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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490187
tDCS y aprendizaje motor en niños con DCD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una de las técnicas de estimulación cerebral no invasiva más comunes, pero las aplicaciones en poblaciones pediátricas están relativamente inexploradas. tDCS aplica una corriente eléctrica débil sobre el cuero cabelludo para modular la excitabilidad cortical. La estimulación anódica excita la región cerebral estimulada. La tDCS anódica aplicada a la corteza motora contralateral a la mano entrenada mejora el aprendizaje motor en sesiones de entrenamiento de uno o varios días (Reis 2009). tDCS ha mostrado efectos prometedores en el cerebro en desarrollo, incluido el potencial para mejorar las habilidades motoras que luego pueden transferirse a otras habilidades no entrenadas en niños con un desarrollo típico (Ciechanski 2017). La tDCS es segura y tolerable y una técnica factible con solo efectos adversos leves a corto plazo (p. ej., enrojecimiento, hormigueo, picazón y sensación de ardor) en niños. Los efectos adversos generalmente ocurren en los sitios de los electrodos y desaparecen unos minutos después de que comienza la estimulación (Krishnan 2015).
En combinación con intervenciones motoras, la tDCS puede mejorar el rendimiento motor en adultos (Reis 2009, 2011) y niños (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Actualmente se utiliza en combinación con otros tratamientos (p. ej., terapia conductual y neurorrehabilitación) en niños y adolescentes con trastornos del neurodesarrollo (Muszkat 2016), incluido el trastorno del espectro autista (Amatachaya 2014) y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (Bandeira 2016), así como trastornos motores como la Parálisis Cerebral (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016). Sin embargo, el efecto de tDCS en el aprendizaje motor de habilidades en niños con Trastorno de Coordinación del Desarrollo (DCD) está en gran parte inexplorado.
DCD es un trastorno motor crónico de etiología desconocida que afecta al 5-6% de los niños en edad escolar en Canadá (APA, 2013). DCD interfiere con el rendimiento académico de los niños y limita su capacidad para participar en las actividades diarias (por ejemplo, imprimir, vestirse, atarse los zapatos, andar en bicicleta, usar cubiertos), así como actividades vocacionales, ocio y juego (APA, 2013) .15 Posteriormente, los niños pueden desarrollar dificultades psicosociales, como baja autoestima, depresión, ansiedad, soledad, problemas con los compañeros y poca participación en actividades físicas y sociales (Zwicker 2013). La DCD es una afección de por vida y el 75 % de los niños con DCD seguirán experimentando dificultades motrices cuando sean adultos si no reciben el tratamiento adecuado (Kirby 2014). Hasta la mitad de los niños con DCD también tienen TDAH concurrente (Piek 1999).
Varias regiones del cerebro se han implicado en la DCD, incluidos el cerebelo, los ganglios basales, el lóbulo parietal y partes del lóbulo frontal (p. ej., la corteza prefrontal dorsolateral o DLPFC) (Biotteau 2016). La corteza motora primaria (M1) se encuentra en la parte dorsal del lóbulo frontal y está conectada funcionalmente con otras áreas motoras. Sin embargo, la conectividad funcional entre M1 y las regiones del cerebro involucradas en el funcionamiento motor y el procesamiento sensoriomotor, como el cuerpo estriado y la circunvolución angular, puede disminuir en los niños con DCD (McLeod 2014). Dirigirse a regiones cerebrales tan específicas en la rehabilitación podría ser efectivo para mejorar los resultados motores de los niños afectados.
Actualmente, las intervenciones más beneficiosas para mejorar el rendimiento motor de los niños con DCD son los enfoques orientados a tareas que se centran en el aprendizaje de una tarea particular en lugar de las funciones corporales necesarias para realizar una tarea (Smits-Engelsman 2013). Suelen utilizarse varios enfoques orientados a tareas para tratar a los niños con DCD (Niemeijer 2007; Polatajko 2001). Los investigadores creen que la estimulación cerebral puede mejorar el aprendizaje motor y el efecto de los enfoques orientados a tareas en niños con DCD. Para comprender mejor la tDCS como tratamiento para niños con DCD, como primer paso, es fundamental investigar si la tDCS puede mejorar el aprendizaje de habilidades motoras en esta población. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es realizar un ensayo de intervención aleatorizado, ciego y controlado con simulación de tDCS anódico sobre M1 combinado con una tarea de aprendizaje motor para evaluar su eficacia en el aprendizaje de habilidades motoras en niños con DCD. Este es un estudio piloto para determinar un tamaño de muestra para un estudio más grande.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS
Objetivo 1: Determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) mejora el aprendizaje motor en niños con DCD.
Hipótesis 1: En comparación con los niños del grupo simulado, los niños del grupo de estimulación mostrarán mejores resultados funcionales y un aprendizaje motor más rápido en cada sesión (aprendizaje en línea) y después de 3 sesiones.
Objetivo 2: determinar la longevidad de los efectos de tDCS en el aprendizaje motor en niños con DCD.
Hipótesis 2: Los niños del grupo de estimulación mantendrán su aprendizaje motor después de 6 semanas en comparación con el grupo de simulación.
METODOLOGÍA
Diseño del estudio: este estudio es un ensayo aleatorizado, con control simulado y doble ciego. Los participantes serán asignados aleatoriamente a estimulación activa o simulada.
Participantes: los niños serán reclutados de cohortes establecidas de niños con DCD que fueron evaluados en el BC Children's Hospital o el Sunny Hill Health Center for Children (Vancouver, BC) y que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó en base a un estudio aleatorizado diseñado con control simulado en niños con desarrollo típico que recibieron M1 A-tDCS o tDCS simulado durante 3 días consecutivos de entrenamiento con la prueba Purdue Pegboard Test.4 El cálculo del tamaño de la muestra sugirió que un total de 14 sujetos, 7 sujetos por grupo, tendrían un poder del 95 % para detectar mejoras en la prueba Purdue Pegboard Test (tamaño del efecto = 2,58) con un error de tipo 1 de 0,05.
Procedimiento: Después de la selección y el reclutamiento, los padres darán su consentimiento y los niños aceptarán participar en el estudio. Asignaremos aleatoriamente a los niños a grupos de estimulación activa o simulada; un estadístico aleatorizará a los participantes utilizando bloques secuenciales generados por computadora de 4 a 6. Los códigos de aleatorización se mantendrán en sobres opacos sellados hasta la inscripción en el estudio. Un estudiante de posgrado de investigación con capacitación en terapia ocupacional estará cegado a las tareas grupales y evaluará a los niños utilizando la prueba Purdue Pegboard (PPT; Tiffin 1968), la prueba Bruininks-Oseretsky de dominio motor-2 (BOT-2; Bruininks 2005) y Evaluación Herramienta de Caligrafía Infantil (ETCH; Amundson, 1995). Luego, los niños recibirán 3 días de tDCS durante 30 minutos cada día; Durante los primeros 10 minutos, los niños completarán el entrenamiento de prueba de tablero perforado de Purdue (para evaluar el aprendizaje de una tarea motora), seguido de 20 minutos de práctica de escritura a mano usando "Printing Like a Pro!" (Montgomery 2017), para evaluar el aprendizaje de un motor funcional. tarea). Un terapeuta ocupacional volverá a evaluar a los niños al final del último día de capacitación y nuevamente 6 semanas después.
Intervenciones
tDCS: la corriente continua se administrará mediante un estimulador eléctrico transcraneal aprobado por Health Canada (Soterix Medical Inc., Nueva York, EE. UU.) (Soterix Medical, 2016). Se aplicará estimulación en el cuero cabelludo a través de dos electrodos de esponja de 5×7 cm empapados en suero salino: activo y de referencia. Un sistema de casco simple, que incluye EASYpads y EASYstraps, mantendrá los electrodos en su lugar. En los grupos de estimulación activa y simulación, el ánodo (electrodo activo) se colocará sobre la corteza motora primaria izquierda con el cátodo (electrodo de referencia) sobre la frente derecha en el área supraorbitaria. Se utilizará el sistema internacional de electrodos de electroencefalografía 10/20 para localizar el M1 (Klem 1999). Se estimulará la corteza motora izquierda dominante porque los investigadores pretenden entrenar simultáneamente la mano dominante para una tarea de aprendizaje motor y una tarea funcional. La estimulación se aplicará a 1 mA durante 30 min. Un mA de estimulación anódica puede causar densidades de corriente cerebral en niños en promedio comparables a las densidades observadas en adultos expuestos a una corriente de 2 mA (Kessler 2013) y la excitabilidad posterior puede durar más de una hora (Moliadze 2015). Para grupos de estimulación activa, la corriente aumentará hasta 1 mA durante 45 a 60 s, se mantendrá durante 30 min y se reducirá a 0 mA durante 45 a 60 s. Para los grupos simulados, la estimulación aumentará y se mantendrá durante solo 60 s antes de que disminuya lentamente. Este procedimiento, llamado Fade-in-Short Stimulation-Fade out, ha demostrado su confiabilidad como una técnica simulada efectiva al lograr la misma tolerabilidad y sensación transitoria en el cuero cabelludo que la estimulación activa tanto en adultos (Ambrus 2012) como en niños (Ciechanski 2017). En caso de que ocurra cualquier "Evento adverso grave" (p. ej., quemadura de segundo grado del cuero cabelludo en el lugar de la almohadilla del electrodo o convulsiones clínicas) durante el curso del estudio, se suspenderá de inmediato.
Tarea de aprendizaje motor: durante tres días consecutivos, cada niño realizará cinco bloques de la prueba del tablero de clavijas de Purdue: un bloque antes, tres bloques durante y un bloque después de tDCS. Cada bloque consta de tres repeticiones de Purdue Pegboard Test con la mano derecha. Los niños tienen que colocar alfileres en un tablero perforado lo más rápido que puedan en 30 segundos. Tomará hasta 10 minutos de tiempo de estimulación cerebral.
Tarea motora funcional: después de la prueba Purdue Pegboard, cada niño recibirá una intervención cognitiva para las habilidades de impresión durante 20 minutos mientras recibe tDCS. "¡Imprimiendo como un profesional!" (Montgomery 2017) -un enfoque cognitivo para la enseñanza de la escritura a niños en edad escolar primaria- se usará para enseñar las letras que cada niño tiene más dificultades para imprimir de manera legible según lo identificado en una evaluación formal de escritura a mano-ETCH (manuscrito) (Amundson 1995) .
Plan de análisis de datos:
Purdue Pegboard Test es la medida de resultado primaria de interés. Para medir el aprendizaje en línea dentro de una sesión y el aprendizaje fuera de línea entre sesiones, aplicaremos el análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA), con un nivel α de 0,05. Para medir el efecto de la intervención y la retención, aplicaremos una prueba t pareada y ANCOVA de medidas repetidas a los resultados primarios y secundarios. También se usarán ANCOVA bidireccional y la prueba t independiente para comparar grupos (estimulación versus simulación). Las puntuaciones de MABC-2 y el nivel de atención según lo evaluado por el Índice de TDAH de Conner se utilizarán como covariables para tener en cuenta las diferencias individuales en la atención y las habilidades motoras.
Significado:
Este es el primer estudio de este tipo que investiga el efecto de la estimulación cerebral en el aprendizaje motor en niños con DCD e integra tecnología para mejorar el aprendizaje motor funcional para niños con DCD. Este estudio contribuirá a planificar intervenciones más efectivas para que estos niños mejoren tanto sus habilidades motoras como sus resultados funcionales. Además, los resultados serán de interés para los médicos pediátricos (p. ej., terapeutas ocupacionales) y los padres que busquen enfoques más eficientes para estos niños, así como para investigadores, estudiantes y legisladores en el campo de la neurorrehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Izadi-Najafabadi, MSc
- Número de teléfono: 5948 604-875-2345
- Correo electrónico: saraizad@alumni.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Gisela Gosse
- Número de teléfono: 5948 604-875-2345
- Correo electrónico: ggosse@cw.bc.ca
-
Contacto:
- Janet Rigney
- Número de teléfono: 5948 604-875-2345
- Correo electrónico: jrigney@bcchr.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de ≤ percentil 5 en el compuesto de destreza manual de la batería de evaluación del movimiento para niños-2 (MABC-2), ya que nos estamos centrando en las tareas de motricidad fina en el estudio (Henderson 2007)
- cumplir con los criterios DCD en el Cuestionario DCD (Wilson 2007)
- diestro según el Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971)
Criterio de exclusión:
- nacido prematuro (semana de gestación <37 semanas)
- diagnosticado con cualquier otra discapacidad del neurodesarrollo, como el trastorno del espectro autista (excepto el TDAH)
- antecedentes de cualquier trastorno neurológico
- tomando algún medicamento neuropsiquiátrico
- historia de las migrañas
- tener una condición del cuero cabelludo o de la piel (por ejemplo, psoriasis o eczema)
- tener implantes metálicos (por ejemplo, clips quirúrgicos o marcapasos)
- antecedentes de convulsiones o epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa de tDCS
tDCS se aplicará sobre la corteza motora izquierda a 1 mA durante 30 min.
La corriente se incrementará hasta 1 mA durante 45-60 s, se mantendrá durante 30 min y se reducirá a 0 mA durante 45-60 s.
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Durante tres días consecutivos, cada niño realizará cinco bloques de la prueba del tablero de clavijas de Purdue: un bloque antes, tres bloques durante y un bloque después de tDCS. Cada bloque consta de tres repeticiones de Purdue Pegboard Test con la mano derecha. Los niños tienen que colocar alfileres en un tablero perforado lo más rápido que puedan en 30 segundos. Tomará hasta 10 minutos de tiempo de estimulación cerebral. Después de la prueba Purdue Pegboard, cada niño recibirá una intervención cognitiva para las habilidades de impresión durante 20 minutos mientras recibe tDCS. "¡Imprimiendo como un profesional!" (Montgomery 2017) -un enfoque cognitivo para la enseñanza de la escritura a niños en edad escolar primaria- se usará para enseñar las letras que cada niño tiene más dificultades para imprimir de manera legible según lo identificado en una evaluación formal de escritura a mano-ETCH (manuscrito) (Amundson 1995) . |
Comparador falso: Estimulación simulada de tDCS
tDCS aumentará y se mantendrá durante solo 60 s antes de que disminuya lentamente.
Este procedimiento, llamado Fade-in-Short Stimulation-Fade out, ha demostrado su confiabilidad como una técnica simulada efectiva al lograr la misma tolerabilidad y sensación transitoria en el cuero cabelludo que la estimulación activa tanto en adultos (Ambrus 2012) como en niños (Ciechanski 2017).
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Durante tres días consecutivos, cada niño realizará cinco bloques de la prueba del tablero de clavijas de Purdue: un bloque antes, tres bloques durante y un bloque después de tDCS. Cada bloque consta de tres repeticiones de Purdue Pegboard Test con la mano derecha. Los niños tienen que colocar alfileres en un tablero perforado lo más rápido que puedan en 30 segundos. Tomará hasta 10 minutos de tiempo de estimulación cerebral. Después de la prueba Purdue Pegboard, cada niño recibirá una intervención cognitiva para las habilidades de impresión durante 20 minutos mientras recibe tDCS. "¡Imprimiendo como un profesional!" (Montgomery 2017) -un enfoque cognitivo para la enseñanza de la escritura a niños en edad escolar primaria- se usará para enseñar las letras que cada niño tiene más dificultades para imprimir de manera legible según lo identificado en una evaluación formal de escritura a mano-ETCH (manuscrito) (Amundson 1995) . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba del tablero perforado de Purdue (Tiffin 1968)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención; 6 semanas después de la intervención
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Una evaluación estandarizada que mide la destreza manual y la coordinación bilateral: los participantes tienen 30 segundos para colocar alfileres en el tablero utilizando (1) la mano derecha, (2) la mano izquierda y (3) ambas manos, así como otros 30 segundos para monte pasadores, arandelas y collares con ambas manos.
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Antes y después de la intervención; 6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005) compuesto de motricidad fina
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención; 6 semanas después de la intervención
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Evalúa la precisión de la motricidad fina, la integración de la motricidad fina y la destreza manual.
Las puntuaciones se informan como rango percentil; puntuaciones más altas indican mejores habilidades motoras finas.
|
Antes y después de la intervención; 6 semanas después de la intervención
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Herramienta de evaluación de la caligrafía infantil (ETCH: Amundson 1995)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención; 6 semanas después de la intervención
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Evalúa la legibilidad y la velocidad de los niños para escribir letras minúsculas en un manuscrito
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Antes y después de la intervención; 6 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de TDAH de Conner (Conners 2009)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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informe de los padres de los síntomas de falta de atención e hiperactividad de los niños para medir la atención como una covariable en los análisis
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Antes de la intervención
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Cuestionario de efectos adversos de tDCS (Brunoni 2011)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de estimulación tDCS (activa o simulada), diariamente durante 3 días consecutivos
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Recopile información sobre la gravedad de los síntomas inmediatamente después de la tDCS.
Detecta síntomas que incluyen dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor en el cuero cabelludo, hormigueo, picazón, sensación de ardor, enrojecimiento de la piel, somnolencia, dificultad para concentrarse, cambio de humor agudo y cualquier otro síntoma autoinformado.
Una puntuación más alta indica más efectos adversos.
|
Después de cada sesión de estimulación tDCS (activa o simulada), diariamente durante 3 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill G Zwicker, PhD, OT, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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