Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a motorické učení u dětí s DCD

23. července 2020 aktualizováno: Jill Zwicker, University of British Columbia
Děti s neurovývojovým onemocněním nazývaným vývojová porucha koordinace (DCD) se snaží naučit motorické dovednosti a vykonávat každodenní činnosti, jako je zavazování tkaniček, tisk, jízda na kole nebo sportování. Důkazy naznačují, že motorické intervence kombinované s neinvazivní stimulací mozku do motorického kortexu (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, tDCS) byly účinné při zlepšování motorických dovedností u dětí s dětskou mozkovou obrnou a jinými neurovývojovými poruchami, ale jen málo studií zkoumalo tDCS u dětí s DCD. Účelem této randomizované, zaslepené, falešně kontrolované intervenční studie je prozkoumat účinnost anodického tDCS oproti M1 v kombinaci s úkolem motorického učení při zvyšování učení motorických dovedností u dětí s DCD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je jednou z nejběžnějších technik neinvazivní mozkové stimulace, ale aplikace v pediatrické populaci jsou relativně neprozkoumané. tDCS aplikuje slabý elektrický proud přes pokožku hlavy, aby moduloval kortikální excitabilitu. Anodální stimulace excituje stimulovanou oblast mozku. Anodální tDCS aplikovaný na motorickou kůru kontralaterálně k trénované ruce zlepšuje motorické učení během jednodenních nebo vícedenních tréninků (Reis 2009). tDCS prokázal slibné účinky na vyvíjející se mozek, včetně potenciálu zlepšit motorické dovednosti, které pak mohou být přeneseny na jiné netrénované dovednosti u typicky se vyvíjejících dětí (Ciechanski 2017). tDCS je bezpečná a tolerovatelná a proveditelná technika s pouze mírnými krátkodobými nežádoucími účinky (např. zarudnutí, brnění, svědění a pocit pálení) u dětí. Nežádoucí účinky se obvykle vyskytují v místech elektrod a vymizí během několika minut po zahájení stimulace (Krishnan 2015).

V kombinaci s motorickými intervencemi může tDCS zlepšit motorický výkon u dospělých (Reis 2009, 2011) a dětí (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). V současné době se používá v kombinaci s jinými léčbami (např. behaviorální terapií a neurorehabilitací) u dětí a dospívajících s neurovývojovými poruchami (Muszkat 2016), včetně poruchy autistického spektra (Amatachaya 2014) a poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) (Bandeira 2016), stejně jako motorické poruchy, jako je dětská mozková obrna (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Účinek tDCS na dovednostní motorické učení u dětí s poruchou vývojové koordinace (DCD) je však do značné míry neprozkoumaný.

DCD je chronická motorická porucha neznámé etiologie, která postihuje 5–6 % dětí školního věku v Kanadě (APA, 2013). DCD narušuje školní výsledky dětí a omezuje jejich schopnost podílet se na každodenních činnostech (např. tisk, oblékání, zavazování bot, jízda na kole, používání příborů), jakož i na profesní činnosti, volný čas a hru (APA, 2013). .15 Následně se u dětí mohou rozvinout psychosociální obtíže, včetně nízkého sebevědomí, deprese, úzkosti, osamělosti, problémů s vrstevníky a špatné účasti na fyzických a sociálních aktivitách (Zwicker 2013). DCD je celoživotní stav a 75 % dětí s DCD bude i nadále pociťovat motorické potíže jako dospělí, pokud nebudou dostávat náležitou léčbu (Kirby 2014). Až polovina dětí s DCD má současně i ADHD (Piek 1999).

Na DCD se podílí několik oblastí mozku, včetně cerebellum, bazálních ganglií, parietálního laloku a částí frontálního laloku (např. dorzolaterální prefrontální kůra nebo DLPFC) (Biotteau 2016). Primární motorická kůra (M1) se nachází v dorzální části frontálního laloku a je funkčně propojena s ostatními motorickými oblastmi. Funkční konektivita mezi M1 a oblastmi mozku zapojenými do motorického fungování a senzomotorického zpracování, jako je striatum a angulární gyrus, však může být u dětí s DCD snížena (McLeod 2014). Zacílení na tyto specifické oblasti mozku při rehabilitaci může být účinné při zlepšování motorických výsledků postižených dětí.

V současnosti jsou nejpřínosnějšími intervencemi ke zlepšení motorického výkonu dětí s DCD přístupy orientované na úkoly, které se zaměřují na učení se konkrétnímu úkolu spíše než na tělesné funkce potřebné k provedení úkolu (Smits-Engelsman 2013). K léčbě dětí s DCD se běžně používá řada přístupů orientovaných na úkoly (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). Vyšetřovatelé se domnívají, že stimulace mozku může zlepšit motorické učení a účinek přístupů orientovaných na úkoly u dětí s DCD. Abychom lépe porozuměli tDCS jako léčbě dětí s DCD, jako prvnímu kroku je důležité prozkoumat, zda tDCS může u této populace zlepšit učení motorických dovedností. Proto se výzkumníci zaměřují na provedení randomizované, zaslepené, falešně kontrolované intervenční studie anodického tDCS nad M1 v kombinaci s úkolem motorického učení k posouzení jeho účinnosti na učení motorických dovedností u dětí s DCD. Toto je pilotní studie k určení velikosti vzorku pro větší studii.

CÍLE A HYPOTÉZY

Cíl 1: Zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšuje motorické učení u dětí s DCD.

Hypotéza 1: Ve srovnání s dětmi ve simulované skupině budou děti ve stimulační skupině vykazovat lepší funkční výsledky rychlejší motorické učení v každém sezení (online učení) a po 3 sezeních.

Cíl 2: Zjistit dlouhověkost účinků tDCS na motorické učení u dětí s DCD.

Hypotéza 2: Děti ve stimulační skupině si udrží své motorické učení po 6 týdnech ve srovnání s falešnou skupinou.

METODOLOGIE

Design studie: Tato studie je randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Účastníci budou náhodně přiřazeni k aktivní nebo simulované stimulaci.

Účastníci: Děti se budou rekrutovat ze zavedených kohort dětí s DCD, které byly hodnoceny v BC Children's Hospital nebo Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC) a které splňují diagnostická kritéria DSM-5 (Americká psychiatrická asociace, 2013).

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena na základě randomizované studie s falešnou kontrolou u typicky se vyvíjejících dětí, které dostávaly M1 A-tDCS nebo falešné tDCS během 3 po sobě jdoucích dnů tréninku Purdue Pegboard Test.4 Výpočet velikosti vzorku navrhl, že celkem 14 subjektů, 7 subjektů na skupinu, by mělo schopnost 95 % detekovat zlepšení v testu Purdue Pegboard (velikost účinku = 2,58) s chybou typu 1 0,05.

Postup: Po screeningu a náboru dají rodiče souhlas a děti souhlasí s účastí ve studii. Děti náhodně zařadíme do aktivních nebo falešných stimulačních skupin; statistik bude randomizovat účastníky pomocí počítačem generovaných sekvenčních bloků po 4 až 6. Randomizační kódy budou až do zápisu do studie uchovávány v zapečetěných neprůhledných obálkách. Postgraduální student výzkumu s výcvikem v ergoterapii bude zaslepený vůči skupinovým úkolům a bude hodnotit děti pomocí Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin 1968), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2; Bruininks 2005) a Evaluation Nástroj dětského rukopisu (ETCH; Amundson, 1995). Poté budou děti dostávat 3 dny tDCS po dobu 30 minut každý den; během prvních 10 minut děti absolvují nácvik testu Purdue Pegboard (k posouzení učení motorického úkolu), následuje 20 minut procvičování rukopisu pomocí „Printing Like a Pro!“ (Montgomery 2017), k posouzení učení funkčního motoru. úkol). Ergoterapeut děti přehodnotí na konci posledního dne školení a znovu po 6 týdnech.

Zásahy

tDCS: Stejnosměrný proud bude dodáván pomocí transkraniálního elektrického stimulátoru schváleného organizací Health Canada (Soterix Medical Inc., New York, USA) (Soterix Medical, 2016). Stimulace bude aplikována na pokožku hlavy pomocí dvou 5×7 cm houbovitých elektrod napuštěných fyziologickým roztokem: aktivní a referenční. Jednoduchý systém pokrývky hlavy, včetně EASYpads a EASYstraps, udrží elektrody na místě. Ve skupinách aktivní stimulace a simulace bude anoda (aktivní elektroda) umístěna nad levým primárním motorickým kortexem s katodou (referenční elektroda) nad pravým čelem v supraorbitální oblasti. K lokalizaci M1 bude použit mezinárodní elektroencefalografický elektrodový systém 10/20 (Klem 1999). Dominantní levá motorická kůra bude stimulována, protože výzkumníci mají za cíl simultánně trénovat dominantní ruku pro motorický učební úkol a funkční úkol. Stimulace bude aplikována při 1 mA po dobu 30 minut. Jeden mA anodické stimulace může způsobit hustotu mozkového proudu u dětí v průměru srovnatelnou s hustotou pozorovanou u dospělých vystavených proudu 2 mA (Kessler 2013) a následná excitabilita může trvat déle než jednu hodinu (Moliadze 2015). U aktivních stimulačních skupin se proud zvýší na 1 mA během 45-60 s, udrží se po dobu 30 minut a sníží se na 0 mA po dobu 45-60 s. U falešných skupin bude stimulace zrychlena a držena pouze 60 s, než bude pomalu snižována. Tato procedura, nazývaná Fade-in-Short Stimulation-Fade out, prokázala svou spolehlivost jako efektivní falešná technika díky dosažení stejné snášenlivosti a přechodného vjemu pokožky hlavy jako aktivní stimulace u dospělých (Ambrus 2012) i dětí (Ciechanski 2017). V případě jakýchkoli „závažných nežádoucích příhod“ (např. popálení pokožky hlavy druhého stupně v místě elektrodové podložky nebo klinického záchvatu), ke kterým dojde v průběhu studie, bude okamžitě zastavena.

Úkol motorického učení: Během tří po sobě jdoucích dnů každé dítě provede pět bloků testu Purdue Pegboard Test: jeden blok před, tři bloky během a jeden blok po tDCS. Každý blok se skládá ze tří opakování Purdue Pegboard Test s pravou rukou. Děti musí umístit špendlíky do věšáku co nejrychleji za 30 sekund. Zabere to až 10 minut mozkové stimulace.

Funkční motorický úkol: Po Purdue Pegboard testu dostane každé dítě kognitivní intervence pro tiskové dovednosti po dobu 20 minut, zatímco dostává tDCS. "Tisk jako profík!" (Montgomery 2017) – kognitivní přístup k výuce tisku u dětí ve věku základní školy – bude použit k výuce písmen, která má každé dítě největší potíže s čitelným tiskem, jak bylo zjištěno při formálním hodnocení rukopisu – ETCH (rukopis) (Amundson 1995) .

Plán analýzy dat:

Purdue Pegboard Test je primární výstupní měřítko zájmu. Pro měření online učení v rámci jedné relace a off-line učení napříč relacemi použijeme analýzu opakovaných měření kovariance (ANCOVA) s hladinou α 0,05. K měření účinku intervence a retence použijeme párový t-test a opakovanou měření ANCOVA na primární a sekundární výsledky. K porovnání skupin bude také použita dvoucestná ANCOVA a nezávislý t-test (stimulace versus simulace). Skóre MABC-2 a úroveň pozornosti hodnocené Connerovým indexem ADHD budou použity jako kovariáty pro zohlednění individuálních rozdílů v pozornosti a motorických dovednostech.

Význam:

Jedná se o první studii svého druhu, která zkoumá vliv stimulace mozku na motorické učení u dětí s DCD a integruje technologii pro zlepšení funkčního motorického učení u dětí s DCD. Tato studie přispěje k plánování efektivnějších intervencí pro tyto děti s cílem zlepšit jejich motorické dovednosti a funkční výsledky. Kromě toho budou zjištění zajímavá pro pediatrické lékaře (např. ergoterapeuty) a rodiče hledající účinnější přístupy pro tyto děti, stejně jako pro výzkumníky, studenty a tvůrce politik v oblasti neurorehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gisela Gosse
          • Telefonní číslo: 5948 604-875-2345
          • E-mail: ggosse@cw.bc.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre ≤ 5. percentil v kompozitu manuální zručnosti baterie pro hodnocení pohybu pro děti-2 (MABC-2), protože se ve studii zaměřujeme na úkoly jemné motoriky (Henderson 2007)
  • splnit kritéria DCD v dotazníku DCD (Wilson 2007)
  • pravák podle Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené (těhotenský týden <37 týdnů)
  • s diagnózou jakéhokoli jiného neurovývojového postižení, jako je porucha autistického spektra (kromě ADHD)
  • jakékoli neurologické poruchy v anamnéze
  • užívání jakýchkoli neuropsychiatrických léků
  • historie migrén
  • máte onemocnění pokožky hlavy nebo kůže (např. lupénka nebo ekzém)
  • mít kovové implantáty (např. chirurgické svorky nebo kardiostimulátor)
  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace tDCS
tDCS bude aplikován na levou motorickou kůru při 1 mA po dobu 30 minut. Proud se zvýší na 1 mA během 45-60 s, udrží se po dobu 30 minut a sníží se na 0 mA během 45-60 s.

Během tří po sobě jdoucích dnů každé dítě provede pět bloků testu Purdue Pegboard Test: jeden blok před, tři bloky během a jeden blok po tDCS. Každý blok se skládá ze tří opakování Purdue Pegboard Test s pravou rukou. Děti musí umístit špendlíky do věšáku co nejrychleji za 30 sekund. Zabere to až 10 minut mozkové stimulace.

Po Purdue Pegboard testu dostane každé dítě kognitivní intervence pro tiskařské dovednosti po dobu 20 minut, zatímco dostává tDCS. "Tisk jako profík!" (Montgomery 2017) – kognitivní přístup k výuce tisku u dětí ve věku základní školy – bude použit k výuce písmen, která má každé dítě největší potíže s čitelným tiskem, jak bylo zjištěno při formálním hodnocení rukopisu – ETCH (rukopis) (Amundson 1995) .

Falešný srovnávač: Falešná stimulace tDCS
tDCS se zvýší a podrží pouze 60 s, než se pomalu sníží. Tato procedura, nazývaná Fade-in-Short Stimulation-Fade out, prokázala svou spolehlivost jako efektivní falešná technika díky dosažení stejné snášenlivosti a přechodného vjemu pokožky hlavy jako aktivní stimulace u dospělých (Ambrus 2012) i dětí (Ciechanski 2017).

Během tří po sobě jdoucích dnů každé dítě provede pět bloků testu Purdue Pegboard Test: jeden blok před, tři bloky během a jeden blok po tDCS. Každý blok se skládá ze tří opakování Purdue Pegboard Test s pravou rukou. Děti musí umístit špendlíky do věšáku co nejrychleji za 30 sekund. Zabere to až 10 minut mozkové stimulace.

Po Purdue Pegboard testu dostane každé dítě kognitivní intervence pro tiskařské dovednosti po dobu 20 minut, zatímco dostává tDCS. "Tisk jako profík!" (Montgomery 2017) – kognitivní přístup k výuce tisku u dětí ve věku základní školy – bude použit k výuce písmen, která má každé dítě největší potíže s čitelným tiskem, jak bylo zjištěno při formálním hodnocení rukopisu – ETCH (rukopis) (Amundson 1995) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Purdue Pegboard Test (Tiffin 1968)
Časové okno: Před a po zásahu; 6 týdnů po zásahu
Standardizované hodnocení, které měří manuální zručnost a oboustrannou koordinaci – účastníci mají 30 sekund na umístění odznaků do hrací desky pomocí (1) pravé ruky, (2) levé ruky a (3) obou rukou a dalších 30 sekund na to, aby spojte kolíky, podložky a objímky oběma rukama.
Před a po zásahu; 6 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jemný motorický kompozit Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005)
Časové okno: Před a po zásahu; 6 týdnů po zásahu
Hodnotí přesnost jemného motoru, integraci jemného motoru a manuální zručnost. Skóre se uvádí jako percentilové pořadí; vyšší skóre ukazuje na lepší jemnou motoriku.
Před a po zásahu; 6 týdnů po zásahu
Nástroj hodnocení dětského rukopisu (ETCH: Amundson 1995)
Časové okno: Před a po zásahu; 6 týdnů po zásahu
Posuzuje dětskou čitelnost a rychlost psaní malých písmen v rukopisu
Před a po zásahu; 6 týdnů po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connerův index ADHD (Conners 2009)
Časové okno: Před zásahem
rodičovská zpráva o dětských příznacích nepozornosti a hyperaktivity k měření pozornosti jako kovarianty v analýzách
Před zásahem
Dotazník o nežádoucích účincích tDCS (Brunoni 2011)
Časové okno: Po každé relaci stimulace tDCS (aktivní nebo simulovaná) - denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Shromážděte informace týkající se závažnosti příznaků bezprostředně po tDCS. Screening symptomů včetně bolesti hlavy, bolesti krku, bolesti pokožky hlavy, brnění, svědění, pocitu pálení, zarudnutí kůže, ospalosti, potíží se soustředěním, akutní změny nálady a jakýchkoli dalších samých příznaků. Vyšší skóre znamená více nežádoucích účinků.
Po každé relaci stimulace tDCS (aktivní nebo simulovaná) - denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H17-02513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorické učení

Předplatit