Master Protocol Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Studie LY3016859 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení LY3016859 pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus - US
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus - US
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus - US
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Synexus - US
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synexus - US
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus - US
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
- Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
- Mít hodnotu ≤ 30 na stupnici katastrofizující bolest.
- Mít index tělesné hmotnosti <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
- Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
- Jsou ochotni přerušit všechny léky užívané na chronické bolesti po dobu trvání studie.
- Mít denní symetrickou bolest chodidla sekundární k periferní neuropatii přítomnou po dobu nejméně 6 měsíců a diagnostikovanou pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument, část B ≥3 (©University of Michigan).
- Mít v anamnéze a současnou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Mějte stabilní glykemickou kontrolu, jak ukazuje glykovaný hemoglobin ≤11 v době screeningu.
- Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?
Kritéria vyloučení:
- Máte atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociaci nebo máte v anamnéze ventrikulární tachykardii.
- Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
- Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným chorobným stavem.
- Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii.
- Ve studovaném primárním stavu nelze vyloučit jiné příčinné nebo matoucí zdroje bolesti.
- Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- Mít poruchu užívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
- Nechte vrozené prodloužení QT nebo QT interval korigovat na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) měření intervalu > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky, > 470 ms pro ženy nebo > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
- Mít jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu, jak určí zkoušející, při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) nebo výsledky klinických laboratorních testů, které by mohly být pro účastníka škodlivé nebo by mohly ohrozit studii.
- Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
- Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
- Mít v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
- Mít současnou neuropatii vyvolanou léky, například v důsledku některých typů chemoterapie, nebo jiné typy periferní neuropatie.
- Máte známé dědičné motorické, senzorické nebo autonomní neuropatie.
- Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 70 mililitrů/minutu/1,73 m² během screeningu.
- Máte jakékoli klinicky závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, muskuloskeletální onemocnění, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, jaterní, metabolické, urologické, plicní, dermatologické, imunologické nebo oftalmologické onemocnění do 3 měsíců od výchozího stavu.
- Máte megaloblastickou anémii nebo kombinovanou degeneraci míchy.
- Dostali jste jakékoli protilátky proti nervovému růstovému faktoru (NGF) nebo protilátky proti EGFR nebo inhibitory tyrozinkinázy EGFR.
- Máte v anamnéze alergické reakce na monoklonální protilátky nebo klinicky významné mnohočetné nebo závažné lékové alergie, včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy nebo exfoliativní dermatitidy.
- Máte v anamnéze nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, ekzému, významné atopie, významného dědičného angioedému nebo běžné variabilní imunitní nedostatečnosti.
- Máte fibromyalgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 750 mg-500 mg LY3016859
Účastníci dostávali LY3016859 každé 2 týdny se 750 mg jako počáteční dávkou následovanou 500 mg intravenózní (IV) infuzí pro celkem 4 dávky.
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali LY3016859 každé 2 týdny se 750 mg jako počáteční dávkou, po které následovala 500 mg IV infuze pro celkem 4 dávky.
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné intenzity bolesti měřené NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
NRS byl používán během období předběžného zadávání dat a denně v průběhu studie k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval (CrI) byla odvozena pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři stručného inventáře bolesti (BPI-SF) Celkové skóre interference
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
BPI-SF je numerická hodnotící stupnice, která hodnotí závažnost bolesti (stupnice závažnosti), její dopad na každodenní fungování (interferenční stupnice) a další aspekty bolesti (například umístění bolesti, úlevu od léků) u různých onemocnění. státy. BPI-SF skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu pro celkové zlepšení měřená pacientovým globálním dojmem změny
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
Globální dojem změny pacientů zachytil pohled účastníka na léčbu kromě dílčích aspektů celkového zlepšení. Toto je číselná stupnice od 1 do 7: 1 = velmi mnohem lepší a 7 = velmi mnohem horší. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
NRS byl používán během období předběžného zadávání dat a denně v průběhu studie k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
VAS byla grafická, jednopoložková škála, kde byli účastníci požádáni, aby popsali intenzitu své bolesti za poslední týden, na škále 0 až 100: 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci dokončili VAS umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který popisoval intenzitu jejich bolesti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Změna ze základního hodnocení na konečný bod na škále spánku ze studie lékařských výsledků (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 otázek týkajících se minulého týdne. Účastníci uváděli, jak často byl přítomen každý spánkový symptom nebo problém, na 5bodové kategoriální škále od „po celou dobu“ po „nikdy“. Obsahuje 12 otázek, přičemž první otázka hodnotí, jak dlouho subjektu trvá, než usne. Druhá otázka se ptá, kolik hodin každou noc subjekt spal. Zbývajících 10 otázek má rozsah 6 odpovědí od 1="vždy" do 6="nikdy". Skóre stupnice spánku MOS se pohybuje od 0 (min) do 100 (max). Původní položky průzkumu jsou převedeny na rozsah 0 až 100 (převedením 1 na 0, 2 na 25, 3 na 50, 4 na 75 a 5 na 100). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí Bayesovského podélného modelu. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou dávkou za týden
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou dávkou za týden.
Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (Spojené státy americké)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zaškrtl JEDNO políčko, které DNES nejlépe popisuje vaše zdraví“, přičemž si vybral z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy) poskytnutých v každé dimenzi. Skóre v 5 dimenzích byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu. Hodnota indexu zdravotního stavu je jedna hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než smrt), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví: 0 = zdravotní stav ekvivalentní smrti a 1 = dokonalé zdraví. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17535
- H0P-MC-NP01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .