Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3016859 i deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta
Randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas 2-studie för att utvärdera LY3016859 för behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus - US
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Synexus - US
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Synexus - US
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Synexus - US
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Synexus - US
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus - US
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett smärtvärde på visuell analog skala (VAS) ≥40 och <95 under screening.
- Ha en historia av daglig smärta i minst 12 veckor baserat på deltagarrapport eller medicinsk historia.
- Ha ett värde på ≤30 på den smärtkatastrofierande skalan.
- Har ett body mass index <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
- Är villiga att upprätthålla en konsekvent regim av alla pågående icke-farmakologiska smärtlindrande terapier (till exempel sjukgymnastik) och kommer inte att påbörja några nya icke-farmakologiska smärtlindrande terapier under studiedeltagandet.
- Är villiga att avbryta alla mediciner som tas för kroniska smärttillstånd under hela studien.
- Ha daglig symmetrisk fotsmärta sekundär till perifer neuropati närvarande i minst 6 månader och som diagnostiserats genom användning av Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
- Har en historia och aktuell diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Ha en stabil glykemisk kontroll som indikeras av ett glykerat hemoglobin ≤11 vid tidpunkten för screening.
- Är män eller kvinnor i stånd att följa reproduktions- och preventivmedelskrav.
Exklusions kriterier:
- Har andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) hjärtblock eller AV-dissociation eller tidigare ventrikulär takykardi.
- Har haft en procedur under de senaste 6 månaderna avsedd att producera permanent sensorisk förlust i målområdet av intresse (till exempel ablationstekniker).
- Låt operationen planeras under studien av någon anledning, relaterad eller inte till sjukdomstillståndet som utvärderas.
- Har, enligt utredarens bedömning, ett akut, allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd eller en historia eller närvaro av någon annan medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande.
- Det finns en oförmåga att utesluta andra orsakande eller förvirrande smärtkällor i det primära tillståndet som studeras.
- Har haft cancer inom 2 år efter baslinjen, förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som lösts genom excision.
- Har en missbruksstörning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Låt medfödd QT-förlängning eller QT-intervall korrigeras för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) intervallmätning >450 millisekunder (ms) för manliga deltagare, >470 ms för kvinnliga deltagare eller >480 ms för deltagare med grenblock.
- Har någon kliniskt viktig avvikelse vid screening, som fastställts av utredaren, i fysisk eller neurologisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietestresultat som kan vara skadligt för deltagaren eller kan äventyra studien.
- Har ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Är, enligt utredarens bedömning, aktivt självmordsbenägen och bedöms därför löpa betydande risk för självmord.
- Har en intolerans mot paracetamol eller paracetamol eller något av dess hjälpämnen.
- Har en historia av alkohol, olaglig drog, smärtstillande eller narkotikamissbruk inom 2 år före screening.
- Har en aktuell läkemedelsinducerad neuropati, till exempel på grund av vissa typer av kemoterapi, eller andra typer av perifer neuropati.
- Har känt ärftliga motoriska, sensoriska eller autonoma neuropatier.
- Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 70 milliliter/minut/1,73 m² under screening.
- Har någon kliniskt allvarlig eller instabil kardiovaskulär, muskuloskeletal sjukdom, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, dermatologisk, immunologisk eller oftalmologisk sjukdom inom 3 månader efter baslinjen.
- Har megaloblastisk anemi eller kombinerad degeneration av ryggmärgen.
- Har fått några antikroppar mot nervtillväxtfaktor (NGF), eller antikroppar mot EGFR eller EGFR tyrosinkinashämmare.
- Har en anamnes på allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar, eller kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, inklusive men inte begränsat till erythema multiforme major, linjär immunglobulin A-dermatos, toxisk epidermal nekrolys eller exfoliativ dermatit.
- Har en historia eller närvaro av okontrollerad astma, eksem, signifikant atopi, signifikant ärftligt angioödem eller vanlig variabel immunbrist.
- Har fibromyalgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 750 Mg-500 mg LY3016859
Deltagarna fick LY3016859 varannan vecka med 750 mg som startdos följt av 500 mg intravenös (IV) infusion för totalt 4 doser.
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick LY3016859 varannan vecka med 750 mg som startdos följt av 500 mg IV infusion för totalt 4 doser.
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet mätt med NRS
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
|
NRS användes under den preliminära datainmatningsperioden och dagligen under hela studien för att beskriva smärtans svårighetsgrad. Deltagarna ombads att beskriva sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 till 10: 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Posterior medeländring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall (CrI) härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. |
Baslinje, upp till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den korta smärtinventeringen - kort form (BPI-SF) Totalt interferensresultat
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
|
BPI-SF är en numerisk värderingsskala som bedömer svårighetsgraden av smärta (allvarlighetsskala), dess inverkan på daglig funktion (interferensskalan) och andra aspekter av smärta (till exempel placering av smärta, lindring av mediciner) vid olika sjukdomar stater. BPI-SF poäng varierar från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % CrI härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. |
Baslinje, upp till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen för övergripande förbättring mätt med patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
|
Patients Global Impression of Change fångade deltagarens perspektiv på behandlingen bortsett från delaspekter av den allmänna förbättringen. Detta är en numerisk skala från 1 till 7: 1 = mycket bättre och 7 = mycket sämre. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % CrI härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. |
Baslinje, upp till vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen för värsta smärtintensiteten mätt med NRS
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
|
NRS användes under den preliminära datainmatningsperioden och dagligen under hela studien för att beskriva smärtans svårighetsgrad. Deltagarna ombads att beskriva sin värsta smärta under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 till 10: 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % CrI härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. |
Baslinje, upp till vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen på Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
|
VAS var en grafisk skala med ett enda objekt där deltagarna ombads beskriva sin smärtintensitet under den senaste veckan, på en skala från 0 till 100: 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta. Deltagarna avslutade VAS genom att placera en linje vinkelrät mot VAS-linjen vid en punkt som beskrev deras smärtintensitet. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % CrI härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. |
Baslinje, upp till vecka 8
|
|
Ändra från Baseline Assessment till Endpoint on the Sleep Scale från Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
|
MOS Sleep Scale består av 12 frågor som tar upp den senaste veckan. Deltagarna rapporterade hur ofta varje sömnsymptom eller problem var närvarande på en 5-gradig kategorisk skala från "hela tiden" till "ingen av tiden." Den innehåller 12 frågor där den första frågan bedömer hur lång tid det tar för personen att somna. Den andra frågan frågar hur många timmar varje natt försökspersonen sov. De återstående 10 frågorna har ett intervall på 6 svar från 1="hela tiden" till 6="ingen av tiden". MOS-sömnskalans poäng varierar från 0 (min) till 100 (max). De ursprungliga undersökningsobjekten konverteras till ett intervall från 0 till 100 (genom att konvertera 1 till 0, 2 till 25, 3 till 50, 4 till 75 och 5 till 100). Högre poäng representerar sämre resultat. Posterior medelförändring från baslinjen, 95% CrI härleddes med användning av Bayesiansk longitudinell modell. |
Baslinje, upp till vecka 8
|
|
Total mängd räddningsmedicinering mätt som genomsnittlig dos per vecka
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
|
Total mängd räddningsmedicinering mätt som genomsnittlig dos per vecka.
Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % CrI härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell.
|
Baslinje fram till vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen på EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (USA)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
|
EQ-5D-5L bedömde livskvalitet utifrån 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagaren ombads att "kryssa i den ENA rutan som bäst beskriver din hälsa IDAG", och välja från 5 alternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem) som finns under varje dimension. Poängen i de 5 dimensionerna sammanfattades till ett hälsotillståndsindexpoäng. Hälsotillståndsindexvärdet är ett enskilt värde på en skala från mindre än 0 till 1 (negativa värden värderas som sämre än döden) med högre poäng som indikerar bättre hälsa: 0 = ett hälsotillstånd som motsvarar döden och 1 = perfekt hälsa. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % CrI härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. |
Baslinje, upp till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17535
- H0P-MC-NP01 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .