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Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Eine Studie zu LY3016859 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

10. November 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung von LY3016859 zur Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments LY3016859 zur Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen zu testen. Diese Studie ist Teil des Chronic Pain Master Protocol (H0P-MC-CPMP), eines Protokolls zur Beschleunigung der Entwicklung neuer Therapien für chronische Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus - US
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) ≥40 und <95 während des Screenings.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von täglichen Schmerzen für mindestens 12 Wochen, basierend auf dem Teilnehmerbericht oder der Krankengeschichte.
  • Haben Sie einen Wert von ≤30 auf der katastrophalen Schmerzskala.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index <40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
  • Sie sind bereit, eine konsistente Behandlung mit laufenden nicht-pharmakologischen schmerzlindernden Therapien (z. B. Physiotherapie) beizubehalten und werden während der Studienteilnahme keine neuen nicht-pharmakologischen schmerzlindernden Therapien beginnen.
  • Sind bereit, alle Medikamente, die gegen chronische Schmerzzustände eingenommen werden, für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Tägliche symmetrische Fußschmerzen als Folge einer peripheren Neuropathie, die seit mindestens 6 Monaten vorhanden sind und die durch die Verwendung des Michigan Neuropathy Screening Instrument Teil B ≥ 3 (© University of Michigan) diagnostiziert wurden.
  • Eine Vorgeschichte und aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus haben.
  • Haben Sie eine stabile glykämische Kontrolle, wie durch ein glykiertes Hämoglobin von ≤ 11 zum Zeitpunkt des Screenings angezeigt.
  • Sind Männer oder Frauen in der Lage, sich an reproduktive und empfängnisverhütende Anforderungen zu halten?

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen atrioventrikulären (AV) Herzblock zweiten oder dritten Grades oder eine AV-Dissoziation oder eine Vorgeschichte mit ventrikulärer Tachykardie.
  • Hatten in den letzten 6 Monaten ein Verfahren, das darauf abzielte, einen dauerhaften sensorischen Verlust im interessierenden Zielbereich zu erzeugen (z. B. Ablationstechniken).
  • Lassen Sie während der Studie aus irgendeinem Grund, der mit dem zu bewertenden Krankheitszustand zusammenhängt oder nicht, eine Operation planen.
  • Haben Sie nach Einschätzung des Prüfarztes einen akuten, schweren oder instabilen Gesundheitszustand oder eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Es ist nicht möglich, andere ursächliche oder verwirrende Schmerzquellen bei der untersuchten primären Erkrankung auszuschließen.
  • Krebs innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn gehabt haben, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde.
  • Eine Substanzgebrauchsstörung haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe; DSM-5; American Psychiatric Association) definiert.
  • Lassen Sie die angeborene QT-Verlängerung oder das QT-Intervall für die Herzfrequenz korrigieren, indem Sie die Intervallmessung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer, > 470 ms für weibliche Teilnehmer oder > 480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock verwenden.
  • Haben Sie eine klinisch wichtige Anomalie beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem Elektrokardiogramm (EKG) oder den Ergebnissen klinischer Labortests, die für den Teilnehmer schädlich sein oder die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Haben Sie ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Sind nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet und gelten daher als erheblich suizidgefährdet.
  • Haben Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Haben Sie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol, illegalen Drogen, Analgetika oder Drogenkonsumstörungen.
  • Haben Sie eine aktuelle arzneimittelinduzierte Neuropathie, zum Beispiel aufgrund einiger Arten von Chemotherapie, oder andere Arten von peripherer Neuropathie.
  • bekannte erbliche motorische, sensorische oder autonome Neuropathien haben.
  • Haben Sie während des Screenings eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 70 Milliliter/Minute/1,73 m².
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine klinisch schwerwiegende oder instabile kardiovaskuläre, muskuloskelettale, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, metabolische, urologische, pulmonale, dermatologische, immunologische oder ophthalmologische Erkrankung.
  • Haben megaloblastische Anämie oder kombinierte Degeneration des Rückenmarks.
  • Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF) oder Antikörper gegen EGFR oder EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder exfoliative Dermatitis.
  • Unkontrolliertes Asthma, Ekzem, signifikante Atopie, signifikantes hereditäres Angioödem oder gemeinsame variable Immunschwäche in der Vorgeschichte oder Gegenwart haben.
  • Habe Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 750 mg-500 mg LY3016859
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen LY3016859 mit 750 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 500 mg intravenöser (IV) Infusion für insgesamt 4 Dosen.
Arzneimittel: LY3016859
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen LY3016859 mit 750 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 500 mg IV-Infusion für insgesamt 4 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem NRS
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8

Der NRS wurde während der vorläufigen Dateneingabe und täglich während der gesamten Studie verwendet, um die Schmerzstärke zu beschreiben. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.

Die Änderung des posterioren Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert, das 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall (CrI) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit Bayes'schen gemischten Modellen abgeleitet.
Baseline, bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtinterferenz-Scores des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8

Der BPI-SF ist eine numerische Bewertungsskala, die die Schwere des Schmerzes (Schweregradskala), seine Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren (Interferenzskala) und andere Schmerzaspekte (z. B. Ort des Schmerzes, Linderung durch Medikamente) bei verschiedenen Krankheiten bewertet Zustände. Der BPI-SF-Score reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.

Die spätere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 95 % CrI, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet.
Baseline, bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtverbesserung, gemessen am Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8

Patients Global Impression of Change erfasste die Behandlungsperspektive des Teilnehmers abgesehen von Teilaspekten der allgemeinen Verbesserung. Dies ist eine numerische Skala von 1 bis 7: 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter.

Die spätere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 95 % CrI, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet.
Baseline, bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die schlimmste Schmerzintensität, gemessen mit NRS
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8

Der NRS wurde während der vorläufigen Dateneingabe und täglich während der gesamten Studie verwendet, um die Schmerzstärke zu beschreiben. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.

Die spätere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 95 % CrI, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet.
Baseline, bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8

VAS war eine grafische Einzelpunktskala, auf der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Schmerzintensität in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 bis 100 zu beschreiben: 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die Teilnehmer vervollständigten die VAS, indem sie eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an einem Punkt platzierten, der ihre Schmerzintensität beschrieb.

Die spätere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 95 % CrI, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet.
Baseline, bis Woche 8
Wechsel von der Ausgangsbeurteilung zum Endpunkt auf der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-Schlafskala)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8

Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 Fragen, die sich auf die vergangene Woche beziehen. Die Teilnehmer berichteten, wie oft jedes Schlafsymptom oder -problem auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala von „immer“ bis „nicht immer“ auftrat. Es umfasst 12 Fragen, wobei die erste Frage bewertet, wie lange es dauert, bis die Testperson einschläft. Die zweite Frage fragt, wie viele Stunden jede Nacht die Versuchsperson geschlafen hat. Die verbleibenden 10 Fragen haben einen Bereich von 6 Antworten von 1 = "immer" bis 6 = "nicht die ganze Zeit". Die Werte der MOS-Schlafskala reichen von 0 (min) bis 100 (max). Die ursprünglichen Umfrageelemente werden in einen Bereich von 0 bis 100 konvertiert (durch Konvertieren von 1 in 0, 2 in 25, 3 in 50, 4 in 75 und 5 in 100). Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.

Die Veränderung des posterioren Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert, 95 % CrI, wurde unter Verwendung des Bayes'schen Längsschnittmodells abgeleitet.
Baseline, bis Woche 8
Gesamtmenge der Verwendung von Notfallmedikamenten, gemessen an der durchschnittlichen Dosierung pro Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Gesamtmenge der Verwendung von Notfallmedikamenten, gemessen an der durchschnittlichen Dosis pro Woche. Die spätere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 95 % CrI, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet.
Baseline bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) (Vereinigte Staaten)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8

Der EQ-5D-5L bewertete die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wurde gebeten, „das EINE Kästchen anzukreuzen, das Ihre Gesundheit HEUTE am besten beschreibt“, und aus 5 Optionen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme) auszuwählen, die unter jeder Dimension bereitgestellt wurden. Die Werte in den 5 Dimensionen wurden zu einem Gesundheitszustandsindexwert zusammengefasst. Der Gesundheitszustandsindexwert ist ein einzelner Wert auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 (negative Werte werden als schlimmer als der Tod bewertet), wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen: 0 = ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, und 1 = perfekte Gesundheit.

Die spätere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 95 % CrI, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet.
Baseline, bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17535
  • H0P-MC-NP01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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