- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04479319
Algoritmo del sistema de apoyo a la decisión para el diagnóstico de COVID-19
Desarrollo de un algoritmo de sistema híbrido de soporte de decisiones para el diagnóstico de COVID-19 entre gráficos de RT-PCR e imágenes de tomografía computarizada de tórax mediante aprendizaje profundo
COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus recién descubierto que se identificó por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Luego, el brote del nuevo coronavirus fue descrito y anunciado como una pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de marzo de 2020.
La reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) es actualmente la prueba estándar de oro para el diagnóstico de COVID-19. Sin embargo, debido a sus altas tasas de falsos negativos (%10-50), las decisiones de diagnóstico y tratamiento no dependen únicamente de la RT-PCR. La presentación clínica del paciente y los hallazgos radiológicos también son importantes. Sin embargo, ni la presentación clínica ni los hallazgos de la tomografía computarizada (TC) son específicos para COVID-19. Como consecuencia de estos desafíos, el diagnóstico de la enfermedad y la protección de la salud de la comunidad se vuelven más difíciles. Los investigadores de este estudio plantearon la hipótesis de que el sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en el aprendizaje profundo podría ayudar al diagnóstico definitivo de la COVID-19. El objetivo es desarrollar un algoritmo de sistema de soporte de decisiones basado en aprendizaje profundo basado en la presentación clínica de los hallazgos del paciente, laboratorio y TC y datos de RT-PCR. Anteriormente, se desarrollaron algoritmos de aprendizaje profundo con el uso de arquitecturas de redes neuronales profundas ampliamente conocidas, como Inception, UNet, ResNet. Sin embargo, todos estos estudios se basaron en los hallazgos de la TC. No hay ningún estudio de aprendizaje profundo en la literatura que combine los hallazgos clínicos, radiológicos y de laboratorio de los pacientes.
El proyecto se basa en los datos disponibles de pacientes con COVID-19 que se obtendrán del Ministerio de Salud. Luego, los datos serán evaluados por relevancia y confiabilidad y etiquetados para el entrenamiento de la máquina. Tras la anonimización de los datos, los datos se procesarán de acuerdo con los criterios de inclusión-exclusión predeterminados. Los datos de TC de tórax se etiquetarán como típicos/indeterminados/atípicos/negativos para neumonía por COVID-19. Además, las imágenes de TC de pacientes con enfermedades no relacionadas con la COVID-19 conocidas se etiquetarán para el entrenamiento de la máquina. Luego, se etiquetarán la fiebre, el recuento de linfocitos, la proporción de neutrófilos a linfocitos, la información de contacto y los hallazgos de la RT-PCR. Posteriormente, los pacientes serán etiquetados y la máquina será entrenada con el método de aprendizaje profundo con la ayuda de estos datos agrupados y etiquetados. Después de la fase de entrenamiento, se probará el algoritmo y, si la máquina alcanza la especificidad y sensibilidad deseadas, se probará el prototipo. Y luego, el prototipo se integrará en el sistema de software del hospital. Este software y algoritmo servirán como un sistema de alerta temprana para los médicos y proporcionarán una mejor tasa de diagnóstico, especialmente con la disminución de los resultados falsos negativos. Los efectos de una pandemia no pueden medirse únicamente por el número de personas diagnosticadas y aisladas, o el tratamiento proporcionado. Una pandemia afecta no solo la salud de la comunidad sino también el estado psicológico de los individuos, la educación, los métodos de enseñanza, los modelos de trabajo, los estilos de vida cotidianos, los comportamientos de productores/consumidores, el equilibrio entre oferta y demanda; en otras palabras, cada área de la vida. Además de eso, una pandemia causa daños a largo plazo difíciles de revertir. El software aumentará las tasas de éxito del diagnóstico, ayudará a controlar la pandemia y minimizará los daños colaterales mencionados anteriormente. Los investigadores creen que el producto que se producirá al final de este proyecto será de gran beneficio para controlar la ola secundaria de COVID-19 que se espera que ocurra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara, Pavo
- İhsan Doğramacı Bilkent Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico diferencial de COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no tienen tórax CT o SARS-CoV-2 RT-PCR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neumonía por COVID-19
Pacientes con COVID-19 que tienen neumonía en la TC de tórax ya sea TAC de tórax + SARS-CoV-2 RT-PCR + Signos clínicos de COVID-19 +/- Cualquier contacto con alguien con COVID-19 +/- o TAC de tórax + SARS-CoV-2 RT-PCR - Signos clínicos de COVID-19 +/- Cualquier contacto con alguien con COVID-19 + |
Los sujetos en todos los brazos tienen una tomografía computarizada de tórax y una RT-PCR para SARS-CoV-2.
Otros nombres:
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COVID-19, sin Neumonía
Pacientes con COVID-19 que no tienen neumonía en la TC de tórax TAC de tórax - SARS-CoV-2 RT-PCR + Signos clínicos de COVID-19 +/- Cualquier contacto con alguien con COVID-19 +/- |
Los sujetos en todos los brazos tienen una tomografía computarizada de tórax y una RT-PCR para SARS-CoV-2.
Otros nombres:
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No COVID-19
Pacientes con síntomas de infección viral que no están diagnosticados con COVID-19 ya sea TAC de tórax - SARS-CoV-2 RT-PCR - Signos clínicos de COVID-19 +/- Cualquier contacto con alguien con COVID-19 +/- o TAC de tórax + SARS-CoV-2 RT-PCR - Signos clínicos de COVID-19 +/- Cualquier contacto con alguien con COVID-19 - |
Los sujetos en todos los brazos tienen una tomografía computarizada de tórax y una RT-PCR para SARS-CoV-2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación de sensibilidad y especificidad en la predicción del diagnóstico de COVID-19 del sistema híbrido de apoyo a la decisión
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Özlem Özdemir Kumbasar, Prof Dr, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li L, Qin L, Xu Z, Yin Y, Wang X, Kong B, Bai J, Lu Y, Fang Z, Song Q, Cao K, Liu D, Wang G, Xu Q, Fang X, Zhang S, Xia J, Xia J. Using Artificial Intelligence to Detect COVID-19 and Community-acquired Pneumonia Based on Pulmonary CT: Evaluation of the Diagnostic Accuracy. Radiology. 2020 Aug;296(2):E65-E71. doi: 10.1148/radiol.2020200905. Epub 2020 Mar 19.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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