Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3016859 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte

Inklusjonskriterier:

• Ha en visuell analog skala (VAS) smerteverdi ≥40 og <95 under screening.
• Ha en historie med daglig smerte i minst 12 uker basert på deltakerrapport eller medisinsk historie.
• Ha en verdi på ≤30 på smertekatastrofiserende skala.
• Ha en kroppsmasseindeks <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
• Er villige til å opprettholde et konsistent regime med pågående ikke-farmakologisk smertelindrende terapi (for eksempel fysioterapi) og vil ikke starte noen nye ikke-farmakologiske smertestillende terapier under studiedeltakelsen.
• Er villig til å seponere alle medisiner tatt for kroniske smertetilstander i løpet av studien.
• Ha daglig symmetriske fotsmerter sekundært til perifer nevropati tilstede i minst 6 måneder og som diagnostisert ved bruk av Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
• Har en historie og nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Ha stabil glykemisk kontroll som indikert med et glykert hemoglobin ≤11 på tidspunktet for screening.
• Er menn eller kvinner i stand til å overholde reproduktive og prevensjonsmessige krav.

Ekskluderingskriterier:

• Har andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblokk eller AV-dissosiasjon eller historie med ventrikulær takykardi.
• Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene for å gi permanent sansetap i målområdet av interesse (for eksempel ablasjonsteknikker).
• La operasjonen planlegges under studien uansett årsak, relatert eller ikke til sykdomstilstanden som skal evalueres.
• Har, etter etterforskerens vurdering, en akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse.
• Det er en manglende evne til å utelukke andre forårsakende eller forvirrende kilder til smerte i den primære tilstanden som studeres.
• Har hatt kreft innen 2 år etter baseline, bortsett fra kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon.
• Har en rusforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
• Få medfødt QT-forlengelse eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel (QTcF) intervallmåling >450 millisekunder (ms) for mannlige deltakere, >470 msek for kvinnelige deltakere, eller >480 msek for deltakere med grenblokk.
• Har noen klinisk viktige abnormiteter ved screening, som bestemt av etterforsker, i fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater som kan være skadelig for deltakeren eller kan kompromittere studien.
• Ha et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Er, etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å ha betydelig risiko for selvmord.
• Har en intoleranse mot acetaminophen eller paracetamol eller noen av dets hjelpestoffer.
• Har en historie med alkohol, ulovlige rusmidler, smertestillende eller narkotiske midler innen 2 år før screening.
• Har en aktuell medikamentindusert nevropati, for eksempel på grunn av noen typer kjemoterapi, eller andre typer perifer nevropati.
• Har kjent arvelige motoriske, sensoriske eller autonome nevropatier.
• Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 70 milliliter/minutt/1,73 m² under screening.
• Har en klinisk alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, muskel- og skjelettlidelse, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, dermatologisk, immunologisk eller oftalmologisk sykdom innen 3 måneder etter baseline.
• Har megaloblastisk anemi eller kombinert degenerasjon av ryggmargen.
• Har mottatt antistoffer mot nervevekstfaktor (NGF), eller antistoffer mot EGFR eller EGFR tyrosinkinasehemmere.
• Har en historie med allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer, eller klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, inkludert men ikke begrenset til erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitt.
• Har en historie eller tilstedeværelse av ukontrollert astma, eksem, betydelig atopi, betydelig arvelig angioødem eller vanlig variabel immunsvikt.
• Har fibromyalgi