- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04515511
Se um volume mínimo pode prever a capacidade de resposta a fluidos usando termodiluição por CAP em pacientes com choque séptico
1 de setembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Unidade de Terapia Intensiva Médica do PUMCH
A avaliação da responsividade a fluidos (FR) é para detectar se o paciente pode se beneficiar da fluidoterapia.
A miniprovocação volêmica tem sido amplamente utilizada na prática clínica para prevenir a sobrecarga de volume dos pacientes.
Na prática clínica, 100 mL ou 250 mL têm sido usados com mais frequência e FR foi definido como um aumento no DC maior que 10% tanto quanto as alterações no DC após a infusão de 500 mL.
Ao usar meio volume de infusão e avaliado pelo padrão tradicional de FR, isso pode classificar erroneamente mais pacientes como não respondedores.
Nesse sentido, é imperativo testar a capacidade preditiva do minifluido e descobrir o limite do valor de corte.
Enquanto isso, em quase mini-CF, o débito cardíaco foi medido por ecocardiografia (VTi) e contorno de pulso, Nenhum dos estudos realizou a medição do débito cardíaco (DC) pelo método padrão-ouro de termodiluição por cateter de artéria pulmonar (CAP).
A correlação entre novas medições de CO geradas e PAC também varia em diferentes estudos.
É imperativo investigar a confiabilidade do mini-FC para prever a responsividade a fluidos (FR). O estudo do investigador é detectar o volume mínimo preditivo usando termodiluição por PAC em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia é a pedra angular da ressuscitação séptica.
Na última década, uma estratégia restritiva de fluidos foi aplicada à ressuscitação de choque para menos complicações e internações hospitalares mais curtas em comparação com uma estratégia liberal de fluidos.
Portanto, é um passo razoável avaliar a resposta do paciente à infusão de fluidos para evitar a administração excessiva de fluidos. O mini-desafio de fluidos permite a seleção de fluidos responsivos por alterações induzíveis de parâmetros hemodinâmicos após alterar a pré-carga ganhando popularidade.
O mini desafio com fluidos foi descrito pela primeira vez por Muller et al. em 2011.
Eles descobriram que uma infusão de 100 mL de colóide em 1 minuto e a avaliação do débito cardíaco usando a integral de velocidade e tempo (VTi) na via de saída da aorta poderia predizer a responsividade a fluidos (FR).
Desde então, um total de sete investigações foram publicadas.
Embora um mini-desafio de fluidos possa ajudar no processo de tomada de decisão sobre o gerenciamento de fluidos, os resultados da investigação diferiram entre si, especialmente no volume mínimo e no valor de corte da alteração dos parâmetros hemodinâmicos.
Entretanto, notamos que, ao medir o DC, o método de termodiluição por cateter de artéria pulmonar (CAP), que é o padrão ouro de medição do DC, não foi utilizado nesses estudos.
Além disso, a maioria dos participantes dos estudos eram pacientes perioperatórios em um estado hemodinâmico estável. Portanto, há duas perguntas que precisam ser respondidas: qual é o volume mínimo de infusão para prever efetivamente a responsividade a fluidos e se o minivolume pode realizar uma mudança real em pacientes com choque séptico.
Assim, é necessário explorar o volume mínimo no desafio de fluidos por PAC e testar sua confiabilidade na detecção de respondedores (R) e não respondedores (NR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100102
- Recrutamento
- Li Weng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de choque séptico e é necessária provocação de fluidos na presença de monitorização hemodinâmica invasiva.
- Pacientes com hipotensão (PAS <90 mmHg ou PAM <65 mmHg)
- Pacientes com evidências de hipoperfusão tecidual (incluindo, entre outros, oligúria, manchas na pele, estado mental alterado, periferias frias, hiperlactatemia, et al).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- O choque é diagnosticado com outros tipos de choque
- Alergia conhecida a fluidos colóides
- Gravidez
- Participação recente em outro estudo biomédico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cuidado padrão
Pacientes com choque séptico na UTI com hipotensão refratária com cateter de artéria pulmonar de demora receberam cinco bolus intravenosos sequenciais de 100 mL de gelatina a 4%.
Débito cardíaco medido por termodiluição de PAC antes do desafio de fluidos (linha de base) e três minutos após cada bolus.
A responsividade a fluidos (FR) foi definida como um aumento no CO maior que 10% após a infusão de 500 mL de fluido.
O menor volume que pode realizar um desafio de fluido eficaz foi analisado.
|
A inserção do cateter na artéria pulmonar é preparada antes do desafio com fluidos.
O valor hemodinâmico basal e cada vez após 5 bolus intravenosos sequenciais de 100 mL de colóide são registrados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
|
Débito cardíaco medido por termodiluição de cateter de artéria pulmonar.
Um aumento no débito cardíaco (CO) superior a 10% após uma expansão de volume de 500 mL é definido como responsividade a fluidos (FR).
|
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
|
A saturação de oxigênio pode ser obtida diretamente da gasometria, que reflete a extração de oxigênio e avalia se o CO é suficiente para atender o paciente.
|
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
|
|
Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
|
A PCO2 pode ser obtida diretamente da gasometria.
É considerado um marcador alternativo de hipoperfusão tecidual e tenta ser usado para orientar o tratamento do choque.
|
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
|
|
Hemoglobina
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
|
A hemoglobina será diluída durante o desafio com fluidos e também é um índice importante para guiar a ressuscitação com fluidos, melhorando a extração de oxigênio e otimizando o fornecimento de oxigênio.
|
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
|
A frequência cardíaca é monitorada para avaliar o efeito do desafio de fluidos
|
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
|
|
Pressão arterial média
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
|
A pressão arterial média é monitorada para avaliar o efeito do desafio de fluido
|
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
|
|
Pressão venosa central
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
|
A pressão venosa central é monitorada para avaliar o estado de pré-carga e o efeito do desafio de fluidos
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Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH fc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Em nosso departamento, realizamos estudos clínicos seriados de provocação de fluidos, faremos primeiro um estudo retrospectivo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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