Vaginal dinoproston kontra isonicotinsyrahydrazid före diagnostisk kontorshysteroskopi
27 september 2021 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Vaginal dinoproston kontra vaginal isonicotinsyrahydrazid före diagnostisk kontorshysteroskopi hos postmenopausala patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra effektiviteten av vaginal dinoproston och vaginal isonicotinsyrahydrazid för att minimera smärtan som upplevs av postmenopausala patienter under diagnostisk kontorshysteroskopi och för att bedöma hur lätt det är att insätta hysteroskop som rapporterats av hysteroskopisten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
hysteroskopi används vanligen vid diagnos och behandling av intrauterina lesioner såsom polyper, myom, septa och adhesioner, och i närvaro av onormal blödning och under avlägsnande av en intrauterin enhet eller främmande kropp.
Cervikal mognad möjliggörs genom användning av medicin genom olika vägar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Menopausala patienter med indikation för kontorshysteroskopi (postmenopausal blödning eller onormala ultraljudsfynd)
Exklusions kriterier:
- Nulliparösa patienter
- patienter med cervikal patologi
- retroverterad livmoder (upptäckt av transvaginalt ultraljud)
- tidigare livmoderhalsoperationer
- patienter med svår vaginal blödning
- allergi eller kontraindikationer mot dinoproston eller INH-terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I H
3 tabletter INH 900 mg insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
3 tabletter INH sätts in av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: dinoproston
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 10 minuter
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala under proceduren.
Visuell analog skala från 0 till 10
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 15 minuter
|
Från införandet av hysteroskop i slidan till sammanställning av hysteroskopisk undersökning
|
15 minuter
|
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala 30 minuter efter proceduren.
Visuell analog skala från 0 till 10
|
30 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/351/4/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .