para Norgine para DGVS (Alemania) y APDW (Malasia).
  • Datos finales: Presentación 2021 para DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Manuscrito final: Gut -> Am J Gastro -> Endoscopia

Marco de tiempo para compartir IPD

Primeros datos: enero de 2021 Datos completos: diciembre de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Resúmenes y publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plevu

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