- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04500496
Vaginale dinoproston versus isonicotinezuurhydrazide voorafgaand aan diagnostisch kantoorhysteroscopie
27 september 2021 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Vaginale dinoproston versus vaginale isonicotinezuurhydrazide voorafgaand aan diagnostisch kantoor Hysteroscopie bij postmenopauzale patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om de effectiviteit van vaginale dinoproston en vaginale isonicotinezuurhydrazide te vergelijken bij het minimaliseren van de pijn die postmenopauzale patiënten ervaren tijdens diagnostische hysteroscopie en om het gemak van het inbrengen van de hysteroscoop te beoordelen, zoals gerapporteerd door de hysteroscopist.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
hysteroscopie wordt vaak gebruikt bij de diagnose en behandeling van intra-uteriene laesies zoals poliepen, vleesbomen, septa en verklevingen, en bij abnormale bloedingen en tijdens het verwijderen van een spiraaltje of een vreemd lichaam.
Cervicale rijping wordt mogelijk gemaakt door het gebruik van medicatie via verschillende routes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgangspatiënten met een indicatie voor kantoorhysteroscopie (postmenopauzale bloedingen of afwijkende echo-bevindingen)
Uitsluitingscriteria:
- Nulliparae patiënten
- patiënten met cervicale pathologie
- omgekeerde baarmoeder (gedetecteerd door transvaginale echografie)
- eerdere cervicale chirurgie
- patiënten met ernstige vaginale bloedingen
- allergie of contra-indicaties voor dinoproston- of INH-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: INH
3 tabletten INH 900 mg ingebracht door de patiënt 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
|
3 tabletten INH ingebracht door de patiënt 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) door de patiënt ingebracht 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
|
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) door de patiënt ingebracht 12 uur vóór de geplande kantoorhysteroscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De pijnintensiteit wordt tijdens de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal.
Visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Van het inbrengen van de hysteroscoop in de vagina tot het samenstellen van het hysteroscopisch onderzoek
|
15 minuten
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
De pijnintensiteit wordt 30 minuten na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal.
Visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
30 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Oxytocici
- Vetzuursyntheseremmers
- Isoniazide
- Dinoproston
Andere studie-ID-nummers
- aswu/351/4/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INH
-
Beijing Children's HospitalOnbekend
-
Dance Biopharm Inc.VoltooidDiabetes mellitus type 2
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Huashan HospitalVoltooidTuberculose | SilicoseChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infecties | TuberculoseHaïti, Zuid-Afrika, Thailand, Tanzania, Botswana, Zimbabwe, Indië, Oeganda
-
Johns Hopkins UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Communicable Disease Program, Brazil; Consortium...VoltooidHIV-infecties | TuberculoseBrazilië
-
Aswan University HospitalVoltooid
-
Shanghai Public Health Clinical CenterOnbekend
-
Aswan University HospitalVoltooid
-
University Hospital DubravaWervingHartfalen | Boezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Acute kransslagader syndroomKroatië