- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04479319
Algorithm för beslutsstödssystem för diagnos av covid-19
Utveckla hybrid beslutsstödssystemalgoritm för COVID-19-diagnos mellan RT-PCR-grafik och Thorax CT-bilder med hjälp av djupinlärning
COVID-19 är en infektionssjukdom orsakad av ett nyupptäckt Coronavirus som först identifierades i Wuhan, Kina i december 2019. Sedan beskrevs och tillkännagavs det nya coronavirusutbrottet som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO) den 11 mars 2020.
Omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) är för närvarande guldstandardtestet för diagnos av COVID-19. På grund av dess höga falsknegativa frekvens (%10-50) beror diagnos och behandlingsbeslut inte enbart på RT-PCR. Klinisk presentation av patient- och radiologiska fynd är också viktig. Däremot är varken klinisk presentation eller datortomografi (CT) specifika för COVID-19. Som en konsekvens av dessa utmaningar blir diagnosen av sjukdomen och skyddet av samhällets hälsa svårare. Utredarna av denna studie antog att djupinlärningsbaserade beslutsstödssystem kan hjälpa till för en definitiv diagnos av covid-19. Syftet är att utveckla en djupinlärningsbaserad algoritm för beslutsstödssystem baserad på klinisk presentation av patient-, laboratorie- och CT-fynd och RT-PCR-data. Tidigare har algoritmer för djupinlärning med användning av allmänt kända djupa neurala nätverksarkitekturer som Inception, UNet, ResNet utvecklats. Men alla dessa studier baserades på CT-fynd. Det finns inga djupinlärningsstudier i litteraturen som kombinerar kliniska, radiologiska och laboratoriefynd från patienter.
Projektet baseras på tillgängliga data från COVID-19-patienter som kommer att erhållas från hälsoministeriet. Därefter kommer data att utvärderas med avseende på relevans och tillförlitlighet och märkas för utbildning av maskin. Efter anonymiseringen av data kommer data att behandlas enligt de förutbestämda inkluderings-exkluderingskriterierna. Thorax CT-data kommer att märkas som typiska / obestämda / atypiska / negativa för covid-19 lunginflammation. Dessutom kommer CT-bilder av patienter med kända icke-COVID-19-sjukdomar att märkas för träning av maskin. Därefter kommer feber, lymfocytantal, neutrofil till lymfocyt-förhållande, kontaktinformation, RT-PCR-fynd att märkas. Därefter kommer patienterna att märkas och maskinen kommer att tränas med djupinlärningsmetod med hjälp av denna grupperade och märkta data. Efter träningsfasen kommer algoritmen att testas och om maskinen når målspecificiteten och känsligheten kommer prototypen att testas. Och sedan kommer prototypen att bäddas in i sjukhusets mjukvarusystem. Denna programvara och algoritm kommer att fungera som ett tidig varningssystem för kliniker och ge en bättre diagnostisk frekvens, särskilt med minskande falsk-negativa resultat. Effekterna av en pandemi kan inte mätas endast genom antalet personer som diagnostiserats och isoleras, eller genom behandling. En pandemi påverkar inte bara samhällets hälsa utan också individers psykologiska status, utbildning, undervisningsmetoder, arbetsmodeller, dagliga livsstilar, producent-/konsumentbeteenden, balans mellan utbud och efterfrågan; med andra ord varje enskilt område av livet. Utöver det orsakar en pandemi långvariga skador som är svåra att vända. Mjukvaran kommer att öka antalet diagnostiska framgångar, hjälpa till att kontrollera pandemin och minimera de sidoskador som nämns ovan. Utredarna tror att produkten som kommer att produceras i slutet av detta projekt kommer att vara till stor nytta för att kontrollera den sekundära vågen av covid-19 som förväntas inträffa.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkon
- İhsan Doğramacı Bilkent Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en differentialdiagnos av covid-19
Exklusions kriterier:
- Patienter som är under 18 år
- Patienter som inte har antingen Thorax CT eller SARS-CoV-2 RT-PCR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 lunginflammation
Covid-19-patienter som har lunginflammation på CT-thorax antingen Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR + Kliniska tecken på COVID-19 +/- All kontakt med någon med COVID-19 +/- eller Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR - Kliniska tecken på COVID-19 +/- All kontakt med någon med COVID-19 + |
Försökspersoner i alla armar har en Thorax CT och RT-PCR för SARS-CoV-2.
Andra namn:
|
|
COVID-19, utan lunginflammation
COVID-19-patienter som inte har lunginflammation på thorax-CT Thorax CT - SARS-CoV-2 RT-PCR + Kliniska tecken på COVID-19 +/- All kontakt med någon med COVID-19 +/- |
Försökspersoner i alla armar har en Thorax CT och RT-PCR för SARS-CoV-2.
Andra namn:
|
|
Icke covid-19
Patienter med virusinfektionssymtom som inte har diagnosen covid-19 antingen Thorax CT - SARS-CoV-2 RT-PCR - Kliniska tecken på COVID-19 +/- All kontakt med någon med COVID-19 +/- eller Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR - Kliniska tecken på COVID-19 +/- All kontakt med någon med COVID-19 - |
Försökspersoner i alla armar har en Thorax CT och RT-PCR för SARS-CoV-2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisera covid-19
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bestämning av känslighet och specificitet för att förutsäga COVID-19-diagnos av hybridbeslutsstödsystem
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Özlem Özdemir Kumbasar, Prof Dr, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li L, Qin L, Xu Z, Yin Y, Wang X, Kong B, Bai J, Lu Y, Fang Z, Song Q, Cao K, Liu D, Wang G, Xu Q, Fang X, Zhang S, Xia J, Xia J. Using Artificial Intelligence to Detect COVID-19 and Community-acquired Pneumonia Based on Pulmonary CT: Evaluation of the Diagnostic Accuracy. Radiology. 2020 Aug;296(2):E65-E71. doi: 10.1148/radiol.2020200905. Epub 2020 Mar 19.
- Li K, Wu J, Wu F, Guo D, Chen L, Fang Z, Li C. The Clinical and Chest CT Features Associated With Severe and Critical COVID-19 Pneumonia. Invest Radiol. 2020 Jun;55(6):327-331. doi: 10.1097/RLI.0000000000000672.
- Jan B, Farman H, Khan M, Imran M, Islam IU, Ahmad A, et al. Deep learning in big data analytics: a comparative study. Computers & Electrical Engineering. 2019;75:275-87
- Simpson S, Kay FU, Abbara S, Bhalla S, Chung JH, Chung M, Henry TS, Kanne JP, Kligerman S, Ko JP, Litt H. Radiological Society of North America Expert Consensus Statement on Reporting Chest CT Findings Related to COVID-19. Endorsed by the Society of Thoracic Radiology, the American College of Radiology, and RSNA - Secondary Publication. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):219-227. doi: 10.1097/RTI.0000000000000524.
- Santosh KC. AI-Driven Tools for Coronavirus Outbreak: Need of Active Learning and Cross-Population Train/Test Models on Multitudinal/Multimodal Data. J Med Syst. 2020 Mar 18;44(5):93. doi: 10.1007/s10916-020-01562-1.
- Vaishya R, Javaid M, Khan IH, Haleem A. Artificial Intelligence (AI) applications for COVID-19 pandemic. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):337-339. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.012. Epub 2020 Apr 14.
- Zhou Z, Siddiquee MMR, Tajbakhsh N, Liang J. UNet++: A Nested U-Net Architecture for Medical Image Segmentation. Deep Learn Med Image Anal Multimodal Learn Clin Decis Support (2018). 2018 Sep;11045:3-11. doi: 10.1007/978-3-030-00889-5_1. Epub 2018 Sep 20.
- Li D, Wang D, Dong J, Wang N, Huang H, Xu H, Xia C. False-Negative Results of Real-Time Reverse-Transcriptase Polymerase Chain Reaction for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2: Role of Deep-Learning-Based CT Diagnosis and Insights from Two Cases. Korean J Radiol. 2020 Apr;21(4):505-508. doi: 10.3348/kjr.2020.0146. Epub 2020 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .