Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли минимальный объем предсказать реакцию на инфузию с использованием термодилюции с помощью PAC у пациентов с септическим шоком

1 сентября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Медицинское отделение интенсивной терапии ПУМЧ

Оценка жидкостной реакции (FR) заключается в том, чтобы определить, может ли пациент получить пользу от инфузионной терапии. Мини-жидкостная провокация широко используется в клинической практике для предотвращения перегрузки объемом у пациентов. В клинической практике чаще всего использовались 100 мл или 250 мл, а FR определяли как увеличение СВ более чем на 10% по сравнению с изменениями СВ после инфузии 500 мл. При использовании половинного объема инфузии и оценке по традиционному стандарту FR это может ошибочно классифицировать большее количество пациентов как не отвечающих на лечение. При этом необходимо проверить прогностическую способность мини-жидкости и выяснить пороговое значение отсечки. Между тем, почти в мини-ФК сердечный выброс измеряли с помощью эхокардиографии (VTi) и контура пульса. Ни в одном из исследований не проводилось измерение сердечного выброса (СО) золотым стандартным методом термодилюции с помощью катетера легочной артерии (PAC). Корреляция между вновь сгенерированными измерениями CO и PAC также различается в разных исследованиях. Крайне важно исследовать надежность мини-ФК для прогнозирования реакции на инфузионную терапию (ФР). Исследование исследователя заключается в определении прогнозируемого минимального объема с использованием термодилюции с помощью ПАК у пациента с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфузионная терапия является краеугольным камнем септической реанимации. В последнее десятилетие для шоковой реанимации применялась ограничительная инфузионная стратегия с меньшим количеством осложнений и более коротким пребыванием в стационаре по сравнению с либеральной инфузионной стратегией. Таким образом, разумным шагом является оценка реакции пациента на инфузию жидкости, чтобы избежать чрезмерного введения жидкости. Мини-жидкостная провокация позволяет выбирать пациентов, отвечающих на введение жидкости, путем индуцируемых изменений гемодинамических параметров после изменения преднагрузки, набирающей популярность. Мини-жидкостная провокация была впервые описана Muller et al. в 2011. Они обнаружили, что инфузия 100 мл коллоида в течение 1 минуты, а оценка сердечного выброса с использованием интеграла скорость-время (VTi) в выходном отделе аорты может предсказать жидкостную реакцию (FR). С тех пор было опубликовано семь расследований. Хотя мини-жидкостная провокация может помочь в процессе принятия решения об инфузионной терапии, результаты исследования отличались друг от друга, особенно минимальным объемом и пороговым значением изменения гемодинамических параметров. Между тем, мы заметили, что при измерении СО в этих исследованиях не применялся метод термодилюции катетером легочной артерии (ЛАК), являющийся золотым стандартом измерения СО. Кроме того, большинство участников исследований были периоперационными пациентами со стабильным гемодинамическим состоянием. Следовательно, необходимо ответить на два вопроса: каков минимальный объем инфузии для эффективного прогнозирования реакции на инфузию и может ли мини-объем вызвать реальное изменение? у больных с септическим шоком. Таким образом, необходимо исследовать минимальный объем жидкости при провокации PAC и проверить его надежность при выявлении респондеров (R) и нереспондеров (NR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100102
        • Рекрутинг
        • Li Weng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больных диагностирован септический шок и требуется инфузионная провокация при наличии инвазивного гемодинамического мониторинга.
  • Пациенты с артериальной гипотензией (САД <90 мм рт.ст. или САД <65 мм рт.ст.)
  • Пациенты с признаками тканевой гипоперфузии (включая, помимо прочего, олигурию, пятнистость кожи, изменение психического статуса, холодную периферию, гиперлактатемию и др.).

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет или старше 80 лет
  • Шок диагностируется с другими видами шока
  • Известная аллергия на коллоидные жидкости
  • Беременность
  • Недавнее участие в другом биомедицинском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стандартный уход
Пациенты с септическим шоком в отделении интенсивной терапии с рефрактерной гипотензией с постоянным катетером в легочной артерии получили пять последовательных внутривенных болюсов по 100 мл 4% желатина. Сердечный выброс измеряется путем терморазбавления PAC до введения жидкости (базовый уровень) и через три минуты после каждого болюса. Жидкостная реакция (FR) определялась как увеличение CO более чем на 10% после инфузии 500 мл жидкости. Был проанализирован наименьший объем, который может обеспечить эффективное введение жидкости.
Другой: 4% желатин
Введение катетера в легочную артерию готовят перед введением жидкости. Регистрируют исходное значение гемодинамики и каждый раз после 5 последовательных внутривенных болюсов 100 мл коллоида.
Другие имена:
  • Катетер легочной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 3 минуты
Сердечный выброс измеряется термодилюцией катетера легочной артерии. Увеличение сердечного выброса (СО) более чем на 10% после увеличения объема на 500 мл определяется как жидкостная реакция (ФР).
Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 3 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 3 минуты
Насыщение кислородом может быть получено непосредственно из газов крови, которые отражают извлечение кислорода и оценивают, достаточно ли CO достаточно для удовлетворения потребности пациента.
Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 3 минуты
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 3 минуты
PCO2 можно получить непосредственно из газов крови. Его рассматривают как альтернативный маркер гипоперфузии тканей, и его пытаются использовать в качестве руководства при лечении шока.
Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 3 минуты
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 3 минуты
Гемоглобин будет разбавлен во время инфузионной нагрузки, и это также важный показатель для руководства инфузионной реанимацией за счет улучшения извлечения кислорода и оптимизации доставки кислорода.
Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 3 минуты
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 1 минута
Частота сердечных сокращений отслеживается для оценки эффекта от введения жидкости.
Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 1 минута
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 1 минута
Среднее артериальное давление контролируется для оценки эффекта введения жидкости.
Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 1 минута
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 1 минута
Центральное венозное давление контролируется для оценки состояния преднагрузки и эффекта водной нагрузки.
Исходный уровень и сразу после каждого болюса 100 мл коллоида, в среднем 1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH fc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В нашем отделении мы провели серию клинических исследований жидкостной провокации, сначала мы проведем ретроспективное исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться