Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och motoriskt lärande hos barn med DCD

23 juli 2020 uppdaterad av: Jill Zwicker, University of British Columbia
Barn med ett neuroutvecklingstillstånd som kallas utvecklingskoordinationsstörning (DCD) kämpar för att lära sig motoriska färdigheter och utföra dagliga aktiviteter, som att knyta skosnören, skriva ut, cykla eller utöva sport. Bevis tyder på att motorbaserade interventioner i kombination med icke-invasiv hjärnstimulering till den motoriska cortex (transkraniell likströmsstimulering, tDCS) har varit effektiva för att förbättra motorik hos barn med cerebral pares och andra neuroutvecklingsstörningar, men få studier har undersökt tDCS hos barn med DCD. Syftet med denna randomiserade, blinda, skenkontrollerade interventionsstudie är att utforska effektiviteten av anodal tDCS över M1 kombinerat med en motorisk inlärningsuppgift för att öka motorisk inlärning hos barn med DCD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en av de vanligaste icke-invasiva hjärnstimuleringsteknikerna men tillämpningar i pediatriska populationer är relativt outforskade. tDCS applicerar en svag elektrisk ström över hårbotten för att modulera kortikal excitabilitet. Anodstimulering exciterar den stimulerade hjärnregionen. Anodal tDCS applicerad på den motoriska cortex kontralateralt till den tränade handen förbättrar motorisk inlärning över enstaka eller flera dagars träningspass (Reis 2009). tDCS har visat lovande effekter i den utvecklande hjärnan inklusive potentialen att förbättra motoriska färdigheter som sedan kan överföras till andra otränade färdigheter hos typiskt utvecklande barn (Ciechanski 2017). tDCS är säker och tolererbar och en användbar teknik med endast milda kortsiktiga biverkningar (t.ex. rodnad, stickningar, klåda och brännande känsla) hos barn. De skadliga effekterna uppstår vanligtvis vid elektrodställen och försvinner inom några minuter efter att stimuleringen påbörjats (Krishnan 2015).

I kombination med motorbaserade interventioner kan tDCS förbättra motorisk prestanda hos vuxna (Reis 2009, 2011) och barn (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Det används för närvarande i kombination med andra behandlingar (t.ex. beteendeterapi och neurorehabilitering) hos barn och ungdomar med neuroutvecklingsstörningar (Muszkat 2016), inklusive Autism Spectrum Disorder (Amatachaya 2014) och Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (Bandeira). 2016), såväl som motoriska störningar som cerebral pares (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Effekten av tDCS på skicklighetsmotorisk inlärning hos barn med Developmental Coordination Disorder (DCD) är dock till stor del outforskad.

DCD är en kronisk motorisk störning av okänd etiologi som drabbar 5-6 % av barn i skolåldern i Kanada (APA, 2013). DCD stör barns akademiska prestationer och begränsar deras förmåga att delta i dagliga aktiviteter (t.ex. att skriva ut, klä på sig, knyta skorna, cykla, använda bestick), såväl som yrkesaktiviteter, fritid och lek (APA, 2013) .15 Därefter kan barn utveckla psykosociala svårigheter, inklusive låg självkänsla, depression, ångest, ensamhet, problem med kamrater och dåligt deltagande i fysiska och sociala aktiviteter (Zwicker 2013). DCD är ett livslångt tillstånd, och 75 % av barn med DCD kommer att fortsätta uppleva motoriska svårigheter som vuxna om de inte får korrekt behandling (Kirby 2014). Upp till hälften av barnen med DCD har också samtidig ADHD (Piek 1999).

Flera hjärnregioner har varit inblandade i DCD, inklusive lillhjärnan, basala ganglierna, parietalloben och delar av frontalloben (t.ex. dorsolateral prefrontal cortex eller DLPFC) (Biotteau 2016). Den primära motoriska cortexen (M1) är belägen i den dorsala delen av frontalloben och är funktionellt kopplad till andra motoriska områden. Den funktionella anslutningen mellan M1 och hjärnregioner som är involverade i motorisk funktion och sensorimotorisk bearbetning, såsom striatum och vinkelgyrus, kan dock minska hos barn med DCD (McLeod 2014). Att rikta in sig på sådana specifika hjärnregioner i rehabilitering kan vara effektivt för att förbättra de motoriska resultaten hos drabbade barn.

För närvarande är de mest fördelaktiga insatserna för att förbättra den motoriska prestandan hos barn med DCD uppgiftsorienterade tillvägagångssätt som fokuserar på att lära sig en viss uppgift snarare än på de kroppsfunktioner som krävs för att utföra en uppgift (Smits-Engelsman 2013). Ett antal uppgiftsorienterade tillvägagångssätt används vanligtvis för att behandla barn med DCD (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). Forskarna tror att hjärnstimulering kan förbättra motorisk inlärning och effekten av uppgiftsorienterade tillvägagångssätt hos barn med DCD. För att bättre förstå tDCS som en behandling för barn med DCD, som det första steget, är det viktigt att undersöka om tDCS kan förbättra motorisk inlärning i denna population. Därför syftar utredarna till att genomföra en randomiserad, blindad, skenkontrollerad interventionsstudie av anodal tDCS över M1 kombinerat med en motorisk inlärningsuppgift för att bedöma dess effektivitet på motorisk inlärning hos barn med DCD. Detta är en pilotstudie för att fastställa en urvalsstorlek för en större studie.

MÅL OCH HYPOTES

Syfte 1: Att avgöra om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) förbättrar motorisk inlärning hos barn med DCD.

Hypotes 1: Jämfört med barn i skengrupp kommer barn i stimuleringsgrupp att visa bättre funktionella resultat snabbare motorisk inlärning i varje session (online-inlärning) och efter 3 sessioner.

Syfte 2: Att bestämma livslängden av tDCS-effekter på motorisk inlärning hos barn med DCD.

Hypotes 2: Barn i stimuleringsgruppen kommer att behålla sin motoriska inlärning efter 6 veckor jämfört med skengruppen.

METODIK

Studiedesign: Denna studie är en randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas aktiv eller skenstimulering.

Deltagare: Barn kommer att rekryteras från etablerade kohorter av barn med DCD som utvärderades vid BC Children's Hospital eller Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC) och som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier (American Psychiatric Association, 2013).

Provstorlek: Provstorleken beräknades baserat på en randomiserad skenkontrolldesignad studie på typiskt utvecklade barn som fick M1 A-tDCS eller sham tDCS under 3 på varandra följande dagar av Purdue Pegboard Test-träning.4 Beräkning av provstorlek antydde att totalt 14 försökspersoner, 7 försökspersoner per grupp, skulle ha en kraft på 95 % för att upptäcka förbättringar i Purdue Pegboard Test (effektstorlek = 2,58) med ett typ-1-fel på 0,05.

Procedur: Efter screening och rekrytering kommer föräldrarna att ge sitt samtycke och barnen kommer att samtycka till att delta i studien. Vi kommer att randomisera barn till aktiva eller skenstimulerande grupper; en statistiker kommer att randomisera deltagare med hjälp av datorgenererade sekventiella block av 4 till 6. Randomiseringskoder kommer att förvaras i förseglade ogenomskinliga kuvert fram till studieregistreringen. En forskarstuderande med utbildning i arbetsterapi kommer att bli blind för gruppuppgifter och kommer att bedöma barn med Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin 1968), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2; Bruininks 2005) och Evaluation Verktyg för barns handskrift (ETCH; Amundson, 1995). Sedan kommer barn att få 3 dagars tDCS i 30 minuter varje dag; under de första 10 minuterna kommer barn att genomföra Purdue Pegboard Test Training (för att bedöma inlärning av en motorisk uppgift), följt av 20 minuters handskriftsträning med "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), för att bedöma inlärning av en funktionell motor uppgift). En arbetsterapeut kommer att omvärdera barnen i slutet av den sista träningsdagen och igen 6 veckor senare.

Interventioner

tDCS: Likström kommer att levereras med en transkraniell elektrisk stimulator godkänd av Health Canada (Soterix Medical Inc., New York, USA) (Soterix Medical, 2016). Stimulering kommer att appliceras på hårbotten genom två 5×7 cm svamp-saltlösning-indränkta elektroder: aktiva och referens. Ett enkelt huvudbonadssystem, inklusive EASYpads och EASYstraps, kommer att hålla elektroderna på plats. I de aktiva stimulerings- och skengrupperna kommer anoden (aktiv elektrod) att placeras över den vänstra primära motoriska cortex med katoden (referenselektroden) över höger panna i det supraorbitala området. Det internationella elektroencefalografiska elektrodsystemet 10/20 kommer att användas för att lokalisera M1 (Klem 1999). Den dominanta vänstra motoriska cortexen kommer att stimuleras eftersom utredarna syftar till att samtidigt träna den dominanta handen för en motorisk inlärningsuppgift och en funktionell uppgift. Stimuleringen kommer att tillämpas vid 1 mA i 30 min. En mA anodstimulering kan orsaka hjärnströmtätheter hos barn i genomsnitt jämförbara med tätheter som ses hos vuxna som exponeras för 2 mA ström (Kessler 2013) och den efterföljande excitabiliteten kan vara längre än en timme (Moliadze 2015). För aktiva stimuleringsgrupper kommer strömmen att rampas upp till 1 mA under 45-60 s, hållas i 30 minuter och rampas ner till 0 mA under 45-60 s. För skengrupperna kommer stimuleringen att rampas upp och hållas i endast 60 s innan den långsamt rampas ned. Denna procedur, som kallas Fade-in-Short Stimulation-Fade out, har visat sin tillförlitlighet som en effektiv skenteknik genom att göra samma tolerabilitet och övergående känsla i hårbotten som aktiv stimulering hos både vuxna (Ambrus 2012) och barn (Ciechanski 2017). I händelse av några "allvarliga biverkningar" (t.ex. andra gradens brännskada i hårbotten på platsen för elektroddynan eller kliniskt anfall) som inträffar under studiens gång, kommer det att stoppas omedelbart.

Motorisk inlärningsuppgift: Under tre på varandra följande dagar kommer varje barn att utföra fem block av Purdue Pegboard Test: ett block före, tre block under och ett block efter tDCS. Varje block består av tre repetitioner av Purdue Pegboard Test med höger hand. Barnen måste placera nålar i en stiftbräda så fort de kan på 30 sekunder. Det kommer att ta upp till 10 minuters hjärnstimuleringstid.

Funktionell motorisk uppgift: Efter Purdue Pegboard-testet kommer varje barn att få kognitivt baserad intervention för utskriftsfärdigheter i 20 minuter medan de får tDCS. "Skriv ut som ett proffs!" (Montgomery 2017) -en kognitiv metod för att lära ut tryck till barn i grundskoleåldern - kommer att användas för att lära ut bokstäver som varje barn har svårast att skriva ut läsligt enligt en formell bedömning av handstil-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Dataanalysplan:

Purdue Pegboard Test är det primära resultatmåttet av intresse. För att mäta onlineinlärning inom en session och offlineinlärning över sessioner kommer vi att tillämpa Repeated Measure Analysis of Co-variance (ANCOVA), med en α-nivå på 0,05. För att mäta effekten av intervention och retention kommer vi att tillämpa ett parat t-test och Repeated Measure ANCOVA på de primära och sekundära resultaten. Tvåvägs ANCOVA och oberoende t-test kommer också att användas för att jämföra grupper (stimulering kontra bluff). MABC-2-poäng och uppmärksamhetsnivå som bedöms av Conners ADHD-index kommer att användas som kovariater för att ta hänsyn till individuella skillnader i uppmärksamhet och motorik.

Betydelse:

Detta är den första studien i sitt slag för att både undersöka effekten av hjärnstimulering vid motorisk inlärning hos barn med DCD och integrera teknologi för att förbättra funktionell motorisk inlärning för barn med DCD. Denna studie kommer att bidra till att planera mer effektiva insatser för dessa barn för att förbättra både deras motoriska färdigheter och funktionella resultat. Dessutom kommer resultaten att vara av intresse för pediatriska läkare (t.ex. arbetsterapeuter) och föräldrar som söker effektivare tillvägagångssätt för dessa barn, såväl som forskare, studenter och beslutsfattare inom området neurorehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en poäng på ≤5:e percentilen i Manual Dexterity-kompositen av Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2), eftersom vi fokuserar på finmotoriska uppgifter i studien (Henderson 2007)
  • uppfylla DCD-kriterierna i DCD-enkäten (Wilson 2007)
  • högerhänt enligt Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)

Exklusions kriterier:

  • född för tidigt (dräktighetsvecka <37 veckor)
  • diagnostiserats med någon annan neuroutvecklingsstörning som autismspektrumstörning (förutom ADHD)
  • historia av några neurologiska störningar
  • tar några neuropsykiatriska mediciner
  • historia av migrän
  • har en hårbotten eller hudåkomma (t.ex. psoriasis eller eksem)
  • har metallimplantat (t.ex. kirurgiska klämmor eller pacemaker)
  • historia av anfall eller epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS-stimulering
tDCS kommer att appliceras över den vänstra motoriska cortex vid 1 mA i 30 min. Strömmen kommer att rampas upp till 1 mA under 45-60 s, hållas i 30 minuter och rampas ner till 0 mA under 45-60 s.

Under tre på varandra följande dagar kommer varje barn att utföra fem block av Purdue Pegboard Test: ett block före, tre block under och ett block efter tDCS. Varje block består av tre repetitioner av Purdue Pegboard Test med höger hand. Barnen måste placera nålar i en stiftbräda så fort de kan på 30 sekunder. Det kommer att ta upp till 10 minuters hjärnstimuleringstid.

Efter Purdue Pegboard-testet kommer varje barn att få kognitivt baserad intervention för utskriftsfärdigheter i 20 minuter medan de får tDCS. "Skriv ut som ett proffs!" (Montgomery 2017) -en kognitiv metod för att lära ut tryck till barn i grundskoleåldern - kommer att användas för att lära ut bokstäver som varje barn har svårast att skriva ut läsligt enligt en formell bedömning av handstil-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Sham Comparator: Sham tDCS-stimulering
tDCS kommer att rampas upp och hållas i endast 60 s innan den långsamt rampas ned. Denna procedur, som kallas Fade-in-Short Stimulation-Fade out, har visat sin tillförlitlighet som en effektiv skenteknik genom att göra samma tolerabilitet och övergående känsla i hårbotten som aktiv stimulering hos både vuxna (Ambrus 2012) och barn (Ciechanski 2017).

Under tre på varandra följande dagar kommer varje barn att utföra fem block av Purdue Pegboard Test: ett block före, tre block under och ett block efter tDCS. Varje block består av tre repetitioner av Purdue Pegboard Test med höger hand. Barnen måste placera nålar i en stiftbräda så fort de kan på 30 sekunder. Det kommer att ta upp till 10 minuters hjärnstimuleringstid.

Efter Purdue Pegboard-testet kommer varje barn att få kognitivt baserad intervention för utskriftsfärdigheter i 20 minuter medan de får tDCS. "Skriv ut som ett proffs!" (Montgomery 2017) -en kognitiv metod för att lära ut tryck till barn i grundskoleåldern - kommer att användas för att lära ut bokstäver som varje barn har svårast att skriva ut läsligt enligt en formell bedömning av handstil-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Purdue Pegboard Test (Tiffin 1968)
Tidsram: Före och efter intervention; 6 veckor efter intervention
En standardiserad bedömning som mäter manuell skicklighet och bilateral koordination - deltagarna har 30 sekunder på sig att placera nålar i stiftbrädan med (1) höger hand, (2) vänster hand och (3) båda händerna, samt ytterligare 30 sekunder för att montera stift, brickor och kragar med båda händerna.
Före och efter intervention; 6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005) finmotorisk komposit
Tidsram: Före och efter intervention; 6 veckor efter intervention
Bedömer finmotorisk precision, finmotorisk integration och manuell fingerfärdighet. Poäng rapporteras som en percentilrankning; högre poäng tyder på bättre finmotorik.
Före och efter intervention; 6 veckor efter intervention
Utvärderingsverktyg för barns handskrift (ETCH: Amundson 1995)
Tidsram: Före och efter intervention; 6 veckor efter intervention
Bedömer barns läsbarhet och snabbhet att skriva små bokstäver i manuskript
Före och efter intervention; 6 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners ADHD-index (Conners 2009)
Tidsram: Innan intervention
föräldrarapport om barns symtom på ouppmärksamhet och hyperaktivitet för att mäta uppmärksamhet som en kovariat i analyserna
Innan intervention
tDCS Adverse Effects Questionnaire (Brunoni 2011)
Tidsram: Efter varje session med tDCS-stimulering (aktiv eller sken) - dagligen i 3 dagar i följd
Samla information om svårighetsgraden av symtomen omedelbart efter tDCS. Det screenar symtom inklusive huvudvärk, nacksmärta, hårbottensmärta, stickningar, klåda, brännande känsla, hudrodnad, sömnighet, koncentrationssvårigheter, akut humörförändring och andra självrapporterade symtom. Högre poäng indikerar fler negativa effekter.
Efter varje session med tDCS-stimulering (aktiv eller sken) - dagligen i 3 dagar i följd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera