Protocolo mestre de dor crônica (CPMP): um estudo de LY3016859 em participantes com dor neuropática periférica diabética
Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar o LY3016859 para o tratamento da dor neuropática periférica diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus - US
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus - US
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus - US
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus - US
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus - US
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus - US
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um valor de dor na escala visual analógica (VAS) ≥40 e <95 durante a triagem.
- Ter um histórico de dor diária por pelo menos 12 semanas com base no relatório do participante ou histórico médico.
- Ter um valor ≤30 na escala de catastrofização da dor.
- Ter um índice de massa corporal <40 quilos por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
- Estão dispostos a manter um regime consistente de quaisquer terapias não farmacológicas de alívio da dor em andamento (por exemplo, fisioterapia) e não iniciarão novas terapias não farmacológicas de alívio da dor durante a participação no estudo.
- Estão dispostos a descontinuar todos os medicamentos tomados para condições de dor crônica durante o estudo.
- Tiver dor diária simétrica no pé secundária à neuropatia periférica presente por pelo menos 6 meses e diagnosticada através do uso do Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
- Ter histórico e diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Ter controle glicêmico estável, conforme indicado por hemoglobina glicada ≤11 no momento da triagem.
- Os homens ou mulheres são capazes de cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Tem bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou dissociação AV ou história de taquicardia ventricular.
- Teve um procedimento nos últimos 6 meses destinado a produzir perda sensorial permanente na área-alvo de interesse (por exemplo, técnicas de ablação).
- Ter cirurgia planejada durante o estudo por qualquer motivo, relacionado ou não ao estado da doença em avaliação.
- Ter, no julgamento do investigador, uma condição médica aguda, grave ou instável ou um histórico ou presença de qualquer outra doença médica que impeça a participação no estudo.
- Há uma incapacidade de descartar outras fontes causadoras ou confusas de dor na condição primária em estudo.
- Tiveram câncer dentro de 2 anos da linha de base, exceto para células basais cutâneas ou carcinoma de células escamosas resolvido por excisão.
- Ter um transtorno por uso de substâncias conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição; DSM-5; Associação Americana de Psiquiatria).
- Ter prolongamento QT congênito ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a medição do intervalo da fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino, > 470 ms para participantes do sexo feminino ou > 480 ms para participantes com bloqueio de ramo.
- Ter qualquer anormalidade clinicamente importante na triagem, conforme determinado pelo investigador, no exame físico ou neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de testes laboratoriais clínicos que possam ser prejudiciais ao participante ou comprometer o estudo.
- Ter um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- São, no julgamento do investigador, ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio.
- Tem intolerância ao acetaminofeno ou paracetamol ou qualquer um de seus excipientes.
- Ter histórico de transtorno por uso de álcool, drogas ilícitas, analgésicos ou narcóticos nos 2 anos anteriores à triagem.
- Tem uma neuropatia atual induzida por drogas, por exemplo, devido a alguns tipos de quimioterapia ou outros tipos de neuropatia periférica.
- Têm neuropatias motoras, sensoriais ou autonômicas hereditárias conhecidas.
- Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 70 mililitros/minuto/1,73m² durante a triagem.
- Tiver qualquer doença cardiovascular, musculoesquelética, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, metabólica, urológica, pulmonar, dermatológica, imunológica ou oftalmológica clinicamente grave ou instável dentro de 3 meses da linha de base.
- Tem anemia megaloblástica ou degeneração combinada da medula espinhal.
- Recebeu quaisquer anticorpos contra o fator de crescimento do nervo (NGF), ou anticorpos contra EGFR, ou inibidores de tirosina quinase EGFR.
- Tem um histórico de reações alérgicas a anticorpos monoclonais ou alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, incluindo, entre outros, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A, necrólise epidérmica tóxica ou dermatite esfoliativa.
- Tem história ou presença de asma não controlada, eczema, atopia significativa, angioedema hereditário significativo ou imunodeficiência comum variável.
- tem fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 750 mg-500 mg LY3016859
Os participantes receberam LY3016859 a cada 2 semanas com 750 mg como dose inicial seguida de 500 mg de infusão intravenosa (IV) para um total de 4 doses.
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam LY3016859 a cada 2 semanas com 750 mg como dose inicial seguida de 500 mg de infusão IV para um total de 4 doses.
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Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na intensidade média da dor medida pelo NRS
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O NRS foi usado durante o período preliminar de entrada de dados e diariamente ao longo do estudo para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua dor média nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Alteração média posterior da linha de base, intervalo de credibilidade de 95% (CrI) foi derivado usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. |
Linha de base, até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-SF) Pontuação total de interferência
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O BPI-SF é uma escala de classificação numérica que avalia a gravidade da dor (escala de gravidade), seu impacto no funcionamento diário (escala de interferência) e outros aspectos da dor (por exemplo, localização da dor, alívio de medicamentos) em várias doenças estados. A pontuação do BPI-SF varia de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. |
Linha de base, até a semana 8
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Mudança da linha de base para melhora geral medida pela impressão global de mudança do paciente
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A impressão global de mudança dos pacientes capturou a perspectiva do tratamento do participante, além dos subaspectos da melhora geral. Esta é uma escala numérica de 1 a 7: 1 = muito melhor e 7 = muito pior. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. |
Linha de base, até a semana 8
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Alteração da linha de base para a pior intensidade de dor medida pela NRS
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O NRS foi usado durante o período preliminar de entrada de dados e diariamente ao longo do estudo para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua pior dor nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. |
Linha de base, até a semana 8
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A VAS era uma escala gráfica de item único em que os participantes eram solicitados a descrever a intensidade da dor na última semana, em uma escala de 0 a 100: 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável. Os participantes completaram a EVA colocando uma linha perpendicular à linha EVA em um ponto que descrevia a intensidade da dor. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. |
Linha de base, até a semana 8
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Mudança da avaliação inicial para o ponto final na escala de sono do estudo de resultados médicos (escala de sono MOS)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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A Escala de Sono MOS consiste em 12 questões abordando a última semana. Os participantes relataram a frequência com que cada sintoma ou problema do sono estava presente em uma escala categórica de 5 pontos, variando de 'todo o tempo' a 'nenhum tempo'. Inclui 12 questões com a primeira questão avaliando quanto tempo o sujeito leva para adormecer. A segunda pergunta pergunta quantas horas por noite o sujeito dormiu. As 10 perguntas restantes têm um intervalo de 6 respostas de 1="sempre" a 6="nenhum tempo". As pontuações da escala de sono MOS variam de 0 (min) a 100 (max). Os itens originais da pesquisa são convertidos em um intervalo de 0 a 100 (convertendo 1 em 0, 2 em 25, 3 em 50, 4 em 75 e 5 em 100). Pontuações mais altas representam resultados piores. A alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando o modelo longitudinal Bayesiano. |
Linha de base, até a semana 8
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Quantidade total de uso de medicamento de resgate conforme medido pela dosagem média por semana
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Quantidade total de uso de medicação de resgate medida pela dosagem média por semana.
Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano.
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Linha de base até a semana 8
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Mudança da linha de base no questionário de nível 5 EuroQol-5D (EQ-5D-5L) (Estados Unidos)
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O EQ-5D-5L avaliou a qualidade de vida com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O participante foi solicitado a 'marcar a caixa que melhor descreve sua saúde HOJE', escolhendo entre 5 opções (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) fornecidas em cada dimensão. As pontuações nas 5 dimensões foram resumidas em uma pontuação do índice do estado de saúde. O valor do índice do estado de saúde é um valor único em uma escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores que a morte) com pontuações mais altas indicando melhor saúde: 0 = um estado de saúde equivalente à morte e 1 = saúde perfeita. Alteração média posterior da linha de base, 95% CrI foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano. |
Linha de base, até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17535
- H0P-MC-NP01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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