Chronic Pain Master Protocol (CPMP): een studie van LY3016859 bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

• Heb een visuele analoge schaal (VAS) pijnwaarde ≥40 en <95 tijdens screening.
• Een voorgeschiedenis van dagelijkse pijn hebben gedurende ten minste 12 weken op basis van het rapport van de deelnemer of de medische geschiedenis.
• Een waarde van ≤30 hebben op de catastrofale pijnschaal.
• Een body mass index hebben <40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
• Bereid zijn om een ​​consistent regime van lopende niet-farmacologische pijnstillende therapieën (bijvoorbeeld fysiotherapie) te handhaven en zullen tijdens deelname aan het onderzoek geen nieuwe niet-farmacologische pijnstillende therapieën starten.
• Bereid zijn om alle medicijnen voor chronische pijnaandoeningen te staken voor de duur van het onderzoek.
• Dagelijkse symmetrische voetpijn secundair aan perifere neuropathie hebben gedurende ten minste 6 maanden en zoals gediagnosticeerd door gebruik van het Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
• Een voorgeschiedenis en huidige diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben.
• Stabiele glykemische controle hebben, zoals blijkt uit een geglyceerd hemoglobine ≤11 op het moment van screening.
• Zijn mannen of vrouwen in staat om te voldoen aan reproductieve en anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

• Een tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) hartblok of AV-dissociatie of een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie hebben.
• In de afgelopen 6 maanden een procedure hebben ondergaan die bedoeld was om permanent sensorisch verlies te veroorzaken in het doelgebied (bijvoorbeeld ablatietechnieken).
• Laat een operatie plannen tijdens het onderzoek om welke reden dan ook, al dan niet gerelateerd aan de ziektetoestand die wordt geëvalueerd.
• Naar het oordeel van de onderzoeker een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte hebben die deelname aan de studie zou verhinderen.
• Er is een onvermogen om andere oorzakelijke of verwarrende bronnen van pijn uit te sluiten in de primaire aandoening die wordt bestudeerd.
• kanker hebben gehad binnen 2 jaar na baseline, behalve cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom dat is opgelost door excisie.
• Een stoornis in het gebruik van middelen hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; DSM-5; American Psychiatric Association).
• Laat aangeboren QT-verlenging of QT-interval corrigeren voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) intervalmeting> 450 milliseconden (msec) voor mannelijke deelnemers,> 470 msec voor vrouwelijke deelnemers of> 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
• Een klinisch belangrijke afwijking hebben bij screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker, bij lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtestresultaten die schadelijk kunnen zijn voor de deelnemer of het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Heb een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screening.
• Zijn naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal en lopen daarom een ​​aanzienlijk risico op suïcide.
• Als u paracetamol of paracetamol of een van de hulpstoffen ervan niet verdraagt.
• Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van alcohol, illegale drugs, analgetica of verdovende middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• U heeft momenteel een door medicijnen veroorzaakte neuropathie, bijvoorbeeld als gevolg van bepaalde vormen van chemotherapie of andere vormen van perifere neuropathie.
• Bekende erfelijke motorische, sensorische of autonome neuropathieën.
• Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van minder dan 70 milliliter/minuut/1,73 m² tijdens de screening.
• Een klinisch ernstige of onstabiele cardiovasculaire, musculoskeletale aandoening, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, metabole, urologische, pulmonale, dermatologische, immunologische of oftalmologische ziekte hebben binnen 3 maanden na baseline.
• Heb megaloblastaire bloedarmoede of gecombineerde degeneratie van het ruggenmerg.
• U heeft antilichamen tegen zenuwgroeifactor (NGF) of antistoffen tegen EGFR of EGFR-tyrosinekinaseremmers gekregen.
• Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op monoklonale antilichamen, of klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, inclusief maar niet beperkt tot erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A-dermatose, toxische epidermale necrolyse of exfoliatieve dermatitis.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van ongecontroleerd astma, eczeem, significante atopie, significant erfelijk angio-oedeem of algemene variabele immuundeficiëntie.
• Heb fibromyalgie