Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimális térfogat előre jelezheti-e a folyadékérzékenységet a PAC által végzett hőlúgással szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2020. szeptember 1. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A PUMCH orvosi intenzív osztálya

A folyadékérzékenység (FR) értékelése annak megállapítására szolgál, hogy a beteg számára előnyös lehet-e a folyadékterápia. A mini folyadék kihívást széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban a betegek térfogat-túlterhelésének megelőzésére. A klinikai gyakorlatban a leggyakrabban 100 ml-t vagy 250 ml-t használtak, és az FR-t úgy határozták meg, mint 10%-nál nagyobb CO-növekedést, mint 500 ml-es infúzió utáni CO-változásokat. Miközben a térfogat fele infúziót használunk, és a hagyományos FR szabvány szerint értékeljük, ez több beteget tévesen minősíthet nem reagálónak. Abban az értelemben, hogy feltétlenül tesztelni kell a mini folyadék előrejelző képességét, és meg kell találni a küszöbérték küszöbét. Eközben a szinte mini-FC-ben a perctérfogatot echokardiográfiával (VTi) és pulzuskontúrral mérték. Egyik tanulmány sem végezte a perctérfogat (CO) mérését arany standard módszerrel, pulmonalis artéria katéterrel (PAC) végzett termodilúciós módszerrel. Az újonnan generált CO mérések és a PAC közötti összefüggés a különböző vizsgálatokban is eltérő. Feltétlenül meg kell vizsgálni a mini-FC megbízhatóságát a folyadékérzékenység (FR) előrejelzésében. A vizsgáló vizsgálata a prediktív minimális térfogat kimutatását célozza PAC-val történő termodilúció segítségével szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyadékterápia a szeptikus újraélesztés sarokköve. Az elmúlt évtizedben korlátozó folyadékstratégiát alkalmaztak a sokkszerű újraélesztésre, kevesebb szövődmény és rövidebb kórházi tartózkodás érdekében, mint egy liberális folyadékstratégiával. Ezért ésszerű lépés a páciens folyadékinfúzióra adott válaszának felmérése, hogy elkerüljük a túlzott folyadékbevitelt. A mini-fluid kihívás lehetővé teszi a folyadékre reagálók kiválasztását a hemodinamikai paraméterek indukálható megváltoztatásával az előterhelés megváltoztatása után. A mini-fluidos kihívást először Muller és munkatársai írták le. 2011-ben. Azt találták, hogy 100 ml kolloid infúziót adtak be 1 perc alatt, és a perctérfogat értékelése sebesség-idő integrál (VTi) segítségével az aorta kiáramlási traktusánál előre jelezheti a folyadékreakciót (FR). Azóta összesen hét vizsgálat jelent meg. Bár egy mini-fluid kihívás segítheti a folyadékkezelési döntéshozatalt, a vizsgálati eredmények eltértek egymástól, különösen a hemodinamikai paraméterek minimális térfogat- és határérték-változásában. Mindeközben észrevettük, hogy a CO mérésénél a CO mérés arany standardjának számító pulmonalis artéria katéteres (PAC) termodilúciós módszert nem alkalmazták ezekben a vizsgálatokban. Ezen túlmenően a vizsgálatok többsége stabil hemodinamikai állapotban lévő perioperatív beteg volt. Ezért két kérdést kell megválaszolni: mi a minimális infúziós térfogat a folyadékreakció hatékony előrejelzésében, és hogy a mini-volumen képes-e valódi változást elérni szeptikus sokkos betegeknél. Ezért fel kell tárni a PAC által okozott folyadékterhelés minimális térfogatát, és tesztelni kell annak megbízhatóságát a reagálók (R) és a nem reagálók (NR) kimutatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100102
        • Toborzás
        • Li Weng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek szeptikus sokkot diagnosztizálnak, és invazív hemodinamikai monitorozás mellett folyadékterhelésre van szükség.
  • Hipotenzióban szenvedő betegek (SBP <90 Hgmm vagy MAP <65 Hgmm)
  • Olyan betegek, akiknél szöveti hipoperfúzió jelei vannak (beleértve, de nem kizárólagosan az oliguriát, a bőr foltosságát, megváltozott mentális állapotot, hideg perifériákat, hiperlaktatéiát stb.).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • A sokkot más típusú sokkkal diagnosztizálják
  • Ismert allergia kolloid folyadékokra
  • Terhesség
  • Nemrég egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: standard ellátás
Az ICU szeptikus sokkos betegek, akik refrakter hipotenzióban szenvedtek beépített pulmonalis artériás katéterrel, öt egymást követő intravénás bolust kaptak 100 ml 4%-os zselatint. A PAC hőhígításával mért perctérfogat folyadékbevitel előtt (alapvonal) és minden bólus után három perccel. A folyadékérzékenységet (FR) úgy határozták meg, mint 10%-nál nagyobb CO-növekedést 500 ml folyadék infúzió után. Azt a legkisebb térfogatot elemeztük, amely hatékony folyadékterhelést képes végrehajtani.
Egyéb: 4% zselatin
A pulmonalis artéria katéter behelyezését a folyadékkal való érintkezés előtt készítik elő. Feljegyezzük a kiindulási hemodinamikai értéket és minden alkalommal 5 egymást követő 100 ml-es kolloid intravénás bolus után.
Más nevek:
  • Pulmonalis artéria katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív leállás
Időkeret: Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 3 perc
A pulmonalis artéria katéter termikus hígításával mért perctérfogat. A perctérfogat (CO) 10%-nál nagyobb növekedése 500 ml-es térfogat-növekedés után folyadékreakciónak (FR) számít.
Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén szaturáció
Időkeret: Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 3 perc
Az oxigéntelítettséget közvetlenül a vérgázból lehet elérni, amely tükrözi az oxigén kivonását, és felméri, hogy a CO elegendő-e ahhoz, hogy a páciens elegendő-e.
Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 3 perc
Szén-dioxid parciális nyomás
Időkeret: Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 3 perc
A PCO2 közvetlenül a vérgázból nyerhető. A szöveti hipoperfúzió alternatív markereiként tartják számon, és megpróbálták a sokk kezelésének irányítására használni.
Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 3 perc
Hemoglobin
Időkeret: Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 3 perc
A hemoglobin felhígul a folyadékbevitel során, és ez egy fontos mutató a folyadék újraélesztésében az oxigénkivonás javítása és az oxigénszállítás optimalizálása révén.
Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 3 perc
Pulzus
Időkeret: Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 1 perc
A pulzusszámot figyelik a folyadékterhelés hatásának felmérésére
Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 1 perc
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 1 perc
Az átlagos artériás nyomást monitorozzuk, hogy értékeljük a folyadékterhelés hatását
Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 1 perc
Központi vénás nyomás
Időkeret: Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 1 perc
A centrális vénás nyomást monitorozzák, hogy felmérjék az előterhelés állapotát és a folyadékterhelés hatását
Az alapvonal és közvetlenül minden 100 ml-es kolloid bólus után, átlagosan 1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH fc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Osztályunkon soros klinikai vizsgálatokat végeztünk a folyadékterhelésről, először retrospektív vizsgálatot fogunk végezni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4% zselatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel