Dinoprostona vaginal versus hidrazida de ácido isonicotínico antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico
27 de septiembre de 2021 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Dinoprostona vaginal versus hidrazida de ácido isonicotínico vaginal antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes posmenopáusicas: un ensayo controlado aleatorio
Comparar la efectividad de la dinoprostona vaginal y la hidrazida del ácido isonicotínico vaginal para minimizar el dolor que experimentan las pacientes posmenopáusicas durante la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico y evaluar la facilidad de inserción del histeroscopio según lo informado por el histeroscopista.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histeroscopia se usa comúnmente en el diagnóstico y tratamiento de lesiones intrauterinas como pólipos, fibromas, tabiques y adherencias, y en presencia de sangrado anormal y durante la extracción de un dispositivo intrauterino o cuerpo extraño.
La maduración cervical es posible gracias al uso de medicamentos por diferentes vías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan university hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menopáusicas con indicación de histeroscopia en el consultorio (hemorragia posmenopáusica o hallazgos ecográficos anormales)
Criterio de exclusión:
- Pacientes nulíparas
- pacientes con patología cervical
- útero retrovertido (detectado por ecografía transvaginal)
- cirugía cervical previa
- pacientes con sangrado vaginal severo
- alergia o contraindicaciones a la terapia con dinoprostona o INH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INH
3 tabletas de INH 900 mg insertadas por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
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3 tabletas de INH insertadas por el paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio
Otros nombres:
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Comparador activo: dinoprostona
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
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1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el procedimiento.
Escala analógica visual de 0 a 10
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Desde la introducción del histeroscopio en la vagina hasta la compilación del examen histeroscópico
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15 minutos
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual 30 minutos después del procedimiento.
Escala analógica visual de 0 a 10
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30 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antituberculosos
- Oxitócicos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Isoniazida
- Dinoprostona
Otros números de identificación del estudio
- aswu/351/4/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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