Protocole maître de la douleur chronique (CPMP) : Une étude de LY3016859 chez des participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique
Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, de phase 2 pour évaluer LY3016859 pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus - US
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus - US
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Synexus - US
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Synexus - US
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Synexus - US
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus - US
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Synexus - US
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une valeur de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥40 et <95 lors du dépistage.
- Avoir des antécédents de douleur quotidienne pendant au moins 12 semaines selon le rapport du participant ou les antécédents médicaux.
- Avoir une valeur ≤30 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur.
- Avoir un indice de masse corporelle <40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
- Sont disposés à maintenir un régime cohérent de toutes les thérapies antidouleur non pharmacologiques en cours (par exemple, la physiothérapie) et ne commenceront aucune nouvelle thérapie antidouleur non pharmacologique pendant la participation à l'étude.
- Sont prêts à interrompre tous les médicaments pris pour les douleurs chroniques pendant la durée de l'étude.
- Avoir une douleur quotidienne symétrique au pied secondaire à une neuropathie périphérique présente depuis au moins 6 mois et diagnostiquée grâce à l'utilisation de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan, partie B ≥ 3 (© Université du Michigan).
- Avoir des antécédents et un diagnostic actuel de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Avoir un contrôle glycémique stable comme indiqué par une hémoglobine glyquée ≤11 au moment du dépistage.
- Les hommes ou les femmes sont-ils capables de respecter les exigences en matière de procréation et de contraception.
Critère d'exclusion:
- Avoir un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou une dissociation AV ou des antécédents de tachycardie ventriculaire.
- Avoir eu une procédure au cours des 6 derniers mois visant à produire une perte sensorielle permanente dans la zone d'intérêt cible (par exemple, des techniques d'ablation).
- Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude pour quelque raison que ce soit, liée ou non à l'état pathologique évalué.
- Avoir, de l'avis de l'investigateur, une condition médicale aiguë, grave ou instable ou des antécédents ou la présence de toute autre maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude.
- Il existe une incapacité à exclure d'autres sources causales ou confusionnelles de la douleur dans la condition primaire à l'étude.
- Avoir eu un cancer dans les 2 ans suivant la date de référence, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde résolu par excision.
- Avoir un trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition ; DSM-5 ; American Psychiatric Association).
- Avoir un allongement QT congénital ou un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la mesure de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 millisecondes (msec) pour les participants masculins,> 470 msec pour les participantes ou> 480 msec pour les participants avec bloc de branche.
- Avoir une anomalie cliniquement importante lors du dépistage, telle que déterminée par l'investigateur, dans l'examen physique ou neurologique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) ou les résultats des tests de laboratoire cliniques qui pourraient être préjudiciables au participant ou pourraient compromettre l'étude.
- Avoir un résultat positif au test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Sont, de l'avis de l'investigateur, activement suicidaires et donc considérés comme présentant un risque important de suicide.
- Vous avez une intolérance au paracétamol ou au paracétamol ou à l'un de ses excipients.
- Avoir des antécédents de troubles liés à l'alcool, aux drogues illicites, aux analgésiques ou à l'usage de stupéfiants dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Avoir une neuropathie induite par un médicament, par exemple, due à certains types de chimiothérapie ou à d'autres types de neuropathie périphérique.
- Avoir des neuropathies héréditaires motrices, sensorielles ou autonomes connues.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 70 millilitres/minute/1,73 m² lors du dépistage.
- Avoir une maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, métabolique, urologique, pulmonaire, dermatologique, immunologique ou ophtalmologique cliniquement grave ou instable dans les 3 mois suivant le départ.
- Avoir une anémie mégaloblastique ou une dégénérescence combinée de la moelle épinière.
- Avoir reçu des anticorps contre le facteur de croissance nerveuse (NGF), ou des anticorps contre l'EGFR, ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR.
- Avoir des antécédents de réactions allergiques aux anticorps monoclonaux ou d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à immunoglobuline A linéaire, la nécrolyse épidermique toxique ou la dermatite exfoliative.
- Avoir des antécédents ou la présence d'asthme non contrôlé, d'eczéma, d'atopie importante, d'angio-œdème héréditaire important ou d'un déficit immunitaire commun variable.
- Avoir la fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 750 mg-500 mg LY3016859
Les participants ont reçu LY3016859 toutes les 2 semaines avec 750 mg comme dose initiale suivis de 500 mg en perfusion intraveineuse (IV) pour un total de 4 doses.
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Administré IV
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu LY3016859 toutes les 2 semaines avec 750 mg comme dose initiale suivis de 500 mg en perfusion IV pour un total de 4 doses.
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Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité moyenne de la douleur mesurée par le NRS
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
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Le NRS a été utilisé pendant la période de saisie des données préliminaires et quotidiennement tout au long de l'étude pour décrire l'intensité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, l'intervalle de crédibilité à 95 % (CrI) a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. |
Baseline, jusqu'à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'interférence total du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
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Le BPI-SF est une échelle d'évaluation numérique qui évalue la sévérité de la douleur (échelle de gravité), son impact sur le fonctionnement quotidien (échelle d'interférence) et d'autres aspects de la douleur (par exemple, localisation de la douleur, soulagement des médicaments) dans diverses maladies. États. Le score BPI-SF va de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Changement moyen postérieur par rapport au départ, 95 % CrI a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. |
Baseline, jusqu'à la semaine 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour une amélioration globale telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
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L'impression globale de changement des patients a capturé la perspective du traitement du participant en dehors des sous-aspects de l'amélioration générale. Il s'agit d'une échelle numérique de 1 à 7 : 1 = très bien mieux et 7 = bien pire. Changement moyen postérieur par rapport au départ, 95 % CrI a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. |
Baseline, jusqu'à la semaine 8
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|
Changement par rapport à la ligne de base pour la pire intensité de la douleur telle que mesurée par le NRS
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
|
Le NRS a été utilisé pendant la période de saisie des données préliminaires et quotidiennement tout au long de l'étude pour décrire l'intensité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur pire douleur au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Changement moyen postérieur par rapport au départ, 95 % CrI a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. |
Baseline, jusqu'à la semaine 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
|
L'EVA était une échelle graphique à un seul élément où les participants devaient décrire l'intensité de leur douleur au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 100 : 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable. Les participants ont rempli l'EVA en plaçant une ligne perpendiculaire à la ligne EVA à un point décrivant l'intensité de leur douleur. Changement moyen postérieur par rapport au départ, 95 % CrI a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. |
Baseline, jusqu'à la semaine 8
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Changement de l'évaluation de base au point final sur l'échelle du sommeil à partir de l'étude des résultats médicaux (échelle du sommeil MOS)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
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L'échelle de sommeil MOS se compose de 12 questions portant sur la semaine écoulée. Les participants ont indiqué la fréquence à laquelle chaque symptôme ou problème de sommeil était présent sur une échelle catégorielle en 5 points allant de « tout le temps » à « jamais ». Il comprend 12 questions avec la première question évaluant combien de temps il faut au sujet pour s'endormir. La deuxième question demande combien d'heures chaque nuit le sujet a dormi. Les 10 questions restantes ont une gamme de 6 réponses allant de 1="tout le temps" à 6="jamais". Les scores de l'échelle de sommeil MOS vont de 0 (min) à 100 (max). Les éléments de l'enquête d'origine sont convertis en une plage de 0 à 100 (en convertissant 1 en 0, 2 en 25, 3 en 50, 4 en 75 et 5 en 100). Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats. Changement moyen postérieur par rapport au départ, 95 % CrI a été dérivé à l'aide du modèle longitudinal bayésien. |
Baseline, jusqu'à la semaine 8
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Quantité totale d'utilisation de médicaments de secours mesurée par la dose moyenne par semaine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Quantité totale d'utilisation de médicaments de secours mesurée par la dose moyenne par semaine.
Changement moyen postérieur par rapport au départ, 95 % CrI a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Change From Baseline on the EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (États-Unis)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
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L'EQ-5D-5L évaluait la qualité de vie sur la base de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le participant a été invité à «cocher la case qui décrit le mieux votre santé AUJOURD'HUI», en choisissant parmi 5 options (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes) fournies sous chaque dimension. Les scores des 5 dimensions ont été résumés en un score d'indice d'état de santé. La valeur de l'indice de l'état de santé est une valeur unique sur une échelle de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que la mort) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé : 0 = un état de santé équivalent à la mort et 1 = une santé parfaite. Changement moyen postérieur par rapport au départ, 95 % CrI a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. |
Baseline, jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17535
- H0P-MC-NP01 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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