Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en motorisch leren bij kinderen met DCD

23 juli 2020 bijgewerkt door: Jill Zwicker, University of British Columbia
Kinderen met een ontwikkelingsstoornis die ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD) wordt genoemd, hebben moeite met het leren van motorische vaardigheden en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, zoals schoenveters strikken, afdrukken, fietsen of sporten. Er zijn aanwijzingen dat motorische interventies in combinatie met niet-invasieve hersenstimulatie van de motorische cortex (transcraniële gelijkstroomstimulatie, tDCS) effectief zijn geweest bij het verbeteren van de motorische vaardigheden bij kinderen met hersenverlamming en andere neurologische ontwikkelingsstoornissen, maar weinig studies hebben tDCS onderzocht bij kinderen met DCD. Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde interventionele studie is om de effectiviteit van anodale tDCS over M1 te onderzoeken in combinatie met een motorische leertaak bij het vergroten van het leren van motorische vaardigheden bij kinderen met DCD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een van de meest voorkomende niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, maar toepassingen bij pediatrische populaties zijn relatief onontgonnen. tDCS past een zwakke elektrische stroom over de hoofdhuid toe om de corticale prikkelbaarheid te moduleren. Anodische stimulatie prikkelt het gestimuleerde hersengebied. Anodale tDCS toegepast op de motorische cortex contralateraal van de getrainde hand verbetert motorisch leren tijdens trainingssessies van één of meerdere dagen (Reis 2009). tDCS heeft veelbelovende effecten aangetoond in de zich ontwikkelende hersenen, waaronder het potentieel om motorische vaardigheden te verbeteren die vervolgens kunnen worden overgedragen naar andere ongetrainde vaardigheden bij zich normaal ontwikkelende kinderen (Ciechanski 2017). tDCS is veilig en verdraagbaar en een haalbare techniek met slechts milde bijwerkingen op korte termijn (bijvoorbeeld roodheid, tintelingen, jeuk en branderig gevoel) bij kinderen. De nadelige effecten treden meestal op op de plaats van de elektroden en verdwijnen binnen enkele minuten nadat de stimulatie is gestart (Krishnan 2015).

In combinatie met motorische interventies kan tDCS de motorische prestaties van volwassenen (Reis 2009, 2011) en kinderen (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016) verbeteren. Het wordt momenteel gebruikt in combinatie met andere behandelingen (bijvoorbeeld gedragstherapie en neurorevalidatie) bij kinderen en adolescenten met neurologische ontwikkelingsstoornissen (Muszkat 2016), waaronder autismespectrumstoornis (Amatachaya 2014) en Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (Bandeira 2016), evenals motorische stoornissen zoals Cerebral Palsy (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Het effect van tDCS op motorisch leren bij kinderen met Developmental Coordination Disorder (DCD) is echter grotendeels onontgonnen.

DCD is een chronische motorische aandoening van onbekende etiologie die 5-6% van de schoolgaande kinderen in Canada treft (APA, 2013). DCD belemmert de schoolprestaties van kinderen en beperkt hun vermogen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten (bijv. printen, aankleden, veters strikken, fietsen, bestek gebruiken), maar ook beroepsactiviteiten, vrije tijd en spel (APA, 2013) .15 Vervolgens kunnen kinderen psychosociale problemen krijgen, waaronder een laag zelfbeeld, depressie, angst, eenzaamheid, problemen met leeftijdsgenoten en slechte deelname aan fysieke en sociale activiteiten (Zwicker 2013). DCD is een levenslange aandoening en 75% van de kinderen met DCD zal als volwassene motorische problemen blijven ervaren als ze niet de juiste behandeling krijgen (Kirby 2014). Tot de helft van de kinderen met DCD heeft ook gelijktijdig optredende ADHD (Piek 1999).

Verschillende hersengebieden zijn betrokken bij DCD, waaronder het cerebellum, basale ganglia, pariëtale kwab en delen van de frontale kwab (bijv. dorsolaterale prefrontale cortex of DLPFC) (Biotteau 2016). De primaire motorische cortex (M1) bevindt zich in het dorsale deel van de frontale kwab en is functioneel verbonden met andere motorische gebieden. De functionele connectiviteit tussen M1 en hersengebieden die betrokken zijn bij motorisch functioneren en sensomotorische verwerking, zoals striatum en gyrus angularis, kan echter verminderd zijn bij kinderen met DCD (McLeod 2014). Het richten van dergelijke specifieke hersengebieden tijdens revalidatie kan effectief zijn bij het verbeteren van de motorische resultaten van getroffen kinderen.

Momenteel zijn de meest effectieve interventies om de motorische prestaties van kinderen met DCD te verbeteren taakgerichte benaderingen die zich richten op het leren van een bepaalde taak in plaats van op de lichaamsfuncties die nodig zijn om een ​​taak uit te voeren (Smits-Engelsman 2013). Een aantal taakgerichte benaderingen wordt vaak gebruikt om kinderen met DCD te behandelen (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). De onderzoekers zijn van mening dat hersenstimulatie het motorisch leren en het effect van taakgerichte benaderingen bij kinderen met DCD kan verbeteren. Om tDCS als behandeling voor kinderen met DCD beter te begrijpen, is het als eerste stap van cruciaal belang om te onderzoeken of tDCS het leren van motorische vaardigheden in deze populatie kan verbeteren. Daarom streven de onderzoekers naar een gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde interventionele studie van anodale tDCS over M1 gecombineerd met een motorische leertaak om de effectiviteit ervan op het leren van motorische vaardigheden bij kinderen met DCD te beoordelen. Dit is een pilotstudie om een ​​steekproefomvang te bepalen voor een grotere studie.

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESEN

Doel 1: Bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het motorisch leren bij kinderen met DCD verbetert.

Hypothese 1: Vergeleken met kinderen in de schijngroep zullen kinderen in de stimulatiegroep betere functionele resultaten laten zien, sneller motorisch leren in elke sessie (online leren) en na 3 sessies.

Doel 2: Vaststellen van de levensduur van tDCS-effecten op motorisch leren bij kinderen met DCD.

Hypothese 2: Kinderen in de stimulatiegroep behouden na 6 weken hun motorisch leren in vergelijking met de schijngroep.

METHODOLOGIE

Studieopzet: Deze studie is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actieve of schijnstimulatie.

Deelnemers: Kinderen zullen worden gerekruteerd uit gevestigde cohorten van kinderen met DCD die zijn beoordeeld in het BC Children's Hospital of Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC) en die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend op basis van een gerandomiseerde, op sham-controle gebaseerde studie bij zich normaal ontwikkelende kinderen die M1 A-tDCS of sham-tDCS kregen gedurende 3 opeenvolgende dagen van Purdue Pegboard Test-training.4 Berekening van de steekproefomvang suggereerde dat in totaal 14 proefpersonen, 7 proefpersonen per groep, een vermogen van 95% zouden hebben om verbetering in de Purdue Pegboard-test (effectgrootte = 2,58) te detecteren met een type-1-fout van 0,05.

Procedure: Na screening en werving geven ouders toestemming en kinderen stemmen in met deelname aan het onderzoek. We zullen kinderen randomiseren in actieve of schijnstimulatiegroepen; een statisticus zal de deelnemers randomiseren met behulp van door de computer gegenereerde sequentiële blokken van 4 tot 6. Randomisatiecodes worden bewaard in verzegelde ondoorzichtige enveloppen tot inschrijving voor het onderzoek. Een afgestudeerde onderzoeksstudent met een opleiding in ergotherapie zal blind zijn voor groepsopdrachten en zal kinderen beoordelen met behulp van Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin 1968), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2; Bruininks 2005) en Evaluation Tool of Children's Handschrift (ETCH; Amundson, 1995). Daarna krijgen kinderen elke dag 3 dagen tDCS gedurende 30 minuten; gedurende de eerste 10 minuten zullen kinderen de Purdue Pegboard-testtraining voltooien (om het leren van een motorische taak te beoordelen), gevolgd door 20 minuten handschriftoefening met "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), om het leren van een functionele motor te beoordelen taak). Aan het einde van de laatste trainingsdag en 6 weken later beoordeelt een ergotherapeut de kinderen opnieuw.

Interventies

tDCS: gelijkstroom wordt geleverd met behulp van een transcraniële elektrische stimulator die is goedgekeurd door Health Canada (Soterix Medical Inc., New York, VS) (Soterix Medical, 2016). Er wordt stimulatie op de hoofdhuid aangebracht door middel van twee in zoutoplossing doordrenkte sponselektroden van 5×7 cm: actieve en referentieelektroden. Een eenvoudig hoofddekselsysteem, inclusief de EASYpads en EASYstraps, houdt de elektroden op hun plaats. In de actieve stimulatie- en sham-groepen wordt de anode (actieve elektrode) over de linker primaire motorcortex geplaatst met de kathode (referentie-elektrode) over het rechtervoorhoofd in het supraorbitale gebied. Het internationale 10/20 elektro-encefalografie-elektrodesysteem zal worden gebruikt om de M1 te lokaliseren (Klem 1999). De dominante linker motorische cortex wordt gestimuleerd omdat de onderzoekers de dominante hand tegelijkertijd willen trainen voor een motorische leertaak en een functionele taak. De stimulatie wordt gedurende 30 minuten toegepast bij 1 mA. Eén mA anodische stimulatie kan bij kinderen hersenstroomdichtheden veroorzaken die gemiddeld vergelijkbaar zijn met dichtheden die worden waargenomen bij volwassenen die worden blootgesteld aan stroom van 2 mA (Kessler 2013) en de daaropvolgende prikkelbaarheid kan langer dan een uur aanhouden (Moliadze 2015). Voor actieve stimulatiegroepen wordt de stroom verhoogd tot 1 mA gedurende 45-60 s, gedurende 30 minuten vastgehouden en verlaagd tot 0 mA gedurende 45-60 s. Voor de sham-groepen wordt de stimulatie opgevoerd en slechts 60 seconden vastgehouden voordat deze langzaam wordt afgebouwd. Deze procedure, de Fade-in-Short Stimulation-Fade-out genoemd, heeft zijn betrouwbaarheid bewezen als een effectieve schijntechniek door dezelfde verdraagbaarheid en voorbijgaande hoofdhuidsensatie te creëren als actieve stimulatie bij zowel volwassenen (Ambrus 2012) als kinderen (Ciechanski 2017). In het geval van enige "ernstige ongewenste voorvallen" (bijv. tweedegraads brandwond op de hoofdhuid op de plaats van het elektrodepad of klinische aanval) die zich tijdens de studie voordoen, wordt deze onmiddellijk stopgezet.

Motorische leertaak: gedurende drie opeenvolgende dagen voert elk kind vijf blokken van de Purdue Pegboard-test uit: één blok ervoor, drie blokken tijdens en één blok na tDCS. Elk blok bestaat uit drie herhalingen van de Purdue Pegboard Test met de rechterhand. De kinderen moeten zo snel mogelijk in 30 seconden pinnen in een ophangbord plaatsen. Het duurt maximaal 10 minuten hersenstimulatietijd.

Functionele motorische taak: na de Purdue Pegboard-test krijgt elk kind gedurende 20 minuten cognitieve interventie voor afdrukvaardigheden terwijl het tDCS krijgt. "Afdrukken als een professional!" (Montgomery 2017) - een cognitieve benadering om kinderen in de basisschoolleeftijd te leren printen - zal worden gebruikt om letters te leren waarvan elk kind de meeste moeite heeft om leesbaar te printen, zoals vastgesteld bij een formele beoordeling van het handschrift - ETCH (manuscript) (Amundson 1995) .

Gegevensanalyseplan:

Purdue Pegboard-test is de primaire uitkomstmaat van belang. Om online leren binnen één sessie en offline leren over sessies heen te meten, passen we Repeated Measure Analysis of Co-variantie (ANCOVA) toe, met een α-niveau van 0,05. Om het effect van interventie en retentie te meten, passen we een gepaarde t-test en ANCOVA met herhaalde metingen toe op de primaire en secundaire uitkomsten. Twee-weg ANCOVA en onafhankelijke t-test zullen ook worden gebruikt om groepen te vergelijken (stimulatie versus schijnvertoning). MABC-2-scores en aandachtsniveau zoals beoordeeld door Conner's ADHD-index zullen worden gebruikt als covariaten om rekening te houden met individuele verschillen in aandacht en motorische vaardigheden.

Betekenis:

Dit is de eerste studie in zijn soort die zowel het effect van hersenstimulatie op motorisch leren bij kinderen met DCD onderzoekt als technologie integreert om functioneel motorisch leren voor kinderen met DCD te verbeteren. Deze studie zal bijdragen aan het plannen van effectievere interventies voor deze kinderen om zowel hun motorische vaardigheden als functionele resultaten te verbeteren. Bovendien zullen de bevindingen van belang zijn voor pediatrische clinici (bijv. Ergotherapeuten) en ouders die op zoek zijn naar een efficiëntere aanpak voor deze kinderen, evenals voor onderzoekers, studenten en beleidsmakers op het gebied van neurorevalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een score van ≤5e percentiel in handmatige behendigheidscomposiet van de Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2), aangezien we ons in het onderzoek concentreren op fijne motorische taken (Henderson 2007)
  • voldoen aan de DCD-criteria op de DCD-vragenlijst (Wilson 2007)
  • rechtshandig volgens de Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)

Uitsluitingscriteria:

  • te vroeg geboren (zwangerschapsweek <37 weken)
  • gediagnosticeerd met een andere neurologische ontwikkelingsstoornis zoals autismespectrumstoornis (behalve ADHD)
  • voorgeschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen
  • het nemen van neuropsychiatrische medicijnen
  • geschiedenis van migraine
  • een hoofdhuid- of huidaandoening hebben (bijv. psoriasis of eczeem)
  • met metalen implantaten (bijv. chirurgische clips of pacemaker)
  • voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS-stimulatie
tDCS wordt gedurende 30 minuten bij 1 mA over de linker motorcortex aangebracht. De stroom wordt gedurende 45-60 s verhoogd tot 1 mA, gedurende 30 minuten vastgehouden en gedurende 45-60 s verlaagd tot 0 mA.

Gedurende drie opeenvolgende dagen voert elk kind vijf blokken van de Purdue Pegboard-test uit: één blok ervoor, drie blokken tijdens en één blok na tDCS. Elk blok bestaat uit drie herhalingen van de Purdue Pegboard Test met de rechterhand. De kinderen moeten zo snel mogelijk in 30 seconden pinnen in een ophangbord plaatsen. Het duurt maximaal 10 minuten hersenstimulatietijd.

Na de Purdue Pegboard-test krijgt elk kind gedurende 20 minuten cognitieve interventie voor afdrukvaardigheden terwijl het tDCS krijgt. "Afdrukken als een professional!" (Montgomery 2017) - een cognitieve benadering om kinderen in de basisschoolleeftijd te leren printen - zal worden gebruikt om letters te leren waarvan elk kind de meeste moeite heeft om leesbaar te printen, zoals vastgesteld bij een formele beoordeling van het handschrift - ETCH (manuscript) (Amundson 1995) .

Sham-vergelijker: Sham tDCS-stimulatie
tDCS wordt verhoogd en slechts 60 seconden vastgehouden voordat het langzaam wordt verlaagd. Deze procedure, de Fade-in-Short Stimulation-Fade-out genoemd, heeft zijn betrouwbaarheid bewezen als een effectieve schijntechniek door dezelfde verdraagbaarheid en voorbijgaande hoofdhuidsensatie te creëren als actieve stimulatie bij zowel volwassenen (Ambrus 2012) als kinderen (Ciechanski 2017).

Gedurende drie opeenvolgende dagen voert elk kind vijf blokken van de Purdue Pegboard-test uit: één blok ervoor, drie blokken tijdens en één blok na tDCS. Elk blok bestaat uit drie herhalingen van de Purdue Pegboard Test met de rechterhand. De kinderen moeten zo snel mogelijk in 30 seconden pinnen in een ophangbord plaatsen. Het duurt maximaal 10 minuten hersenstimulatietijd.

Na de Purdue Pegboard-test krijgt elk kind gedurende 20 minuten cognitieve interventie voor afdrukvaardigheden terwijl het tDCS krijgt. "Afdrukken als een professional!" (Montgomery 2017) - een cognitieve benadering om kinderen in de basisschoolleeftijd te leren printen - zal worden gebruikt om letters te leren waarvan elk kind de meeste moeite heeft om leesbaar te printen, zoals vastgesteld bij een formele beoordeling van het handschrift - ETCH (manuscript) (Amundson 1995) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Purdue Pegboard-test (Tiffin 1968)
Tijdsspanne: Voor en na interventie; 6 weken na interventie
Een gestandaardiseerde beoordeling die handvaardigheid en bilaterale coördinatie meet - de deelnemers hebben 30 seconden om pinnen in pegboard te plaatsen met hun (1) rechterhand, (2) linkerhand en (3) beide handen, evenals nog eens 30 seconden om monteer pennen, ringen en kragen met beide handen.
Voor en na interventie; 6 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005) fijne motor composiet
Tijdsspanne: Voor en na interventie; 6 weken na interventie
Beoordeelt fijne motorische precisie, fijne motorische integratie en handvaardigheid. Scores worden gerapporteerd als een percentielrang; hogere scores duiden op een betere fijne motoriek.
Voor en na interventie; 6 weken na interventie
Evaluatietool voor kinderhandschrift (ETCH: Amundson 1995)
Tijdsspanne: Voor en na interventie; 6 weken na interventie
Beoordeelt de leesbaarheid van kinderen en de snelheid van het schrijven van kleine letters in manuscript
Voor en na interventie; 6 weken na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conner's ADHD-index (Conners 2009)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
ouderrapport van de symptomen van onoplettendheid en hyperactiviteit bij kinderen om aandacht te meten als covariabele in de analyses
Voor tussenkomst
tDCS-vragenlijst over bijwerkingen (Brunoni 2011)
Tijdsspanne: Na elke sessie van tDCS-stimulatie (actief of schijn) - dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen
Verzamel informatie over de ernst van de symptomen onmiddellijk na tDCS. Het screent symptomen zoals hoofdpijn, nekpijn, hoofdhuidpijn, tintelingen, jeuk, branderig gevoel, roodheid van de huid, slaperigheid, concentratieproblemen, acute stemmingswisselingen en andere zelfgerapporteerde symptomen. Een hogere score geeft meer nadelige effecten aan.
Na elke sessie van tDCS-stimulatie (actief of schijn) - dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkelingscoördinatiestoornis

Klinische onderzoeken op Motorisch leren

3
Abonneren