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Chronic Pain Master Protocol (CPMP): 糖尿病性末梢神経因性疼痛の参加者におけるLY3016859の研究

2023年11月10日 更新者：Eli Lilly and Company

糖尿病性末梢性神経因性疼痛の治療に対するLY3016859を評価する無作為化プラセボ対照第2相臨床試験

この研究は、糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療に対する治験薬LY3016859の安全性と有効性をテストするために行われています。 この試験は、慢性疼痛の新しい治療法の開発を促進するためのプロトコルである慢性疼痛マスター プロトコル (H0P-MC-CPMP) の一部です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus - US
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus - US
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus - US
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング中にビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値が40以上95未満であること。
  • -参加者の報告または病歴に基づいて、少なくとも12週間、毎日の痛みの病歴があります。
  • 壊滅的な痛みの尺度で値が 30 以下であること。
  • 体格指数が 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) 未満 (包括的) であること。
  • -進行中の非薬理学的鎮痛療法（理学療法など）の一貫したレジメンを維持する意思があり、研究参加中に新しい非薬理学的鎮痛療法を開始しない。
  • -研究期間中、慢性疼痛状態のために服用したすべての薬を中止しても構わないと思っています。
  • 末梢神経障害に続発する毎日の左右対称の足の痛みが少なくとも 6 か月間存在し、Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 を使用して診断された (©University of Michigan)。
  • -1型または2型糖尿病の病歴と現在の診断があります。
  • -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン≤11で示されるように、安定した血糖コントロールを持っています。
  • 男性または女性は、生殖および避妊の要件を順守できますか。

除外基準:

  • -2度または3度の房室（AV）心臓ブロックまたはAV解離または心室頻脈の病歴がある。
  • -過去6か月以内に、関心のあるターゲット領域で永久的な感覚喪失を引き起こすことを目的とした手順を受けました（たとえば、アブレーション技術）.
  • -評価中の病状に関連するかどうかにかかわらず、何らかの理由で研究中に手術を計画しています。
  • -治験責任医師の判断により、急性、重篤、または不安定な病状、または研究への参加を妨げるその他の病状の病歴または存在がある。
  • 研究中の主要な状態における痛みの他の原因または交絡源を除外することはできません。
  • -ベースラインから2年以内にがんにかかったことがあるが、皮膚基底細胞または扁平上皮がんが切除によって解消された場合を除く。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版; DSM-5;アメリカ精神医学会）で定義されている物質使用障害を持っています。
  • フリデリシアの公式 (QTcF) 間隔測定値を使用して、先天性 QT 延長または QT 間隔を心拍数に対して補正し、男性参加者の場合は >450 ミリ秒 (ミリ秒)、女性参加者の場合は >470 ミリ秒、または束枝ブロックを持つ参加者の場合は >480 ミリ秒です。
  • 治験責任医師、身体検査または神経学的検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査結果において、参加者に有害であるか、研究を損なう可能性がある臨床的に重要な異常がある。
  • -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を持っています。
  • 調査官の判断では、積極的に自殺を図っているため、自殺の重大なリスクがあると見なされます。
  • アセトアミノフェン、パラセタモール、またはその賦形剤に不耐性があります。
  • -スクリーニング前の2年以内にアルコール、違法薬物、鎮痛薬または麻薬使用障害の病歴がある。
  • たとえば、ある種の化学療法または他のタイプの末梢神経障害による現在の薬物誘発性神経障害がある。
  • -遺伝性の運動神経障害、感覚神経障害、または自律神経障害を知っている。
  • -スクリーニング中の推定糸球体濾過率（eGFR）が70ミリリットル/分/1.73m²未満であること。
  • -臨床的に重篤または不安定な心血管、筋骨格障害、胃腸、内分泌、血液、肝臓、代謝、泌尿器、肺、皮膚、免疫、または眼科の疾患をベースラインから3か月以内に持っています。
  • 巨赤芽球性貧血または脊髄の複合変性があります。
  • -神経成長因子（NGF）に対する抗体、またはEGFRに対する抗体、またはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤を受け取ったことがある。
  • -モノクローナル抗体に対するアレルギー反応の病歴がある、または臨床的に重大な多発性または重度の薬物アレルギーの既往があります。これには、多形性紅斑、線状免疫グロブリンA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、または剥脱性皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません。
  • -制御されていない喘息、湿疹、重大なアトピー、重大な遺伝性血管性浮腫、または一般的な変数の免疫不全の病歴または存在があります。
  • 線維筋痛症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：750mg～500mg LY3016859
参加者は LY3016859 を 2 週間ごとに 750 mg を開始用量とし、続いて 500 mg を静脈内 (IV) 点滴で合計 4 回投与しました。
薬：LY3016859
投与された IV
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は LY3016859 を 2 週間ごとに 750 mg を開始用量とし、続いて 500 mg を IV 点滴で合計 4 回投与しました。
薬：プラセボ
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS で測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで

NRS は、予備データ入力期間中および研究中毎日、痛みの重症度を記述するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間の平均的な痛みを 0 から 10 のスケールで説明するように求められました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み.

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間 (CrI) は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導出されました。
ベースライン、8週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリのベースラインからの変化 - 短い形式 (BPI-SF) 総干渉スコア
時間枠：ベースライン、8週目まで

BPI-SF は、さまざまな疾患における痛みの重症度 (重症度スケール)、日常機能への影響 (干渉スケール)、および痛みのその他の側面 (痛みの場所、投薬による緩和など) を評価する数値評価スケールです。州。 BPI-SF スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでです。

ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。
ベースライン、8週目まで
患者の全体的な変化の印象によって測定される、全体的な改善のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで

患者の全体的な変化の印象は、一般的な改善のサブ側面とは別に、参加者の治療の視点を捉えました。 これは 1 から 7 までの数値スケールです。1 = 非常に良く、7 = 非常に悪いです。

ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。
ベースライン、8週目まで
NRS で測定した最悪の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで

NRS は、予備データ入力期間中および研究中毎日、痛みの重症度を記述するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間の最もひどい痛みを 0 から 10 のスケールで説明するように求められました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み.

ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。
ベースライン、8週目まで
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで

VAS は、参加者が過去 1 週間の痛みの強さを 0 から 100 のスケールで説明するように求められたグラフィックの単一項目スケールでした: 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。 参加者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くことで、VAS を完成させました。

ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。
ベースライン、8週目まで
医学的アウトカム研究 (MOS 睡眠スケール) からの睡眠スケールのベースライン評価からエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、8週目まで

MOS 睡眠スケールは、過去 1 週間の 12 の質問で構成されています。 参加者は、それぞれの睡眠症状または問題がどのくらいの頻度で存在するかを、「常に」から「まったくない」までの 5 段階のカテゴリ スケールで報告しました。 これには 12 の質問が含まれており、最初の質問では被験者が眠りにつくまでの時間を評価します。 2 番目の質問は、被験者が毎晩何時間眠ったかを尋ねます。 残りの 10 の質問には、1="常に" から 6="まったくない" までの 6 つの回答の範囲があります。 MOS 睡眠スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。 元の調査項目を 0～100 の範囲に変換します（1 を 0、2 を 25、3 を 50、4 を 75、5 を 100 に変換）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。

ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイズ縦断モデルを使用して導出されました。
ベースライン、8週目まで
1 週間あたりの平均投与量で測定したレスキュー メディシンの総使用量
時間枠：8週目までのベースライン
1 週間あたりの平均投与量で測定したレスキュー メディケーションの総使用量。 ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。
8週目までのベースライン
EuroQol-5D 5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化 (米国)
時間枠：ベースライン、8週目まで

EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいて生活の質を評価しました。 参加者は、「今日のあなたの健康状態を最もよく表す 1 つのボックスにチェックを入れる」よう求められ、各項目の下にある 5 つのオプション (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) から選択しました。 5 次元のスコアは、健康状態指数スコアにまとめられました。 健康状態指数値は、0 未満から 1 までのスケール (負の値は死よりも悪いと評価される) の単一の値であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。0 = 死と同等の健康状態、1 = 完全な健康状態。

ベースラインからの事後平均変化、95% CrI は、ベイジアン混合モデルの反復測定を使用して導き出されました。
ベースライン、8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年11月11日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17535
  • H0P-MC-NP01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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