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tDCS e Aprendizagem Motora em Crianças com TDC

23 de julho de 2020 atualizado por: Jill Zwicker, University of British Columbia
Crianças com uma condição de neurodesenvolvimento chamada transtorno do desenvolvimento da coordenação (DCD) lutam para aprender habilidades motoras e realizar atividades diárias, como amarrar cadarços, imprimir, andar de bicicleta ou praticar esportes. Evidências sugerem que intervenções motoras combinadas com estimulação cerebral não invasiva no córtex motor (estimulação transcraniana por corrente contínua, tDCS) foram eficazes na melhoria das habilidades motoras em crianças com paralisia cerebral e outros distúrbios do neurodesenvolvimento, mas poucos estudos examinaram a tDCS em crianças com DCD. O objetivo deste estudo intervencional randomizado, cego e controlado por simulação é explorar a eficácia do tDCS anódico sobre M1 combinado com uma tarefa de aprendizado motor no aumento do aprendizado de habilidades motoras em crianças com DCD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma das técnicas de estimulação cerebral não invasiva mais comuns, mas as aplicações em populações pediátricas são relativamente inexploradas. tDCS aplica uma corrente elétrica fraca sobre o couro cabeludo para modular a excitabilidade cortical. A estimulação anódica excita a região cerebral estimulada. O tDCS anódico aplicado ao córtex motor contralateral à mão treinada melhora o aprendizado motor em sessões de treinamento de um ou vários dias (Reis 2009). tDCS mostrou efeitos promissores no cérebro em desenvolvimento, incluindo o potencial para melhorar as habilidades motoras que podem então ser transferidas para outras habilidades não treinadas em crianças com desenvolvimento típico (Ciechanski 2017). tDCS é seguro e tolerável e uma técnica viável com apenas efeitos adversos leves de curto prazo (por exemplo, vermelhidão, formigamento, coceira e sensação de queimação) em crianças. Os efeitos adversos geralmente ocorrem nos locais dos eletrodos e desaparecem alguns minutos após o início da estimulação (Krishnan 2015).

Combinado com intervenções motoras, o tDCS pode melhorar o desempenho motor em adultos (Reis 2009, 2011) e crianças (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Atualmente, está sendo usado em combinação com outros tratamentos (por exemplo, terapia comportamental e neurorreabilitação) em crianças e adolescentes com transtornos do neurodesenvolvimento (Muszkat 2016), incluindo Transtorno do Espectro do Autismo (Amatachaya 2014) e Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) (Bandeira 2016), bem como distúrbios motores, como Paralisia Cerebral (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). No entanto, o efeito do tDCS no aprendizado de habilidades motoras em crianças com Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC) é amplamente inexplorado.

DCD é um distúrbio motor crônico de etiologia desconhecida que afeta 5-6% das crianças em idade escolar no Canadá (APA, 2013). O DCD interfere no desempenho escolar das crianças e limita sua capacidade de participar de atividades diárias (por exemplo, imprimir, vestir-se, amarrar os sapatos, andar de bicicleta, usar talheres), bem como atividades vocacionais, lazer e brincar (APA, 2013) .15 Posteriormente, as crianças podem desenvolver dificuldades psicossociais, incluindo baixa autoestima, depressão, ansiedade, solidão, problemas com colegas e baixa participação em atividades físicas e sociais (Zwicker 2013). O DCD é uma condição vitalícia e 75% das crianças com DCD continuarão a ter dificuldades motoras quando adultas se não receberem tratamento adequado (Kirby 2014). Até metade das crianças com DCD também tem TDAH concomitante (Piek 1999).

Várias regiões do cérebro foram implicadas no DCD, incluindo o cerebelo, gânglios da base, lobo parietal e partes do lobo frontal (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral ou DLPFC) (Biotteau 2016). O córtex motor primário (M1) está localizado na parte dorsal do lobo frontal e está funcionalmente conectado a outras áreas motoras. No entanto, a conectividade funcional entre M1 e as regiões cerebrais envolvidas no funcionamento motor e no processamento sensório-motor, como estriado e giro angular, pode estar diminuída em crianças com DCD (McLeod 2014). Visar essas regiões específicas do cérebro na reabilitação pode ser eficaz para melhorar os resultados motores das crianças afetadas.

Atualmente, as intervenções mais benéficas para melhorar o desempenho motor de crianças com DCD são abordagens orientadas para tarefas que se concentram no aprendizado de uma tarefa específica, e não nas funções corporais necessárias para realizar uma tarefa (Smits-Engelsman 2013). Várias abordagens orientadas a tarefas são comumente usadas para tratar crianças com DCD (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). Os pesquisadores acreditam que a estimulação cerebral pode melhorar a aprendizagem motora e o efeito de abordagens orientadas para tarefas em crianças com DCD. Para entender melhor o tDCS como um tratamento para crianças com DCD, como primeiro passo, é fundamental investigar se o tDCS pode melhorar o aprendizado de habilidades motoras nessa população. Portanto, os investigadores pretendem realizar um estudo intervencional randomizado, cego e controlado por simulação de tDCS anódica sobre M1 combinado com uma tarefa de aprendizado motor para avaliar sua eficácia no aprendizado de habilidades motoras em crianças com DCD. Este é um estudo piloto para determinar um tamanho de amostra para um estudo maior.

OBJETIVOS E HIPÓTESES

Objetivo 1: determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) melhora o aprendizado motor em crianças com DCD.

Hipótese 1: Em comparação com as crianças do grupo sham, as crianças do grupo de estimulação apresentarão melhores resultados funcionais, aprendizagem motora mais rápida em cada sessão (aprendizagem online) e após 3 sessões.

Objetivo 2: Determinar a longevidade dos efeitos do tDCS na aprendizagem motora em crianças com TDC.

Hipótese 2: As crianças do grupo de estimulação manterão seu aprendizado motor após 6 semanas em comparação com o grupo sham.

METODOLOGIA

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego. Os participantes serão designados aleatoriamente para estimulação ativa ou simulada.

Participantes: As crianças serão recrutadas de coortes estabelecidas de crianças com DCD que foram avaliadas no BC Children's Hospital ou no Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC) e que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base em um estudo randomizado de controle simulado em crianças com desenvolvimento típico recebendo M1 A-tDCS ou tDCS simulado durante 3 dias consecutivos de treinamento do Purdue Pegboard Test.4 O cálculo do tamanho da amostra sugeriu que um total de 14 indivíduos, 7 indivíduos por grupo, teria um poder de 95% para detectar melhora no teste Purdue Pegboard (tamanho do efeito = 2,58) com um erro tipo 1 de 0,05.

Procedimento: Após triagem e recrutamento, os pais consentirão e as crianças consentirão em participar do estudo. Vamos randomizar as crianças para grupos de estimulação ativa ou simulada; um estatístico irá randomizar os participantes usando blocos sequenciais gerados por computador de 4 a 6. Os códigos de randomização serão mantidos em envelopes opacos selados até a inscrição no estudo. Um aluno de pós-graduação de pesquisa com treinamento em terapia ocupacional será cego para tarefas em grupo e avaliará as crianças usando o Teste Purdue Pegboard (PPT; Tiffin 1968), Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora-2 (BOT-2; Bruininks 2005) e Avaliação Ferramenta de Caligrafia Infantil (ETCH; Amundson, 1995). Então, as crianças receberão 3 dias de tDCS por 30 minutos cada dia; durante os primeiros 10 minutos, as crianças completarão o Purdue Pegboard Test Training (para avaliar o aprendizado de uma tarefa motora), seguido de 20 minutos de prática de caligrafia usando "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), para avaliar o aprendizado de um motor funcional tarefa). Um terapeuta ocupacional reavaliará as crianças no final do último dia de treinamento e novamente 6 semanas depois.

Intervenções

tDCS: A corrente contínua será fornecida usando um estimulador elétrico transcraniano aprovado pela Health Canada (Soterix Medical Inc., Nova York, EUA) (Soterix Medical, 2016). A estimulação será aplicada no couro cabeludo por meio de dois eletrodos de esponja 5×7 cm embebidos em soro fisiológico: ativo e referência. Um sistema de arnês simples, incluindo os EASYpads e EASYstraps, manterá os eletrodos no lugar. Nos grupos estimulação ativa e sham, o ânodo (eletrodo ativo) será posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo com o cátodo (eletrodo de referência) sobre a fronte direita na região supraorbitária. O sistema internacional de eletrodos de eletroencefalografia 10/20 será usado para localizar o M1 (Klem 1999). O córtex motor esquerdo dominante será estimulado porque os investigadores pretendem treinar simultaneamente a mão dominante para uma tarefa de aprendizagem motora e uma tarefa funcional. A estimulação será aplicada a 1 mA por 30 min. Um mA de estimulação anódica pode causar densidades de corrente cerebral em crianças, em média, comparáveis ​​às densidades observadas em adultos expostos a 2 mA de corrente (Kessler 2013) e a subsequente excitabilidade pode durar mais de uma hora (Moliadze 2015). Para grupos de estimulação ativa, a corrente será aumentada para 1 mA ao longo de 45-60 s, mantida por 30 min e reduzida para 0 mA ao longo de 45-60 s. Para os grupos simulados, a estimulação será aumentada e mantida por apenas 60 s antes de ser reduzida lentamente. Este procedimento, chamado de Fade-in-Short Stimulation-Fade out, demonstrou sua confiabilidade como uma técnica simulada eficaz ao produzir a mesma tolerabilidade e sensação transitória no couro cabeludo que a estimulação ativa em adultos (Ambros 2012) e crianças (Ciechanski 2017). No caso de quaisquer "Eventos Adversos Graves" (por exemplo, queimadura de segundo grau no couro cabeludo no local da almofada do eletrodo ou convulsão clínica) ocorrendo durante o estudo, ele será interrompido imediatamente.

Tarefa de Aprendizagem Motora: Durante três dias consecutivos, cada criança realizará cinco blocos do Teste Purdue Pegboard: um bloco antes, três blocos durante e um bloco após o tDCS. Cada bloco consiste em três repetições do Purdue Pegboard Test com a mão direita. As crianças têm que colocar pinos em um pegboard o mais rápido que puderem em 30 segundos. Levará até 10 minutos de tempo de estimulação cerebral.

Tarefa Motora Funcional: Após o Teste Purdue Pegboard, cada criança receberá intervenção cognitiva para habilidades de impressão por 20 minutos enquanto recebe tDCS. "Imprimindo como um profissional!" (Montgomery 2017) - uma abordagem cognitiva para o ensino de impressão para crianças em idade escolar primária - será usada para ensinar letras que cada criança tem mais dificuldade em imprimir de forma legível, conforme identificado em uma avaliação formal de caligrafia-ETCH (manuscrito) (Amundson 1995) .

Plano de análise de dados:

O Purdue Pegboard Test é a principal medida de resultado de interesse. Para medir o aprendizado on-line em uma sessão e o aprendizado off-line entre as sessões, aplicaremos a Análise de Covariância de Medidas Repetidas (ANCOVA), com um nível α de 0,05. Para medir o efeito da intervenção e retenção, aplicaremos um teste t pareado e uma medida repetida ANCOVA para os resultados primários e secundários. ANCOVA bidirecional e teste t independente também serão usados ​​para comparar os grupos (estimulação versus simulação). As pontuações do MABC-2 e o nível de atenção, conforme avaliado pelo Índice de TDAH de Conner, serão usados ​​como covariáveis ​​para explicar as diferenças individuais na atenção e nas habilidades motoras.

Significado:

Este é o primeiro estudo desse tipo a investigar o efeito da estimulação cerebral no aprendizado motor em crianças com DCD e integrar a tecnologia para melhorar o aprendizado motor funcional para crianças com DCD. Este estudo contribuirá para o planejamento de intervenções mais eficazes para essas crianças para melhorar suas habilidades motoras e resultados funcionais. Além disso, os resultados serão de interesse para médicos pediátricos (por exemplo, terapeutas ocupacionais) e pais que buscam abordagens mais eficientes para essas crianças, bem como pesquisadores, estudantes e formuladores de políticas no campo da neurorreabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
          • Gisela Gosse
          • Número de telefone: 5948 604-875-2345
          • E-mail: ggosse@cw.bc.ca
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma pontuação de ≤5º percentil no composto de Destreza Manual da Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças-2 (MABC-2), pois estamos focando em tarefas motoras finas no estudo (Henderson 2007)
  • atendem aos critérios DCD no Questionário DCD (Wilson 2007)
  • destro de acordo com o Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)

Critério de exclusão:

  • nascido prematuro (semana de gestação <37 semanas)
  • diagnosticado com qualquer outra deficiência do neurodesenvolvimento, como Transtorno do Espectro do Autismo (exceto TDAH)
  • história de quaisquer distúrbios neurológicos
  • tomando qualquer medicamento neuropsiquiátrico
  • história de enxaqueca
  • ter uma condição do couro cabeludo ou da pele (por exemplo, psoríase ou eczema)
  • ter implantes metálicos (por exemplo, clipes cirúrgicos ou marca-passo)
  • história de convulsão ou epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação tDCS ativa
O tDCS será aplicado sobre o córtex motor esquerdo a 1 mA por 30 min. A corrente será aumentada para 1 mA ao longo de 45-60 s, mantida por 30 min e reduzida para 0 mA ao longo de 45-60 s.

Durante três dias consecutivos, cada criança realizará cinco blocos do Purdue Pegboard Test: um bloco antes, três blocos durante e um bloco após o tDCS. Cada bloco consiste em três repetições do Purdue Pegboard Test com a mão direita. As crianças têm que colocar pinos em um pegboard o mais rápido que puderem em 30 segundos. Levará até 10 minutos de tempo de estimulação cerebral.

Após o Purdue Pegboard Test, cada criança receberá intervenção cognitiva para habilidades de impressão por 20 minutos enquanto recebe tDCS. "Imprimindo como um profissional!" (Montgomery 2017) - uma abordagem cognitiva para o ensino de impressão para crianças em idade escolar primária - será usada para ensinar letras que cada criança tem mais dificuldade em imprimir de forma legível, conforme identificado em uma avaliação formal de caligrafia-ETCH (manuscrito) (Amundson 1995) .

Comparador Falso: Estimulação tDCS simulada
O tDCS será acelerado e mantido por apenas 60 s antes de ser lentamente desacelerado. Este procedimento, chamado de Fade-in-Short Stimulation-Fade out, demonstrou sua confiabilidade como uma técnica simulada eficaz ao produzir a mesma tolerabilidade e sensação transitória no couro cabeludo que a estimulação ativa em adultos (Ambros 2012) e crianças (Ciechanski 2017).

Durante três dias consecutivos, cada criança realizará cinco blocos do Purdue Pegboard Test: um bloco antes, três blocos durante e um bloco após o tDCS. Cada bloco consiste em três repetições do Purdue Pegboard Test com a mão direita. As crianças têm que colocar pinos em um pegboard o mais rápido que puderem em 30 segundos. Levará até 10 minutos de tempo de estimulação cerebral.

Após o Purdue Pegboard Test, cada criança receberá intervenção cognitiva para habilidades de impressão por 20 minutos enquanto recebe tDCS. "Imprimindo como um profissional!" (Montgomery 2017) - uma abordagem cognitiva para o ensino de impressão para crianças em idade escolar primária - será usada para ensinar letras que cada criança tem mais dificuldade em imprimir de forma legível, conforme identificado em uma avaliação formal de caligrafia-ETCH (manuscrito) (Amundson 1995) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Pegboard de Purdue (Tiffin 1968)
Prazo: Antes e depois da intervenção; 6 semanas após a intervenção
Uma avaliação padronizada que mede a destreza manual e a coordenação bilateral - os participantes têm 30 segundos para colocar os pinos no pegboard usando sua (1) mão direita, (2) mão esquerda e (3) ambas as mãos, bem como outros 30 segundos para monte pinos, arruelas e colares com ambas as mãos.
Antes e depois da intervenção; 6 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora-2 (BOT-2: Bruininks 2005) composto motor fino
Prazo: Antes e depois da intervenção; 6 semanas após a intervenção
Avalia a precisão motora fina, a integração motora fina e a destreza manual. As pontuações são relatadas como uma classificação de percentil; pontuações mais altas indicam melhores habilidades motoras finas.
Antes e depois da intervenção; 6 semanas após a intervenção
Ferramenta de avaliação da caligrafia infantil (ETCH: Amundson 1995)
Prazo: Antes e depois da intervenção; 6 semanas após a intervenção
Avalia a legibilidade das crianças e a velocidade de escrever letras minúsculas no manuscrito
Antes e depois da intervenção; 6 semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de TDAH de Conner (Conners 2009)
Prazo: Antes da intervenção
relato dos pais sobre os sintomas de desatenção e hiperatividade das crianças para medir a atenção como uma covariável nas análises
Antes da intervenção
Questionário de efeitos adversos tDCS (Brunoni 2011)
Prazo: Após cada sessão de estimulação tDCS (ativa ou simulada) - diariamente por 3 dias consecutivos
Colete informações sobre a gravidade dos sintomas imediatamente após o tDCS. Ele rastreia sintomas como dor de cabeça, dor no pescoço, dor no couro cabeludo, formigamento, coceira, sensação de queimação, vermelhidão da pele, sonolência, dificuldade de concentração, mudança aguda de humor e quaisquer outros sintomas autorrelatados. Pontuação mais alta indica mais efeitos adversos.
Após cada sessão de estimulação tDCS (ativa ou simulada) - diariamente por 3 dias consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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