- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490187
tDCS e apprendimento motorio nei bambini con DCD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una delle più comuni tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, ma le applicazioni nelle popolazioni pediatriche sono relativamente inesplorate. tDCS applica una debole corrente elettrica sul cuoio capelluto per modulare l'eccitabilità corticale. La stimolazione anodica eccita la regione cerebrale stimolata. La tDCS anodica applicata alla corteccia motoria controlaterale alla mano allenata migliora l'apprendimento motorio attraverso sessioni di allenamento di uno o più giorni (Reis 2009). tDCS ha mostrato effetti promettenti nel cervello in via di sviluppo, incluso il potenziale per migliorare le capacità motorie che possono quindi essere trasferite ad altre abilità non allenate nei bambini con sviluppo tipico (Ciechanski 2017). tDCS è sicuro e tollerabile e una tecnica fattibile con solo lievi effetti avversi a breve termine (ad esempio, arrossamento, formicolio, prurito e sensazione di bruciore) nei bambini. Gli effetti avversi di solito si verificano nei siti degli elettrodi e scompaiono entro pochi minuti dall'inizio della stimolazione (Krishnan 2015).
In combinazione con interventi motori, la tDCS può migliorare le prestazioni motorie negli adulti (Reis 2009, 2011) e nei bambini (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Attualmente è utilizzato in combinazione con altri trattamenti (ad es. terapia comportamentale e neuroriabilitazione) in bambini e adolescenti con disturbi dello sviluppo neurologico (Muszkat 2016), tra cui il disturbo dello spettro autistico (Amatachaya 2014) e il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (Bandeira 2016), nonché disturbi motori come la paralisi cerebrale (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Tuttavia, l'effetto della tDCS sull'apprendimento motorio delle abilità nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD) è in gran parte inesplorato.
DCD è un disturbo motorio cronico di eziologia sconosciuta che colpisce il 5-6% dei bambini in età scolare in Canada (APA, 2013). Il DCD interferisce con i risultati scolastici dei bambini e limita la loro capacità di partecipare alle attività quotidiane (ad esempio, stampare, vestirsi, allacciarsi le scarpe, andare in bicicletta, usare le posate), così come le attività professionali, il tempo libero e il gioco (APA, 2013) .15 Successivamente, i bambini possono sviluppare difficoltà psicosociali, tra cui bassa autostima, depressione, ansia, solitudine, problemi con i coetanei e scarsa partecipazione alle attività fisiche e sociali (Zwicker 2013). La DCD è una condizione che dura tutta la vita e il 75% dei bambini con DCD continuerà ad avere difficoltà motorie da adulto se non riceve un trattamento adeguato (Kirby 2014). Fino alla metà dei bambini con DCD hanno anche l'ADHD concomitante (Piek 1999).
Diverse regioni cerebrali sono state implicate nella DCD, tra cui il cervelletto, i gangli della base, il lobo parietale e parti del lobo frontale (ad esempio, la corteccia prefrontale dorsolaterale o DLPFC) (Biotteau 2016). La corteccia motoria primaria (M1) si trova nella parte dorsale del lobo frontale ed è funzionalmente collegata ad altre aree motorie. Tuttavia, la connettività funzionale tra M1 e le regioni cerebrali coinvolte nel funzionamento motorio e nell'elaborazione sensomotoria, come lo striato e il giro angolare, può essere ridotta nei bambini con DCD (McLeod 2014). Mirare a tali regioni cerebrali specifiche nella riabilitazione potrebbe essere efficace nel migliorare gli esiti motori dei bambini affetti.
Attualmente, gli interventi più utili per migliorare le prestazioni motorie dei bambini con DCD sono approcci orientati al compito che si concentrano sull'apprendimento di un particolare compito piuttosto che sulle funzioni corporee richieste per svolgere un compito (Smits-Engelsman 2013). Un certo numero di approcci orientati al compito sono comunemente usati per trattare i bambini con DCD (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). I ricercatori ritengono che la stimolazione cerebrale possa migliorare l'apprendimento motorio e l'effetto degli approcci orientati al compito nei bambini con DCD. Per comprendere meglio la tDCS come trattamento per i bambini con DCD, come primo passo, è fondamentale indagare se la tDCS può migliorare l'apprendimento delle abilità motorie in questa popolazione. Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio interventistico randomizzato, in cieco, controllato da sham di tDCS anodico su M1 combinato con un compito di apprendimento motorio per valutare la sua efficacia sull'apprendimento delle abilità motorie nei bambini con DCD. Questo è uno studio pilota per determinare una dimensione del campione per uno studio più ampio.
OBIETTIVI E IPOTESI
Obiettivo 1: Determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora l'apprendimento motorio nei bambini con DCD.
Ipotesi 1: rispetto ai bambini del gruppo sham, i bambini del gruppo di stimolazione mostreranno risultati funzionali migliori e un apprendimento motorio più veloce in ogni sessione (apprendimento online) e dopo 3 sessioni.
Obiettivo 2: Determinare la longevità degli effetti della tDCS sull'apprendimento motorio nei bambini con DCD.
Ipotesi 2: i bambini nel gruppo di stimolazione manterranno il loro apprendimento motorio dopo 6 settimane rispetto al gruppo sham.
METODOLOGIA
Disegno dello studio: questo studio è uno studio randomizzato, controllato da sham, in doppio cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione attiva o fittizia.
Partecipanti: I bambini saranno reclutati da coorti stabilite di bambini con DCD che sono stati valutati presso il BC Children's Hospital o il Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC) e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio randomizzato progettato con controllo fittizio in bambini con sviluppo tipico che hanno ricevuto M1 A-tDCS o tDCS fittizia per 3 giorni consecutivi di addestramento al test Purdue Pegboard.4 Il calcolo della dimensione del campione ha suggerito che un totale di 14 soggetti, 7 soggetti per gruppo, avrebbe una capacità del 95% di rilevare miglioramenti nel test Purdue Pegboard (dimensione dell'effetto = 2,58) con un errore di tipo 1 di 0,05.
Procedura: dopo lo screening e il reclutamento, i genitori acconsentiranno e i bambini acconsentiranno a prendere parte allo studio. Randomizzeremo i bambini in gruppi di stimolazione attivi o fittizi; uno statistico randomizzerà i partecipanti utilizzando blocchi sequenziali generati dal computer da 4 a 6. I codici di randomizzazione saranno conservati in buste opache sigillate fino all'iscrizione allo studio. Uno studente laureato in ricerca con formazione in terapia occupazionale sarà cieco agli incarichi di gruppo e valuterà i bambini utilizzando il Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin 1968), il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2; Bruininks 2005) e la valutazione Strumento di scrittura a mano dei bambini (ETCH; Amundson, 1995). Quindi, i bambini riceveranno 3 giorni di tDCS per 30 minuti ogni giorno; durante i primi 10 minuti, i bambini completeranno il Purdue Pegboard Test Training (per valutare l'apprendimento di un'attività motoria), seguito da 20 minuti di pratica della scrittura a mano utilizzando "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), per valutare l'apprendimento di un'attività motoria funzionale compito). Un terapista occupazionale valuterà nuovamente i bambini alla fine dell'ultimo giorno di formazione e di nuovo 6 settimane dopo.
Interventi
tDCS: la corrente continua verrà erogata utilizzando uno stimolatore elettrico transcranico approvato da Health Canada (Soterix Medical Inc., New York, USA) (Soterix Medical, 2016). La stimolazione verrà applicata al cuoio capelluto attraverso due elettrodi di spugna 5×7 cm imbevuti di soluzione fisiologica: attivo e di riferimento. Un semplice sistema di copricapo, inclusi gli EASYpad e gli EASYstraps, manterrà gli elettrodi in posizione. Nei gruppi di stimolazione attiva e sham, l'anodo (elettrodo attivo) sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra con il catodo (elettrodo di riferimento) sopra la fronte destra nell'area sopraorbitale. Il sistema internazionale di elettrodi per elettroencefalografia 10/20 verrà utilizzato per localizzare l'M1 (Klem 1999). La corteccia motoria sinistra dominante sarà stimolata perché gli investigatori mirano ad allenare contemporaneamente la mano dominante per un compito di apprendimento motorio e un compito funzionale. La stimolazione sarà applicata a 1 mA per 30 min. Un mA di stimolazione anodica può causare densità di corrente cerebrale nei bambini in media paragonabili alle densità osservate negli adulti esposti a 2 mA di corrente (Kessler 2013) e la successiva eccitabilità potrebbe durare più di un'ora (Moliadze 2015). Per i gruppi di stimolazione attivi, la corrente verrà aumentata fino a 1 mA in 45-60 s, mantenuta per 30 min e ridotta a 0 mA in 45-60 s. Per i gruppi fittizi, la stimolazione verrà aumentata e mantenuta per soli 60 s prima che venga lentamente ridotta. Questa procedura, chiamata Fade-in-Short Stimulation-Fade out, ha dimostrato la sua affidabilità come tecnica fittizia efficace attraverso la stessa tollerabilità e sensazione transitoria del cuoio capelluto come stimolazione attiva sia negli adulti (Ambrus 2012) che nei bambini (Ciechanski 2017). In caso di "Eventi avversi gravi" (ad esempio, ustione del cuoio capelluto di secondo grado nel sito dell'elettrodo o convulsioni cliniche) che si verificano durante il corso dello studio, lo studio verrà interrotto immediatamente.
Compito di apprendimento motorio: per tre giorni consecutivi, ogni bambino eseguirà cinque blocchi di Purdue Pegboard Test: un blocco prima, tre blocchi durante e un blocco dopo tDCS. Ogni blocco è composto da tre ripetizioni del Purdue Pegboard Test con la mano destra. I bambini devono posizionare i perni in un pannello forato il più velocemente possibile in 30 secondi. Ci vorranno fino a 10 minuti di tempo di stimolazione cerebrale.
Compito motorio funzionale: Dopo il Purdue Pegboard Test, ogni bambino riceverà un intervento cognitivo per le abilità di stampa per 20 minuti mentre riceve tDCS. "Stampa come un professionista!" (Montgomery 2017) -un approccio cognitivo all'insegnamento della stampa ai bambini in età scolare-sarà utilizzato per insegnare le lettere che ogni bambino ha maggiori difficoltà a stampare in modo leggibile come identificato su una valutazione formale della scrittura a mano-ETCH (manoscritto) (Amundson 1995) .
Piano di analisi dei dati:
Il Purdue Pegboard Test è la misura di esito primaria di interesse. Per misurare l'apprendimento online all'interno di una sessione e l'apprendimento offline tra le sessioni, applicheremo l'analisi della misura ripetuta della covarianza (ANCOVA), con un livello α di 0,05. Per misurare l'effetto dell'intervento e della ritenzione, applicheremo un t-test accoppiato e una misura ripetuta ANCOVA agli esiti primari e secondari. ANCOVA a due vie e t-test indipendente saranno utilizzati anche per confrontare i gruppi (stimolazione contro sham). I punteggi MABC-2 e il livello di attenzione valutato dall'indice ADHD di Conner saranno utilizzati come covariate per tenere conto delle differenze individuali nell'attenzione e nelle capacità motorie.
Significato:
Questo è il primo studio del suo genere a indagare sia l'effetto della stimolazione cerebrale nell'apprendimento motorio nei bambini con DCD sia a integrare la tecnologia per migliorare l'apprendimento motorio funzionale per i bambini con DCD. Questo studio contribuirà a pianificare interventi più efficaci per questi bambini per migliorare sia le loro capacità motorie che i risultati funzionali. Inoltre, i risultati saranno di interesse per i medici pediatrici (ad esempio, terapisti occupazionali) e i genitori che cercano approcci più efficienti per questi bambini, nonché per ricercatori, studenti e responsabili politici nel campo della neuroriabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- University of British Columbia
-
Contatto:
- Gisela Gosse
- Numero di telefono: 5948 604-875-2345
- Email: ggosse@cw.bc.ca
-
Contatto:
- Janet Rigney
- Numero di telefono: 5948 604-875-2345
- Email: jrigney@bcchr.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un punteggio ≤5° percentile nel composito di destrezza manuale della batteria di valutazione del movimento per bambini-2 (MABC-2), poiché nello studio ci stiamo concentrando sui compiti motori fini (Henderson 2007)
- soddisfare i criteri DCD sul questionario DCD (Wilson 2007)
- destro secondo l'Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)
Criteri di esclusione:
- nato pretermine (settimana di gestazione <37 settimane)
- diagnosticato con qualsiasi altra disabilità dello sviluppo neurologico come il disturbo dello spettro autistico (eccetto l'ADHD)
- storia di eventuali disturbi neurologici
- assunzione di farmaci neuropsichiatrici
- storia di emicrania
- avere una condizione del cuoio capelluto o della pelle (ad es. Psoriasi o eczema)
- avere un impianto metallico (ad esempio, clip chirurgiche o pacemaker)
- storia di convulsioni o epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva della tDCS
tDCS sarà applicato sulla corteccia motoria sinistra a 1 mA per 30 min.
La corrente verrà aumentata fino a 1 mA in 45-60 s, mantenuta per 30 min e ridotta a 0 mA in 45-60 s.
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Per tre giorni consecutivi, ogni bambino eseguirà cinque blocchi di Purdue Pegboard Test: un blocco prima, tre blocchi durante e un blocco dopo tDCS. Ogni blocco è composto da tre ripetizioni del Purdue Pegboard Test con la mano destra. I bambini devono posizionare i perni in un pannello forato il più velocemente possibile in 30 secondi. Ci vorranno fino a 10 minuti di tempo di stimolazione cerebrale. Dopo il Purdue Pegboard Test, ogni bambino riceverà un intervento cognitivo per le abilità di stampa per 20 minuti mentre riceve tDCS. "Stampa come un professionista!" (Montgomery 2017) -un approccio cognitivo all'insegnamento della stampa ai bambini in età scolare-sarà utilizzato per insegnare le lettere che ogni bambino ha maggiori difficoltà a stampare in modo leggibile come identificato su una valutazione formale della scrittura a mano-ETCH (manoscritto) (Amundson 1995) . |
Comparatore fittizio: Sham stimolazione tDCS
tDCS verrà aumentato e mantenuto per soli 60 s prima che venga lentamente ridotto.
Questa procedura, chiamata Fade-in-Short Stimulation-Fade out, ha dimostrato la sua affidabilità come tecnica fittizia efficace attraverso la stessa tollerabilità e sensazione transitoria del cuoio capelluto come stimolazione attiva sia negli adulti (Ambrus 2012) che nei bambini (Ciechanski 2017).
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Per tre giorni consecutivi, ogni bambino eseguirà cinque blocchi di Purdue Pegboard Test: un blocco prima, tre blocchi durante e un blocco dopo tDCS. Ogni blocco è composto da tre ripetizioni del Purdue Pegboard Test con la mano destra. I bambini devono posizionare i perni in un pannello forato il più velocemente possibile in 30 secondi. Ci vorranno fino a 10 minuti di tempo di stimolazione cerebrale. Dopo il Purdue Pegboard Test, ogni bambino riceverà un intervento cognitivo per le abilità di stampa per 20 minuti mentre riceve tDCS. "Stampa come un professionista!" (Montgomery 2017) -un approccio cognitivo all'insegnamento della stampa ai bambini in età scolare-sarà utilizzato per insegnare le lettere che ogni bambino ha maggiori difficoltà a stampare in modo leggibile come identificato su una valutazione formale della scrittura a mano-ETCH (manoscritto) (Amundson 1995) . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Purdue Pegboard Test (Tiffin 1968)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Una valutazione standardizzata che misura la destrezza manuale e la coordinazione bilaterale: i partecipanti hanno 30 secondi per posizionare i birilli nel pannello forato usando la loro (1) mano destra, (2) la mano sinistra e (3) entrambe le mani, nonché altri 30 secondi per assemblare perni, rondelle e collari con entrambe le mani.
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Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005) composito motorio fine
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Valuta la precisione motoria fine, l'integrazione motoria fine e la destrezza manuale.
I punteggi sono riportati come rango percentile; punteggi più alti indicano migliori capacità motorie fini.
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Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Strumento di valutazione della scrittura a mano dei bambini (ETCH: Amundson 1995)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Valuta la leggibilità dei bambini e la velocità di scrittura delle lettere minuscole nel manoscritto
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Prima e dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice ADHD di Conner (Conners 2009)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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relazione dei genitori sui sintomi di disattenzione e iperattività dei bambini per misurare l'attenzione come covariata nelle analisi
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Prima dell'intervento
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Questionario sugli effetti avversi tDCS (Brunoni 2011)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di stimolazione tDCS (attiva o fittizia) - ogni giorno per 3 giorni consecutivi
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Raccogliere informazioni sulla gravità dei sintomi immediatamente dopo la tDCS.
Esamina i sintomi tra cui mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, formicolio, prurito, sensazione di bruciore, arrossamento della pelle, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, cambiamento acuto dell'umore e qualsiasi altro sintomo auto-riferito.
Un punteggio più alto indica più effetti avversi.
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Dopo ogni sessione di stimolazione tDCS (attiva o fittizia) - ogni giorno per 3 giorni consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Bandeira ID, Guimaraes RS, Jagersbacher JG, Barretto TL, de Jesus-Silva JR, Santos SN, Argollo N, Lucena R. Transcranial Direct Current Stimulation in Children and Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): A Pilot Study. J Child Neurol. 2016 Jun;31(7):918-24. doi: 10.1177/0883073816630083. Epub 2016 Feb 15.
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- Muszkat D, Polanczyk GV, Dias TG, Brunoni AR. Transcranial Direct Current Stimulation in Child and Adolescent Psychiatry. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):590-7. doi: 10.1089/cap.2015.0172. Epub 2016 Mar 30.
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- Moura RC, Santos CA, Grecco LA, Lazzari RD, Dumont AJ, Duarte NC, Braun LA, Lopes JB, Santos LA, Rodrigues EL, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira CS. Transcranial direct current stimulation combined with upper limb functional training in children with spastic, hemiparetic cerebral palsy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):405. doi: 10.1186/s13063-016-1534-7.
- Amatachaya A, Auvichayapat N, Patjanasoontorn N, Suphakunpinyo C, Ngernyam N, Aree-Uea B, Keeratitanont K, Auvichayapat P. Effect of anodal transcranial direct current stimulation on autism: a randomized double-blind crossover trial. Behav Neurol. 2014;2014:173073. doi: 10.1155/2014/173073. Epub 2014 Oct 30.
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- Montgomery, I. & Zwicker, J.G. Printing like a pro! http://www.childdevelopment.ca/Libraries/Handwriting/Printing_Like_a_Pro_-_For_School_Staff.sflb.ashx
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- H17-02513
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Prove cliniche su Apprendimento motorio
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneCompletatoLombalgia | Fisioterapia | Conoscenza, atteggiamenti, pratica | MediciBelgio
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McMaster UniversityNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia
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Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
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Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoDistrofia muscolare di Duchenne (DMD)Tacchino
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Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoInfantile, prematuro, malattie | Sviluppo motorioTacchino
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Gazi UniversityCompletatoSviluppo motorio | Torcicollo muscolare congenito | Disturbo dell'integrazione sensorialeTacchino
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Vilnius UniversityIscrizione su invitoAllergia alimentare nei bambini | Allergia alimentare nei neonatiLituania
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Maastricht University Medical CenterAttivo, non reclutanteCheratosi attinica | Dermatologia | E-learningOlanda
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Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattie muscoloscheletricheDanimarca