QR-kód az endoszkópos bélelőkészítéshez
2020. szeptember 3. frissítette: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz
A QR-kód további használatának hatása a hatékonyabb betegoktatás és a minőségi bélelőkészítés érdekében az ambuláns környezetben
Az egyik részt vevő központban kolonoszkópiára jelentkező betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, miután alaposan megvizsgálták a befogadási és kizárási kritériumokat.
A felvétel előtt minden betegnek alá kell írnia az írásos beleegyezését.
Minden résztvevő beteg PLENVU-t, egy jól ismert és jóváhagyott bélelőkészítő szert kap.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
Az 1. csoportba tartozó betegeket hagyományos módon tájékoztatják a bélelőkészítő szer használatáról.
Ez magában foglalja az orvossal és a nővérrel folytatott megbeszélést a bélelőkészítő szer használatáról, valamint egy írásos dokumentációt, amely ismét kiemeli az egyes lépéseket.
A 2. csoportba tartozó betegek emellett kapnak egy alkalmazásra utaló QR-kódot, amely ingyenesen elérhető minden App Store-ban, és részletesen elmagyarázza a páciensnek, hogy mikor és hogyan kell használni a bélelőkészítő szert.
A páciens mindkét csoportban ugyanazt a kérdőívet kapja (lásd csatolva), és a kitöltött adatlapot a vizsgálat napján hozza magával.
Az endoszkópia standard módon történik, és a bélelőkészítés hatékonyságát az orvos külön kiemeli a dokumentációban.
Végül elemzik az adatokat a QR-kód hatékonyságára vonatkozóan a betegek elégedettségére, a bél előkészítésének elfogadhatóságára és minőségére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek oktatása kiemelten fontos a magas elfogadottság és a megfelelő bélelőkészítés szempontjából. A bélelőkészítő alkalmazásra közvetlenül utaló QR-kód használata a PLENVU-val felgyorsíthatja az orvos és a beteg közötti vitát, és javíthatja a betegek bélelőkészítési arányát, ami végül egy jobb és hatékonyabb bélfelkészítést eredményez. .
A szűrővizsgálaton vagy ellenőrző endoszkópián átesett betegeket prospektívan bevonják, és véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe sorolják be: 1. csoport: App; 2. csoport: Az alábbiakban tárgyalt no-App Study végpontokat előretekintően értékelik és értékelik minden jelentős változás szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
404
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northrine-Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Németország, 32105
- Toborzás
- Dr. Helmut Neumann
-
Kapcsolatba lépni:
- Helmut Neumann, Dr. med.
- Telefonszám: 369836 +495222
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: a betegek hagyományos tájékoztatást kapnak a vastagbél előkészítéséről 2. csoport: a betegek emellett egy App-ra utaló QR-kódot kapnak, amely ingyenesen elérhető minden App Store-ban, és részletesen elmagyarázza a páciensnek, hogy mikor és hogyan kell használni a bélkészítményt ügynök
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Szűrő vagy ellenőrző kolonoszkópia
- Életkor 18-85 év
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
• Terhesség vagy szoptatás
- Alsó gyomor-bélrendszeri vérzés hemodinamikai instabilitás mellett
- Bélelzáródás
- ASA >3
- Nem megfelelően korrigált antikoagulációs rendellenességek
A Plenvu-t nem szabad bevenni:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére;
- ha elzáródása (elzáródása) van az emésztőrendszerben.
- ha áttörést (perforációt) észlel az emésztőrendszer falában;
- ha bélelzáródásban (Ileus) szenved;
- ha gyomorürülési zavarban szenved (pl. gastroparesis, gyomorretenció);
- ha fenilketonuriában szenved. A fenilketonuria egy veleszületett anyagcsere-betegség, amelyben a fenilalanint a szervezet nem tudja feldolgozni. A Plenvu aszpartámot tartalmaz fenilalanin forrásként;
- ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved;
- ha akut vastagbél-megnagyobbodásban (toxikus megacolon) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
o A Plenvu szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a következő körülményekről:
- ha szívproblémái és/vagy szívritmuszavarai vannak;
- ha veseproblémái vannak és/vagy kiszáradásban szenved;
- ha gyomor- vagy bélproblémái vannak, beleértve a bélgyulladást is;
- ha nehézségei vagy kellemetlen érzései vannak folyadékok lenyelése közben;
- ha magas vagy alacsony az elektrolitszintje (pl. nátrium, kálium);
- ha egyéb betegsége van (pl. görcsök).
- Terhesség és szoptatás o Nincsenek adatok a Plenvu terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan, ezért alkalmazása nem javasolt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
QR-kód
A betegek 1 liter Plenvu-t és 1 liter vizet vagy teát isznak az endoszkópiára való felkészülés során, az endoszkópiai irányelveknek megfelelően.
Ezen túlmenően, ez a csoport kap egy egészségügyi alkalmazást a jobb felkészülés érdekében, és további információkkal szolgál magával az előkészítéssel és az endoszkópiával kapcsolatban.
|
A betegek Plenvu-t kapnak az endoszkópia előkészítésére
|
|
nincs QR kód
A betegek 1 liter Plenvu-t és 1 liter vizet vagy teát isznak az endoszkópiára való felkészülés során, az endoszkópiai irányelveknek megfelelően.
Ennek a csoportnak nem lesz alkalmazása, és hagyományos módon kell információkat kapnia.
|
A betegek Plenvu-t kapnak az endoszkópia előkészítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Időkeret: 1 nap
|
Bélelőkészítés a nemzetközi szabvány szerint, 1 rossz, 9 nagyon jó, hány beteg érheti el a BBPS-t 9-cel?
|
1 nap
|
|
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: 1 nap
|
Hány adenomát észlelnek az endoszkópia során
|
1 nap
|
|
Polipfelismerési arány (PDR)
Időkeret: 1 nap
|
Hány polipot mutatnak ki az endoszkópia során
|
1 nap
|
|
idő expozíció a bél előkészítésének magyarázatára
Időkeret: 1 nap
|
Mennyi időre van szüksége a betegeknek a felkészülésre és mennyi időre van szüksége az orvosokkal való megbeszélésre
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik elégedettek a felkészüléssel
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Hogyan fog tetszeni az orvosoknak és a betegeknek a Plenvu és a QR-kóddal való felkészülés?
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akik elfogadják a vizsgálat megismétlését (megfigyelés)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Hány beteg fog visszajönni egy újabb endoszkópiára
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
vakbél intubációs ráta
Időkeret: 1 nap
|
Hány endoszkópia éri el a vakbélt
|
1 nap
|
|
eljárás ideje
Időkeret: 3 óra
|
Mennyi ideig tart az endoszkópia a standard technikához képest
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A DDW előzetes eredményei (határidő, 2020. december 1.)
Megjelenés dátuma:
- Előzetes 2020-as adatok: DDW 2021 (határidő december 1.), Norginára vonatkozó előzetes adatok a DGVS (Németország) és APDW (Malajzia) esetében lesznek elérhetők.
- Végső adatok: 2021-es benyújtás a DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW számára
- Végső kézirat: Gut -> Am J Gastro -> Endoscopy
IPD megosztási időkeret
Első adatok: 2021. január teljes adatok: 2021. december
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Absztraktok és kiadványok
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .