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Code QR pour la préparation endoscopique de l'intestin

3 septembre 2020 mis à jour par: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Effet de l'utilisation supplémentaire d'un code QR pour une éducation plus efficace des patients et une préparation intestinale de haute qualité en ambulatoire

Les patients se présentant pour une coloscopie dans l'un des centres participants seront invités à participer à la présente étude après une évaluation minutieuse des critères d'inclusion et d'exclusion. Avant l'inclusion, tous les patients doivent signer le consentement éclairé écrit. Tous les patients participants recevront PLENVU, un agent de préparation intestinal bien connu et approuvé. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe 1 sont informés de manière traditionnelle sur l'utilisation de l'agent de préparation intestinale. Cette méthode comprend une discussion avec le médecin et l'infirmière sur la façon d'utiliser l'agent de préparation intestinale et une documentation écrite, soulignant à nouveau les étapes individuelles. Les patients du groupe 2 recevront en plus un code QR faisant référence à une application, disponible gratuitement dans tous les magasins d'applications, expliquant en détail au patient quand et comment utiliser l'agent de préparation intestinale. Le patient reçoit le même questionnaire (voir ci-joint) dans les deux groupes et doit apporter le formulaire rempli le jour de l'examen. L'endoscopie est réalisée de manière standard et l'efficacité de la préparation intestinale est spécifiquement mise en évidence par le médecin sur le rapport de documentation. Enfin, les données sont analysées concernant l'efficacité du code QR concernant la satisfaction des patients, l'acceptabilité et la qualité de la préparation de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éducation du patient est d'une importance primordiale pour une bonne acceptation et une préparation intestinale adéquate. L'utilisation du code QR faisant directement référence à l'application pour la préparation de l'intestin avec PLENVU pourrait accélérer la discussion entre le médecin et le patient et pourrait également améliorer le taux d'acceptation des patients pour la préparation de l'intestin, conduisant finalement à une préparation de l'intestin plus améliorée et plus efficace. .

Les patients subissant une endoscopie de dépistage ou de surveillance seront inclus de manière prospective et assignés au hasard à l'un des groupes suivants : Groupe 1 : App ; Groupe 2 : les points finaux de l'étude sans application abordés ci-dessous sont évalués de manière prospective et évalués pour tout changement significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

404

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Allemagne, 32105
        • Recrutement
        • Dr. Helmut Neumann
        • Contact:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: 369836 +495222

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe 1 : patients recevant des informations traditionnelles sur la façon de préparer le côlon Groupe 2 : patients recevant en plus un QR-code renvoyant à une App, disponible gratuitement dans tous les App stores, expliquant en détail au patient quand et comment utiliser la préparation intestinale agent

La description

Critère d'intégration:

  • • Coloscopie de dépistage ou de surveillance

    • Âge 18-85 ans
    • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse ou allaitement

    • Hémorragie digestive basse avec instabilité hémodynamique
    • Une occlusion intestinale
    • ASA >3
    • Troubles de l'anticoagulation insuffisamment corrigés

    • Plenvu ne doit pas être pris :

      • si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
      • si vous avez un blocage (obstruction) dans le tube digestif.
      • si vous avez une percée (perforation) dans la paroi du tube digestif ;
      • si vous souffrez d'occlusion intestinale (iléus) ;
      • si vous souffrez d'un trouble de la vidange gastrique (par ex. gastroparésie, rétention gastrique);
      • si vous souffrez de phénylcétonurie. La phénylcétonurie est une maladie métabolique congénitale dans laquelle la phénylalanine ne peut pas être traitée par votre corps. Plenvu contient de l'aspartame comme source de phénylalanine ;
      • si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
      • si vous souffrez d'hypertrophie aiguë du côlon (mégacôlon toxique).

    • Avertissements et precautions

      o Vous devez informer votre médecin des circonstances suivantes avant de prendre Plenvu :

    • si vous avez des problèmes cardiaques et/ou des arythmies ;
    • si vous avez des problèmes rénaux et/ou souffrez de déshydratation ;
    • si vous avez des problèmes gastriques ou intestinaux, y compris une inflammation intestinale ;
    • si vous avez de la difficulté ou de l'inconfort à avaler des liquides;
    • si vous avez des niveaux élevés ou bas d'électrolyte (par ex. sodium et potassium);
    • si vous avez d'autres maladies (par ex. convulsions).
    • Grossesse et allaitement o Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Plenvu pendant la grossesse ou l'allaitement et n'est donc pas recommandé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
QR Code
Les patients boiront 1 litre de Plenvu et 1 litre d'eau ou de thé en préparation pour l'endoscopie conformément aux directives d'endoscopie. De plus, ce groupe recevra une application de santé pour une meilleure préparation et plus d'informations concernant la préparation et l'endoscopie elle-même.
Médicament: Plenvu
Les patients recevront Plenvu pour la préparation de l'endoscopie
pas de code QR
Les patients boiront 1 litre de Plenvu et 1 litre d'eau ou de thé en préparation pour l'endoscopie conformément aux directives d'endoscopie. Ce groupe n'aura pas d'application et devra recevoir des informations de manière traditionnelle.
Médicament: Plenvu
Les patients recevront Plenvu pour la préparation de l'endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Norme de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
Délai: Un jour
Préparation intestinale selon la norme internationale, 1 est mauvais, 9 est très bon, combien de patients peuvent atteindre le BBPS avec 9 ?
Un jour
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Un jour
Combien d'adénomes seront détectés lors de l'endoscopie
Un jour
Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: Un jour
Combien de polypes seront détectés lors de l'endoscopie
Un jour
temps d'exposition pour expliquer la préparation de l'intestin
Délai: Un jour
Combien de temps les patients auront-ils besoin pour se préparer et combien de temps pour discuter avec les médecins
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients satisfaits de la préparation
Délai: jusqu'à 1 mois
Comment les médecins et les patients aimeront-ils se préparer avec Plenvu et QR Code
jusqu'à 1 mois
Nombre de patients qui acceptent de répéter l'examen (surveillance)
Délai: jusqu'à 1 mois
Combien de patients reviendront pour une autre endoscopie
jusqu'à 1 mois
taux d'intubation caecale
Délai: Un jour
Combien d'endoscopies atteindront le caecum
Un jour
temps de procédure
Délai: 3 heures
Combien de temps prendra l'endoscopie par rapport à la technique standard
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Résultats préliminaires pour DDW (Date limite 1er décembre 2020) .

Date de publication:

  • Données préliminaires 2020 pour : DDW 2021 (date limite 1er décembre), les données préliminaires seront disponibles pour Norgine pour DGVS (Allemagne) et APDW (Malaisie).
  • Données finales : Soumission 2021 pour DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Manuscrit final : Intestin -> Am J Gastro -> Endoscopie

Délai de partage IPD

Premières données : janvier 2021 données complètes : décembre 2021

Critères d'accès au partage IPD

Résumés et publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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