- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04479319
Entscheidungsunterstützungssystem-Algorithmus für die COVID-19-Diagnose
Entwicklung eines hybriden Entscheidungsunterstützungssystemalgorithmus für die COVID-19-Diagnose zwischen RT-PCR-Grafiken und Thorax-CT-Bildern mithilfe von Deep Learning
COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch ein neu entdecktes Coronavirus verursacht wird, das erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, identifiziert wurde. Dann wurde der Ausbruch des neuartigen Coronavirus am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie beschrieben und angekündigt.
Die Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ist derzeit der Goldstandardtest für die Diagnose von COVID-19. Aufgrund der hohen Falsch-Negativ-Rate (10–50 %) hängen Diagnose- und Behandlungsentscheidungen jedoch nicht allein von der RT-PCR ab. Wichtig sind auch die klinische Patientendarstellung und der radiologische Befund. Allerdings sind weder das klinische Erscheinungsbild noch die Ergebnisse der Computertomographie (CT) spezifisch für COVID-19. Als Folge dieser Herausforderungen werden die Diagnose der Krankheit und der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung immer schwieriger. Die Forscher dieser Studie stellten die Hypothese auf, dass ein auf Deep Learning basierendes Entscheidungsunterstützungssystem zur endgültigen Diagnose von COVID-19 beitragen könnte. Ziel ist die Entwicklung eines Deep-Learning-basierten Entscheidungsunterstützungssystemalgorithmus basierend auf der klinischen Präsentation von Patienten-, Labor- und CT-Befunden sowie RT-PCR-Daten. Zuvor wurden Deep-Learning-Algorithmen unter Verwendung weithin bekannter Deep-Neuronal-Network-Architekturen wie Inception, UNet, ResNet entwickelt. Alle diese Studien basierten jedoch auf CT-Befunden. In der Literatur gibt es keine Deep-Learning-Studie, die die klinischen, radiologischen und Laborbefunde von Patienten kombiniert.
Das Projekt basiert auf den verfügbaren Daten von COVID-19-Patienten, die vom Gesundheitsministerium eingeholt werden. Anschließend werden die Daten auf Relevanz und Zuverlässigkeit ausgewertet und für das Maschinentraining gekennzeichnet. Nach der Anonymisierung der Daten werden die Daten gemäß den vorgegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien verarbeitet. Thorax-CT-Daten werden als typisch/unbestimmt/atypisch/negativ für eine COVID-19-Pneumonie gekennzeichnet. Außerdem werden CT-Bilder von Patienten mit bekannten Nicht-COVID-19-Erkrankungen für das maschinelle Training gekennzeichnet. Anschließend werden Fieber, Lymphozytenzahl, Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, Kontaktinformationen und RT-PCR-Befunde beschriftet. Anschließend werden die Patienten gekennzeichnet und die Maschine mithilfe dieser gruppierten und gekennzeichneten Daten mit der Deep-Learning-Methode trainiert. Im Anschluss an die Trainingsphase wird der Algorithmus getestet und wenn die Maschine die Zielspezifität und -empfindlichkeit erreicht, wird der Prototyp getestet. Anschließend wird der Prototyp in das Softwaresystem des Krankenhauses eingebettet. Diese Software und dieser Algorithmus dienen als Frühwarnsystem für Ärzte und sorgen für eine bessere Diagnoserate, insbesondere bei abnehmenden falsch-negativen Ergebnissen. Die Auswirkungen einer Pandemie lassen sich nicht allein an der Zahl der diagnostizierten und isolierten Menschen oder der bereitgestellten Behandlung messen. Eine Pandemie beeinträchtigt nicht nur die Gesundheit der Gemeinschaft, sondern auch den psychologischen Status, die Bildung, die Lehrmethoden, die Arbeitsmodelle, den täglichen Lebensstil, das Produzenten-/Konsumentenverhalten des Einzelnen und das Gleichgewicht zwischen Angebot und Nachfrage. also jeden einzelnen Lebensbereich. Darüber hinaus verursacht eine Pandemie langfristige Schäden, die schwer wiedergutzumachen sind. Die Software wird die diagnostischen Erfolgsraten erhöhen, zur Eindämmung der Pandemie beitragen und die oben genannten Kollateralschäden minimieren. Die Forscher gehen davon aus, dass das Produkt, das am Ende dieses Projekts hergestellt wird, von großem Nutzen bei der Kontrolle der erwarteten sekundären Welle von COVID-19 sein wird.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Truthahn
- İhsan Doğramacı Bilkent Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer Differentialdiagnose von COVID-19
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter 18 Jahre alt sind
- Patienten, die weder Thorax-CT noch SARS-CoV-2-RT-PCR haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19-Pneumonie
COVID-19-Patienten, die im Thorax-CT eine Lungenentzündung haben entweder Thorax-CT + SARS-CoV-2 RT-PCR + Klinische Anzeichen von COVID-19 +/- Jeglicher Kontakt mit jemandem mit COVID-19 +/- oder Thorax-CT + SARS-CoV-2 RT-PCR – Klinische Anzeichen von COVID-19 +/- Jeder Kontakt mit jemandem mit COVID-19 + |
Probanden in allen Armen haben eine Thorax-CT und eine RT-PCR für SARS-CoV-2.
Andere Namen:
|
|
COVID-19, ohne Lungenentzündung
COVID-19-Patienten, die im Thorax-CT keine Lungenentzündung haben Thorax-CT – SARS-CoV-2 RT-PCR + Klinische Anzeichen von COVID-19 +/- Jeder Kontakt mit jemandem mit COVID-19 +/- |
Probanden in allen Armen haben eine Thorax-CT und eine RT-PCR für SARS-CoV-2.
Andere Namen:
|
|
Nicht COVID-19
Patienten mit Symptomen einer Virusinfektion, bei denen kein COVID-19 diagnostiziert wurde entweder Thorax-CT - SARS-CoV-2 RT-PCR - Klinische Anzeichen von COVID-19 +/- Jeglicher Kontakt mit jemandem mit COVID-19 +/- oder Thorax-CT + SARS-CoV-2 RT-PCR – Klinische Anzeichen von COVID-19 +/- Jeder Kontakt mit jemandem mit COVID-19 – |
Probanden in allen Armen haben eine Thorax-CT und eine RT-PCR für SARS-CoV-2.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose von COVID-19
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage der COVID-19-Diagnose eines hybriden Entscheidungsunterstützungssystems
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Özlem Özdemir Kumbasar, Prof Dr, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li L, Qin L, Xu Z, Yin Y, Wang X, Kong B, Bai J, Lu Y, Fang Z, Song Q, Cao K, Liu D, Wang G, Xu Q, Fang X, Zhang S, Xia J, Xia J. Using Artificial Intelligence to Detect COVID-19 and Community-acquired Pneumonia Based on Pulmonary CT: Evaluation of the Diagnostic Accuracy. Radiology. 2020 Aug;296(2):E65-E71. doi: 10.1148/radiol.2020200905. Epub 2020 Mar 19.
- Li K, Wu J, Wu F, Guo D, Chen L, Fang Z, Li C. The Clinical and Chest CT Features Associated With Severe and Critical COVID-19 Pneumonia. Invest Radiol. 2020 Jun;55(6):327-331. doi: 10.1097/RLI.0000000000000672.
- Jan B, Farman H, Khan M, Imran M, Islam IU, Ahmad A, et al. Deep learning in big data analytics: a comparative study. Computers & Electrical Engineering. 2019;75:275-87
- Simpson S, Kay FU, Abbara S, Bhalla S, Chung JH, Chung M, Henry TS, Kanne JP, Kligerman S, Ko JP, Litt H. Radiological Society of North America Expert Consensus Statement on Reporting Chest CT Findings Related to COVID-19. Endorsed by the Society of Thoracic Radiology, the American College of Radiology, and RSNA - Secondary Publication. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):219-227. doi: 10.1097/RTI.0000000000000524.
- Santosh KC. AI-Driven Tools for Coronavirus Outbreak: Need of Active Learning and Cross-Population Train/Test Models on Multitudinal/Multimodal Data. J Med Syst. 2020 Mar 18;44(5):93. doi: 10.1007/s10916-020-01562-1.
- Vaishya R, Javaid M, Khan IH, Haleem A. Artificial Intelligence (AI) applications for COVID-19 pandemic. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):337-339. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.012. Epub 2020 Apr 14.
- Zhou Z, Siddiquee MMR, Tajbakhsh N, Liang J. UNet++: A Nested U-Net Architecture for Medical Image Segmentation. Deep Learn Med Image Anal Multimodal Learn Clin Decis Support (2018). 2018 Sep;11045:3-11. doi: 10.1007/978-3-030-00889-5_1. Epub 2018 Sep 20.
- Li D, Wang D, Dong J, Wang N, Huang H, Xu H, Xia C. False-Negative Results of Real-Time Reverse-Transcriptase Polymerase Chain Reaction for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2: Role of Deep-Learning-Based CT Diagnosis and Insights from Two Cases. Korean J Radiol. 2020 Apr;21(4):505-508. doi: 10.3348/kjr.2020.0146. Epub 2020 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09081
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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