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tDCS e apprendimento motorio nei bambini con DCD

23 luglio 2020 aggiornato da: Jill Zwicker, University of British Columbia
I bambini con una condizione del neurosviluppo chiamata disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) faticano ad apprendere le capacità motorie e a svolgere attività quotidiane, come allacciarsi i lacci delle scarpe, stampare, andare in bicicletta o fare sport. Le prove suggeriscono che gli interventi motori combinati con la stimolazione cerebrale non invasiva della corteccia motoria (stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS) sono stati efficaci nel migliorare le capacità motorie nei bambini con paralisi cerebrale e altri disturbi dello sviluppo neurologico, ma pochi studi hanno esaminato la tDCS nei bambini con DCD. Lo scopo di questo studio interventistico randomizzato, in cieco e controllato da sham è quello di esplorare l'efficacia della tDCS anodica su M1 combinata con un compito di apprendimento motorio nell'aumentare l'apprendimento delle abilità motorie nei bambini con DCD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una delle più comuni tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, ma le applicazioni nelle popolazioni pediatriche sono relativamente inesplorate. tDCS applica una debole corrente elettrica sul cuoio capelluto per modulare l'eccitabilità corticale. La stimolazione anodica eccita la regione cerebrale stimolata. La tDCS anodica applicata alla corteccia motoria controlaterale alla mano allenata migliora l'apprendimento motorio attraverso sessioni di allenamento di uno o più giorni (Reis 2009). tDCS ha mostrato effetti promettenti nel cervello in via di sviluppo, incluso il potenziale per migliorare le capacità motorie che possono quindi essere trasferite ad altre abilità non allenate nei bambini con sviluppo tipico (Ciechanski 2017). tDCS è sicuro e tollerabile e una tecnica fattibile con solo lievi effetti avversi a breve termine (ad esempio, arrossamento, formicolio, prurito e sensazione di bruciore) nei bambini. Gli effetti avversi di solito si verificano nei siti degli elettrodi e scompaiono entro pochi minuti dall'inizio della stimolazione (Krishnan 2015).

In combinazione con interventi motori, la tDCS può migliorare le prestazioni motorie negli adulti (Reis 2009, 2011) e nei bambini (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Attualmente è utilizzato in combinazione con altri trattamenti (ad es. terapia comportamentale e neuroriabilitazione) in bambini e adolescenti con disturbi dello sviluppo neurologico (Muszkat 2016), tra cui il disturbo dello spettro autistico (Amatachaya 2014) e il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (Bandeira 2016), nonché disturbi motori come la paralisi cerebrale (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Tuttavia, l'effetto della tDCS sull'apprendimento motorio delle abilità nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD) è in gran parte inesplorato.

DCD è un disturbo motorio cronico di eziologia sconosciuta che colpisce il 5-6% dei bambini in età scolare in Canada (APA, 2013). Il DCD interferisce con i risultati scolastici dei bambini e limita la loro capacità di partecipare alle attività quotidiane (ad esempio, stampare, vestirsi, allacciarsi le scarpe, andare in bicicletta, usare le posate), così come le attività professionali, il tempo libero e il gioco (APA, 2013) .15 Successivamente, i bambini possono sviluppare difficoltà psicosociali, tra cui bassa autostima, depressione, ansia, solitudine, problemi con i coetanei e scarsa partecipazione alle attività fisiche e sociali (Zwicker 2013). La DCD è una condizione che dura tutta la vita e il 75% dei bambini con DCD continuerà ad avere difficoltà motorie da adulto se non riceve un trattamento adeguato (Kirby 2014). Fino alla metà dei bambini con DCD hanno anche l'ADHD concomitante (Piek 1999).

Diverse regioni cerebrali sono state implicate nella DCD, tra cui il cervelletto, i gangli della base, il lobo parietale e parti del lobo frontale (ad esempio, la corteccia prefrontale dorsolaterale o DLPFC) (Biotteau 2016). La corteccia motoria primaria (M1) si trova nella parte dorsale del lobo frontale ed è funzionalmente collegata ad altre aree motorie. Tuttavia, la connettività funzionale tra M1 e le regioni cerebrali coinvolte nel funzionamento motorio e nell'elaborazione sensomotoria, come lo striato e il giro angolare, può essere ridotta nei bambini con DCD (McLeod 2014). Mirare a tali regioni cerebrali specifiche nella riabilitazione potrebbe essere efficace nel migliorare gli esiti motori dei bambini affetti.

Attualmente, gli interventi più utili per migliorare le prestazioni motorie dei bambini con DCD sono approcci orientati al compito che si concentrano sull'apprendimento di un particolare compito piuttosto che sulle funzioni corporee richieste per svolgere un compito (Smits-Engelsman 2013). Un certo numero di approcci orientati al compito sono comunemente usati per trattare i bambini con DCD (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). I ricercatori ritengono che la stimolazione cerebrale possa migliorare l'apprendimento motorio e l'effetto degli approcci orientati al compito nei bambini con DCD. Per comprendere meglio la tDCS come trattamento per i bambini con DCD, come primo passo, è fondamentale indagare se la tDCS può migliorare l'apprendimento delle abilità motorie in questa popolazione. Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio interventistico randomizzato, in cieco, controllato da sham di tDCS anodico su M1 combinato con un compito di apprendimento motorio per valutare la sua efficacia sull'apprendimento delle abilità motorie nei bambini con DCD. Questo è uno studio pilota per determinare una dimensione del campione per uno studio più ampio.

OBIETTIVI E IPOTESI

Obiettivo 1: Determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora l'apprendimento motorio nei bambini con DCD.

Ipotesi 1: rispetto ai bambini del gruppo sham, i bambini del gruppo di stimolazione mostreranno risultati funzionali migliori e un apprendimento motorio più veloce in ogni sessione (apprendimento online) e dopo 3 sessioni.

Obiettivo 2: Determinare la longevità degli effetti della tDCS sull'apprendimento motorio nei bambini con DCD.

Ipotesi 2: i bambini nel gruppo di stimolazione manterranno il loro apprendimento motorio dopo 6 settimane rispetto al gruppo sham.

METODOLOGIA

Disegno dello studio: questo studio è uno studio randomizzato, controllato da sham, in doppio cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione attiva o fittizia.

Partecipanti: I bambini saranno reclutati da coorti stabilite di bambini con DCD che sono stati valutati presso il BC Children's Hospital o il Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC) e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio randomizzato progettato con controllo fittizio in bambini con sviluppo tipico che hanno ricevuto M1 A-tDCS o tDCS fittizia per 3 giorni consecutivi di addestramento al test Purdue Pegboard.4 Il calcolo della dimensione del campione ha suggerito che un totale di 14 soggetti, 7 soggetti per gruppo, avrebbe una capacità del 95% di rilevare miglioramenti nel test Purdue Pegboard (dimensione dell'effetto = 2,58) con un errore di tipo 1 di 0,05.

Procedura: dopo lo screening e il reclutamento, i genitori acconsentiranno e i bambini acconsentiranno a prendere parte allo studio. Randomizzeremo i bambini in gruppi di stimolazione attivi o fittizi; uno statistico randomizzerà i partecipanti utilizzando blocchi sequenziali generati dal computer da 4 a 6. I codici di randomizzazione saranno conservati in buste opache sigillate fino all'iscrizione allo studio. Uno studente laureato in ricerca con formazione in terapia occupazionale sarà cieco agli incarichi di gruppo e valuterà i bambini utilizzando il Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin 1968), il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2; Bruininks 2005) e la valutazione Strumento di scrittura a mano dei bambini (ETCH; Amundson, 1995). Quindi, i bambini riceveranno 3 giorni di tDCS per 30 minuti ogni giorno; durante i primi 10 minuti, i bambini completeranno il Purdue Pegboard Test Training (per valutare l'apprendimento di un'attività motoria), seguito da 20 minuti di pratica della scrittura a mano utilizzando "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), per valutare l'apprendimento di un'attività motoria funzionale compito). Un terapista occupazionale valuterà nuovamente i bambini alla fine dell'ultimo giorno di formazione e di nuovo 6 settimane dopo.

Interventi

tDCS: la corrente continua verrà erogata utilizzando uno stimolatore elettrico transcranico approvato da Health Canada (Soterix Medical Inc., New York, USA) (Soterix Medical, 2016). La stimolazione verrà applicata al cuoio capelluto attraverso due elettrodi di spugna 5×7 cm imbevuti di soluzione fisiologica: attivo e di riferimento. Un semplice sistema di copricapo, inclusi gli EASYpad e gli EASYstraps, manterrà gli elettrodi in posizione. Nei gruppi di stimolazione attiva e sham, l'anodo (elettrodo attivo) sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra con il catodo (elettrodo di riferimento) sopra la fronte destra nell'area sopraorbitale. Il sistema internazionale di elettrodi per elettroencefalografia 10/20 verrà utilizzato per localizzare l'M1 (Klem 1999). La corteccia motoria sinistra dominante sarà stimolata perché gli investigatori mirano ad allenare contemporaneamente la mano dominante per un compito di apprendimento motorio e un compito funzionale. La stimolazione sarà applicata a 1 mA per 30 min. Un mA di stimolazione anodica può causare densità di corrente cerebrale nei bambini in media paragonabili alle densità osservate negli adulti esposti a 2 mA di corrente (Kessler 2013) e la successiva eccitabilità potrebbe durare più di un'ora (Moliadze 2015). Per i gruppi di stimolazione attivi, la corrente verrà aumentata fino a 1 mA in 45-60 s, mantenuta per 30 min e ridotta a 0 mA in 45-60 s. Per i gruppi fittizi, la stimolazione verrà aumentata e mantenuta per soli 60 s prima che venga lentamente ridotta. Questa procedura, chiamata Fade-in-Short Stimulation-Fade out, ha dimostrato la sua affidabilità come tecnica fittizia efficace attraverso la stessa tollerabilità e sensazione transitoria del cuoio capelluto come stimolazione attiva sia negli adulti (Ambrus 2012) che nei bambini (Ciechanski 2017). In caso di "Eventi avversi gravi" (ad esempio, ustione del cuoio capelluto di secondo grado nel sito dell'elettrodo o convulsioni cliniche) che si verificano durante il corso dello studio, lo studio verrà interrotto immediatamente.

Compito di apprendimento motorio: per tre giorni consecutivi, ogni bambino eseguirà cinque blocchi di Purdue Pegboard Test: un blocco prima, tre blocchi durante e un blocco dopo tDCS. Ogni blocco è composto da tre ripetizioni del Purdue Pegboard Test con la mano destra. I bambini devono posizionare i perni in un pannello forato il più velocemente possibile in 30 secondi. Ci vorranno fino a 10 minuti di tempo di stimolazione cerebrale.

Compito motorio funzionale: Dopo il Purdue Pegboard Test, ogni bambino riceverà un intervento cognitivo per le abilità di stampa per 20 minuti mentre riceve tDCS. "Stampa come un professionista!" (Montgomery 2017) -un approccio cognitivo all'insegnamento della stampa ai bambini in età scolare-sarà utilizzato per insegnare le lettere che ogni bambino ha maggiori difficoltà a stampare in modo leggibile come identificato su una valutazione formale della scrittura a mano-ETCH (manoscritto) (Amundson 1995) .

Piano di analisi dei dati:

Il Purdue Pegboard Test è la misura di esito primaria di interesse. Per misurare l'apprendimento online all'interno di una sessione e l'apprendimento offline tra le sessioni, applicheremo l'analisi della misura ripetuta della covarianza (ANCOVA), con un livello α di 0,05. Per misurare l'effetto dell'intervento e della ritenzione, applicheremo un t-test accoppiato e una misura ripetuta ANCOVA agli esiti primari e secondari. ANCOVA a due vie e t-test indipendente saranno utilizzati anche per confrontare i gruppi (stimolazione contro sham). I punteggi MABC-2 e il livello di attenzione valutato dall'indice ADHD di Conner saranno utilizzati come covariate per tenere conto delle differenze individuali nell'attenzione e nelle capacità motorie.

Significato:

Questo è il primo studio del suo genere a indagare sia l'effetto della stimolazione cerebrale nell'apprendimento motorio nei bambini con DCD sia a integrare la tecnologia per migliorare l'apprendimento motorio funzionale per i bambini con DCD. Questo studio contribuirà a pianificare interventi più efficaci per questi bambini per migliorare sia le loro capacità motorie che i risultati funzionali. Inoltre, i risultati saranno di interesse per i medici pediatrici (ad esempio, terapisti occupazionali) e i genitori che cercano approcci più efficienti per questi bambini, nonché per ricercatori, studenti e responsabili politici nel campo della neuroriabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
          • Gisela Gosse
          • Numero di telefono: 5948 604-875-2345
          • Email: ggosse@cw.bc.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un punteggio ≤5° percentile nel composito di destrezza manuale della batteria di valutazione del movimento per bambini-2 (MABC-2), poiché nello studio ci stiamo concentrando sui compiti motori fini (Henderson 2007)
  • soddisfare i criteri DCD sul questionario DCD (Wilson 2007)
  • destro secondo l'Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)

Criteri di esclusione:

  • nato pretermine (settimana di gestazione <37 settimane)
  • diagnosticato con qualsiasi altra disabilità dello sviluppo neurologico come il disturbo dello spettro autistico (eccetto l'ADHD)
  • storia di eventuali disturbi neurologici
  • assunzione di farmaci neuropsichiatrici
  • storia di emicrania
  • avere una condizione del cuoio capelluto o della pelle (ad es. Psoriasi o eczema)
  • avere un impianto metallico (ad esempio, clip chirurgiche o pacemaker)
  • storia di convulsioni o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva della tDCS
tDCS sarà applicato sulla corteccia motoria sinistra a 1 mA per 30 min. La corrente verrà aumentata fino a 1 mA in 45-60 s, mantenuta per 30 min e ridotta a 0 mA in 45-60 s.

Per tre giorni consecutivi, ogni bambino eseguirà cinque blocchi di Purdue Pegboard Test: un blocco prima, tre blocchi durante e un blocco dopo tDCS. Ogni blocco è composto da tre ripetizioni del Purdue Pegboard Test con la mano destra. I bambini devono posizionare i perni in un pannello forato il più velocemente possibile in 30 secondi. Ci vorranno fino a 10 minuti di tempo di stimolazione cerebrale.

Dopo il Purdue Pegboard Test, ogni bambino riceverà un intervento cognitivo per le abilità di stampa per 20 minuti mentre riceve tDCS. "Stampa come un professionista!" (Montgomery 2017) -un approccio cognitivo all'insegnamento della stampa ai bambini in età scolare-sarà utilizzato per insegnare le lettere che ogni bambino ha maggiori difficoltà a stampare in modo leggibile come identificato su una valutazione formale della scrittura a mano-ETCH (manoscritto) (Amundson 1995) .

Comparatore fittizio: Sham stimolazione tDCS
tDCS verrà aumentato e mantenuto per soli 60 s prima che venga lentamente ridotto. Questa procedura, chiamata Fade-in-Short Stimulation-Fade out, ha dimostrato la sua affidabilità come tecnica fittizia efficace attraverso la stessa tollerabilità e sensazione transitoria del cuoio capelluto come stimolazione attiva sia negli adulti (Ambrus 2012) che nei bambini (Ciechanski 2017).

Per tre giorni consecutivi, ogni bambino eseguirà cinque blocchi di Purdue Pegboard Test: un blocco prima, tre blocchi durante e un blocco dopo tDCS. Ogni blocco è composto da tre ripetizioni del Purdue Pegboard Test con la mano destra. I bambini devono posizionare i perni in un pannello forato il più velocemente possibile in 30 secondi. Ci vorranno fino a 10 minuti di tempo di stimolazione cerebrale.

Dopo il Purdue Pegboard Test, ogni bambino riceverà un intervento cognitivo per le abilità di stampa per 20 minuti mentre riceve tDCS. "Stampa come un professionista!" (Montgomery 2017) -un approccio cognitivo all'insegnamento della stampa ai bambini in età scolare-sarà utilizzato per insegnare le lettere che ogni bambino ha maggiori difficoltà a stampare in modo leggibile come identificato su una valutazione formale della scrittura a mano-ETCH (manoscritto) (Amundson 1995) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Purdue Pegboard Test (Tiffin 1968)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
Una valutazione standardizzata che misura la destrezza manuale e la coordinazione bilaterale: i partecipanti hanno 30 secondi per posizionare i birilli nel pannello forato usando la loro (1) mano destra, (2) la mano sinistra e (3) entrambe le mani, nonché altri 30 secondi per assemblare perni, rondelle e collari con entrambe le mani.
Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005) composito motorio fine
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
Valuta la precisione motoria fine, l'integrazione motoria fine e la destrezza manuale. I punteggi sono riportati come rango percentile; punteggi più alti indicano migliori capacità motorie fini.
Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
Strumento di valutazione della scrittura a mano dei bambini (ETCH: Amundson 1995)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
Valuta la leggibilità dei bambini e la velocità di scrittura delle lettere minuscole nel manoscritto
Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ADHD di Conner (Conners 2009)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
relazione dei genitori sui sintomi di disattenzione e iperattività dei bambini per misurare l'attenzione come covariata nelle analisi
Prima dell'intervento
Questionario sugli effetti avversi tDCS (Brunoni 2011)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di stimolazione tDCS (attiva o fittizia) - ogni giorno per 3 giorni consecutivi
Raccogliere informazioni sulla gravità dei sintomi immediatamente dopo la tDCS. Esamina i sintomi tra cui mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, formicolio, prurito, sensazione di bruciore, arrossamento della pelle, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, cambiamento acuto dell'umore e qualsiasi altro sintomo auto-riferito. Un punteggio più alto indica più effetti avversi.
Dopo ogni sessione di stimolazione tDCS (attiva o fittizia) - ogni giorno per 3 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-02513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apprendimento motorio

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