Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og motorisk læring hos barn med DCD

23. juli 2020 oppdatert av: Jill Zwicker, University of British Columbia
Barn med en nevroutviklingstilstand kalt utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) sliter med å lære motoriske ferdigheter og utføre daglige aktiviteter, for eksempel å knytte skolisser, skrive ut, sykle eller drive med sport. Bevis tyder på at motorbaserte intervensjoner kombinert med ikke-invasiv hjernestimulering til den motoriske cortex (transkraniell likestrømsstimulering, tDCS) har vært effektive for å forbedre motoriske ferdigheter hos barn med cerebral parese og andre nevroutviklingsforstyrrelser, men få studier har undersøkt tDCS hos barn med DCD. Hensikten med denne randomiserte, blindede, sham-kontrollerte intervensjonsstudien er å utforske effektiviteten av anodal tDCS over M1 kombinert med en motorisk læringsoppgave for å øke motorisk læring hos barn med DCD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en av de vanligste ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene, men anvendelser i pediatriske populasjoner er relativt uutforsket. tDCS påfører en svak elektrisk strøm over hodebunnen for å modulere kortikal eksitabilitet. Anodal stimulering begeistrer den stimulerte hjerneregionen. Anodal tDCS påført den motoriske cortex kontralateralt til den trente hånden forbedrer motorisk læring på tvers av én eller flere dagers treningsøkter (Reis 2009). tDCS har vist lovende effekter i den utviklende hjernen, inkludert potensialet for å forbedre motoriske ferdigheter som deretter kan overføres til andre utrente ferdigheter hos typisk utviklende barn (Ciechanski 2017). tDCS er trygg og tolerabel og en gjennomførbar teknikk med bare milde kortsiktige bivirkninger (f.eks. rødhet, prikking, kløe og brennende følelse) hos barn. Bivirkningene oppstår vanligvis på elektrodesteder og forsvinner i løpet av få minutter etter at stimuleringen starter (Krishnan 2015).

Kombinert med motorbaserte intervensjoner kan tDCS forbedre motorisk ytelse hos voksne (Reis 2009, 2011) og barn (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Det brukes for tiden i kombinasjon med andre behandlinger (f.eks. atferdsterapi og nevrorehabilitering) hos barn og ungdom med nevroutviklingsforstyrrelser (Muszkat 2016), inkludert autismespektrumforstyrrelse (Amatachaya 2014) og oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (Bandeira). 2016), samt motoriske lidelser som cerebral parese (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Effekten av tDCS på ferdighetsmotorisk læring hos barn med Developmental Coordination Disorder (DCD) er imidlertid stort sett uutforsket.

DCD er en kronisk motorisk lidelse med ukjent etiologi som rammer 5-6 % av barn i skolealder i Canada (APA, 2013). DCD forstyrrer barnas akademiske prestasjoner og begrenser deres evne til å delta i daglige aktiviteter (f.eks. trykke, kle på seg, knyte skoene, sykle, bruke bestikk), samt yrkesaktiviteter, fritid og lek (APA, 2013) .15 Deretter kan barn utvikle psykososiale vansker, inkludert lav selvtillit, depresjon, angst, ensomhet, problemer med jevnaldrende og dårlig deltakelse i fysiske og sosiale aktiviteter (Zwicker 2013). DCD er en livslang tilstand, og 75 % av barn med DCD vil fortsette å oppleve motoriske vansker som voksne hvis de ikke får riktig behandling (Kirby 2014). Opptil halvparten av barn med DCD har også samtidig ADHD (Piek 1999).

Flere hjerneregioner har vært implisert i DCD, inkludert lillehjernen, basalgangliene, parietallappen og deler av frontallappen (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex eller DLPFC) (Biotteau 2016). Den primære motoriske cortex (M1) ligger i den dorsale delen av frontallappen og er funksjonelt koblet til andre motoriske områder. Imidlertid kan den funksjonelle tilkoblingen mellom M1 og hjerneregioner involvert i motorisk funksjon og sensorimotorisk prosessering, som striatum og vinkelgyrus, reduseres hos barn med DCD (McLeod 2014). Å målrette mot slike spesifikke hjerneregioner i rehabilitering kan være effektivt for å forbedre de motoriske resultatene til berørte barn.

For tiden er de mest fordelaktige intervensjonene for å forbedre den motoriske ytelsen til barn med DCD oppgaveorienterte tilnærminger som fokuserer på å lære en bestemt oppgave i stedet for på kroppsfunksjonene som kreves for å utføre en oppgave (Smits-Engelsman 2013). En rekke oppgaveorienterte tilnærminger brukes ofte for å behandle barn med DCD (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). Forskerne mener at hjernestimulering kan forbedre motorisk læring og effekten av oppgaveorienterte tilnærminger hos barn med DCD. For bedre å forstå tDCS som en behandling for barn med DCD, som det første trinnet, er det avgjørende å undersøke om tDCS kan forbedre motorisk læring i denne populasjonen. Derfor har etterforskerne som mål å gjennomføre en randomisert, blindet, sham-kontrollert intervensjonsstudie av anodal tDCS over M1 kombinert med en motorisk læringsoppgave for å vurdere effektiviteten på motorisk læring hos barn med DCD. Dette er en pilotstudie for å bestemme en utvalgsstørrelse for en større studie.

MÅL OG HYPOTESER

Mål 1: Å finne ut om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) forbedrer motorisk læring hos barn med DCD.

Hypotese 1: Sammenlignet med barn i falsk gruppe vil barn i stimuleringsgruppe vise bedre funksjonelle resultater raskere motorisk læring i hver økt (nettlæring) og etter 3 økter.

Mål 2: Å bestemme levetiden til tDCS-effekter på motorisk læring hos barn med DCD.

Hypotese 2: Barn i stimuleringsgruppe vil opprettholde sin motoriske læring etter 6 uker sammenlignet med falsk gruppe.

METODOLOGI

Studiedesign: Denne studien er en randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblindet studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt aktiv eller falsk stimulering.

Deltakere: Barn vil bli rekruttert fra etablerte kohorter av barn med DCD som ble vurdert ved BC Children's Hospital eller Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC) og som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier (American Psychiatric Association, 2013).

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet basert på en randomisert sham-kontroll-designet studie i typisk utviklende barn som fikk M1 A-tDCS eller sham tDCS over 3 påfølgende dager med Purdue Pegboard Test-trening.4 Beregning av prøvestørrelse antydet at totalt 14 forsøkspersoner, 7 forsøkspersoner per gruppe, ville ha en kraft på 95 % til å oppdage forbedring i Purdue Pegboard Test (effektstørrelse = 2,58) med en type-1 feil på 0,05.

Prosedyre: Etter screening og rekruttering vil foreldre samtykke og barn samtykker til å delta i studien. Vi vil randomisere barn til aktive eller falske stimuleringsgrupper; en statistiker vil randomisere deltakere ved å bruke datamaskingenererte sekvensielle blokker på 4 til 6. Randomiseringskoder vil bli oppbevart i forseglede ugjennomsiktige konvolutter frem til studieregistrering. En forskerstudent med opplæring i ergoterapi vil bli blindet for gruppeoppgaver og vil vurdere barn ved å bruke Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin 1968), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2; Bruininks 2005) og Evaluering Verktøy for barns håndskrift (ETCH; Amundson, 1995). Deretter vil barn motta 3 dager med tDCS i 30 minutter hver dag; i løpet av de første 10 minuttene vil barna fullføre Purdue Pegboard Test Training (for å vurdere læring av en motorisk oppgave), etterfulgt av 20 minutter med håndskriftøvelse ved å bruke "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), for å vurdere læring av en funksjonell motor oppgave). En ergoterapeut vil vurdere barna på nytt ved slutten av siste treningsdag og igjen 6 uker senere.

Intervensjoner

tDCS: Likestrøm vil bli levert ved hjelp av en transkraniell elektrisk stimulator godkjent av Health Canada (Soterix Medical Inc., New York, USA) (Soterix Medical, 2016). Stimulering vil bli påført hodebunnen gjennom to 5×7 cm svampe-saltvann-gjennomvåte elektroder: aktive og referanse. Et enkelt hodeplaggsystem, inkludert EASYpads og EASYstraps, vil holde elektrodene på plass. I de aktive stimulerings- og sham-gruppene vil anoden (aktiv elektrode) være plassert over venstre primærmotorisk cortex med katoden (referanseelektrode) over høyre panne i supraorbitalområdet. Det internasjonale 10/20 elektroencefalografielektrodesystemet vil bli brukt til å lokalisere M1 (Klem 1999). Den dominante venstre motoriske cortex vil bli stimulert fordi etterforskerne tar sikte på å samtidig trene den dominerende hånden til en motorisk læringsoppgave og en funksjonell oppgave. Stimuleringen påføres ved 1 mA i 30 min. Én mA anodal stimulering kan forårsake hjernestrømtettheter hos barn i gjennomsnitt sammenlignbare med tettheter sett hos voksne utsatt for 2 mA strøm (Kessler 2013), og den påfølgende eksitabiliteten kan vare lenger enn én time (Moliadze 2015). For aktive stimuleringsgrupper vil strømmen rampes opp til 1 mA over 45-60 s, holdes i 30 minutter og rampes ned til 0 mA over 45-60 s. For sham-gruppene vil stimuleringen bli rampet opp og holdt i bare 60 s før den sakte rampes ned. Denne prosedyren, kalt Fade-in-Short Stimulation-Fade out, har vist sin pålitelighet som en effektiv falsk teknikk ved å gi den samme tolerabiliteten og forbigående hodebunnsfølelsen som aktiv stimulering hos både voksne (Ambrus 2012) og barn (Ciechanski 2017). I tilfelle noen "alvorlige uønskede hendelser" (f.eks. annengrads forbrenning i hodebunnen på stedet for elektrodeputen eller kliniske anfall) som oppstår i løpet av studiet, vil det bli stoppet umiddelbart.

Motorisk læringsoppgave: I løpet av tre påfølgende dager vil hvert barn utføre fem blokker med Purdue Pegboard Test: en blokk før, tre blokker under og en blokk etter tDCS. Hver blokk består av tre repetisjoner av Purdue Pegboard Test med høyre hånd. Barna må sette pinner inn i en pinnebrett så fort de kan på 30 sekunder. Det vil ta opptil 10 minutter med hjernestimuleringstid.

Funksjonell motorisk oppgave: Etter Purdue Pegboard-testen vil hvert barn motta kognitiv-basert intervensjon for utskriftsferdigheter i 20 minutter mens de mottar tDCS. "Skriv ut som en proff!" (Montgomery 2017) -en kognitiv tilnærming til å undervise i utskrift til barn i grunnskolealder - vil bli brukt til å lære bokstaver som hvert barn har de vanskeligste med å skrive ut leselig som identifisert ved en formell vurdering av håndskrift-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Dataanalyseplan:

Purdue Pegboard Test er det primære resultatmålet av interesse. For å måle nettbasert læring innen én økt og off-line læring på tvers av økter, vil vi bruke Repeated Measure Analysis of Co-variance (ANCOVA), med et α-nivå på 0,05. For å måle effekten av intervensjon og retensjon, vil vi bruke en paret t-test og repetert mål ANCOVA på de primære og sekundære resultatene. Toveis ANCOVA og uavhengig t-test vil også bli brukt for å sammenligne grupper (stimulering versus sham). MABC-2-score og oppmerksomhetsnivå som vurderes av Conners ADHD-indeks vil bli brukt som kovariater for å ta hensyn til individuelle forskjeller i oppmerksomhet og motoriske ferdigheter.

Betydning:

Dette er den første studien i sitt slag som både undersøker effekten av hjernestimulering i motorisk læring hos barn med DCD og integrerer teknologi for å forbedre funksjonell motorisk læring for barn med DCD. Denne studien vil bidra til å planlegge mer effektive intervensjoner for disse barna for å forbedre både motoriske ferdigheter og funksjonelle resultater. I tillegg vil funn være av interesse for pediatriske klinikere (f.eks. ergoterapeuter) og foreldre som søker mer effektive tilnærminger for disse barna, så vel som forskere, studenter og beslutningstakere innen nevrorehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en poengsum på ≤5. persentil i Manual Dexterity-kompositt av Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2), da vi fokuserer på finmotoriske oppgaver i studien (Henderson 2007)
  • oppfyller DCD-kriteriene på DCD Questionnaire (Wilson 2007)
  • høyrehendt i henhold til Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)

Ekskluderingskriterier:

  • født for tidlig (svangerskapsuke <37 uker)
  • diagnostisert med andre nevroutviklingshemminger som autismespektrumforstyrrelse (unntatt ADHD)
  • historie med nevrologiske lidelser
  • tar noen nevropsykiatriske medisiner
  • historie med migrene
  • har en hodebunn eller hudlidelse (f.eks. psoriasis eller eksem)
  • ha metalliske implantater (f.eks. kirurgiske klips eller pacemaker)
  • historie med anfall eller epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS-stimulering
tDCS vil bli påført over venstre motoriske cortex ved 1 mA i 30 min. Strømmen vil bli rampet opp til 1 mA i løpet av 45-60 s, holdt i 30 min, og rampet ned til 0 mA i løpet av 45-60 s.

I løpet av tre påfølgende dager vil hvert barn utføre fem blokker med Purdue Pegboard Test: en blokk før, tre blokker under og en blokk etter tDCS. Hver blokk består av tre repetisjoner av Purdue Pegboard Test med høyre hånd. Barna må sette pinner inn i en pinnebrett så fort de kan på 30 sekunder. Det vil ta opptil 10 minutter med hjernestimuleringstid.

Etter Purdue Pegboard-testen vil hvert barn motta kognitiv-basert intervensjon for utskriftsferdigheter i 20 minutter mens de mottar tDCS. "Skriv ut som en proff!" (Montgomery 2017) -en kognitiv tilnærming til å undervise i utskrift til barn i grunnskolealder - vil bli brukt til å lære bokstaver som hvert barn har de vanskeligste med å skrive ut leselig som identifisert ved en formell vurdering av håndskrift-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Sham-komparator: Sham tDCS stimulering
tDCS vil bli rampet opp og holdt i bare 60 s før den rampes sakte ned. Denne prosedyren, kalt Fade-in-Short Stimulation-Fade out, har vist sin pålitelighet som en effektiv falsk teknikk ved å gi den samme tolerabiliteten og forbigående hodebunnsfølelsen som aktiv stimulering hos både voksne (Ambrus 2012) og barn (Ciechanski 2017).

I løpet av tre påfølgende dager vil hvert barn utføre fem blokker med Purdue Pegboard Test: en blokk før, tre blokker under og en blokk etter tDCS. Hver blokk består av tre repetisjoner av Purdue Pegboard Test med høyre hånd. Barna må sette pinner inn i en pinnebrett så fort de kan på 30 sekunder. Det vil ta opptil 10 minutter med hjernestimuleringstid.

Etter Purdue Pegboard-testen vil hvert barn motta kognitiv-basert intervensjon for utskriftsferdigheter i 20 minutter mens de mottar tDCS. "Skriv ut som en proff!" (Montgomery 2017) -en kognitiv tilnærming til å undervise i utskrift til barn i grunnskolealder - vil bli brukt til å lære bokstaver som hvert barn har de vanskeligste med å skrive ut leselig som identifisert ved en formell vurdering av håndskrift-ETCH (manuskript) (Amundson 1995) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Purdue Pegboard Test (Tiffin 1968)
Tidsramme: Før og etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
En standardisert vurdering som måler manuell fingerferdighet og bilateral koordinasjon – deltakerne har 30 sekunder på seg til å plassere pinner i pinnebrettet med (1) høyre hånd, (2) venstre hånd og (3) begge hender, samt ytterligere 30 sekunder til sett sammen pinner, skiver og krager med begge hender.
Før og etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005) finmotorisk kompositt
Tidsramme: Før og etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
Vurderer finmotorisk presisjon, finmotorintegrasjon og manuell fingerferdighet. Poeng rapporteres som en persentilrangering; høyere score indikerer bedre finmotorikk.
Før og etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
Evalueringsverktøy for barns håndskrift (ETCH: Amundson 1995)
Tidsramme: Før og etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon
Vurderer barns lesbarhet og hastighet med å skrive små bokstaver i manuskript
Før og etter intervensjon; 6 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners ADHD-indeks (Conners 2009)
Tidsramme: Før intervensjon
foreldrerapport om barns symptomer på uoppmerksomhet og hyperaktivitet for å måle oppmerksomhet som en kovariat i analysene
Før intervensjon
tDCS Adverse Effects Questionnaire (Brunoni 2011)
Tidsramme: Etter hver økt med tDCS-stimulering (aktiv eller falsk) - daglig i 3 påfølgende dager
Samle inn informasjon om alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart etter tDCS. Den kontrollerer symptomer inkludert hodepine, nakkesmerter, hodebunnssmerter, prikking, kløe, brennende følelse, rødhet i huden, søvnighet, konsentrasjonsvansker, akutt humørendring og andre selvrapporterte symptomer. Høyere poengsum indikerer flere uheldige effekter.
Etter hver økt med tDCS-stimulering (aktiv eller falsk) - daglig i 3 påfølgende dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H17-02513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorisk læring

3
Abonnere