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만성 통증 마스터 프로토콜(CPMP): 당뇨병성 말초 신경병성 통증 참가자의 LY3016859에 대한 연구

2023년 11월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료를 위한 LY3016859를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 2상 임상 시험

이 연구는 당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료를 위한 연구 약물 LY3016859의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 시험은 만성 통증에 대한 새로운 치료법 개발을 가속화하기 위한 프로토콜인 만성 통증 마스터 프로토콜(H0P-MC-CPMP)의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Synexus - US
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 중 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 값이 40 이상 및 95 미만이어야 합니다.
  • 참가자 보고서 또는 병력에 근거하여 최소 12주 동안 일상적인 통증의 병력이 있어야 합니다.
  • 통증 격화 척도에서 ≤30의 값을 가집니다.
  • 체질량 지수가 제곱미터당 40kg(kg/m²)(포함) 미만이어야 합니다.
  • 진행 중인 비약물적 통증 완화 요법(예: 물리 요법)의 일관된 요법을 기꺼이 유지하고 연구 참여 기간 동안 새로운 비약물적 통증 완화 요법을 시작하지 않을 것입니다.
  • 연구 기간 동안 만성 통증 상태에 대해 복용한 모든 약물을 중단할 의향이 있는 자.
  • 최소 6개월 동안 존재하고 Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3(©University of Michigan) 사용을 통해 진단된 말초 신경병증에 이차적인 매일 대칭적인 발 통증이 있습니다.
  • 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 과거력 및 현재 진단이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 당화혈색소 ≤11로 표시되는 안정적인 혈당 조절이 있어야 합니다.
  • 남성 또는 여성이 생식 및 피임 요구 사항을 준수할 수 있습니까?

제외 기준:

  • 2도 또는 3도 방실(AV) 심장 차단 또는 AV 해리 또는 심실성 빈맥 병력이 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 대상 관심 영역에서 영구적인 감각 상실을 일으키기 위한 절차(예: 절제 기술)를 받은 적이 있습니다.
  • 평가 중인 질병 상태와 관련되거나 관련되지 않은 어떤 이유로든 연구 중에 수술 계획을 세우십시오.
  • 조사자의 판단에 따라 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 의학적 질병의 병력 또는 존재가 있습니다.
  • 연구 중인 기본 상태에서 통증의 다른 원인이 되거나 혼란스러운 원인을 배제할 수 없습니다.
  • 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 기준선으로부터 2년 이내에 암에 걸렸습니다.
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(제5판; DSM-5; 미국 정신과 협회)에서 정의한 물질 사용 장애가 있습니다.
  • 남성 참가자의 경우 >450밀리초(msec), 여성 참가자의 경우 >470msec 또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 >480msec를 사용하여 Fridericia의 공식(QTcF) 간격 측정을 사용하여 심박수에 대해 선천적 QT 연장 또는 QT 간격을 수정했습니다.
  • 신체 또는 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 참가자에게 해로울 수 있거나 연구를 손상시킬 수 있는 임상 실험실 테스트 결과에서 조사자가 결정한 스크리닝에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우.
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 조사관의 판단에 따라 능동적으로 자살하고 있으므로 자살 위험이 상당한 것으로 간주됩니다.
  • 아세트아미노펜이나 파라세타몰 또는 그 부형제에 대한 편협함이 있습니다.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 알코올, 불법 약물, 진통제 또는 마약 사용 장애의 병력이 있어야 합니다.
  • 예를 들어, 일부 유형의 화학 요법 또는 다른 유형의 말초 신경병증으로 인해 현재 약물 유발 신경병증이 있습니다.
  • 알려진 유전성 운동, 감각 또는 자율 신경병증이 있습니다.
  • 스크리닝 중 예상 사구체 여과율(eGFR)이 70밀리리터/분/1.73m² 미만이어야 합니다.
  • 기준선으로부터 3개월 이내에 임상적으로 심각하거나 불안정한 심혈관계, 근골격계 질환, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간계, 대사계, 비뇨계계, 폐계, 피부계, 면역계 또는 안과계 질환이 있는 자.
  • 거대 적아구성 빈혈 또는 척수 복합 변성이 있습니다.
  • 신경 성장 인자(NGF)에 대한 항체 또는 EGFR에 대한 항체 또는 EGFR 티로신 키나아제 억제제를 받은 적이 있습니다.
  • 단클론 항체에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사 또는 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 다중 또는 중증 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  • 조절되지 않는 천식, 습진, 심각한 아토피, 심각한 유전성 혈관 부종 또는 공통 가변성 면역 결핍의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 섬유근육통이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 750mg-500mg LY3016859
참가자들은 시작 용량으로 LY3016859 750mg을 2주마다 투여받은 후 총 4회에 걸쳐 500mg 정맥 주사(IV) 주입을 받았습니다.
의약품: LY3016859
IV 투여
위약 비교기: 위약
참가자들은 LY3016859를 2주마다 시작 용량으로 750mg 투여한 후 총 4회 용량에 대해 500mg IV 주입을 받았습니다.
의약품: 위약
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS에 의해 측정된 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차

NRS는 예비 데이터 입력 기간 동안 그리고 연구 내내 매일 사용되어 통증 중증도를 설명했습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청받았습니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있을 만큼 심한 통증.

베이스라인에서 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간(CrI)은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 최대 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 형태) 총 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차

BPI-SF는 다양한 질병에서 통증의 심각도(심각도 척도), 일상 기능에 미치는 영향(간섭 척도) 및 통증의 기타 측면(예: 통증 위치, 약물 완화)을 평가하는 수치 등급 척도입니다. 주. BPI-SF 점수 범위는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.

베이스라인으로부터의 사후 평균 변화, 95% CrI는 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 최대 8주차
환자의 전체적인 변화에 대한 인상으로 측정된 전반적인 개선을 위한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차

Patients Global Impression of Change는 일반적인 개선의 하위 측면과는 별도로 참가자의 치료 관점을 포착했습니다. 이것은 1에서 7까지의 숫자 척도입니다. 1 = 매우 좋아짐, 7 = 매우 나빠짐.

베이스라인으로부터의 사후 평균 변화, 95% CrI는 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 최대 8주차
NRS에 의해 측정된 최악의 통증 강도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차

NRS는 예비 데이터 입력 기간 동안 그리고 연구 내내 매일 사용되어 통증 중증도를 설명했습니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청했습니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있을 만큼 심한 통증.

베이스라인으로부터의 사후 평균 변화, 95% CrI는 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 최대 8주차
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 8주차

VAS는 참가자들에게 지난 주 동안의 통증 강도를 0에서 100까지 설명하도록 요청한 그래픽 단일 항목 척도입니다. 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 참가자는 통증 강도를 설명하는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 배치하여 VAS를 완료했습니다.

베이스라인으로부터의 사후 평균 변화, 95% CrI는 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 최대 8주차
의학적 결과 연구(MOS 수면 척도)에서 수면 척도의 기준선 평가에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 최대 8주차

MOS 수면 척도는 지난 주를 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 각 수면 증상이나 문제가 '항상'에서 '전혀'까지의 5점 범주 척도로 얼마나 자주 나타나는지 보고했습니다. 그것은 피험자가 잠드는 데 걸리는 시간을 평가하는 첫 번째 질문과 함께 12개의 질문을 포함합니다. 두 번째 질문은 피험자가 매일 밤 몇 시간을 잤는지 묻습니다. 나머지 10개의 질문은 1="항상"에서 6="전혀"까지 6개의 응답 범위를 갖습니다. MOS 수면 척도 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)까지입니다. 원래 조사 항목은 0에서 100 범위로 변환됩니다(1을 0으로, 2를 25로, 3을 50으로, 4를 75로, 5를 100으로 변환하여). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

베이스라인으로부터의 사후 평균 변화, 95% CrI는 베이지안 세로 모델을 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 최대 8주차
주당 평균 투여량으로 측정한 구조 약물 총 사용량
기간: 8주까지의 기준선
주당 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용의 총량. 베이스라인으로부터의 사후 평균 변화, 95% CrI는 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
8주까지의 기준선
EuroQol-5D 5단계 설문지(EQ-5D-5L)(미국)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 8주차

EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 삶의 질을 평가했습니다. 참가자는 각 차원 아래 제공된 5가지 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제) 중에서 선택하여 '오늘 자신의 건강을 가장 잘 설명하는 상자 하나를 선택'하도록 요청받았습니다. 5차원의 점수를 건강상태지수 점수로 요약하였다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1까지의 단일 값이며(음수 값은 사망보다 나쁜 것으로 평가됨) 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 0 = 사망과 동등한 건강 상태, 1 = 완벽한 건강 상태.

베이스라인으로부터의 사후 평균 변화, 95% CrI는 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
기준선, 최대 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17535
  • H0P-MC-NP01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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