Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun pääprotokolla (CPMP): LY3016859:n tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus LY3016859:n arvioimiseksi diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon

Tämä tutkimus tehdään tutkimuslääkkeen LY3016859 turvallisuuden ja tehon testaamiseksi diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa. Tämä tutkimus on osa kroonisen kivun pääprotokollaa (H0P-MC-CPMP), joka on protokolla, joka nopeuttaa uusien kroonisen kivun hoitojen kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus - US
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvo on ≥40 ja <95 seulonnan aikana.
  • Sinulla on ollut päivittäistä kipua vähintään 12 viikon ajan osallistujan raportin tai sairaushistorian perusteella.
  • Arvo on ≤30 kivun katastrofaalisella asteikolla.
  • Sinun on oltava painoindeksi <40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien).
  • ovat valmiita ylläpitämään johdonmukaista hoito-ohjelmaa kaikista käynnissä olevista ei-farmakologisista kipua lievittävistä hoitomuodoista (esimerkiksi fysioterapiasta) eivätkä aloita uusia ei-farmakologisia kipua lievittäviä hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Ovat valmiita lopettamaan kaikki kroonisten kiputilojen hoitoon otetut lääkkeet tutkimuksen ajaksi.
  • Perifeerisen neuropatian aiheuttamaa päivittäistä symmetristä jalkakipua on esiintynyt vähintään 6 kuukauden ajan ja se on diagnosoitu Michiganin neuropatian seulontainstrumentin osan B ≥3 avulla (© University of Michigan).
  • Sinulla on historia ja nykyinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Glykeeminen hallinta on vakaa, mikä osoittaa, että glykoitu hemoglobiini on ≤11 seulonnan aikana.
  • Pystyvätkö miehet tai naiset noudattamaan lisääntymis- ja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) sydänkatkos tai AV-dissosiaatio tai sinulla on ollut kammiotakykardiaa.
  • Sinulla on ollut viimeisen 6 kuukauden aikana toimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan pysyvä aistinvarainen menetys kiinnostuksen kohteena olevalla kohdealueella (esimerkiksi ablaatiotekniikat).
  • Suunnittele leikkausta tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä, joka liittyy arvioitavaan sairaustilaan tai ei.
  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan akuutti, vakava tai epävakaa sairaus tai jokin muu sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Tutkittavana olevan ensisijaisen sairauden muita aiheuttavia tai hämmentäviä kivun lähteitä ei voida sulkea pois.
  • Sinulla on ollut syöpä 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on korjattu leikkauksella.
  • Sinulla on päihteidenkäyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (5. painos; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Korjaa synnynnäinen QT-ajan piteneminen tai QT-aika syketiheyden mukaan Friderician kaavan (QTcF) mittausvälin mittauksella > 450 millisekuntia (msek) miesosallistujille, > 470 ms naispuolisille osallistujille tai > 480 ms osallistujille, joilla on nipun haarakatkos.
  • Sinulla on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa, fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka voivat olla haitallisia osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen.
  • Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa.
  • Ovat tutkijan arvion mukaan aktiivisesti itsetuhoisia ja siksi heillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
  • Sinulla on intoleranssi asetaminofeenille tai parasetamolille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Sinulla on ollut alkoholin, laittomien huumeiden, kipulääkkeiden tai huumeiden käytön häiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on nykyinen lääkkeiden aiheuttama neuropatia, joka johtuu esimerkiksi tietyntyyppisestä kemoterapiasta tai muun tyyppisestä perifeerisestä neuropatiasta.
  • Onko sinulla tiedossa perinnöllisiä motorisia, sensorisia tai autonomisia neuropatioita.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 70 millilitraa/minuutti/1,73 m² seulonnan aikana.
  • Sinulla on kliinisesti vakava tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelinhäiriö, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, metabolinen, urologinen, keuhko-, dermatologinen, immunologinen tai oftalmologinen sairaus kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
  • Sinulla on megaloblastinen anemia tai yhdistetty selkäytimen rappeuma.
  • olet saanut vasta-aineita hermokasvutekijää (NGF) vastaan ​​tai vasta-aineita EGFR:ää vastaan ​​tai EGFR-tyrosiinikinaasin estäjiä.
  • Sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille tai kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeaineallergioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai eksfoliatiivinen ihotulehdus.
  • Sinulla on ollut hallitsematon astma, ekseema, merkittävä atopia, merkittävä perinnöllinen angioödeema tai yleinen muuttuva immuunivaja.
  • Onko sinulla fibromyalgiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 750 Mg - 500 mg LY3016859
Osallistujat saivat LY3016859:ää joka toinen viikko 750 mg aloitusannoksella, jota seurasi 500 mg laskimonsisäinen (IV) infuusio yhteensä 4 annosta.
Lääke: LY3016859
Annettu IV
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat LY3016859:ää joka toinen viikko 750 mg aloitusannoksella, jota seurasi 500 mg IV-infuusio yhteensä 4 annosta.
Lääke: Plasebo
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta NRS:n mittaaman keskimääräisen kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti

NRS:ää käytettiin alustavan tietojen syöttöjakson aikana ja päivittäin koko tutkimuksen ajan kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräistä kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.

Posterior keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % uskottava intervalli (CrI) johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso, viikkoon 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lyhyen kipukartoituksen lyhyessä lomakkeessa (BPI-SF) kokonaishäiriöpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti

BPI-SF on numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi kivun vakavuutta (vakavuusasteikko), sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan (häiriöasteikko) ja muita kivun näkökohtia (esim. kivun sijainti, lääkkeiden helpotus) eri sairauksissa. valtioita. BPI-SF-pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella.

Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % CrI johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötilanteesta yleisen parannuksen osalta mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti

Potilaiden globaali muutosvaikutelma vangitsi osallistujan näkökulman hoitoon yleisen paranemisen osa-alueita lukuun ottamatta. Tämä on numeerinen asteikko 1-7: 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.

Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % CrI johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta pahimpaan kivun voimakkuuteen NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti

NRS:ää käytettiin alustavan tietojen syöttöjakson aikana ja päivittäin koko tutkimuksen ajan kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.

Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % CrI johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Vaihda kivun lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti

VAS oli graafinen, yhden kohteen asteikko, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan kipunsa voimakkuutta kuluneen viikon aikana asteikolla 0-100: 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat suorittivat VAS:n asettamalla viivan kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka kuvasi heidän kivun voimakkuutta.

Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % CrI johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötilanteen arvioinnista uniasteikon päätepisteeseen lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta (MOS-uniasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti

MOS-uniasteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat viimeistä viikkoa. Osallistujat raportoivat, kuinka usein kukin unioire tai -ongelma esiintyi viiden pisteen kategorisella asteikolla, joka vaihtelee "koko ajan" ja "ei koskaan". Se sisältää 12 kysymystä, joista ensimmäinen kysymys arvioi, kuinka kauan kohteen nukahtaminen kestää. Toinen kysymys kysyy, kuinka monta tuntia koehenkilö nukkui joka yö. Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä on 6 vastausväliä 1="koko ajan" - 6="ei koskaan". MOS Sleep -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 100 (maksimi). Alkuperäiset kyselyn kohteet muunnetaan 0-100-alueeksi (muuntamalla 1 arvoksi 0, 2 arvoksi 25, 3 arvoksi 50, 4 arvoksi 75 ja 5 arvoksi 100). Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.

Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % CrI johdettiin käyttämällä Bayesin pitkittäismallia.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä keskimääräisellä viikkoannoksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä mitattuna keskimääräisellä annoksella viikossa. Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % CrI johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta EuroQol-5D 5 -tason kyselyyn (EQ-5D-5L) (Yhdysvallat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti

EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua 5 ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujaa pyydettiin 'valitsemaan YKSI ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi TÄNÄÄN' valitsemalla kunkin ulottuvuuden alla 5 vaihtoehdosta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet koottiin terveydentilaindeksin pisteiksi. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0–1 (negatiiviset arvot arvostetaan kuolemaa huonommiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä: 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.

Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % CrI johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso, viikkoon 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17535
  • H0P-MC-NP01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa