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Se un volume minimo potrebbe prevedere la reattività ai fluidi utilizzando la termodiluizione mediante PAC nei pazienti con shock settico

1 settembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Unità di terapia intensiva medica di PUMCH

La valutazione della risposta ai fluidi (FR) serve a rilevare se il paziente può trarre beneficio dalla fluidoterapia. Il mini test fluido è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica per prevenire il sovraccarico di volume nei pazienti. Nella pratica clinica, 100 mL o 250 mL sono stati utilizzati più frequentemente e FR è stato definito come un aumento di CO superiore al 10% tanto quanto le variazioni di CO dopo l'infusione di 500 mL. Pur utilizzando metà del volume di infusione e valutato secondo lo standard tradizionale di FR, ciò potrebbe classificare erroneamente più pazienti come non responsivi. In quanto è imperativo testare la capacità predittiva del mini fluido e scoprire la soglia del valore limite. Nel frattempo, in quasi mini-FC, la gittata cardiaca è stata misurata mediante ecocardiografia (VTi) e contorno del polso, nessuno degli studi ha condotto la misurazione della gittata cardiaca (CO) con il metodo gold standard della termodiluizione mediante catetere dell'arteria polmonare (PAC). La correlazione tra le nuove misurazioni di CO generate e PAC varia anche nei diversi studi. È imperativo indagare l'affidabilità del mini-FC per prevedere la reattività ai fluidi (FR). Lo studio del ricercatore è quello di rilevare il volume minimo predittivo utilizzando la termodiluizione mediante PAC nel paziente con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia è la pietra angolare della rianimazione settica. Negli ultimi dieci anni, è stata applicata una strategia fluidica restrittiva alla rianimazione con shock per minori complicazioni e degenze ospedaliere più brevi rispetto a una strategia fluidica liberale. Pertanto, è un passo ragionevole valutare la risposta del paziente all'infusione di fluidi per evitare un'eccessiva somministrazione di fluidi. Il mini-fluid challenge consente la selezione di fluid responder mediante modifiche inducibili dei parametri emodinamici dopo aver modificato il precarico guadagnando popolarità. La mini sfida fluida è stata descritta per la prima volta da Muller et al. nel 2011. Hanno scoperto che un'infusione di 100 ml di colloide in 1 minuto e la valutazione della gittata cardiaca utilizzando l'integrale del tempo di velocità (VTi) nel tratto di efflusso aortico potrebbe prevedere la reattività ai fluidi (FR). Da allora, sono state pubblicate in totale sette inchieste. Sebbene un mini-test con fluidi possa aiutare il processo decisionale della gestione dei fluidi, i risultati dell'indagine differivano l'uno dall'altro, specialmente nel volume minimo e nel valore di cut-off del cambiamento dei parametri emodinamici. Nel frattempo, abbiamo notato che durante la misurazione della CO, il metodo di termodiluizione mediante catetere arterioso polmonare (PAC), che è il gold standard della misurazione della CO, non è stato utilizzato in questi studi. Inoltre, la maggior parte dei partecipanti agli studi erano pazienti perioperatori in uno stato emodinamico stabile. Pertanto, è necessario rispondere a due domande: qual è il volume minimo di infusione per prevedere efficacemente la risposta ai fluidi e se il mini-volume può apportare un cambiamento reale nei pazienti con shock settico. Pertanto, è necessario esplorare il volume minimo nella sfida fluida da PAC e testare la sua affidabilità nel rilevare i responder (R) e i non responder (NR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Weng, Professor
  • Numero di telefono: +8618600017819
  • Email: wengli@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Du Bin, Professor
  • Numero di telefono: +8615601348897
  • Email: dubin98@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Li Weng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti viene diagnosticato uno shock settico ed è richiesta una sfida con fluidi in presenza di monitoraggio emodinamico invasivo.
  • Pazienti con ipotensione (SBP <90 mmHg o MAP <65 mmHg)
  • Pazienti con evidenze di ipoperfusione tissutale (compresi ma non limitati a oliguria, chiazze cutanee, stato mentale alterato, periferie fredde, iperlattatemia, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Lo shock viene diagnosticato con altri tipi di shock
  • Allergia nota ai fluidi colloidali
  • Gravidanza
  • Recente partecipazione ad un altro studio biomedico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cure standard
I pazienti con shock settico in terapia intensiva con ipotensione refrattaria con catetere arterioso polmonare a permanenza hanno ricevuto cinque boli endovenosi sequenziali di 100 ml di gelatina al 4%. Gittata cardiaca misurata mediante termodiluizione della PAC prima della somministrazione di fluidi (basale) e tre minuti dopo ogni bolo. La fluid responsiveness (FR) è stata definita come un aumento della CO superiore al 10% dopo 500 ml di infusione di fluidi. È stato analizzato il volume più piccolo in grado di eseguire una sfida fluida efficace.
Altro: Gelatina al 4%.
L'inserimento del catetere dell'arteria polmonare viene preparato prima del test con fluidi. Vengono registrati il ​​valore emodinamico basale e ogni volta dopo 5 boli endovenosi sequenziali di 100 mL di colloide.
Altri nomi:
  • Catetere arterioso polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
Gittata cardiaca misurata mediante diluizione termica del catetere dell'arteria polmonare. Un aumento della gittata cardiaca (CO) superiore al 10% dopo un'espansione del volume di 500 ml è definito come risposta ai fluidi (FR).
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
La saturazione di ossigeno può essere ottenuta direttamente dall'emogasanalisi, che riflette l'estrazione di ossigeno e valuta se la CO è sufficiente per soddisfare il fabbisogno del paziente.
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
Pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
La PCO2 può essere ottenuta direttamente dall'emogas. È considerato un marker alternativo di ipoperfusione tissutale e si è tentato di utilizzarlo per guidare il trattamento dello shock.
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
Emoglobina
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
L'emoglobina sarà diluita durante il test con fluidi ed è anche un indice importante per guidare la rianimazione con fluidi migliorando l'estrazione di ossigeno e ottimizzando l'erogazione di ossigeno.
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
La frequenza cardiaca viene monitorata per valutare l'effetto della sfida fluida
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
La pressione arteriosa media viene monitorata per valutare l'effetto del test fluido
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
La pressione venosa centrale viene monitorata per valutare lo stato di precarico e l'effetto del test fluido
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH fc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nel nostro dipartimento, abbiamo condotto studi clinici seriali sulla sfida dei fluidi, faremo prima uno studio retrospettivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Gelatina al 4%.

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