- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04479319
Döntéstámogató rendszer algoritmusa a COVID-19 diagnosztizálásához
Hibrid döntéstámogató rendszer algoritmus kifejlesztése a COVID-19 diagnosztizálására az RT-PCR grafika és a mellkasi CT képek között a Deep Learning segítségével
A COVID-19 egy fertőző betegség, amelyet egy újonnan felfedezett koronavírus okoz, amelyet először a kínai Vuhanban azonosítottak 2019 decemberében. Ezután az új koronavírus-járványt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 11-én pandémiának minősítette és bejelentette.
A fordított transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) jelenleg a COVID-19 diagnosztizálásának arany standard tesztje. Mindazonáltal magas álnegatív aránya (10-50%) miatt a diagnózis és a kezelési döntések nem kizárólag az RT-PCR-n múlnak. A páciensek klinikai bemutatása és a radiológiai leletek szintén fontosak. Mindazonáltal sem a klinikai megjelenés, sem a számítógépes tomográfia (CT) leletek nem jellemzőek a COVID-19-re. E kihívások következtében a betegség diagnosztizálása és a közösség egészségének védelme egyre nehezebbé válik. A tanulmány kutatói azt feltételezték, hogy a mély tanuláson alapuló döntéstámogató rendszer segíthet a COVID-19 végleges diagnózisában. A cél egy mély tanuláson alapuló döntéstámogató rendszer algoritmus kifejlesztése, amely a betegek klinikai bemutatásán, laboratóriumi és CT-leleteken, valamint RT-PCR adatokon alapul. Korábban mély tanulási algoritmusokat fejlesztettek ki olyan széles körben ismert mély neurális hálózati architektúrák használatával, mint az Inception, UNet, ResNet. Mindezek a vizsgálatok azonban CT-leleteken alapultak. A szakirodalomban nem található olyan mélytanulási tanulmány, amely egyesítené a betegek klinikai, radiológiai és laboratóriumi eredményeit.
A projekt a COVID-19 betegek elérhető adatain alapul, amelyeket az Egészségügyi Minisztériumtól szereznek be. Ezután az adatok relevanciáját és megbízhatóságát értékelik, és felcímkézik a gép betanítására. Az adatok anonimizálását követően az adatok feldolgozása az előre meghatározott felvételi-kizárási kritériumok szerint történik. A mellkasi CT-adatokat a COVID-19 tüdőgyulladásra jellemző / határozatlan / atipikus / negatív jelöléssel látják el. Ezenkívül az ismert, nem COVID-19 betegségben szenvedő betegek CT-képeit gépi képzés céljából felcímkézik. Ezután felcímkézik a lázat, a limfocitaszámot, a neutrofil/limfocita arányt, az elérhetőségeket, az RT-PCR leleteket. Ezt követően ezen csoportosított és címkézett adatok segítségével címkézzük a betegeket, és mélytanulási módszerrel oktatjuk a gépet. A betanítási fázist követően az algoritmus tesztelésre kerül, és ha a gép eléri a célspecificitást és érzékenységet, akkor a prototípust tesztelik. Ezután a prototípust beágyazzák a kórházi szoftverrendszerbe. Ez a szoftver és algoritmus korai figyelmeztető rendszerként fog szolgálni a klinikusok számára, és jobb diagnosztikai arányt biztosít, különösen a hamis negatív eredmények csökkenésével. A világjárvány hatásait nem lehet pusztán a diagnosztizált és izolált emberek számával, illetve a biztosított kezeléssel mérni. A világjárvány nemcsak a közösség egészségét érinti, hanem az egyének pszichológiai állapotát, oktatását, oktatási módszereit, munkamodelljeit, mindennapi életmódját, termelői/fogyasztói magatartását, kereslet/kínálat egyensúlyát is; más szóval az élet minden egyes területén. Ráadásul a világjárvány hosszú távú, nehezen visszafordítható károkat okoz. A szoftver növeli a diagnosztikai sikerarányokat, segít a járvány leküzdésében, és minimalizálja a fent említett járulékos károkat. A nyomozók úgy vélik, hogy a projekt végén előállított termék nagy előnyökkel jár majd a COVID-19 várhatóan bekövetkező másodlagos hullámának megfékezésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Pulyka
- İhsan Doğramacı Bilkent Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek COVID-19 differenciáldiagnózissal
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Olyan betegek, akiknél nem végeztek sem Thorax CT-t, sem SARS-CoV-2 RT-PCR-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 tüdőgyulladás
COVID-19 betegek, akik tüdőgyulladásban szenvednek mellkas CT-n vagy Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR + a COVID-19 klinikai tünetei +/- Bármilyen érintkezés COVID-19 fertőzött személlyel +/- vagy Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR – A COVID-19 klinikai tünetei +/- Bármilyen kapcsolatfelvétel COVID-19+ fertőzött személlyel |
Az alanyok mindegyik karján mellkas CT-vel és RT-PCR-rel rendelkeznek a SARS-CoV-2 vizsgálatára.
Más nevek:
|
|
COVID-19, tüdőgyulladás nélkül
COVID-19 betegek, akiknek nem volt tüdőgyulladása mellkas CT-n Thorax CT – SARS-CoV-2 RT-PCR + a COVID-19 klinikai tünetei +/- Bármilyen kapcsolatfelvétel COVID-19-fertőzött személyekkel +/- |
Az alanyok mindegyik karján mellkas CT-vel és RT-PCR-rel rendelkeznek a SARS-CoV-2 vizsgálatára.
Más nevek:
|
|
Nem COVID-19
Vírusfertőzés tüneteivel rendelkező betegek, akiknél nem diagnosztizálták a COVID-19-et vagy Thorax CT - SARS-CoV-2 RT-PCR - A COVID-19 klinikai tünetei +/- Bármilyen érintkezés COVID-19 fertőzött személyekkel +/- vagy Thorax CT + SARS-CoV-2 RT-PCR - A COVID-19 klinikai jelei +/- Bármilyen érintkezés COVID-19-fertőzött személlyel - |
Az alanyok mindegyik karján mellkas CT-vel és RT-PCR-rel rendelkeznek a SARS-CoV-2 vizsgálatára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 diagnosztizálása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az érzékenység és specificitás meghatározása a hibrid döntéstámogató rendszer COVID-19 diagnózisának előrejelzésében
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Özlem Özdemir Kumbasar, Prof Dr, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li L, Qin L, Xu Z, Yin Y, Wang X, Kong B, Bai J, Lu Y, Fang Z, Song Q, Cao K, Liu D, Wang G, Xu Q, Fang X, Zhang S, Xia J, Xia J. Using Artificial Intelligence to Detect COVID-19 and Community-acquired Pneumonia Based on Pulmonary CT: Evaluation of the Diagnostic Accuracy. Radiology. 2020 Aug;296(2):E65-E71. doi: 10.1148/radiol.2020200905. Epub 2020 Mar 19.
- Li K, Wu J, Wu F, Guo D, Chen L, Fang Z, Li C. The Clinical and Chest CT Features Associated With Severe and Critical COVID-19 Pneumonia. Invest Radiol. 2020 Jun;55(6):327-331. doi: 10.1097/RLI.0000000000000672.
- Jan B, Farman H, Khan M, Imran M, Islam IU, Ahmad A, et al. Deep learning in big data analytics: a comparative study. Computers & Electrical Engineering. 2019;75:275-87
- Simpson S, Kay FU, Abbara S, Bhalla S, Chung JH, Chung M, Henry TS, Kanne JP, Kligerman S, Ko JP, Litt H. Radiological Society of North America Expert Consensus Statement on Reporting Chest CT Findings Related to COVID-19. Endorsed by the Society of Thoracic Radiology, the American College of Radiology, and RSNA - Secondary Publication. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):219-227. doi: 10.1097/RTI.0000000000000524.
- Santosh KC. AI-Driven Tools for Coronavirus Outbreak: Need of Active Learning and Cross-Population Train/Test Models on Multitudinal/Multimodal Data. J Med Syst. 2020 Mar 18;44(5):93. doi: 10.1007/s10916-020-01562-1.
- Vaishya R, Javaid M, Khan IH, Haleem A. Artificial Intelligence (AI) applications for COVID-19 pandemic. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):337-339. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.012. Epub 2020 Apr 14.
- Zhou Z, Siddiquee MMR, Tajbakhsh N, Liang J. UNet++: A Nested U-Net Architecture for Medical Image Segmentation. Deep Learn Med Image Anal Multimodal Learn Clin Decis Support (2018). 2018 Sep;11045:3-11. doi: 10.1007/978-3-030-00889-5_1. Epub 2018 Sep 20.
- Li D, Wang D, Dong J, Wang N, Huang H, Xu H, Xia C. False-Negative Results of Real-Time Reverse-Transcriptase Polymerase Chain Reaction for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2: Role of Deep-Learning-Based CT Diagnosis and Insights from Two Cases. Korean J Radiol. 2020 Apr;21(4):505-508. doi: 10.3348/kjr.2020.0146. Epub 2020 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .