Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Az LY3016859 vizsgálata diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat az LY3016859 értékelésére a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus - US
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus - US
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus - US
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Synexus - US
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Synexus - US
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synexus - US
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértéke ≥40 és <95 legyen a szűrés során.
- A résztvevők beszámolója vagy kórtörténete alapján legalább 12 hétig napi fájdalma van.
- ≤30 legyen a fájdalom katasztrofális skálán.
- Testtömeg-indexe <40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) (beleértve).
- hajlandóak minden folyamatban lévő nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápia (például fizikoterápia) következetes kezelési rendjét fenntartani, és nem kezdenek el új, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápiákat a vizsgálatban való részvétel során.
- Hajlandóak abbahagyni a krónikus fájdalom kezelésére szedett összes gyógyszert a vizsgálat idejére.
- A perifériás neuropátia miatti másodlagos napi szimmetrikus lábfájdalom legalább 6 hónapja fennáll, és a Michigan Neuropátia Szűrőeszköz B ≥3 (© University of Michigan) használatával diagnosztizálták.
- Az anamnézisben és a jelenlegi diagnózisban 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus szerepel.
- Stabil glikémiás kontrollja van, amint azt a glikált hemoglobin ≤11 jelzi a szűrés időpontjában.
- A férfiak vagy a nők képesek-e betartani a reproduktív és fogamzásgátlási követelményeket?
Kizárási kritériumok:
- Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) szívblokkja vagy AV disszociációja van, vagy a kórelőzményében kamrai tachycardia szerepel.
- Az elmúlt 6 hónapban olyan eljáráson esett át, amelynek célja tartós érzékszervi veszteség volt az érintett célterületen (például ablációs technikák).
- A vizsgálat során bármilyen okból tervezett műtétet, amely az értékelendő betegségi állapothoz kapcsolódik vagy nem.
- A vizsgáló megítélése szerint akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- A vizsgált elsődleges állapotban nem lehet kizárni a fájdalom egyéb okozó vagy zavaró forrásait.
- A kiindulási állapottól számított 2 éven belül rákos volt, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, amely kivágással megoldódott.
- A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (5. kiadás; DSM-5; American Psychiatric Association) meghatározott szerhasználati rendellenessége van.
- Korrigálja a veleszületett QT-megnyúlást vagy a QT-intervallumot a pulzusszámra a Fridericia-képlet (QTcF) intervallum mérésével: >450 msec (msec) férfi résztvevők esetében, >470 msec női résztvevők esetében, vagy >480 msec a köteg-elágazás blokkolása esetén.
- Bármilyen olyan klinikailag fontos eltérést észlel a szűrés során, amelyet a vizsgáló határoz meg, fizikális vagy neurológiai vizsgálatban, életjelekben, elektrokardiogramban (EKG) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amelyek károsak lehetnek a résztvevőre nézve, vagy veszélyeztethetik a vizsgálatot.
- A szűréskor legyen pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye.
- A nyomozó megítélése szerint aktívan öngyilkosok, ezért jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
- Ha érzékeny az acetaminofenre vagy paracetamolra vagy bármely segédanyagára.
- A szűrést megelőző 2 éven belül alkohol-, tiltott kábítószer-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-használati zavara van.
- Jelenlegi gyógyszer által kiváltott neuropátiája van, például bizonyos típusú kemoterápia vagy más típusú perifériás neuropátia miatt.
- Ismertek örökletes motoros, szenzoros vagy autonóm neuropátiát.
- A szűrés során a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 70 milliliter/perc/1,73 m².
- Bármilyen klinikailag súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, máj-, metabolikus, urológiai, tüdő-, bőrgyógyászati, immunológiai vagy szemészeti betegsége van a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül.
- Megaloblasztos vérszegénység vagy a gerincvelő kombinált degenerációja van.
- Kapott bármilyen idegnövekedési faktor (NGF) elleni antitestet, EGFR vagy EGFR tirozin kináz gátló ellenanyagot.
- Korábban előfordult monoklonális antitestekkel szembeni allergiás reakciója, vagy klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist vagy a hámló dermatitiszt.
- Korábban vagy jelen volt kontrollálatlan asztmája, ekcémája, jelentős atópiája, jelentős örökletes angioödéma vagy gyakori változó immunhiány.
- Fibromialgiája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 750 Mg-500 mg LY3016859
A résztvevők LY3016859-et kaptak kéthetente 750 mg-os kezdő adaggal, majd 500 mg-os intravénás (IV) infúzióval, összesen 4 adagban.
|
Beadott IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők LY3016859-et kaptak kéthetente 750 mg-os kezdődózissal, majd 500 mg-os IV infúzióval, összesen 4 adagban.
|
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomintenzitásban, az NRS által mérve
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Az NRS-t az előzetes adatbeviteli időszakban és a vizsgálat során naponta használták a fájdalom súlyosságának leírására. A résztvevőket arra kérték, hogy írják le az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os hiteles intervallumot (CrI) Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. |
Alapállapot, a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) teljes interferencia-pontszámában
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
A BPI-SF egy numerikus besorolási skála, amely felméri a fájdalom súlyosságát (súlyossági skála), a napi működésre gyakorolt hatását (Interferencia skála) és a fájdalom egyéb aspektusait (például a fájdalom lokalizációját, a gyógyszerektől való enyhülést) különböző betegségekben. Államok. A BPI-SF pontszám 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os CrI-t Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. |
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános javulás tekintetében, a páciens globális változásbenyomása alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
A betegek globális benyomása a változásról az általános javulás részaspektusaitól eltekintve megragadta a résztvevő kezelési perspektíváját. Ez egy numerikus skála 1-től 7-ig: 1 = sokkal jobb, és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os CrI-t Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. |
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalom intenzitáshoz, az NRS mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Az NRS-t az előzetes adatbeviteli időszakban és a vizsgálat során naponta használták a fájdalom súlyosságának leírására. A résztvevőket arra kérték, hogy írják le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os CrI-t Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. |
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
A VAS egy grafikus, egyelemes skála volt, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy írják le a fájdalom intenzitását az elmúlt héten, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A résztvevők úgy fejezték be a VAS-t, hogy a VAS-vonalra merőleges vonalat helyeztek el a fájdalom intenzitását leíró pontban. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os CrI-t Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. |
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás az alapállapot-értékelésről a végpontra az alvási skálán az orvosi eredményekről szóló tanulmányból (MOS alvási skála)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
A MOS Sleep Scale 12 kérdésből áll, amelyek az elmúlt hétre vonatkoznak. A résztvevők arról számoltak be, hogy az egyes alvástünetek vagy -problémák milyen gyakran voltak jelen egy 5 fokozatú kategorikus skálán, amely a „mindig”-től a „semmikor”-ig terjed. 12 kérdést tartalmaz, amelyek közül az első kérdés felméri, mennyi ideig tart az alany elalvása. A második kérdés arra vonatkozik, hogy az alany hány órát aludt minden éjjel. A fennmaradó 10 kérdésre 6 válasz tartomány tartozik, 1="mindig" és 6="nem minden alkalommal". A MOS Sleep skála pontszámai 0 (perc) és 100 (max.) között mozognak. Az eredeti felmérési elemek 0-tól 100-ig terjedő tartományba konvertálódnak (1-ből 0-ba, 2-ből 25-be, 3-ból 50-be, 4-ből 75-be és 5-ből 100-ba). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a CrI 95%-át Bayes-féle longitudinális modell segítségével határoztuk meg. |
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
A mentőgyógyszer-felhasználás teljes mennyisége a heti átlagos adagban mérve
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
|
A mentőgyógyszer-felhasználás teljes mennyisége a heti átlagos adagban mérve.
A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os CrI-t Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg.
|
Alapállapot a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5D 5 szintű kérdőíven (EQ-5D-5L) (Egyesült Államok)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Az EQ-5D-5L 5 dimenzió alapján értékelte az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A résztvevőt arra kérték, hogy „jelölje be azt a négyzetet, amely a legjobban jellemzi az Ön egészségi állapotát MAI”, és válasszon az egyes dimenziók alatt található 5 lehetőség közül (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Az 5 dimenzió pontszámait egészségi állapotindex pontszámban összegeztük. Az egészségi állapot index értéke egyetlen érték a 0-tól 1-ig terjedő skálán (a negatív értékeket a halálnál rosszabbnak értékelik), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek: 0 = a halállal egyenértékű egészségi állapot, és 1 = tökéletes egészség. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os CrI-t Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. |
Alapállapot, a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17535
- H0P-MC-NP01 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .