- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490187
tDCS et apprentissage moteur chez les enfants atteints de TAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est l'une des techniques de stimulation cérébrale non invasive les plus courantes, mais les applications dans les populations pédiatriques sont relativement inexplorées. tDCS applique un faible courant électrique sur le cuir chevelu pour moduler l'excitabilité corticale. La stimulation anodique excite la région cérébrale stimulée. Le tDCS anodal appliqué au cortex moteur contralatéral à la main entraînée améliore l'apprentissage moteur au cours de sessions d'entraînement d'une ou plusieurs journées (Reis 2009). La tDCS a montré des effets prometteurs dans le cerveau en développement, y compris le potentiel d'améliorer les habiletés motrices qui peuvent ensuite être transférées à d'autres habiletés non formées chez les enfants au développement typique (Ciechanski 2017). La tDCS est sûre et tolérable et une technique réalisable avec seulement de légers effets indésirables à court terme (par exemple, rougeurs, picotements, démangeaisons et sensation de brûlure) chez les enfants. Les effets indésirables surviennent généralement au niveau des électrodes et disparaissent quelques minutes après le début de la stimulation (Krishnan 2015).
Combinée à des interventions motrices, la tDCS peut améliorer les performances motrices chez les adultes (Reis 2009, 2011) et les enfants (Gillick 2014 ; Grecco 2017 ; Kirton 2017 ; Moura 2016). Il est actuellement utilisé en association avec d'autres traitements (p. 2016), ainsi que des troubles moteurs tels que la paralysie cérébrale (Gillick 2014 ; Grecco 2017 ; Kirton 2017 ; Moura 2016). Cependant, l'effet de la tDCS sur l'apprentissage moteur des compétences chez les enfants atteints de trouble du développement de la coordination (DCD) est largement inexploré.
Le TAC est un trouble moteur chronique d'étiologie inconnue qui touche 5 à 6 % des enfants d'âge scolaire au Canada (APA, 2013). Le TAC interfère avec la réussite scolaire des enfants et limite leur capacité à participer aux activités quotidiennes (par exemple, imprimer, s'habiller, lacer leurs chaussures, faire du vélo, utiliser des couverts), ainsi qu'aux activités professionnelles, aux loisirs et au jeu (APA, 2013) .15 Par la suite, les enfants peuvent développer des difficultés psychosociales, notamment une faible estime de soi, la dépression, l'anxiété, la solitude, des problèmes avec les pairs et une faible participation aux activités physiques et sociales (Zwicker 2013). Le TAC est une maladie qui dure toute la vie et 75 % des enfants atteints de TAC continueront d'éprouver des difficultés motrices à l'âge adulte s'ils ne reçoivent pas un traitement approprié (Kirby 2014). Jusqu'à la moitié des enfants atteints de TAC ont également un TDAH concomitant (Piek 1999).
Plusieurs régions du cerveau ont été impliquées dans le TAC, notamment le cervelet, les ganglions de la base, le lobe pariétal et des parties du lobe frontal (par exemple, le cortex préfrontal dorsolatéral ou DLPFC) (Biotteau 2016). Le cortex moteur primaire (M1) est situé dans la partie dorsale du lobe frontal et est fonctionnellement connecté à d'autres zones motrices. Cependant, la connectivité fonctionnelle entre M1 et les régions cérébrales impliquées dans le fonctionnement moteur et le traitement sensorimoteur, telles que le striatum et le gyrus angulaire, peut être diminuée chez les enfants atteints de TAC (McLeod 2014). Cibler ces régions cérébrales spécifiques en réadaptation pourrait être efficace pour améliorer les résultats moteurs des enfants touchés.
Actuellement, les interventions les plus bénéfiques pour améliorer les performances motrices des enfants atteints de TAC sont des approches axées sur les tâches qui se concentrent sur l'apprentissage d'une tâche particulière plutôt que sur les fonctions corporelles requises pour effectuer une tâche (Smits-Engelsman 2013). Un certain nombre d'approches axées sur les tâches sont couramment utilisées pour traiter les enfants atteints de TAC (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). Les chercheurs croient que la stimulation cérébrale peut améliorer l'apprentissage moteur et l'effet des approches axées sur les tâches chez les enfants atteints de TAC. Pour mieux comprendre la tDCS en tant que traitement pour les enfants atteints de TAC, dans un premier temps, il est essentiel de déterminer si la tDCS peut améliorer l'apprentissage des habiletés motrices dans cette population. Par conséquent, les chercheurs visent à mener un essai interventionnel randomisé, en aveugle et contrôlé par simulation de tDCS anodal sur M1 combiné à une tâche d'apprentissage moteur pour évaluer son efficacité sur l'apprentissage des habiletés motrices chez les enfants atteints de TAC. Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste.
OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES
Objectif 1 : Déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) améliore l'apprentissage moteur chez les enfants atteints de TAC.
Hypothèse 1 : Par rapport aux enfants du groupe fictif, les enfants du groupe de stimulation montreront de meilleurs résultats fonctionnels, un apprentissage moteur plus rapide à chaque session (apprentissage en ligne) et après 3 sessions.
Objectif 2 : Déterminer la longévité des effets de la tDCS sur l'apprentissage moteur chez les enfants atteints de TAC.
Hypothèse 2 : Les enfants du groupe stimulation maintiendront leur apprentissage moteur après 6 semaines par rapport au groupe fictif.
MÉTHODOLOGIE
Conception de l'étude : Cette étude est un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle. Les participants seront assignés au hasard à une stimulation active ou factice.
Participants : Les enfants seront recrutés à partir de cohortes établies d'enfants atteints de TAC qui ont été évalués au BC Children's Hospital ou au Sunny Hill Health Centre for Children (Vancouver, C.-B.) et qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude randomisée conçue avec un contrôle fictif chez des enfants au développement typique recevant un tDCS M1 ou un tDCS fictif sur 3 jours consécutifs de formation au test Purdue Pegboard.4 Le calcul de la taille de l'échantillon a suggéré qu'un total de 14 sujets, 7 sujets par groupe, aurait une puissance de 95 % pour détecter une amélioration dans le test Purdue Pegboard (taille d'effet = 2,58) avec une erreur de type 1 de 0,05.
Procédure : Après la sélection et le recrutement, les parents donneront leur consentement et les enfants consentiront à participer à l'étude. Nous répartirons aléatoirement les enfants dans des groupes de stimulation active ou factice ; un statisticien randomisera les participants à l'aide de blocs séquentiels générés par ordinateur de 4 à 6. Les codes de randomisation seront conservés dans des enveloppes opaques scellées jusqu'à l'inscription à l'étude. Un étudiant diplômé en recherche ayant une formation en ergothérapie sera aveuglé aux devoirs de groupe et évaluera les enfants à l'aide du test Purdue Pegboard (PPT ; Tiffin 1968), du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice-2 (BOT-2 ; Bruininks 2005) et de l'évaluation Outil d'écriture manuscrite pour enfants (ETCH; Amundson, 1995). Ensuite, les enfants recevront 3 jours de tDCS pendant 30 minutes chaque jour ; pendant les 10 premières minutes, les enfants suivront la formation au test Purdue Pegboard (pour évaluer l'apprentissage d'une tâche motrice), suivie de 20 minutes de pratique d'écriture manuscrite en utilisant "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), pour évaluer l'apprentissage d'un moteur fonctionnel tâche). Un ergothérapeute réévaluera les enfants à la fin de la dernière journée de formation et de nouveau 6 semaines plus tard.
Interventions
tDCS : Le courant continu sera délivré à l'aide d'un stimulateur électrique transcrânien approuvé par Santé Canada (Soterix Medical Inc., New York, États-Unis) (Soterix Medical, 2016). La stimulation sera appliquée sur le cuir chevelu à travers deux électrodes éponge imbibées de solution saline de 5 × 7 cm : active et de référence. Un simple système de harnais, comprenant les EASYpads et les EASYstraps, maintiendra les électrodes en place. Dans les groupes de stimulation active et factice, l'anode (électrode active) sera positionnée sur le cortex moteur primaire gauche avec la cathode (électrode de référence) sur le front droit dans la zone supraorbitaire. Le système international d'électrodes d'électroencéphalographie 10/20 sera utilisé pour localiser le M1 (Klem 1999). Le cortex moteur gauche dominant sera stimulé car les chercheurs visent à entraîner simultanément la main dominante pour une tâche d'apprentissage moteur et une tâche fonctionnelle. La stimulation sera appliquée à 1 mA pendant 30 min. Un mA de stimulation anodique peut provoquer des densités de courant cérébral chez les enfants en moyenne comparables aux densités observées chez les adultes exposés à un courant de 2 mA (Kessler 2013) et l'excitabilité qui en résulte peut durer plus d'une heure (Moliadze 2015). Pour les groupes de stimulation active, le courant sera augmenté jusqu'à 1 mA sur 45-60 s, maintenu pendant 30 min et ramené à 0 mA sur 45-60 s. Pour les groupes fictifs, la stimulation sera accélérée et maintenue pendant seulement 60 s avant de ralentir lentement. Cette procédure, appelée Fade-in-Short Stimulation-Fade out, a montré sa fiabilité en tant que technique fictive efficace en offrant la même tolérance et la même sensation transitoire du cuir chevelu que la stimulation active chez les adultes (Ambrus 2012) et les enfants (Ciechanski 2017). En cas d'"événements indésirables graves" (par exemple, une brûlure du cuir chevelu au deuxième degré au site de l'électrode ou une crise clinique) survenant au cours de l'étude, celle-ci sera immédiatement arrêtée.
Tâche d'apprentissage moteur : pendant trois jours consécutifs, chaque enfant effectuera cinq blocs de Purdue Pegboard Test : un bloc avant, trois blocs pendant et un bloc après le tDCS. Chaque bloc consiste en trois répétitions du Purdue Pegboard Test avec la main droite. Les enfants doivent placer des épingles dans un panneau perforé aussi vite qu'ils le peuvent en 30 secondes. Cela prendra jusqu'à 10 minutes de temps de stimulation cérébrale.
Tâche motrice fonctionnelle : après le test Purdue Pegboard, chaque enfant recevra une intervention cognitive pour les compétences d'impression pendant 20 minutes tout en recevant le tDCS. "Imprimer comme un pro !" (Montgomery 2017) - une approche cognitive de l'enseignement de l'écriture aux enfants d'âge scolaire primaire - sera utilisée pour enseigner les lettres que chaque enfant a le plus de difficulté à imprimer lisiblement, telles qu'identifiées lors d'une évaluation formelle de l'écriture manuscrite-ETCH (manuscrit) (Amundson 1995) .
Plan d'analyse des données :
Purdue Pegboard Test est la principale mesure de résultat d'intérêt. Pour mesurer l'apprentissage en ligne au cours d'une session et l'apprentissage hors ligne d'une session à l'autre, nous appliquerons l'analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA), avec un niveau α de 0,05. Pour mesurer l'effet de l'intervention et de la rétention, nous appliquerons un test t apparié et une ANCOVA à mesures répétées aux résultats primaires et secondaires. L'ANCOVA bidirectionnelle et le test t indépendant seront également utilisés pour comparer les groupes (stimulation versus simulation). Les scores MABC-2 et le niveau d'attention évalués par l'indice TDAH de Conner seront utilisés comme covariables pour tenir compte des différences individuelles d'attention et de motricité.
Importance:
Il s'agit de la première étude du genre à étudier à la fois l'effet de la stimulation cérébrale sur l'apprentissage moteur chez les enfants atteints de TAC et à intégrer la technologie pour améliorer l'apprentissage moteur fonctionnel chez les enfants atteints de TAC. Cette étude contribuera à planifier des interventions plus efficaces pour ces enfants afin d'améliorer à la fois leurs habiletés motrices et leurs résultats fonctionnels. De plus, les résultats intéresseront les cliniciens pédiatriques (par exemple, les ergothérapeutes) et les parents à la recherche d'approches plus efficaces pour ces enfants, ainsi que les chercheurs, les étudiants et les décideurs dans le domaine de la neuroréadaptation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Izadi-Najafabadi, MSc
- Numéro de téléphone: 5948 604-875-2345
- E-mail: saraizad@alumni.ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- University of British Columbia
-
Contact:
- Gisela Gosse
- Numéro de téléphone: 5948 604-875-2345
- E-mail: ggosse@cw.bc.ca
-
Contact:
- Janet Rigney
- Numéro de téléphone: 5948 604-875-2345
- E-mail: jrigney@bcchr.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un score ≤5e centile dans le composite de dextérité manuelle de la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants-2 (MABC-2), car nous nous concentrons sur les tâches motrices fines dans l'étude (Henderson 2007)
- répondre aux critères DCD du questionnaire DCD (Wilson 2007)
- droitier selon l'inventaire de la main d'Edimbourg (Oldfield 1971)
Critère d'exclusion:
- né avant terme (semaine de gestation<37 semaines)
- diagnostiqué avec tout autre handicap neurodéveloppemental tel que le trouble du spectre autistique (sauf le TDAH)
- antécédents de troubles neurologiques
- prendre des médicaments neuropsychiatriques
- antécédents de migraine
- ayant une affection du cuir chevelu ou de la peau (par exemple, psoriasis ou eczéma)
- avoir un implant métallique (par exemple, des clips chirurgicaux ou un stimulateur cardiaque)
- antécédents de convulsions ou d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation tDCS active
tDCS sera appliqué sur le cortex moteur gauche à 1 mA pendant 30 min.
Le courant sera augmenté jusqu'à 1 mA sur 45-60 s, maintenu pendant 30 min et ramené à 0 mA sur 45-60 s.
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Pendant trois jours consécutifs, chaque enfant effectuera cinq blocs de Purdue Pegboard Test : un bloc avant, trois blocs pendant et un bloc après le tDCS. Chaque bloc consiste en trois répétitions du Purdue Pegboard Test avec la main droite. Les enfants doivent placer des épingles dans un panneau perforé aussi vite qu'ils le peuvent en 30 secondes. Cela prendra jusqu'à 10 minutes de temps de stimulation cérébrale. Après le test Purdue Pegboard, chaque enfant recevra une intervention cognitive pour les compétences d'impression pendant 20 minutes tout en recevant le tDCS. "Imprimer comme un pro !" (Montgomery 2017) - une approche cognitive de l'enseignement de l'écriture aux enfants d'âge scolaire primaire - sera utilisée pour enseigner les lettres que chaque enfant a le plus de difficulté à imprimer lisiblement, telles qu'identifiées lors d'une évaluation formelle de l'écriture manuscrite-ETCH (manuscrit) (Amundson 1995) . |
Comparateur factice: Stimulation tDCS factice
Le tDCS sera accéléré et maintenu pendant seulement 60 s avant de ralentir lentement.
Cette procédure, appelée Fade-in-Short Stimulation-Fade out, a montré sa fiabilité en tant que technique fictive efficace en offrant la même tolérance et la même sensation transitoire du cuir chevelu que la stimulation active chez les adultes (Ambrus 2012) et les enfants (Ciechanski 2017).
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Pendant trois jours consécutifs, chaque enfant effectuera cinq blocs de Purdue Pegboard Test : un bloc avant, trois blocs pendant et un bloc après le tDCS. Chaque bloc consiste en trois répétitions du Purdue Pegboard Test avec la main droite. Les enfants doivent placer des épingles dans un panneau perforé aussi vite qu'ils le peuvent en 30 secondes. Cela prendra jusqu'à 10 minutes de temps de stimulation cérébrale. Après le test Purdue Pegboard, chaque enfant recevra une intervention cognitive pour les compétences d'impression pendant 20 minutes tout en recevant le tDCS. "Imprimer comme un pro !" (Montgomery 2017) - une approche cognitive de l'enseignement de l'écriture aux enfants d'âge scolaire primaire - sera utilisée pour enseigner les lettres que chaque enfant a le plus de difficulté à imprimer lisiblement, telles qu'identifiées lors d'une évaluation formelle de l'écriture manuscrite-ETCH (manuscrit) (Amundson 1995) . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du panneau perforé Purdue (Tiffin 1968)
Délai: Avant et après intervention; 6 semaines après intervention
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Une évaluation standardisée qui mesure la dextérité manuelle et la coordination bilatérale - les participants ont 30 secondes pour placer des épingles dans le panneau perforé en utilisant leur (1) main droite, (2) main gauche et (3) les deux mains, ainsi que 30 secondes supplémentaires pour assembler les goupilles, les rondelles et les colliers avec les deux mains.
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Avant et après intervention; 6 semaines après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice-2 (BOT-2 : Bruininks 2005) composite de motricité fine
Délai: Avant et après intervention; 6 semaines après intervention
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Évalue la précision de la motricité fine, l'intégration de la motricité fine et la dextérité manuelle.
Les scores sont rapportés sous forme de rang centile ; des scores plus élevés indiquent une meilleure motricité fine.
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Avant et après intervention; 6 semaines après intervention
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Outil d'évaluation de l'écriture manuscrite des enfants (ETCH : Amundson 1995)
Délai: Avant et après intervention; 6 semaines après intervention
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Évalue la lisibilité des enfants et la vitesse d'écriture des lettres minuscules dans le manuscrit
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Avant et après intervention; 6 semaines après intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de TDAH de Conner (Conners 2009)
Délai: Avant intervention
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rapport des parents sur les symptômes d'inattention et d'hyperactivité des enfants pour mesurer l'attention en tant que covariable dans les analyses
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Avant intervention
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Questionnaire sur les effets indésirables de la tDCS (Brunoni 2011)
Délai: Après chaque session de stimulation tDCS (active ou simulée) - quotidiennement pendant 3 jours consécutifs
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Recueillir des informations concernant la gravité des symptômes immédiatement après tDCS.
Il dépiste les symptômes, notamment les maux de tête, les douleurs au cou, les douleurs au cuir chevelu, les picotements, les démangeaisons, les sensations de brûlure, les rougeurs cutanées, la somnolence, les problèmes de concentration, les changements d'humeur aigus et tout autre symptôme autodéclaré.
Un score plus élevé indique plus d'effets indésirables.
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Après chaque session de stimulation tDCS (active ou simulée) - quotidiennement pendant 3 jours consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Bandeira ID, Guimaraes RS, Jagersbacher JG, Barretto TL, de Jesus-Silva JR, Santos SN, Argollo N, Lucena R. Transcranial Direct Current Stimulation in Children and Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): A Pilot Study. J Child Neurol. 2016 Jun;31(7):918-24. doi: 10.1177/0883073816630083. Epub 2016 Feb 15.
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- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
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- Klem GH, Luders HO, Jasper HH, Elger C. The ten-twenty electrode system of the International Federation. The International Federation of Clinical Neurophysiology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol Suppl. 1999;52:3-6. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- H17-02513
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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