- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04500496
Vaginales Dinoproston im Vergleich zu Isonicotinsäurehydrazid vor der Hysteroskopie in der Diagnostikpraxis
27. September 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital
Vaginales Dinoproston versus vaginales Isonikotinsäurehydrazid vor der diagnostischen Hysteroskopie in der Arztpraxis bei postmenopausalen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston und vaginalem Isonicotinsäurehydrazid bei der Minimierung der Schmerzen, die postmenopausale Patientinnen während der diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis verspüren, und Beurteilung der vom Hysteroskopiker berichteten Leichtigkeit des Einführens des Hysteroskops.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysteroskopie wird häufig bei der Diagnose und Behandlung von intrauterinen Läsionen wie Polypen, Myomen, Septen und Adhäsionen sowie bei abnormalen Blutungen und bei der Entfernung eines Intrauterinpessars oder Fremdkörpers eingesetzt.
Die Reifung des Gebärmutterhalses wird durch den Einsatz von Medikamenten auf verschiedenen Wegen ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81528
- Rekrutierung
- Aswan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen in den Wechseljahren mit Indikation für eine Hysteroskopie in der Praxis (postmenopausale Blutung oder auffälliger Ultraschallbefund)
Ausschlusskriterien:
- Nullipare Patienten
- Patienten mit zervikaler Pathologie
- retrovertierter Uterus (erkannt durch transvaginalen Ultraschall)
- frühere Gebärmutterhalsoperation
- Patienten mit schweren Vaginalblutungen
- Allergie oder Kontraindikationen gegen Dinoproston oder INH-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: INH
3 Tabletten INH 900 mg werden von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingelegt.
|
3 Tabletten INH werden von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt hat.
|
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt hat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Schmerzintensität wird während des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationszeit
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Von der Einführung des Hysteroskops in die Vagina bis zur Erstellung der hysteroskopischen Untersuchung
|
15 Minuten
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
|
30 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Antituberkulöse Mittel
- Oxytokie
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Isoniazid
- Dinoproston
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu/351/4/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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