- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04500496
Vaginal dinoproston versus isonicotinsyrehydrazid før diagnostisk kontorhysteroskopi
27. september 2021 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Vaginal dinoproston versus vaginal isonicotinsyrehydrazid før diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale pasienter: en randomisert kontrollert studie
For å sammenligne effektiviteten av vaginal dinoproston og vaginal isonicotinsyrehydrazid for å minimere smerten som oppleves av postmenopausale pasienter under diagnostisk kontorhysteroskopi og for å vurdere hvor enkelt det er å sette inn hysteroskop som rapportert av hysteroskopisten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
hysteroskopi brukes ofte til diagnostisering og behandling av intrauterine lesjoner som polypper, myom, septa og adhesjoner, og ved unormal blødning og under fjerning av en intrauterin enhet eller fremmedlegeme.
Modning av livmorhalsen er gjort mulig ved bruk av medisiner gjennom forskjellige ruter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopausale pasienter med indikasjon for kontorhysteroskopi (postmenopausal blødning eller unormale ultralydfunn)
Ekskluderingskriterier:
- Nulliparøse pasienter
- pasienter med cervical patologi
- retrovertert livmor (oppdaget ved transvaginal ultralyd)
- tidligere livmorhalskirurgi
- pasienter med alvorlig vaginal blødning
- allergi eller kontraindikasjoner mot dinoproston eller INH-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: INH
3 tabletter INH 900 mg satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi.
|
3 tabletter INH satt inn av pasienten 12 timer før planlagt kontorhysteroskopi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: dinoproston
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
|
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av pasienten 12 timer før den planlagte kontorhysteroskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 10 minutter
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala under prosedyren.
Visuell analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 15 minutter
|
Fra introduksjon av hysteroskop i skjeden til kompilering av hysteroskopisk undersøkelse
|
15 minutter
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala 30 minutter etter prosedyren.
Visuell analog skala fra 0 til 10
|
30 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/351/4/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausal blødning
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinFullførtSunn | PostmenopausalTyskland
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
Kliniske studier på INH
-
Beijing Children's HospitalUkjent
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtAkutt kolecystitt | Kronisk kolecystittForente stater
-
Dance Biopharm Inc.FullførtType 2 diabetes mellitus
-
Huashan HospitalFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseHaiti, Sør-Afrika, Thailand, Tanzania, Botswana, Zimbabwe, India, Uganda
-
Aswan University HospitalFullførtIUCD-komplikasjonEgypt
-
Johns Hopkins UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Communicable Disease Program, Brazil; Consortium...FullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseBrasil
-
Aswan University HospitalFullført
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
Shanghai Public Health Clinical CenterUkjent