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QR-Code für die endoskopische Darmvorbereitung

3. September 2020 aktualisiert von: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Wirkung des zusätzlichen Einsatzes eines QR-Codes für eine effektivere Patientenaufklärung und hochwertige Darmvorbereitung im ambulanten Setting

Patienten, die sich in einem der teilnehmenden Zentren zur Koloskopie vorstellen, werden nach sorgfältiger Bewertung der Ein- und Ausschlusskriterien gebeten, an der vorliegenden Studie teilzunehmen. Vor der Aufnahme müssen alle Patienten die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Alle teilnehmenden Patienten erhalten PLENVU, ein bekanntes und zugelassenes Mittel zur Darmvorbereitung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe 1 werden auf traditionelle Weise über die Anwendung des Darmvorbereitungsmittels aufgeklärt. Dieser Weg beinhaltet das Gespräch mit dem Arzt und der Pflegekraft über die Anwendung des Darmvorbereitungsmittels und eine schriftliche Dokumentation, die die einzelnen Schritte nochmals aufzeigt. Patienten der Gruppe 2 erhalten zusätzlich einen QR-Code, der auf eine App verweist, die kostenlos in allen App-Stores erhältlich ist und dem Patienten detailliert erklärt, wann und wie das Darmvorbereitungsmittel zu verwenden ist. Der Patient erhält in beiden Gruppen den gleichen Fragebogen (siehe Anhang) und wird gebeten, den ausgefüllten Fragebogen am Tag der Untersuchung mitzubringen. Die Endoskopie wird standardmäßig durchgeführt und die Wirksamkeit der Darmvorbereitung wird vom Arzt im Dokumentationsbericht besonders hervorgehoben. Abschließend werden Daten zur Wirksamkeit des QR-Codes hinsichtlich Patientenzufriedenheit, Akzeptanz und Qualität der Darmvorbereitung analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine hohe Akzeptanz und eine adäquate Darmvorbereitung ist die Patientenaufklärung von größter Bedeutung. Die Verwendung des QR-Codes, der direkt auf die App zur Darmvorbereitung mit PLENVU verweist, könnte die Diskussion zwischen dem Arzt und dem Patienten beschleunigen und auch die Akzeptanzrate der Patienten für die Darmvorbereitung verbessern, was letztendlich zu einer verbesserten und effektiveren Darmvorbereitung führt .

Patienten, die sich einer Screening- oder Überwachungsendoskopie unterziehen, werden prospektiv eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: Gruppe 1: App; Gruppe 2: No-App Studienendpunkte, die unten angesprochen werden, werden prospektiv bewertet und auf signifikante Änderungen hin bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Deutschland, 32105
        • Rekrutierung
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonnummer: 369836 +495222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten, die traditionelle Informationen zur Darmvorbereitung erhalten. Gruppe 2: Patienten, die zusätzlich einen QR-Code erhalten, der auf eine App verweist, die kostenlos in allen App-Stores erhältlich ist und dem Patienten detailliert erklärt, wann und wie die Darmvorbereitung anzuwenden ist Agent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Screening- oder Überwachungskoloskopie

    • Alter 18-85 Jahre
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Untere gastrointestinale Blutung mit hämodynamischer Instabilität
    • Darmverschluss
    • ASS >3
    • Nicht ausreichend korrigierte Antikoagulationsstörungen

    • Plenvu darf nicht eingenommen werden:

      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
      • wenn Sie eine Blockade (Obstruktion) im Verdauungstrakt haben.
      • wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Wand des Verdauungstrakts haben;
      • wenn Sie an Darmverschluss (Ileus) leiden;
      • wenn Sie an einer Magenentleerungsstörung leiden (z. Gastroparese, Magenretention);
      • wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der Phenylalanin von Ihrem Körper nicht verarbeitet werden kann. Plenvu enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin;
      • wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden;
      • wenn Sie an einer akuten Dickdarmvergrößerung (toxisches Megakolon) leiden.

    • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

      o Sie sollten Ihren Arzt über die folgenden Umstände informieren, bevor Sie Plenvu einnehmen:

    • wenn Sie Herzprobleme und/oder Arrhythmien haben;
    • wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder an Dehydrierung leiden;
    • wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, einschließlich Darmentzündungen;
    • wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben;
    • wenn Sie einen hohen oder niedrigen Elektrolytspiegel haben (z. Natrium-Kalium);
    • wenn Sie andere Krankheiten haben (z. Krämpfe).
    • Schwangerschaft und Stillzeit o Es liegen keine Daten zur Anwendung von Plenvu während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor und wird daher nicht empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QR-Code
Die Patienten trinken 1 Liter Plenvu und 1 Liter Wasser oder Tee zur Vorbereitung auf die Endoskopie gemäß den Endoskopie-Richtlinien. Außerdem erhält diese Gruppe eine Gesundheits-App zur besseren Vorbereitung und mehr Informationen zur Vorbereitung und Endoskopie selbst.
Arzneimittel: Plenvu
Die Patienten erhalten Plenvu zur Vorbereitung der Endoskopie
kein QR-Code
Die Patienten trinken 1 Liter Plenvu und 1 Liter Wasser oder Tee zur Vorbereitung auf die Endoskopie gemäß den Endoskopie-Richtlinien. Diese Gruppe wird keine App haben und Informationen auf traditionelle Weise erhalten müssen.
Arzneimittel: Plenvu
Die Patienten erhalten Plenvu zur Vorbereitung der Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsstandard (BBPS)
Zeitfenster: 1 Tag
Darmvorbereitung nach internationalem Standard, 1 ist schlecht, 9 ist sehr gut, wie viele Patienten können mit 9 BBPS erreichen?
1 Tag
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Tag
Wie viele Adenome werden während der Endoskopie erkannt?
1 Tag
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 1 Tag
Wie viele Polypen werden während der Endoskopie erkannt?
1 Tag
Zeitaufwand zur Erklärung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag
Wie viel Zeit brauchen die Patienten für die Vorbereitung und wie viel Zeit für das Gespräch mit den Ärzten?
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit der Vorbereitung zufrieden sind
Zeitfenster: bis 1 Monat
Wie wird Ärzten und Patienten die Vorbereitung mit Plenvu und QR-Code gefallen
bis 1 Monat
Anzahl der Patienten, die der Wiederholung der Untersuchung zustimmen (Überwachung)
Zeitfenster: bis 1 Monat
Wie viele Patienten kommen für eine weitere Endoskopie zurück?
bis 1 Monat
cecale Intubationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Wie viele Endoskope erreichen das Caecum
1 Tag
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Wie lange dauert die Endoskopie im Vergleich zur Standardtechnik?
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vorläufige Ergebnisse für DDW (Stichtag 01.12.2020) .

Veröffentlichungsdatum:

  • Vorläufige Daten 2020 für: DDW 2021 (Deadline 1. Dez.), vorläufige Daten werden für Norgine für DGVS (Deutschland) und APDW (Malaysia) verfügbar sein.
  • Endgültige Daten: Einreichung 2021 für DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Endgültiges Manuskript: Darm -> Am J Gastro -> Endoskopie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erste Daten: Januar 2021 vollständige Daten: Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abstracts und Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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