Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og motorisk læring hos børn med DCD

23. juli 2020 opdateret af: Jill Zwicker, University of British Columbia
Børn med en neuroudviklingssygdom kaldet udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) kæmper for at lære motoriske færdigheder og udføre daglige aktiviteter, såsom at binde snørebånd, printe, cykle eller dyrke sport. Beviser tyder på, at motorbaserede interventioner kombineret med ikke-invasiv hjernestimulering til den motoriske cortex (transkraniel jævnstrømsstimulering, tDCS) har været effektive til at forbedre motoriske færdigheder hos børn med cerebral parese og andre neuroudviklingsforstyrrelser, men få undersøgelser har undersøgt tDCS hos børn med DCD. Formålet med dette randomiserede, blindede, sham-kontrollerede interventionelle forsøg er at udforske effektiviteten af ​​anodal tDCS over M1 kombineret med en motorisk læringsopgave til at øge motorisk læring hos børn med DCD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af ​​de mest almindelige ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, men anvendelser i pædiatriske populationer er relativt uudforskede. tDCS påfører en svag elektrisk strøm over hovedbunden for at modulere kortikal excitabilitet. Anodal stimulation exciterer den stimulerede hjerneregion. Anodal tDCS påført den motoriske cortex kontralateralt til den trænede hånd forbedrer motorisk læring på tværs af enkelt- eller flere dages træningssessioner (Reis 2009). tDCS har vist lovende effekter i den udviklende hjerne, herunder potentialet til at forbedre motoriske færdigheder, som derefter kan overføres til andre utrænede færdigheder hos typisk udviklende børn (Ciechanski 2017). tDCS er sikker og tolerabel og en gennemførlig teknik med kun milde kortsigtede bivirkninger (f.eks. rødme, prikken, kløe og brændende fornemmelse) hos børn. De negative virkninger opstår normalt på elektrodesteder og forsvinder inden for få minutter efter stimulering starter (Krishnan 2015).

Kombineret med motorbaserede interventioner kan tDCS forbedre motorisk ydeevne hos voksne (Reis 2009, 2011) og børn (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Det bruges i øjeblikket i kombination med andre behandlinger (f.eks. adfærdsterapi og neurorehabilitering) hos børn og unge med neuroudviklingsforstyrrelser (Muszkat 2016), herunder Autisme Spektrum Forstyrrelse (Amatachaya 2014) og Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (Bandeira) 2016), samt motoriske lidelser såsom cerebral parese (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Effekten af ​​tDCS på færdighedsmotorisk læring hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) er dog stort set uudforsket.

DCD er en kronisk motorisk lidelse af ukendt ætiologi, der rammer 5-6 % af børn i skolealderen i Canada (APA, 2013). DCD forstyrrer børns akademiske præstationer og begrænser deres evne til at deltage i daglige aktiviteter (f.eks. printe, klæde sig på, binde deres sko, cykle, bruge bestik) såvel som erhvervsaktiviteter, fritid og leg (APA, 2013) .15 Efterfølgende kan børn udvikle psykosociale vanskeligheder, herunder lavt selvværd, depression, angst, ensomhed, problemer med jævnaldrende og dårlig deltagelse i fysiske og sociale aktiviteter (Zwicker 2013). DCD er en livslang tilstand, og 75 % af børn med DCD vil fortsat opleve motoriske vanskeligheder som voksne, hvis de ikke får ordentlig behandling (Kirby 2014). Op mod halvdelen af ​​børn med DCD har også samtidig ADHD (Piek 1999).

Adskillige hjerneregioner er blevet impliceret i DCD, herunder cerebellum, basalganglier, parietallapp og dele af frontallappen (f.eks. dorsolateral præfrontal cortex eller DLPFC) (Biotteau 2016). Den primære motoriske cortex (M1) er placeret i den dorsale del af frontallappen og er funktionelt forbundet med andre motoriske områder. Imidlertid kan den funktionelle forbindelse mellem M1 og hjerneområder involveret i motorisk funktion og sensorimotorisk behandling, såsom striatum og vinkelgyrus, være nedsat hos børn med DCD (McLeod 2014). Målretning af sådanne specifikke hjerneregioner i rehabilitering kan være effektiv til at forbedre de motoriske resultater hos berørte børn.

I øjeblikket er de mest gavnlige interventioner til at forbedre den motoriske præstation hos børn med DCD opgaveorienterede tilgange, der fokuserer på at lære en bestemt opgave frem for på de kropsfunktioner, der kræves for at udføre en opgave (Smits-Engelsman 2013). En række opgaveorienterede tilgange bruges almindeligvis til at behandle børn med DCD (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). Forskerne mener, at hjernestimulering kan forbedre motorisk læring og effekten af ​​opgaveorienterede tilgange hos børn med DCD. For bedre at forstå tDCS som en behandling for børn med DCD, som det første skridt, er det afgørende at undersøge, om tDCS kan forbedre motorisk læring i denne population. Derfor sigter efterforskerne på at udføre et randomiseret, blindet, sham-kontrolleret interventionsstudie af anodal tDCS over M1 kombineret med en motorisk læringsopgave for at vurdere dens effektivitet på motorisk læring hos børn med DCD. Dette er en pilotundersøgelse for at bestemme en stikprøvestørrelse for en større undersøgelse.

MÅL OG HYPOTESER

Mål 1: At bestemme om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedrer motorisk læring hos børn med DCD.

Hypotese 1: Sammenlignet med børn i fupgruppe vil børn i stimulationsgruppe vise bedre funktionelle resultater hurtigere motorisk læring i hver session (online læring) og efter 3 sessioner.

Mål 2: At bestemme levetiden af ​​tDCS-effekter på motorisk læring hos børn med DCD.

Hypotese 2: Børn i stimulationsgruppe vil vedligeholde deres motoriske indlæring efter 6 uger sammenlignet med sham-gruppen.

METODOLOGI

Undersøgelsesdesign: Dette studie er et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt aktiv eller falsk stimulering.

Deltagere: Børn vil blive rekrutteret fra etablerede kohorter af børn med DCD, som blev vurderet på BC Children's Hospital eller Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC), og som opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier (American Psychiatric Association, 2013).

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på en randomiseret sham-kontrol designet undersøgelse i typisk udviklende børn, der modtog M1 A-tDCS eller sham tDCS over 3 på hinanden følgende dage med Purdue Pegboard Test træning.4 Prøvestørrelsesberegning foreslog, at i alt 14 forsøgspersoner, 7 forsøgspersoner pr. gruppe, ville have en styrke på 95 % til at opdage forbedring i Purdue Pegboard Test (effektstørrelse = 2,58) med en type-1 fejl på 0,05.

Fremgangsmåde: Efter screening og rekruttering vil forældre give samtykke, og børn vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Vi vil randomisere børn til aktive eller falske stimuleringsgrupper; en statistiker vil randomisere deltagere ved hjælp af computergenererede sekventielle blokke på 4 til 6. Randomiseringskoder vil blive opbevaret i forseglede uigennemsigtige konvolutter indtil studietilmelding. En forskerstuderende med træning i ergoterapi vil blive blindet for gruppeopgaver og vil vurdere børn ved hjælp af Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin 1968), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2; Bruininks 2005) og Evaluation Værktøj til børns håndskrift (ETCH; Amundson, 1995). Derefter vil børn modtage 3 dages tDCS i 30 minutter hver dag; i løbet af de første 10 minutter vil børn gennemføre Purdue Pegboard Test Training (for at vurdere indlæring af en motorisk opgave), efterfulgt af 20 minutters håndskriftøvelse ved hjælp af "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), for at vurdere indlæring af en funktionel motorik opgave). En ergoterapeut vil revurdere børnene ved afslutningen af ​​sidste træningsdag og igen 6 uger senere.

Indgreb

tDCS: Jævnstrøm vil blive leveret ved hjælp af en transkraniel elektrisk stimulator godkendt af Health Canada (Soterix Medical Inc., New York, USA) (Soterix Medical, 2016). Stimulering vil blive påført hovedbunden gennem to 5×7 cm svampe-saltvandsgennemblødte elektroder: aktive og reference. Et simpelt hovedbeklædningssystem, inklusive EASYpads og EASYstraps, vil holde elektroderne på plads. I de aktive stimulerings- og sham-grupper vil anoden (aktiv elektrode) være placeret over venstre primære motoriske cortex med katoden (referenceelektrode) over højre pande i supraorbitalt område. Det internationale 10/20 elektroencefalografi elektrodesystem vil blive brugt til at lokalisere M1 (Klem 1999). Den dominerende venstre motoriske cortex vil blive stimuleret, fordi efterforskerne sigter mod samtidig at træne den dominerende hånd til en motorisk læringsopgave og en funktionel opgave. Stimuleringen vil blive påført ved 1 mA i 30 min. En mA anodal stimulation kan forårsage hjernestrømtætheder hos børn i gennemsnit sammenlignelig med tætheder set hos voksne udsat for 2 mA strøm (Kessler 2013), og den efterfølgende excitabilitet kan vare længere end en time (Moliadze 2015). For aktive stimuleringsgrupper vil strømmen blive rampet op til 1 mA over 45-60 s, holdt i 30 minutter og rampet ned til 0 mA over 45-60 s. For sham-grupperne vil stimulationen blive rampet op og kun holdt i 60 s, før den langsomt rampes ned. Denne procedure, kaldet Fade-in-Short Stimulation-Fade out, har vist sin pålidelighed som en effektiv sham-teknik ved at give den samme tolerabilitet og forbigående hovedbundsfornemmelse som aktiv stimulation hos både voksne (Ambrus 2012) og børn (Ciechanski 2017). I tilfælde af "alvorlige uønskede hændelser" (f.eks. andengrads hovedbundsforbrænding på stedet for elektrodepuden eller kliniske anfald) i løbet af undersøgelsen, vil det blive stoppet med det samme.

Motorisk læringsopgave: I løbet af tre på hinanden følgende dage vil hvert barn udføre fem blokke af Purdue Pegboard Test: en blok før, tre blokke under og en blok efter tDCS. Hver blok består af tre gentagelser af Purdue Pegboard Test med højre hånd. Børnene skal placere stifter i et pindebræt så hurtigt som muligt på 30 sekunder. Det vil tage op til 10 minutters hjernestimuleringstid.

Funktionel motorisk opgave: Efter Purdue Pegboard-testen vil hvert barn modtage kognitiv-baseret intervention til udskrivningsfærdigheder i 20 minutter, mens de modtager tDCS. "Udskrivning som en professionel!" (Montgomery 2017) -en kognitiv tilgang til undervisning i udskrivning til børn i folkeskolealderen - vil blive brugt til at undervise i bogstaver, som hvert barn har sværest ved at udskrive læseligt som identificeret ved en formel vurdering af håndskrift-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Dataanalyseplan:

Purdue Pegboard Test er det primære resultatmål for interesse. For at måle online læring inden for en session og offline læring på tværs af sessioner, vil vi anvende Repeated Measure Analysis of Co-variance (ANCOVA) med et α-niveau på 0,05. For at måle effekten af ​​intervention og fastholdelse vil vi anvende en parret t-test og gentaget mål ANCOVA på de primære og sekundære resultater. To-vejs ANCOVA og uafhængig t-test vil også blive brugt til at sammenligne grupper (stimulering versus sham). MABC-2-score og opmærksomhedsniveau som vurderet af Conners ADHD-indeks vil blive brugt som kovariater for at tage højde for individuelle forskelle i opmærksomhed og motoriske færdigheder.

Betydning:

Dette er det første studie af sin art, der både undersøger effekten af ​​hjernestimulering i motorisk læring hos børn med DCD og integrerer teknologi til at forbedre funktionel motorisk læring for børn med DCD. Denne undersøgelse vil bidrage til at planlægge mere effektive interventioner for disse børn for at forbedre både deres motoriske færdigheder og funktionelle resultater. Derudover vil resultater være af interesse for pædiatriske klinikere (f.eks. ergoterapeuter) og forældre, der søger mere effektive tilgange til disse børn, såvel som forskere, studerende og politiske beslutningstagere inden for neurorehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en score på ≤5. percentil i Manual Dexterity-sammensætning af Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2), da vi fokuserer på finmotoriske opgaver i undersøgelsen (Henderson 2007)
  • opfylde DCD-kriterierne på DCD-spørgeskemaet (Wilson 2007)
  • højrehåndet i henhold til Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)

Ekskluderingskriterier:

  • født for tidligt (drægtighedsuge <37 uger)
  • diagnosticeret med ethvert andet neuro-udviklingshandicap såsom autismespektrumforstyrrelse (undtagen ADHD)
  • historie med neurologiske lidelser
  • tager neuropsykiatrisk medicin
  • historie med migræne
  • har en hovedbund eller hudlidelse (f.eks. psoriasis eller eksem)
  • har metalliske implantater (f.eks. kirurgiske klips eller pacemaker)
  • historie med anfald eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS-stimulering
tDCS vil blive påført over venstre motoriske cortex ved 1 mA i 30 min. Strømmen vil blive rampet op til 1 mA i løbet af 45-60 s, holdt i 30 minutter og rampet ned til 0 mA i løbet af 45-60 s.

I løbet af tre på hinanden følgende dage vil hvert barn udføre fem blokke af Purdue Pegboard Test: en blok før, tre blokke under og en blok efter tDCS. Hver blok består af tre gentagelser af Purdue Pegboard Test med højre hånd. Børnene skal placere stifter i et pindebræt så hurtigt som muligt på 30 sekunder. Det vil tage op til 10 minutters hjernestimuleringstid.

Efter Purdue Pegboard-testen vil hvert barn modtage kognitiv-baseret intervention for udskrivningsfærdigheder i 20 minutter, mens de modtager tDCS. "Udskrivning som en professionel!" (Montgomery 2017) -en kognitiv tilgang til undervisning i udskrivning til børn i folkeskolealderen - vil blive brugt til at undervise i bogstaver, som hvert barn har sværest ved at udskrive læseligt som identificeret ved en formel vurdering af håndskrift-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Sham-komparator: Sham tDCS-stimulering
tDCS vil blive rampet op og kun holdt i 60 s, før det langsomt rampes ned. Denne procedure, kaldet Fade-in-Short Stimulation-Fade out, har vist sin pålidelighed som en effektiv sham-teknik ved at give den samme tolerabilitet og forbigående hovedbundsfornemmelse som aktiv stimulation hos både voksne (Ambrus 2012) og børn (Ciechanski 2017).

I løbet af tre på hinanden følgende dage vil hvert barn udføre fem blokke af Purdue Pegboard Test: en blok før, tre blokke under og en blok efter tDCS. Hver blok består af tre gentagelser af Purdue Pegboard Test med højre hånd. Børnene skal placere stifter i et pindebræt så hurtigt som muligt på 30 sekunder. Det vil tage op til 10 minutters hjernestimuleringstid.

Efter Purdue Pegboard-testen vil hvert barn modtage kognitiv-baseret intervention for udskrivningsfærdigheder i 20 minutter, mens de modtager tDCS. "Udskrivning som en professionel!" (Montgomery 2017) -en kognitiv tilgang til undervisning i udskrivning til børn i folkeskolealderen - vil blive brugt til at undervise i bogstaver, som hvert barn har sværest ved at udskrive læseligt som identificeret ved en formel vurdering af håndskrift-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Purdue Pegboard Test (Tiffin 1968)
Tidsramme: Før og efter intervention; 6 uger efter intervention
En standardiseret vurdering, der måler manuel fingerfærdighed og bilateral koordination - deltagerne har 30 sekunder til at placere stifter i pegboard med deres (1) højre hånd, (2) venstre hånd og (3) begge hænder, samt yderligere 30 sekunder til at samle stifter, skiver og kraver med begge hænder.
Før og efter intervention; 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005) finmotorisk komposit
Tidsramme: Før og efter intervention; 6 uger efter intervention
Vurderer finmotorisk præcision, finmotorisk integration og manuel fingerfærdighed. Scores rapporteres som en percentilrangering; højere score indikerer bedre finmotorik.
Før og efter intervention; 6 uger efter intervention
Evalueringsværktøj for børns håndskrift (ETCH: Amundson 1995)
Tidsramme: Før og efter intervention; 6 uger efter intervention
Vurderer børns læsbarhed og hastighed ved at skrive små bogstaver i manuskript
Før og efter intervention; 6 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners ADHD-indeks (Conners 2009)
Tidsramme: Før indgreb
forældrerapport om børns symptomer på uopmærksomhed og hyperaktivitet for at måle opmærksomhed som en co-variat i analyserne
Før indgreb
tDCS Adverse Effects Questionnaire (Brunoni 2011)
Tidsramme: Efter hver session med tDCS-stimulering (aktiv eller falsk) - dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Indsaml information om sværhedsgraden af ​​symptomer umiddelbart efter tDCS. Det screener symptomer, herunder hovedpine, nakkesmerter, hovedbundssmerter, prikken, kløe, brændende fornemmelse, rødme i huden, søvnighed, koncentrationsbesvær, akutte humørsvingninger og andre selvrapporterede symptomer. Højere score indikerer flere negative virkninger.
Efter hver session med tDCS-stimulering (aktiv eller falsk) - dagligt i 3 på hinanden følgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-02513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingskoordinationsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Motorisk læring

3
Abonner