DCDの子供のtDCSと運動学習
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、最も一般的な非侵襲的な脳刺激技術の 1 つですが、小児集団への応用は比較的未開拓です。 tDCS は頭皮に弱い電流を流して皮質の興奮性を調節します。 陽極刺激は、刺激された脳領域を興奮させます。 訓練された手の反対側の運動皮質に適用される陽極 tDCS は、1 日または複数日の訓練セッションでの運動学習を強化します (Reis 2009)。 tDCS は、発達中の脳における有望な効果を示しており、運動能力を強化する可能性があり、通常は発達中の子供の他の訓練されていないスキルに移行する可能性があります (Ciechanski 2017)。 tDCS は安全で忍容性があり、小児では軽度の短期的な悪影響 (赤み、うずき、かゆみ、灼熱感など) しかない実行可能な技術です。 通常、悪影響は電極部位で発生し、刺激開始後数分以内に消失します (Krishnan 2015)。
運動ベースの介入と組み合わせると、tDCS は成人 (Reis 2009, 2011) と子供 (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016) の運動能力を向上させることができます。 現在、自閉症スペクトラム障害 (Amatachaya 2014) や注意欠陥/多動性障害 (ADHD) (Bandeira 2016)、脳性麻痺などの運動障害 (Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016)。 ただし、発達性協調障害 (DCD) の子供のスキル運動学習に対する tDCS の影響は、ほとんど調査されていません。
DCD は原因不明の慢性運動障害であり、カナダの学齢期の子供の 5 ~ 6% が罹患しています (APA、2013 年)。 DCD は、子供の学業成績を妨げ、日常活動 (印刷、着替え、靴ひも、自転車に乗る、カトラリーの使用など)、職業活動、余暇、遊びに参加する能力を制限します (APA、2013)。 .15 その後、子どもたちは、自尊心の低下、抑うつ、不安、孤独、仲間との問題、身体的および社会的活動への参加不足などの心理社会的困難を発症する可能性があります (Zwicker 2013)。 DCD は生涯にわたる状態であり、DCD の子供の 75% は、適切な治療を受けなければ、大人になっても運動障害を経験し続けます (Kirby 2014)。 DCD の子供の最大半数は、ADHD も併発しています (Piek 1999)。
小脳、大脳基底核、頭頂葉、および前頭葉の一部 (例: 背外側前頭前皮質または DLPFC) を含むいくつかの脳領域が DCD に関与しています (Biotteau 2016)。 一次運動皮質 (M1) は前頭葉の背側に位置し、他の運動野と機能的につながっています。 しかし、M1 と運動機能および線条体や角回などの感覚運動処理に関与する脳領域との間の機能的結合は、DCD の子供では減少する可能性があります (McLeod 2014)。 リハビリテーションでそのような特定の脳領域をターゲットにすることは、影響を受けた子供の運動結果を改善するのに効果的かもしれません.
現在、DCD の子供の運動能力を改善するための最も有益な介入は、タスクを実行するために必要な身体機能ではなく、特定のタスクを学習することに焦点を当てたタスク指向のアプローチです (Smits-Engelsman 2013)。 DCD の子供を治療するために、多くのタスク指向のアプローチが一般的に使用されています (Niemeijer 2007; Polatajko 2001)。 研究者は、脳刺激が DCD の子供の運動学習とタスク指向アプローチの効果を高めることができると信じています。 DCD の子供の治療法として tDCS をよりよく理解するには、最初のステップとして、tDCS がこの集団の運動能力学習を強化できるかどうかを調査することが重要です。 したがって、研究者は、無作為化、盲検化、シャム制御された M1 上の陽極 tDCS の介入試験を運動学習課題と組み合わせて実施し、DCD 児の運動技能学習に対する有効性を評価することを目指しています。 これは、より大規模な調査のサンプル サイズを決定するためのパイロット調査です。
目的と仮説
目的 1: 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が DCD 児の運動学習を強化するかどうかを判断します。
仮説 1: 偽のグループの子供たちと比較して、刺激グループの子供たちは、各セッション (オンライン学習) および 3 つのセッションの後に、運動学習の速度が速く、より良い機能的成果を示します。
目的 2: DCD の子供の運動学習に対する tDCS 効果の寿命を決定する。
仮説 2: 刺激グループの子供は、偽のグループと比較して、6 週間後も運動学習を維持します。
方法論
研究デザイン: この研究は、無作為化、偽対照、二重盲検試験です。 参加者は、アクティブまたは偽の刺激にランダムに割り当てられます。
参加者: BC Children's Hospital または Sunny Hill Health Center for Children (BC 州バンクーバー) で評価され、DSM-5 診断基準 (American Psychiatric Association, 2013) を満たす DCD の確立されたコホートから子供を募集します。
サンプル サイズ: サンプル サイズは、M1 A-tDCS または偽 tDCS を 3 日間連続して受けたパーデュー ペグボード テスト トレーニングを受けた通常の発達段階の子供を対象とした無作為化偽対照試験に基づいて計算されました.4 サンプルサイズの計算では、グループごとに 7 人の合計 14 人の被験者が、0.05 のタイプ 1 エラーで Purdue Pegboard テスト (効果サイズ = 2.58) の改善を検出する検出力が 95% になることが示唆されました。
手順: スクリーニングと募集の後、両親は同意し、子供は研究への参加に同意します。 子供たちをアクティブまたは偽の刺激グループに無作為に割り付けます。統計学者は、コンピューターで生成された 4 ~ 6 の連続ブロックを使用して、参加者を無作為化します。無作為化コードは、研究登録まで密封された不透明な封筒に保管されます。 作業療法の訓練を受けた研究大学院生は、グループの課題に対して盲検化され、Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin 1968)、Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2; Bruininks 2005)、および評価を使用して子供を評価します。子どもの手書きツール (ETCH; アムンドソン、1995 年)。 その後、子供たちは毎日 30 分間、3 日間の tDCS を受け取ります。最初の 10 分間で、子供たちはパーデュー ペグボード テスト トレーニング (運動課題の学習を評価するため) を完了し、続いて「Printing Like a Pro!」(Montgomery 2017) を使用して手書きの練習を 20 分間行い、機能的な運動の学習を評価します。タスク)。 作業療法士は、トレーニングの最終日の終わりと 6 週間後に子供たちを再評価します。
介入
tDCS: 直流は、カナダ保健省 (Soterix Medical Inc.、ニューヨーク、米国) によって承認された経頭蓋電気刺激装置を使用して供給されます (Soterix Medical、2016)。 刺激は、2 つの 5 x 7 cm のスポンジの生理食塩水に浸した電極 (アクティブ電極と参照電極) を介して頭皮に適用されます。 EASYpads と EASYstraps を含むシンプルなヘッドギア システムが電極を所定の位置に保持します。 アクティブな刺激と偽のグループでは、陽極 (アクティブ電極) は左一次運動皮質の上に配置され、陰極 (参照電極) は眼窩上領域の右額の上に配置されます。 国際的な 10/20 脳波電極システムは、M1 の位置を特定するために使用されます (Klem 1999)。 研究者は、運動学習タスクと機能タスクのために利き手を同時に訓練することを目指しているため、支配的な左運動皮質が刺激されます。 刺激は 1 mA で 30 分間適用されます。 1 mA の陽極刺激は、2 mA の電流にさらされた成人に見られる密度に匹敵する平均で子供の脳電流密度を引き起こし (Kessler 2013)、その後の興奮性は 1 時間以上持続する可能性があります (Moliadze 2015)。 アクティブな刺激グループの場合、電流は 45 ~ 60 s で 1 mA まで増加し、30 分間保持され、45 ~ 60 s で 0 mA まで減少します。 シャム グループの場合、刺激は上昇し、ゆっくりと下降する前に 60 秒間だけ保持されます。 フェードインショート刺激フェードアウトと呼ばれるこの手順は、成人 (Ambrus 2012) と子供 (Ciechanski 2017) の両方で能動的刺激と同じ許容性と一時的な頭皮感覚を作ることにより、効果的な偽の技術としての信頼性を示しています。 研究の過程で「深刻な有害事象」(例:電極パッドの部位での第2度の頭皮熱傷、または臨床発作)が発生した場合、研究は直ちに中止されます。
運動学習タスク: 3 日間連続して、各子供はパーデュー ペグボード テストの 5 つのブロックを実行します: tDCS の前に 1 つのブロック、最中に 3 つのブロック、および tDCS の後に 1 つのブロック。 各ブロックは、右手でのパーデュー ペグボード テストの 3 回の繰り返しで構成されます。 子供たちは、30 秒以内にペグボードにピンをできるだけ速く配置する必要があります。 脳刺激時間は最大10分かかります。
Functional Motor Task: Purdue Pegboard Test の後、各子供は tDCS を受けながら 20 分間印刷スキルの認知ベースの介入を受けます。 「プロ並みの印刷!」 (Montgomery 2017) - 初等教育年齢の子供に印刷を教える認知的アプローチ - 手書きの正式な評価で特定されたように、各子供が読みやすく印刷するのが最も困難な文字を教えるために使用されます - ETCH (原稿) (Amundson 1995) .
データ分析計画:
Purdue Pegboard Test は、関心のある主要な結果の尺度です。 1 つのセッション内のオンライン学習と複数のセッションにわたるオフライン学習を測定するために、α レベル 0.05 の反復測定共分散分析 (ANCOVA) を適用します。 介入と保持の効果を測定するために、対応のある t 検定と反復測定 ANCOVA を一次および二次アウトカムに適用します。 双方向 ANCOVA および独立した t 検定も使用して、グループを比較します (刺激と偽)。 コナーの ADHD インデックスによって評価される MABC-2 スコアと注意レベルは、注意と運動能力の個人差を説明する共変量として使用されます。
意義:
これは、DCD 児の運動学習における脳刺激の効果を調査し、DCD 児の機能的運動学習を改善する技術を統合する、この種の最初の研究です。 この研究は、これらの子供たちの運動能力と機能的転帰の両方を改善するためのより効果的な介入の計画に貢献します。 さらに、調査結果は、神経リハビリテーションの分野の研究者、学生、政策立案者だけでなく、小児科の臨床医 (作業療法士など) や、これらの子供のためのより効率的なアプローチを求めている親にとっても興味深いものになるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara Izadi-Najafabadi, MSc
- 電話番号:5948 604-875-2345
- メール:saraizad@alumni.ubc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- 募集
- University of British Columbia
-
コンタクト:
- Gisela Gosse
- 電話番号:5948 604-875-2345
- メール:ggosse@cw.bc.ca
-
コンタクト:
- Janet Rigney
- 電話番号:5948 604-875-2345
- メール:jrigney@bcchr.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究では細かい運動課題に焦点を当てているため、子供の運動評価バッテリー-2 (MABC-2) の手先の器用さの複合で ≤5 パーセンタイルのスコア (Henderson 2007)
- DCDアンケートのDCD基準を満たす (Wilson 2007)
- Edinburg Handedness Inventory (Oldfield 1971) による右利き
除外基準:
- 早産で生まれた(妊娠週<37週)
- 自閉症スペクトラム障害などの他の神経発達障害と診断されている (ADHD を除く)
- 神経疾患の病歴
- 神経精神薬を服用している
- 片頭痛の病歴
- 頭皮または皮膚の状態(乾癬または湿疹など)がある
- 金属製のインプラント(外科用クリップやペースメーカーなど)を使用している
- 発作またはてんかんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ tDCS 刺激
tDCS は、1 mA で左運動野に 30 分間適用されます。
電流は 45 ~ 60 秒で 1 mA まで上昇し、30 分間保持され、45 ~ 60 秒で 0 mA まで下降します。
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3 日間連続して、各子供は Purdue Pegboard テストの 5 つのブロックを実行します: tDCS の前に 1 つのブロック、最中に 3 つのブロック、および tDCS の後に 1 つのブロック。 各ブロックは、右手でのパーデュー ペグボード テストの 3 回の繰り返しで構成されます。 子供たちは、30 秒以内にペグボードにピンをできるだけ速く配置する必要があります。 脳刺激時間は最大10分かかります。 Purdue Pegboard テストの後、各子供は tDCS を受けながら 20 分間印刷スキルに対する認知ベースの介入を受けます。 「プロ並みの印刷!」 (Montgomery 2017) - 初等教育年齢の子供に印刷を教える認知的アプローチ - 手書きの正式な評価で特定されたように、各子供が読みやすく印刷するのが最も困難な文字を教えるために使用されます - ETCH (原稿) (Amundson 1995) . |
偽コンパレータ:シャム tDCS 刺激
tDCS は上昇し、ゆっくりと下降する前に 60 秒間だけ保持されます。
フェードインショート刺激フェードアウトと呼ばれるこの手順は、成人 (Ambrus 2012) と子供 (Ciechanski 2017) の両方で能動的刺激と同じ許容性と一時的な頭皮感覚を作ることにより、効果的な偽の技術としての信頼性を示しています。
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3 日間連続して、各子供は Purdue Pegboard テストの 5 つのブロックを実行します: tDCS の前に 1 つのブロック、最中に 3 つのブロック、および tDCS の後に 1 つのブロック。 各ブロックは、右手でのパーデュー ペグボード テストの 3 回の繰り返しで構成されます。 子供たちは、30 秒以内にペグボードにピンをできるだけ速く配置する必要があります。 脳刺激時間は最大10分かかります。 Purdue Pegboard テストの後、各子供は tDCS を受けながら 20 分間印刷スキルに対する認知ベースの介入を受けます。 「プロ並みの印刷!」 (Montgomery 2017) - 初等教育年齢の子供に印刷を教える認知的アプローチ - 手書きの正式な評価で特定されたように、各子供が読みやすく印刷するのが最も困難な文字を教えるために使用されます - ETCH (原稿) (Amundson 1995) . |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パデューペグボードテスト (Tiffin 1968)
時間枠:介入前後;介入後6週間
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手先の器用さと両側の協調性を測定する標準化された評価 - 参加者は、(1) 右手、(2) 左手、(3) 両手を使用してペグボードにピンを配置するのに 30 秒かかり、さらに 30 秒でペグボードにピンを配置します。両手でピン、ワッシャー、カラーを組み立てます。
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介入前後;介入後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2: Bruininks 2005) 微細運動複合材
時間枠:介入前後;介入後6週間
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細かい運動の精度、細かい運動の統合、および手先の器用さを評価します。
スコアはパーセンタイル ランクとして報告されます。スコアが高いほど、細かい運動能力が優れていることを示します。
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介入前後;介入後6週間
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児童書の評価ツール (ETCH: Amundson 1995)
時間枠:介入前後;介入後6週間
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子供の読みやすさと原稿の小文字を書く速度を評価します
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介入前後;介入後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conner の ADHD インデックス (Conners 2009)
時間枠:介入前
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分析の共変量として注意を測定するための、子供の不注意および多動の症状に関する親の報告
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介入前
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tDCS 有害影響アンケート (Brunoni 2011)
時間枠:TDCS 刺激 (アクティブまたは偽) の各セッションの後 - 連続 3 日間毎日
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TDCS 直後の症状の重症度に関する情報を収集します。
頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、うずき、かゆみ、灼熱感、皮膚の発赤、眠気、集中力の低下、急激な気分の変化、その他の自己申告による症状などの症状をスクリーニングします。
スコアが高いほど、悪影響が大きいことを示します。
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TDCS 刺激 (アクティブまたは偽) の各セッションの後 - 連続 3 日間毎日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jill G Zwicker, PhD, OT、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Bandeira ID, Guimaraes RS, Jagersbacher JG, Barretto TL, de Jesus-Silva JR, Santos SN, Argollo N, Lucena R. Transcranial Direct Current Stimulation in Children and Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): A Pilot Study. J Child Neurol. 2016 Jun;31(7):918-24. doi: 10.1177/0883073816630083. Epub 2016 Feb 15.
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- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
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- Muszkat D, Polanczyk GV, Dias TG, Brunoni AR. Transcranial Direct Current Stimulation in Child and Adolescent Psychiatry. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):590-7. doi: 10.1089/cap.2015.0172. Epub 2016 Mar 30.
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- Grecco LA, Oliveira CS, Duarte NA, Lima VL, Zanon N, Fregni F. Cerebellar transcranial direct current stimulation in children with ataxic cerebral palsy: A sham-controlled, crossover, pilot study. Dev Neurorehabil. 2017 Apr;20(3):142-148. doi: 10.3109/17518423.2016.1139639. Epub 2016 Mar 22.
- Moura RC, Santos CA, Grecco LA, Lazzari RD, Dumont AJ, Duarte NC, Braun LA, Lopes JB, Santos LA, Rodrigues EL, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira CS. Transcranial direct current stimulation combined with upper limb functional training in children with spastic, hemiparetic cerebral palsy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):405. doi: 10.1186/s13063-016-1534-7.
- Amatachaya A, Auvichayapat N, Patjanasoontorn N, Suphakunpinyo C, Ngernyam N, Aree-Uea B, Keeratitanont K, Auvichayapat P. Effect of anodal transcranial direct current stimulation on autism: a randomized double-blind crossover trial. Behav Neurol. 2014;2014:173073. doi: 10.1155/2014/173073. Epub 2014 Oct 30.
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- Wilson, B.N., Kaplan, B.J., Crawford, S.G., & Roberts, G. (2007). Developmental Coordination Questionnaire 2007 (DCDQ'07). Available at:http://www.dcdq.ca.
- Conners CK. (2009). Conners3rd Edition (Conners 3). Toronto, ON: Multi-HealthSystems.
- Tiffin J. Purdue pegboard test. Chicago: Scientific Research Associates. 1968.
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- Montgomery, I. & Zwicker, J.G. Printing like a pro! http://www.childdevelopment.ca/Libraries/Handwriting/Printing_Like_a_Pro_-_For_School_Staff.sflb.ashx
- Amundson, S. (1995). Evaluation tool of children's handwriting. Homer, AL: OT KIDS.
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- Kessler SK, Minhas P, Woods AJ, Rosen A, Gorman C, Bikson M. Dosage considerations for transcranial direct current stimulation in children: a computational modeling study. PLoS One. 2013 Sep 27;8(9):e76112. doi: 10.1371/journal.pone.0076112. eCollection 2013.
- Moliadze V, Schmanke T, Andreas S, Lyzhko E, Freitag CM, Siniatchkin M. Stimulation intensities of transcranial direct current stimulation have to be adjusted in children and adolescents. Clin Neurophysiol. 2015 Jul;126(7):1392-9. doi: 10.1016/j.clinph.2014.10.142. Epub 2014 Oct 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
発達性協調運動障害の臨床試験
運動学習の臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research... と他の協力者募集
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery完了
-
University of California, San Francisco積極的、募集していない