- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04515511
Huruvida en minimal volym skulle kunna förutsäga vätskerespons med hjälp av termodilution av PAC hos patienter med septisk chock
1 september 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Medicinsk intensivvårdsavdelning av PUMCH
Bedömning av vätskerespons (FR) är att upptäcka om patienten kan ha nytta av vätskebehandling.
Mini vätskeutmaning har använts i stor utsträckning i klinisk praxis för att förhindra patienter från volymöverbelastning.
I klinisk praxis har 100 ml eller 250 ml använts oftast och FR definierades som en ökning av CO med mer än 10 % lika mycket som förändringarna i CO efter infusion av 500 ml.
Medan man använder en infusion av halva volymen och bedöms enligt den traditionella standarden för FR, kan detta felklassificera fler patienter som icke-svarare.
Eftersom det är absolut nödvändigt att testa minivätskans prediktiva förmåga och ta reda på tröskeln för gränsvärdet.
Under tiden, i nästan mini-FC, mättes hjärtminutvolymen med ekokardiografi (VTi) och pulskontur. Ingen av studierna utförde hjärtminutvolym (CO)-mätning med guldstandardmetoden för termodilution med lungartärkateter (PAC).
Korrelationen mellan nya genererade CO-mätningar och PAC varierar också i olika studier.
Det är absolut nödvändigt att undersöka tillförlitligheten hos mini-FC för att förutsäga vätskerespons (FR). Utredarens studie är att detektera den prediktiva minimala volymen med hjälp av termodilution av PAC hos patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätsketerapi är hörnstenen i septisk återupplivning.
Under det senaste decenniet har en restriktiv vätskestrategi tillämpats för chockåterupplivning för färre komplikationer och kortare sjukhusvistelser jämfört med en liberal vätskestrategi.
Därför är det ett rimligt steg att bedöma patientens svar på vätskeinfusion för att undvika överdriven vätskeadministrering. Mini-vätskeutmaning gör det möjligt att välja vätskesvarare genom att inducerbara förändringar av hemodynamiska parametrar efter ändring av förbelastningen som vinner popularitet.
Minivätskeutmaningen beskrevs först av Muller et al. under 2011.
De fann en infusion av 100 ml kolloid under 1 minut och bedömningen av hjärtminutvolymen med hjälp av hastighetstidsintegral (VTi) vid aortautflödeskanalen kunde förutsäga vätskerespons (FR).
Sedan dess har totalt sju utredningar publicerats.
Även om en mini-vätskeutmaning kan hjälpa beslutsprocessen för vätskehantering, skilde sig undersökningsresultaten från varandra, särskilt i minimal volym och gränsvärde för förändring av hemodynamiska parametrar.
Samtidigt märkte vi att vid mätning av CO användes inte metoden för termodilution med lungartärkateter (PAC), som är guldstandarden för CO-mätning, i dessa studier.
Dessutom var majoriteten av deltagarna i studierna perioperativa patienter i ett stabilt hemodynamiskt tillstånd. Det finns därför två frågor som måste besvaras: vad är den minimala infusionsvolymen för att effektivt förutsäga vätskerespons, och om minivolym kan utföra en verklig förändring hos patienter med septisk chock.
Således är det nödvändigt att utforska den minimala volymen i vätskeutmaning av PAC och testa dess tillförlitlighet för att detektera responders (R) och non-responders (NR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100102
- Rekrytering
- Li Weng
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiseras med septisk chock och kräver vätskeutmaning i närvaro av invasiv hemodynamisk övervakning.
- Patienter med hypotoni (SBP <90 mmHg eller MAP <65 mmHg)
- Patienter med tecken på vävnadshyperfusion (inklusive men inte begränsat till oliguri, hudfläckar, förändrad mental status, svala periferier, hyperlaktatemi, et al).
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
- Chock diagnostiseras med andra typer av chock
- Känd allergi mot kolloida vätskor
- Graviditet
- Nyligen deltagande i en annan biomedicinsk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: standardvård
ICU-patienter med septisk chock med refraktär hypotension med kvarvarande lungartärkateter fick fem sekventiella intravenösa bolusdoser med 100 ml 4 % gelatin.
Hjärtvolym mäts genom termodilution av PAC före vätskeutmaning (baslinje) och tre minuter efter varje bolus.
Vätskerespons (FR) definierades som en ökning av CO med mer än 10 % efter 500 ml vätskeinfusion.
Den minsta volymen som kan utföra en effektiv vätskeutmaning analyserades.
|
Införing av lungartärkateter förbereds före vätskeutmaning.
Hemodynamiskt baslinjevärde och varje gång efter 5 sekventiella intravenösa bolusdoser på 100 ml kolloid registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtvolym
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 3 minuter
|
Hjärtvolym mäts genom termisk spädning av lungartärkatetern.
En ökning av hjärtminutvolymen (CO) större än 10 % efter en volymexpansion på 500 ml definieras som vätskerespons (FR).
|
Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 3 minuter
|
Syremättnad kan erhållas direkt från blodgas inkluderar som återspeglar extraktion av syre och bedöma om CO är tillräckligt för att möta patientens tillräckligt.
|
Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 3 minuter
|
|
Koldioxidpartialtryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 3 minuter
|
PCO2 kan erhållas direkt från blodgas.
Det anses vara alternativa markörer för vävnadshyperfusion och har försökt användas för att styra behandling för chock.
|
Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 3 minuter
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 3 minuter
|
Hemoglobin kommer att spädas ut under vätskepåverkan och det är också ett viktigt index för att styra återupplivning av vätskor genom att förbättra extraktion av syre och optimera syretillförseln.
|
Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 3 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 1 minut
|
Hjärtfrekvensen övervakas för att bedöma effekten av vätskeutmaningen
|
Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 1 minut
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 1 minut
|
Medelartärtrycket övervakas för att bedöma effekten av vätskeutmaningen
|
Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 1 minut
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 1 minut
|
Det centrala ventrycket övervakas för att bedöma förbelastningsstatusen och effekten av vätskeutmaningen
|
Baslinje och omedelbart efter varje bolus på 100 ml kolloid, i genomsnitt 1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH fc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På vår avdelning har vi gjort en serie kliniska studier av vätskeutmaning, vi kommer att göra retrospektiv studie först.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .