- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479319
Algorithme for beslutningsstøttesystem til COVID-19-diagnose
Udvikling af Hybrid Decision Support System-algoritme til COVID-19-diagnose mellem RT-PCR-grafik og Thorax CT-billeder ved hjælp af Deep Learning
COVID-19 er en smitsom sygdom forårsaget af en nyopdaget Coronavirus, som først blev identificeret i Wuhan, Kina i december 2019. Derefter blev det nye coronavirus-udbrud beskrevet og annonceret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 11. marts 2020.
Omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) er i øjeblikket guldstandardtesten til diagnose af COVID-19. Ikke desto mindre afhænger diagnose og behandlingsbeslutninger på grund af dets høje falsk-negative rater (%10-50) ikke af RT-PCR alene. Klinisk præsentation af patient og radiologiske fund er også vigtig. Men hverken klinisk præsentation eller computertomografi (CT)-fund er specifikke for COVID-19. Som en konsekvens af disse udfordringer bliver diagnosen af sygdommen og beskyttelsen af samfundets sundhed vanskeligere. Efterforskerne af denne undersøgelse antog, at deep learning-baseret beslutningsstøttesystem kan hjælpe til en endelig diagnose af COVID-19. Målet er at udvikle en deep learning-baseret beslutningsstøttesystemalgoritme baseret på klinisk præsentation af patient-, laboratorie- og CT-fund og RT-PCR-data. Tidligere blev deep learning algoritmer med brug af almindeligt kendte dybe neurale netværksarkitekturer som Inception, UNet, ResNet udviklet. Men alle disse undersøgelser var baseret på CT-fund. Der er ikke nogen deep learning-undersøgelse i litteraturen, der kombinerer de kliniske, radiologiske og laboratorieresultater fra patienter.
Projektet er baseret på de tilgængelige data om COVID-19-patienter, som vil blive indhentet fra Sundhedsministeriet. Derefter vil dataene blive evalueret for relevans og pålidelighed og mærket til træning af maskine. Efter anonymiseringen af data vil data blive behandlet i henhold til de forudbestemte inklusions-ekskluderingskriterier. Thorax CT-data vil blive mærket som typiske / ubestemte / atypiske / negative for COVID-19 lungebetændelse. Også CT-billeder af patienter med kendte ikke-COVID-19 sygdomme vil blive mærket til træning af maskine. Derefter vil feber, lymfocyttal, neutrofil-lymfocytforhold, kontaktoplysninger, RT-PCR-fund blive mærket. Efterfølgende vil patienterne blive mærket, og maskinen vil blive trænet med deep learning metode ved hjælp af disse grupperede og mærkede data. Efter træningsfasen vil algoritmen blive testet, og hvis maskinen når målspecificiteten og følsomheden, testes prototypen. Og så vil prototypen blive indlejret i hospitalets softwaresystem. Denne software og algoritme vil tjene som et tidligt advarselssystem for klinikere og give en bedre diagnostisk rate, især med faldende falsk-negative resultater. Virkningerne af en pandemi kan ikke kun måles ud fra antallet af diagnosticerede og isolerede personer eller behandling. En pandemi påvirker ikke kun samfundets sundhed, men også individers psykologiske status, uddannelse, undervisningsmetoder, arbejdsmodeller, daglige livsstil, producent/forbrugeradfærd, balance mellem udbud og efterspørgsel; med andre ord hvert eneste område af livet. Oven i købet forårsager en pandemi langsigtede skader, der er svære at vende. Softwaren vil øge de diagnostiske succesrater, hjælpe med at kontrollere pandemien og minimere de ovennævnte sideskader. Efterforskerne mener, at det produkt, der vil blive produceret i slutningen af dette projekt, vil være til stor gavn for at kontrollere den sekundære bølge af COVID-19, der forventes at forekomme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkun
- İhsan Doğramacı Bilkent Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en differentialdiagnose af COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, som hverken har Thorax CT eller SARS-CoV-2 RT-PCR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 lungebetændelse
COVID-19 patienter, der har lungebetændelse på thorax CT enten Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR + Kliniske tegn på COVID-19 +/- Enhver kontakt med nogen med COVID-19 +/- eller Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR - Kliniske tegn på COVID-19 +/- Enhver kontakt med nogen med COVID-19 + |
Forsøgspersoner i alle arme har en Thorax CT og RT-PCR for SARS-CoV-2.
Andre navne:
|
|
COVID-19, uden lungebetændelse
COVID-19 patienter, der ikke har lungebetændelse på thorax CT Thorax CT - SARS-CoV-2 RT-PCR + Kliniske tegn på COVID-19 +/- Enhver kontakt med nogen med COVID-19 +/- |
Forsøgspersoner i alle arme har en Thorax CT og RT-PCR for SARS-CoV-2.
Andre navne:
|
|
Ikke COVID-19
Patienter med virusinfektionssymptomer, som ikke er diagnosticeret med COVID-19 enten Thorax CT - SARS-CoV-2 RT-PCR - Kliniske tegn på COVID-19 +/- Enhver kontakt med nogen med COVID-19 +/- eller Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR - Kliniske tegn på COVID-19 +/- Enhver kontakt med nogen med COVID-19 - |
Forsøgspersoner i alle arme har en Thorax CT og RT-PCR for SARS-CoV-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosticering af COVID-19
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Bestemmelse af sensitivitet og specificitet ved forudsigelse af COVID-19-diagnose af hybrid beslutningsstøttesystem
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Özlem Özdemir Kumbasar, Prof Dr, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li L, Qin L, Xu Z, Yin Y, Wang X, Kong B, Bai J, Lu Y, Fang Z, Song Q, Cao K, Liu D, Wang G, Xu Q, Fang X, Zhang S, Xia J, Xia J. Using Artificial Intelligence to Detect COVID-19 and Community-acquired Pneumonia Based on Pulmonary CT: Evaluation of the Diagnostic Accuracy. Radiology. 2020 Aug;296(2):E65-E71. doi: 10.1148/radiol.2020200905. Epub 2020 Mar 19.
- Li K, Wu J, Wu F, Guo D, Chen L, Fang Z, Li C. The Clinical and Chest CT Features Associated With Severe and Critical COVID-19 Pneumonia. Invest Radiol. 2020 Jun;55(6):327-331. doi: 10.1097/RLI.0000000000000672.
- Jan B, Farman H, Khan M, Imran M, Islam IU, Ahmad A, et al. Deep learning in big data analytics: a comparative study. Computers & Electrical Engineering. 2019;75:275-87
- Simpson S, Kay FU, Abbara S, Bhalla S, Chung JH, Chung M, Henry TS, Kanne JP, Kligerman S, Ko JP, Litt H. Radiological Society of North America Expert Consensus Statement on Reporting Chest CT Findings Related to COVID-19. Endorsed by the Society of Thoracic Radiology, the American College of Radiology, and RSNA - Secondary Publication. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):219-227. doi: 10.1097/RTI.0000000000000524.
- Santosh KC. AI-Driven Tools for Coronavirus Outbreak: Need of Active Learning and Cross-Population Train/Test Models on Multitudinal/Multimodal Data. J Med Syst. 2020 Mar 18;44(5):93. doi: 10.1007/s10916-020-01562-1.
- Vaishya R, Javaid M, Khan IH, Haleem A. Artificial Intelligence (AI) applications for COVID-19 pandemic. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):337-339. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.012. Epub 2020 Apr 14.
- Zhou Z, Siddiquee MMR, Tajbakhsh N, Liang J. UNet++: A Nested U-Net Architecture for Medical Image Segmentation. Deep Learn Med Image Anal Multimodal Learn Clin Decis Support (2018). 2018 Sep;11045:3-11. doi: 10.1007/978-3-030-00889-5_1. Epub 2018 Sep 20.
- Li D, Wang D, Dong J, Wang N, Huang H, Xu H, Xia C. False-Negative Results of Real-Time Reverse-Transcriptase Polymerase Chain Reaction for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2: Role of Deep-Learning-Based CT Diagnosis and Insights from Two Cases. Korean J Radiol. 2020 Apr;21(4):505-508. doi: 10.3348/kjr.2020.0146. Epub 2020 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Thorax CT
-
Jena University HospitalGE Healthcare; Zentrum für Klinische Studien JenaAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
The University of Hong KongKwong Wah Hospital; The Queen Elizabeth Hospital; Hong Kong Sanatorium &...Rekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVISIBLE PATIENT, E-MEDIARekrutteringSARS-CoV-2 infektion | Åndedrætssvigt med hypoxiFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetAspireret fremmedlegeme i nedre luftvejeFrankrig
-
Menoufia UniversityAfsluttet
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetAkut aortasyndromDet Forenede Kongerige
-
The Christie NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttetHodgkin lymfom | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Strasbourg, FranceREGION GRAND EST; E-MEDIA; VISIBLE PATIENTRekrutteringÅndedrætssvigt med hypoxi | SARS-CoV-2 infektionerFrankrig