- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04479319
Algoritmus systému podpory rozhodování pro diagnostiku COVID-19
Vývoj algoritmu hybridního systému podpory rozhodování pro diagnostiku COVID-19 mezi grafikou RT-PCR a snímky CT hrudníku pomocí hlubokého učení
COVID-19 je infekční onemocnění způsobené nově objeveným koronavirem, který byl poprvé identifikován v prosinci 2019 v čínském Wuhanu. Poté byla Světová zdravotnická organizace (WHO) dne 11. března 2020 popsána a oznámena nová epidemie koronaviru jako pandemie.
Reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) je v současnosti zlatým standardem pro diagnostiku COVID-19. Vzhledem k vysokému výskytu falešně negativních výsledků (% 10–50) však rozhodnutí o diagnóze a léčbě nezávisí pouze na RT-PCR. Důležitá je také klinická prezentace pacienta a radiologické nálezy. Nicméně ani klinický obraz, ani nálezy na počítačové tomografii (CT) nejsou specifické pro COVID-19. V důsledku těchto problémů je diagnostika onemocnění a ochrana zdraví komunity obtížnější. Vyšetřovatelé této studie předpokládali, že systém podpory rozhodování založený na hlubokém učení může pomoci s definitivní diagnózou COVID-19. Cílem je vyvinout algoritmus pro podporu rozhodování založený na hlubokém učení založený na klinické prezentaci pacientů, laboratorních a CT nálezů a dat RT-PCR. Dříve byly vyvinuty algoritmy hlubokého učení s využitím široce známých architektur hlubokých neuronových sítí, jako jsou Inception, UNet, ResNet. Všechny tyto studie však byly založeny na nálezech CT. V literatuře neexistuje žádná hloubková studie, která by kombinovala klinické, radiologické a laboratorní nálezy pacientů.
Projekt vychází z dostupných dat pacientů s COVID-19, která budou získána od Ministerstva zdravotnictví. Poté budou data vyhodnocena z hlediska relevantnosti a spolehlivosti a označena pro výcvik stroje. Po anonymizaci údajů budou údaje zpracovány podle předem stanovených kritérií zahrnutí-vyloučení. Údaje z CT hrudníku budou označeny jako typické / neurčité / atypické / negativní pro pneumonii COVID-19. Také CT snímky pacientů se známými nemocemi, které nejsou COVID-19, budou označeny pro trénování stroje. Poté budou označeny horečka, počet lymfocytů, poměr neutrofilů k lymfocytům, kontaktní informace, nálezy RT-PCR. Následně budou pacienti označeni a pomocí těchto seskupených a označených dat bude stroj trénován metodou hlubokého učení. Po tréninkové fázi bude algoritmus testován a pokud stroj dosáhne cílové specifičnosti a citlivosti, bude testován prototyp. A poté bude prototyp zabudován do nemocničního softwarového systému. Tento software a algoritmus poslouží jako systém včasného varování pro lékaře a poskytne lepší diagnostickou rychlost, zejména se snížením falešně negativních výsledků. Účinky pandemie nelze měřit pouze počtem diagnostikovaných a izolovaných lidí nebo poskytnutou léčbou. Pandemie ovlivňuje nejen zdraví komunity, ale také psychický stav jednotlivců, vzdělání, vyučovací metody, pracovní modely, každodenní životní styl, chování producentů/spotřebitelů, rovnováhu mezi nabídkou a poptávkou; jinými slovy každá oblast života. Kromě toho pandemie způsobuje dlouhodobé škody, které je těžké zvrátit. Software zvýší úspěšnost diagnostiky, pomůže zvládnout pandemii a minimalizovat vedlejší škody uvedené výše. Vyšetřovatelé se domnívají, že produkt, který bude vyroben na konci tohoto projektu, bude velkým přínosem pro zvládnutí očekávané sekundární vlny COVID-19.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Krocan
- İhsan Doğramacı Bilkent Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diferenciální diagnózou COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nemají ani Thorax CT, ani SARS-CoV-2 RT-PCR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pneumonie COVID-19
Pacienti s COVID-19, kteří mají zápal plic na CT hrudníku buď Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR + Klinické příznaky COVID-19 +/- Jakýkoli kontakt s někým s COVID-19 +/- nebo Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR - Klinické příznaky COVID-19 +/- Jakýkoli kontakt s někým s COVID-19 + |
Subjekty ve všech ramenech mají CT hrudníku a RT-PCR pro SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
|
|
COVID-19, bez pneumonie
Pacienti s COVID-19, kteří nemají pneumonii na CT hrudníku Thorax CT - SARS-CoV-2 RT-PCR + Klinické příznaky COVID-19 +/- Jakýkoli kontakt s někým s COVID-19 +/- |
Subjekty ve všech ramenech mají CT hrudníku a RT-PCR pro SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
|
|
Jiné než COVID-19
Pacienti s příznaky virové infekce, u kterých není diagnostikován COVID-19 buď Thorax CT - SARS-CoV-2 RT-PCR - Klinické příznaky COVID-19 +/- Jakýkoli kontakt s někým s COVID-19 +/- nebo Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR - Klinické příznaky COVID-19 +/- Jakýkoli kontakt s někým s COVID-19 - |
Subjekty ve všech ramenech mají CT hrudníku a RT-PCR pro SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Stanovení senzitivity a specificity při predikci diagnózy COVID-19 hybridního systému podpory rozhodování
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Özlem Özdemir Kumbasar, Prof Dr, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li L, Qin L, Xu Z, Yin Y, Wang X, Kong B, Bai J, Lu Y, Fang Z, Song Q, Cao K, Liu D, Wang G, Xu Q, Fang X, Zhang S, Xia J, Xia J. Using Artificial Intelligence to Detect COVID-19 and Community-acquired Pneumonia Based on Pulmonary CT: Evaluation of the Diagnostic Accuracy. Radiology. 2020 Aug;296(2):E65-E71. doi: 10.1148/radiol.2020200905. Epub 2020 Mar 19.
- Li K, Wu J, Wu F, Guo D, Chen L, Fang Z, Li C. The Clinical and Chest CT Features Associated With Severe and Critical COVID-19 Pneumonia. Invest Radiol. 2020 Jun;55(6):327-331. doi: 10.1097/RLI.0000000000000672.
- Jan B, Farman H, Khan M, Imran M, Islam IU, Ahmad A, et al. Deep learning in big data analytics: a comparative study. Computers & Electrical Engineering. 2019;75:275-87
- Simpson S, Kay FU, Abbara S, Bhalla S, Chung JH, Chung M, Henry TS, Kanne JP, Kligerman S, Ko JP, Litt H. Radiological Society of North America Expert Consensus Statement on Reporting Chest CT Findings Related to COVID-19. Endorsed by the Society of Thoracic Radiology, the American College of Radiology, and RSNA - Secondary Publication. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):219-227. doi: 10.1097/RTI.0000000000000524.
- Santosh KC. AI-Driven Tools for Coronavirus Outbreak: Need of Active Learning and Cross-Population Train/Test Models on Multitudinal/Multimodal Data. J Med Syst. 2020 Mar 18;44(5):93. doi: 10.1007/s10916-020-01562-1.
- Vaishya R, Javaid M, Khan IH, Haleem A. Artificial Intelligence (AI) applications for COVID-19 pandemic. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):337-339. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.012. Epub 2020 Apr 14.
- Zhou Z, Siddiquee MMR, Tajbakhsh N, Liang J. UNet++: A Nested U-Net Architecture for Medical Image Segmentation. Deep Learn Med Image Anal Multimodal Learn Clin Decis Support (2018). 2018 Sep;11045:3-11. doi: 10.1007/978-3-030-00889-5_1. Epub 2018 Sep 20.
- Li D, Wang D, Dong J, Wang N, Huang H, Xu H, Xia C. False-Negative Results of Real-Time Reverse-Transcriptase Polymerase Chain Reaction for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2: Role of Deep-Learning-Based CT Diagnosis and Insights from Two Cases. Korean J Radiol. 2020 Apr;21(4):505-508. doi: 10.3348/kjr.2020.0146. Epub 2020 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na CT hrudníku
-
Royal College of Surgeons, IrelandImperial College London; patientMpower Ltd.NáborNemoci pojivové tkáně | Idiopatická plicní fibróza | Plicní fibróza | Intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní fibróza | Familiární idiopatická plicní fibrózaIrsko
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
CelltrionDokončeno
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Duke UniversityNábor
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Stichting tegen KankerNáborRakovina ledvin | Novotvary ledvin | Onemocnění ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Nemoc ledvinBelgie