Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En undersøgelse af LY3016859 i deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte

10. november 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret, placebo-kontrolleret, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af LY3016859 til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte

Denne undersøgelse udføres for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet LY3016859 til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte. Dette forsøg er en del af masterprotokol for kronisk smerte (H0P-MC-CPMP), som er en protokol til at accelerere udviklingen af ​​nye behandlinger for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus - US
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en visuel analog skala (VAS) smerteværdi ≥40 og <95 under screening.
  • Har en historie med daglige smerter i mindst 12 uger baseret på deltagerrapport eller sygehistorie.
  • Har en værdi på ≤30 på den smertekatastrofiserende skala.
  • Har et kropsmasseindeks <40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • Er villige til at opretholde et konsekvent regime af enhver igangværende ikke-farmakologisk smertelindrende behandling (f.eks. fysioterapi) og vil ikke påbegynde nye ikke-farmakologiske smertelindrende behandlinger under studiedeltagelsen.
  • Er villige til at afbryde al medicin, der tages for kroniske smertetilstande i hele undersøgelsens varighed.
  • Har daglig symmetrisk fodsmerter sekundær til perifer neuropati til stede i mindst 6 måneder og som diagnosticeret ved brug af Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
  • Har en historie og aktuel diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Hav stabil glykæmisk kontrol som angivet ved et glykeret hæmoglobin ≤11 på tidspunktet for screening.
  • Er mænd eller kvinder i stand til at overholde reproduktive og præventionsmæssige krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblok eller AV-dissociation eller historie med ventrikulær takykardi.
  • Har haft en procedure inden for de seneste 6 måneder, der har til formål at fremkalde permanent sensorisk tab i målområdet af interesse (f.eks. ablationsteknikker).
  • Få planlagt operation under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, relateret eller ikke til den sygdomstilstand, der skal evalueres.
  • Har, efter investigators vurdering, en akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Der er en manglende evne til at udelukke andre forårsagende eller forvirrende kilder til smerte i den primære tilstand, der undersøges.
  • Har haft kræft inden for 2 år efter baseline, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekarcinom, der er løst ved excision.
  • Har en stofmisbrugsforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Få medfødt QT-forlængelse eller QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) intervalmåling >450 millisekunder (msec) for mandlige deltagere, >470 msec for kvindelige deltagere eller >480 msec for deltagere med bundle branch block.
  • Har nogen klinisk vigtig abnormitet ved screening, som bestemt af investigator, i fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater, der kan være skadelige for deltageren eller kunne kompromittere undersøgelsen.
  • Få et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  • Er efter efterforskerens vurdering aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord.
  • Har en intolerance over for acetaminophen eller paracetamol eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Har en historie med alkohol, ulovlige stoffer, smertestillende eller narkotiske midler inden for 2 år før screening.
  • Har en aktuel lægemiddelinduceret neuropati, for eksempel på grund af nogle typer kemoterapi eller andre typer perifer neuropati.
  • Har kendt arvelige motoriske, sensoriske eller autonome neuropatier.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 70 milliliter/minut/1,73 m² under screening.
  • Har nogen klinisk alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, muskuloskeletal lidelse, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, metabolisk, urologisk, pulmonær, dermatologisk, immunologisk eller oftalmologisk sygdom inden for 3 måneder efter baseline.
  • Har megaloblastisk anæmi eller kombineret degeneration af rygmarven.
  • Har modtaget antistoffer mod nervevækstfaktor (NGF), eller antistoffer mod EGFR eller EGFR tyrosinkinasehæmmere.
  • Har en historie med allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer eller klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, herunder men ikke begrænset til erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret astma, eksem, betydelig atopi, signifikant arvelig angioødem eller almindelig variabel immundefekt.
  • Har fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 750 Mg-500 mg LY3016859
Deltagerne modtog LY3016859 hver anden uge med 750 mg som startdosis efterfulgt af 500 mg intravenøs (IV) infusion i i alt 4 doser.
Medicin: LY3016859
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog LY3016859 hver anden uge med 750 mg som startdosis efterfulgt af 500 mg IV infusion i i alt 4 doser.
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet målt ved NRS
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

NRS blev brugt under den foreløbige dataindtastningsperiode og dagligt gennem hele undersøgelsen til at beskrive smertens sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at beskrive deres gennemsnitlige smerter i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Posterior gennemsnitlig ændring fra baseline, 95 % troværdigt interval (CrI) blev udledt ved brug af gentagne målinger af Bayesiansk blandet model.
Baseline, op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) Samlet interferensscore
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

BPI-SF er en numerisk vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​smerte (sværhedsgradsskala), dens indvirkning på daglig funktion (interferensskala) og andre aspekter af smerte (for eksempel placering af smerte, lindring af medicin) i forskellige sygdomme stater. BPI-SF score spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % CrI blev afledt ved brug af gentagne målinger af Bayesiansk blandet model.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline for overordnet forbedring målt ved patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

Patients Global Impression of Change fangede deltagerens behandlingsperspektiv bortset fra sub-aspekter af den generelle forbedring. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7: 1 = meget bedre og 7 = meget dårligere.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % CrI blev afledt ved brug af gentagne målinger af Bayesiansk blandet model.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline for værste smerteintensitet målt ved NRS
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

NRS blev brugt under den foreløbige dataindtastningsperiode og dagligt gennem hele undersøgelsen til at beskrive smertens sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at beskrive deres værste smerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % CrI blev afledt ved brug af gentagne målinger af Bayesiansk blandet model.
Baseline, op til uge 8
Skift fra baseline på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

VAS var en grafisk skala med et enkelt element, hvor deltagerne blev bedt om at beskrive deres smerteintensitet i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte. Deltagerne afsluttede VAS ved at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på et punkt, der beskrev deres smerteintensitet.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % CrI blev afledt ved brug af gentagne målinger af Bayesiansk blandet model.
Baseline, op til uge 8
Skift fra baseline-vurdering til slutpunkt på søvnskalaen fra undersøgelsen af ​​medicinske resultater (MOS-søvnskala)
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

MOS Sleep Scale består af 12 spørgsmål om den seneste uge. Deltagerne rapporterede, hvor ofte hvert søvnsymptom eller -problem var til stede på en 5-punkts kategorisk skala fra 'hele tiden' til 'ingen af ​​tiden'. Den indeholder 12 spørgsmål, hvor det første spørgsmål vurderer, hvor lang tid det tager emnet at falde i søvn. Det andet spørgsmål spørger, hvor mange timer hver nat forsøgspersonen sov. De resterende 10 spørgsmål har et interval på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen af ​​tiden". MOS-søvnskalaresultater varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). De originale undersøgelseselementer konverteres til et 0 til 100-interval (ved at konvertere 1 til 0, 2 til 25, 3 til 50, 4 til 75 og 5 til 100). Højere score repræsenterer dårligere resultater.

Posterior gennemsnitlig ændring fra baseline, 95% CrI blev afledt ved brug af Bayesiansk longitudinel model.
Baseline, op til uge 8
Samlet mængde af brug af redningsmedicin målt ved gennemsnitlig dosis pr. uge
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Samlet mængde af brug af redningsmedicin målt ved gennemsnitlig dosis pr. uge. Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % CrI blev afledt ved brug af gentagne målinger af Bayesiansk blandet model.
Baseline op til uge 8
Skift fra baseline på EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (USA)
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

EQ-5D-5L vurderede livskvalitet ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Deltageren blev bedt om at 'markere den ENE boks, der bedst beskriver dit helbred I DAG', ved at vælge mellem 5 muligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) under hver dimension. Scoringerne i de 5 dimensioner blev opsummeret til en sundhedstilstandsindeksscore. Sundhedstilstandsindeksværdien er en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 til 1 (negative værdier vurderes som værre end død) med højere score, der indikerer bedre helbred: 0 = en sundhedstilstand svarende til død og 1 = perfekt helbred.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % CrI blev afledt ved brug af gentagne målinger af Bayesiansk blandet model.
Baseline, op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17535
  • H0P-MC-NP01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner