Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorvidt et minimalt volumen kunne forudsige væskerespons ved brug af termodilution af PAC hos patienter med septisk chok

1. september 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Medicinsk Intensiv Afdeling i PUMCH

Vurdering af væskerespons (FR) er at opdage, om patienten kunne have gavn af væskebehandling. Mini-væskeudfordring er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis for at forhindre patienter i at overbelaste volumen. I klinisk praksis er 100 mL eller 250 mL blevet brugt hyppigst, og FR blev defineret som en stigning i CO på mere end 10 % lige så meget som ændringerne i CO efter infusion af 500 mL. Mens du bruger en infusion af halvdelen af ​​volumen og vurderet efter den traditionelle standard for FR, kan dette misklassificere flere patienter som ikke-responderende. Da det er bydende nødvendigt at teste minivæskens forudsigelsesevne og finde ud af tærsklen for cutoff-værdi. I mellemtiden, i næsten mini-FC, blev hjertevolumen målt ved ekkokardiografi (VTi) og pulskontur. Ingen af ​​undersøgelserne udførte hjertevolumen (CO)-måling ved hjælp af guldstandardmetoden for termofortynding med pulmonalarteriekateter (PAC). Korrelationen mellem nye genererede CO-målinger og PAC varierer også i forskellige undersøgelser. Det er bydende nødvendigt at undersøge pålideligheden af ​​mini-FC til at forudsige væskerespons (FR). Investigatorens undersøgelse er at påvise det forudsigelige minimale volumen ved hjælp af termofortynding med PAC i en septisk shockpatient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væsketerapi er hjørnestenen i septisk genoplivning. I det seneste årti er en restriktiv væskestrategi blevet anvendt til chok-genoplivning for færre komplikationer og kortere indlæggelser sammenlignet med en liberal væskestrategi. Derfor er det et rimeligt skridt at vurdere patientens respons på væskeinfusion for at undgå overdreven væskeindgivelse. Mini-væskeudfordring tillader udvælgelse af væskerespondere ved at inducerbare ændringer af hæmodynamiske parametre efter ændring af præbelastningen, der vinder popularitet. Minivæskeudfordringen blev først beskrevet af Muller et al. i 2011. De fandt en infusion af 100 ml kolloid i løbet af 1 minut, og vurderingen ved hjælp af cardiac output ved hjælp af hastighedstidsintegral (VTi) ved aortaudstrømningskanalen kunne forudsige væskerespons (FR). Siden er i alt syv undersøgelser blevet offentliggjort. Selvom en mini-væskeudfordring kan hjælpe beslutningsprocessen for væskestyring, adskilte undersøgelsesresultaterne sig fra hinanden, især i minimal volumen og afskæringsværdi af hæmodynamiske parametres ændring. I mellemtiden bemærkede vi, at ved måling af CO blev metoden til termofortynding med pulmonal arteriekateter (PAC), som er guldstandarden for CO-måling, ikke brugt i disse undersøgelser. Endvidere var de fleste deltagere i undersøgelserne perioperative patienter i en stabil hæmodynamisk tilstand. Der er derfor to spørgsmål, der skal besvares: hvad er den minimale infusionsvolumen til effektivt at forudsige væskerespons, og om minivolumen kan udføre en reel ændring hos patienter med septisk shock. Det er således nødvendigt at udforske det minimale volumen i væskeudfordring af PAC og teste dets pålidelighed til at detektere respondere (R) og non-responders (NR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Li Weng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeres med septisk shock og er påkrævet væskeudfordring i nærvær af invasiv hæmodynamisk overvågning.
  • Patienter med hypotension (SBP <90 mmHg eller MAP <65 mmHg)
  • Patienter med tegn på vævshypoperfusion (herunder, men ikke begrænset til oliguri, hudpletter, ændret mental status, kølige periferier, hyperlaktæmi, et al.).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år
  • Chok er diagnosticeret med andre typer stød
  • Kendt allergi over for kolloide væsker
  • Graviditet
  • Nylig deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: standard pleje
ICU-patienter med septisk shock med refraktær hypotension med indlagt pulmonalarteriekateter modtog fem sekventielle intravenøse bolusser af 100 ml 4 % gelatine. Hjertevolumen målt ved termofortynding af PAC før væskeudfordring (baseline) og tre minutter efter hver bolus. Væskerespons (FR) blev defineret som en stigning i CO på mere end 10 % efter 500 ml væskeinfusion. Det mindste volumen, der kan udføre en effektiv væskepåvirkning, blev analyseret.
Andet: 4% gelatine
Indsættelse af lungearteriekateter forberedes før væskepåvirkning. Baseline hæmodynamisk værdi og hver gang efter 5 sekventielle intravenøse bolusser på 100 ml kolloid registreres.
Andre navne:
  • Pulmonal arterie kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Hjertevolumen målt ved termisk fortynding af lungearteriekateter. En stigning i cardiac output (CO) på mere end 10 % efter en volumenudvidelse på 500 ml defineres som væskerespons (FR).
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Iltmætning kan opnås direkte fra blodgas omfatter som afspejler ekstraktion af ilt og vurdere, om CO er tilstrækkeligt nok til at opfylde patientens nok.
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Kuldioxid partialtryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
PCO2 kan fås direkte fra blodgas. Det betragtes som alternative markører for vævshyperfusion og forsøgt brugt til at vejlede behandling for shock.
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Hæmoglobin vil blive fortyndet under væskepåvirkning, og det er også et vigtigt indeks til at vejlede væskegenoplivning ved at forbedre ekstraktion af ilt og optimere ilttilførsel.
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Hjertefrekvensen overvåges for at vurdere effekten af ​​væskepåvirkningen
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Det gennemsnitlige arterielle tryk overvåges for at vurdere effekten af ​​væskepåvirkningen
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Centralt venetryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Centralt venetryk overvåges for at vurdere præbelastningsstatus og virkning af væskepåvirkningen
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH fc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I vores afdeling har vi lavet en seriel klinisk undersøgelse af væskeudfordring, vi vil først lave retrospektiv undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med 4% gelatine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner