Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): badanie LY3016859 u uczestników z cukrzycowym obwodowym bólem neuropatycznym

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające LY3016859 w leczeniu obwodowego bólu w neuropatii cukrzycowej

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku LY3016859 w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Ta próba jest częścią głównego protokołu bólu przewlekłego (H0P-MC-CPMP), który jest protokołem mającym na celu przyspieszenie rozwoju nowych metod leczenia bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus - US
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wartość bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥40 i <95 podczas badania przesiewowego.
  • Mieć historię codziennego bólu przez co najmniej 12 tygodni na podstawie raportu uczestnika lub historii medycznej.
  • Mieć wartość ≤30 w skali bólu katastrofalnego.
  • Mieć wskaźnik masy ciała <40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
  • Chęć utrzymania spójnego schematu wszelkich trwających niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych (na przykład fizjoterapii) i nie rozpoczynania żadnych nowych niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych podczas udziału w badaniu.
  • Są gotowi odstawić wszystkie leki przyjmowane na przewlekłe stany bólowe na czas trwania badania.
  • Mieć codziennie symetryczny ból stopy, wtórny do neuropatii obwodowej, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy i zdiagnozowany za pomocą instrumentu Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (© University of Michigan).
  • Mieć historię i aktualną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Mieć stabilną kontrolę glikemii, na co wskazuje stężenie hemoglobiny glikowanej ≤11 w czasie badania przesiewowego.
  • Czy mężczyźni lub kobiety są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjację AV lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano zabieg mający na celu spowodowanie trwałej utraty czucia w docelowym obszarze zainteresowania (na przykład techniki ablacji).
  • Zaplanuj operację podczas badania z jakiegokolwiek powodu, związanego lub niezwiązanego z ocenianym stanem chorobowym.
  • Mieć, w ocenie badacza, ostry, poważny lub niestabilny stan zdrowia lub historię lub obecność jakiejkolwiek innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu.
  • Nie ma możliwości wykluczenia innych sprawczych lub zakłócających źródeł bólu w pierwotnym stanie objętym badaniem.
  • Miałeś raka w ciągu 2 lat od wizyty początkowej, z wyjątkiem skórnego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie.
  • Mają zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5; DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Należy skorygować wrodzone wydłużenie odstępu QT lub odstęp QT w celu uwzględnienia częstości akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) pomiaru odstępu > 450 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej, > 470 ms dla uczestników płci żeńskiej lub > 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego, określone przez badacza, w badaniu fizycznym lub neurologicznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, które mogą być szkodliwe dla uczestnika lub mogą zagrozić badaniu.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Są, w ocenie badacza, czynnie samobójczymi i dlatego uważa się, że są w grupie znacznego ryzyka samobójstwa.
  • Mają nietolerancję acetaminofenu lub paracetamolu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Mieć historię zaburzeń związanych z alkoholem, nielegalnymi narkotykami, środkami przeciwbólowymi lub narkotykami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Masz aktualną neuropatię polekową, na przykład z powodu niektórych rodzajów chemioterapii lub innych rodzajów neuropatii obwodowej.
  • Znane dziedziczne neuropatie ruchowe, czuciowe lub autonomiczne.
  • Mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 70 mililitrów/minutę/1,73 m² podczas badania przesiewowego.
  • Mieć jakąkolwiek klinicznie poważną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, mięśniowo-szkieletową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, metaboliczną, urologiczną, płucną, dermatologiczną, immunologiczną lub okulistyczną w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Mają niedokrwistość megaloblastyczną lub połączone zwyrodnienie rdzenia kręgowego.
  • Otrzymał jakiekolwiek przeciwciała przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (NGF) lub przeciwciała przeciwko EGFR lub inhibitorom kinazy tyrozynowej EGFR.
  • Mają historię reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki, w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatozy liniowe immunoglobuliny A, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka lub złuszczające zapalenie skóry.
  • Mają historię lub obecność niekontrolowanej astmy, egzemy, znacznej atopii, znacznego dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub pospolitego zmiennego niedoboru odporności.
  • Mieć fibromialgię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 750 Mg-500 mg LY3016859
Uczestnicy otrzymywali LY3016859 co 2 tygodnie z 750 mg jako dawką początkową, a następnie 500 mg we wlewie dożylnym (IV), w sumie 4 dawki.
Lek: LY3016859
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali LY3016859 co 2 tygodnie z 750 mg jako dawką początkową, a następnie 500 mg we wlewie dożylnym, łącznie 4 dawki.
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim natężeniu bólu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

NRS był używany podczas wstępnego okresu wprowadzania danych i codziennie przez cały czas trwania badania, aby opisać nasilenie bólu. Uczestników poproszono o opisanie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Średnią późniejszą zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, 95% przedział wiarygodności (CrI) uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego bayesowskiego.
Linia bazowa, do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) Total Interference Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

BPI-SF to numeryczna skala oceny, która ocenia nasilenie bólu (skala nasilenia), jego wpływ na codzienne funkcjonowanie (skala zakłóceń) i inne aspekty bólu (np. lokalizacja bólu, ulga w stosowaniu leków) w różnych chorobach stany. Wynik BPI-SF waha się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego dla ogólnej poprawy mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

Badanie Global Impression of Change (Globalne wrażenie zmiany) pacjentów uchwyciło perspektywę leczenia z perspektywy uczestnika, z wyjątkiem podaspektów ogólnej poprawy. Jest to skala liczbowa od 1 do 7: 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od wartości wyjściowej dla najgorszego natężenia bólu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

NRS był używany podczas wstępnego okresu wprowadzania danych i codziennie przez cały czas trwania badania, aby opisać nasilenie bólu. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swojego najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

VAS była graficzną, jednoelementową skalą, w której uczestnicy byli proszeni o opisanie intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 100: 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy wypełniali VAS, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie opisującym intensywność bólu.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od oceny wyjściowej do punktu końcowego w skali snu z badania wyników medycznych (skala snu MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

Skala snu MOS składa się z 12 pytań dotyczących ostatniego tygodnia. Uczestnicy zgłaszali, jak często każdy objaw lub problem ze snem występował w 5-punktowej skali kategorycznej, od „cały czas” do „żadny czas”. Zawiera 12 pytań, z których pierwsze ocenia, ile czasu zajmuje badanemu zasypianie. Drugie pytanie dotyczy tego, ile godzin każdej nocy pacjent spał. Pozostałe 10 pytań ma zakres 6 odpowiedzi od 1 = „cały czas” do 6 = „ani razu”. Wyniki skali snu MOS mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 100 (maks.). Oryginalne pozycje ankiety są konwertowane na zakres od 0 do 100 (przez konwersję 1 do 0, 2 do 25, 3 do 50, 4 do 75 i 5 do 100). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Średnią zmianę a posteriori w stosunku do linii podstawowej, 95% CrI uzyskano przy użyciu podłużnego modelu bayesowskiego.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Całkowita ilość zużytego leku doraźnego mierzona średnią dawką tygodniową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowita ilość zużytego leku doraźnego mierzona średnią dawką tygodniową. Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) (Stany Zjednoczone)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

EQ-5D-5L oceniał jakość życia na podstawie 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnik został poproszony o „zaznaczenie JEDNEGO pola, które najlepiej opisuje Twoje zdrowie DZISIAJ”, wybierając spośród 5 opcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy) dostępnych w każdym wymiarze. Wyniki w 5 wymiarach podsumowano w wyniku wskaźnika stanu zdrowia. Wartość wskaźnika stanu zdrowia jest pojedynczą wartością na skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze od śmierci), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia: 0 = stan zdrowia równoważny śmierci, a 1 = doskonałe zdrowie.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego.
Linia bazowa, do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17535
  • H0P-MC-NP01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj