Chronic Pain Master Protocol (CPMP): uno studio su LY3016859 nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico
Studio clinico di fase 2 randomizzato, controllato con placebo per valutare LY3016859 per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus - US
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Clinical Research Center
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus - US
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus - US
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Synexus - US
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus - US
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus - US
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un valore del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥40 e <95 durante lo screening.
- Avere una storia di dolore quotidiano per almeno 12 settimane sulla base del rapporto del partecipante o della storia medica.
- Avere un valore di ≤30 sulla scala catastrofica del dolore.
- Avere un indice di massa corporea <40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (incluso).
- - Sono disposti a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapia antidolorifica non farmacologica in corso (ad esempio, terapia fisica) e non avvieranno alcuna nuova terapia antidolorifica non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
- Sono disposti a interrompere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico per la durata dello studio.
- Dolore giornaliero simmetrico al piede secondario a neuropatia periferica presente da almeno 6 mesi e diagnosticato attraverso l'uso del Michigan Neuropathy Screening Instrument Part B ≥3 (©University of Michigan).
- Avere una storia e una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Avere un controllo glicemico stabile come indicato da un'emoglobina glicata ≤11 al momento dello screening.
- Gli uomini o le donne sono in grado di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Avere blocco cardiaco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o dissociazione AV o anamnesi di tachicardia ventricolare.
- Hanno subito una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area target di interesse (ad esempio, tecniche di ablazione).
- Avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno allo stato di malattia in esame.
- Avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- C'è l'incapacità di escludere altre fonti causali o confondenti di dolore nella condizione primaria in studio.
- - Hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose risolto mediante escissione.
- Avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Avere il prolungamento QT congenito o l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la misurazione dell'intervallo della formula di Fridericia (QTcF)> 450 millisecondi (msec) per i partecipanti di sesso maschile,> 470 msec per le partecipanti di sesso femminile o> 480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
- Avere anomalie clinicamente importanti allo screening, come determinato dallo sperimentatore, nell'esame fisico o neurologico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test di laboratorio clinici che potrebbero essere dannosi per il partecipante o potrebbero compromettere lo studio.
- Avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidi e quindi considerati a rischio significativo di suicidio.
- Avere un'intolleranza al paracetamolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Avere una storia di disturbo da uso di alcol, droghe illecite, analgesici o stupefacenti entro 2 anni prima dello screening.
- Avere una neuropatia indotta da farmaci in corso, ad esempio, a causa di alcuni tipi di chemioterapia o altri tipi di neuropatia periferica.
- Hanno conosciuto neuropatie motorie, sensoriali o autonomiche ereditarie.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 70 millilitri/minuto/1,73 m² durante lo screening.
- - Avere qualsiasi malattia cardiovascolare, muscoloscheletrica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, metabolica, urologica, polmonare, dermatologica, immunologica o oftalmologica clinicamente grave o instabile entro 3 mesi dal basale.
- Avere anemia megaloblastica o degenerazione combinata del midollo spinale.
- Ha ricevuto anticorpi contro il fattore di crescita nervoso (NGF) o anticorpi contro EGFR o inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR.
- Avere una storia di reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali o allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, inclusi ma non limitati a eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A, necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa.
- Avere una storia o presenza di asma non controllato, eczema, atopia significativa, angioedema ereditario significativo o deficienza immunitaria variabile comune.
- Avere la fibromialgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 750 mg-500 mg LY3016859
I partecipanti hanno ricevuto LY3016859 ogni 2 settimane con 750 mg come dose iniziale seguita da 500 mg per infusione endovenosa (IV) per un totale di 4 dosi.
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Amministrato IV
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto LY3016859 ogni 2 settimane con 750 mg come dose iniziale seguita da 500 mg di infusione endovenosa per un totale di 4 dosi.
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Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore misurata dall'NRS
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
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L'NRS è stato utilizzato durante il periodo preliminare di inserimento dei dati e quotidianamente durante lo studio per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità (CrI) al 95% è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. |
Basale, fino alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza totale del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
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La BPI-SF è una scala di valutazione numerica che valuta la gravità del dolore (scala di gravità), il suo impatto sul funzionamento quotidiano (scala di interferenza) e altri aspetti del dolore (ad esempio, localizzazione del dolore, sollievo dai farmaci) in varie malattie stati. Il punteggio BPI-SF varia da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, il 95% di CrI è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. |
Basale, fino alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale per il miglioramento complessivo misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
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L'impressione globale del cambiamento dei pazienti ha catturato la prospettiva del trattamento del partecipante a parte i sotto-aspetti del miglioramento generale. Questa è una scala numerica da 1 a 7: 1 = molto molto meglio e 7 = molto molto peggio. La variazione media posteriore rispetto al basale, il 95% di CrI è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. |
Basale, fino alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale per la peggiore intensità del dolore misurata dall'NRS
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
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L'NRS è stato utilizzato durante il periodo preliminare di inserimento dei dati e quotidianamente durante lo studio per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, il 95% di CrI è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. |
Basale, fino alla settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
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La VAS era una scala grafica a elemento singolo in cui ai partecipanti veniva chiesto di descrivere l'intensità del loro dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 100: 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile. I partecipanti hanno completato la VAS posizionando una linea perpendicolare alla linea VAS in un punto che descriveva l'intensità del loro dolore. La variazione media posteriore rispetto al basale, il 95% di CrI è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. |
Basale, fino alla settimana 8
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Passaggio dalla valutazione di base all'endpoint sulla scala del sonno dallo studio sui risultati medici (scala del sonno MOS)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
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La scala del sonno MOS è composta da 12 domande che affrontano la settimana passata. I partecipanti hanno riportato la frequenza con cui ogni sintomo o problema del sonno era presente su una scala categorica a 5 punti che va da "sempre" a "nessuna volta". Include 12 domande con la prima domanda che valuta quanto tempo impiega il soggetto ad addormentarsi. La seconda domanda chiede quante ore ogni notte dormiva il soggetto. Le restanti 10 domande hanno un intervallo di 6 risposte da 1="sempre" a 6="nessuna volta". I punteggi della scala del sonno MOS vanno da 0 (min) a 100 (max). Gli elementi del sondaggio originale vengono convertiti in un intervallo da 0 a 100 (convertendo da 1 a 0, da 2 a 25, da 3 a 50, da 4 a 75 e da 5 a 100). Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. La variazione media posteriore rispetto al basale, il 95% di CrI è stata derivata utilizzando il modello longitudinale bayesiano. |
Basale, fino alla settimana 8
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Quantità totale di uso di farmaci di salvataggio misurata dal dosaggio medio a settimana
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
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Quantità totale di uso di farmaci di salvataggio misurata dal dosaggio medio per settimana.
La variazione media posteriore rispetto al basale, il 95% di CrI è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
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Linea di base fino alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale sul questionario di livello EuroQol-5D 5 (EQ-5D-5L) (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
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L'EQ-5D-5L ha valutato la qualità della vita in base a 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante è stato chiesto di "selezionare la casella che meglio descrive la tua salute OGGI", scegliendo tra le 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi) fornite sotto ogni dimensione. I punteggi nelle 5 dimensioni sono stati riassunti in un punteggio indice dello stato di salute. Il valore dell'indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) con punteggi più alti che indicano una salute migliore: 0 = uno stato di salute equivalente alla morte e 1 = perfetta salute. La variazione media posteriore rispetto al basale, il 95% di CrI è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. |
Basale, fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 17535
- H0P-MC-NP01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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