Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy minimalna objętość może przewidzieć reaktywność płynów przy użyciu termodylucji metodą PAC u pacjentów ze wstrząsem septycznym

1 września 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Oddział Intensywnej Terapii Medycznej PUMCH

Ocena reaktywności płynów (FR) ma na celu wykrycie, czy pacjent może odnieść korzyść z płynoterapii. Minifluid challenge jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w celu zapobiegania przeciążeniu objętościowemu pacjentów. W praktyce klinicznej najczęściej stosowano 100 ml lub 250 ml, a FR definiowano jako wzrost CO większy niż 10% w takim samym stopniu, jak zmiany CO po infuzji 500 ml. Używając połowy objętości wlewu i oceniając według tradycyjnego standardu FR, może to błędnie sklasyfikować większą liczbę pacjentów jako niereagujących. W tym celu konieczne jest przetestowanie zdolności predykcyjnej minipłynu i ustalenie progu wartości odcięcia. Tymczasem w prawie mini-FC pojemność minutową serca mierzono za pomocą echokardiografii (VTi) i konturu tętna. W żadnym z badań nie prowadzono pomiaru pojemności minutowej serca (CO) metodą złotego standardu termodylucji przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC). Korelacja między nowo wygenerowanymi pomiarami CO a PAC jest również różna w różnych badaniach. Konieczne jest zbadanie wiarygodności mini-FC w przewidywaniu reaktywności płynów (FR). Badanie badacza ma na celu wykrycie przewidywanej minimalnej objętości przy użyciu termodylucji metodą PAC u pacjenta we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płynoterapia jest podstawą resuscytacji septycznej. W ostatniej dekadzie restrykcyjna strategia płynowa została zastosowana do resuscytacji wstrząsowej w celu zmniejszenia liczby powikłań i krótszych pobytów w szpitalu w porównaniu z liberalną strategią płynową. Dlatego rozsądnym krokiem jest ocena odpowiedzi pacjenta na infuzję płynów w celu uniknięcia podania nadmiernej ilości płynów. Mini-fluid challenge umożliwia selekcję osób reagujących na płyny poprzez indukowane zmiany parametrów hemodynamicznych po zmianie obciążenia wstępnego, które zyskuje na popularności. Prowokacja mini płynem została po raz pierwszy opisana przez Mullera i in. w 2011. Stwierdzili, że wlew 100 ml koloidu w ciągu 1 minuty, a ocena pojemności minutowej serca przy użyciu całki prędkości w czasie (VTi) w drodze odpływu z aorty może przewidywać reaktywność płynową (FR). Od tego czasu opublikowano w sumie siedem dochodzeń. Chociaż prowokacja minipłynami może pomóc w podjęciu decyzji o zarządzaniu płynami, wyniki badań różniły się między sobą, zwłaszcza minimalną objętością i wartością odcięcia zmiany parametrów hemodynamicznych. Tymczasem zauważyliśmy, że przy pomiarze CO nie stosowano w tych badaniach metody termodylucji przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC), która jest złotym standardem pomiaru CO. Ponadto większość uczestników badań stanowili pacjenci okołooperacyjni w stabilnym stanie hemodynamicznym. W związku z tym należy odpowiedzieć na dwa pytania: jaka jest minimalna objętość infuzji, aby skutecznie przewidywać reaktywność płynów i czy mini-objętość może spowodować rzeczywistą zmianę u pacjentów we wstrząsie septycznym. Dlatego konieczne jest zbadanie minimalnej objętości prowokacji płynowej przez PAC i przetestowanie jej wiarygodności w wykrywaniu osób odpowiadających (R) i niereagujących (NR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Li Weng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozpoznaje wstrząs septyczny i wymaga prowokacji płynami w obecności inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego.
  • Pacjenci z niedociśnieniem (SBP <90 mmHg lub MAP <65 mmHg)
  • Pacjenci z oznakami hipoperfuzji tkanek (w tym między innymi skąpomoczem, plamistością skóry, zmienionym stanem psychicznym, chłodnymi peryferiami, hiperlaktatemią i wsp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Wstrząs diagnozuje się wraz z innymi rodzajami wstrząsu
  • Znana alergia na płyny koloidalne
  • Ciąża
  • Niedawny udział w innym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: opieka standardowa
Pacjenci we wstrząsie septycznym na OIOM z opornym na leczenie niedociśnieniem z założonym na stałe cewnikiem do tętnicy płucnej otrzymali pięć kolejnych bolusów dożylnych 100 ml 4% żelatyny. Rzut serca mierzony metodą termodylucji PAC przed prowokacją płynami (linia podstawowa) i trzy minuty po każdym bolusie. Reakcję płynową (FR) zdefiniowano jako wzrost CO o ponad 10% po wlewie 500 ml płynu. Analizie poddano najmniejszą objętość, która może wykonać skuteczną prowokację płynową.
Inny: 4% żelatyny
Wprowadzenie cewnika do tętnicy płucnej jest przygotowywane przed prowokacją płynową. Rejestruje się wyjściową wartość hemodynamiczną i za każdym razem po 5 kolejnych bolusach dożylnych 100 ml koloidu.
Inne nazwy:
  • Cewnik do tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Rzut serca mierzony metodą rozcieńczania termicznego cewnika w tętnicy płucnej. Wzrost pojemności minutowej serca (CO) większy niż 10% po zwiększeniu objętości o 500 ml określa się jako reaktywność płynową (FR).
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Nasycenie tlenem można uzyskać bezpośrednio z gazometrii krwi, która odzwierciedla ekstrakcję tlenu i ocenić, czy CO jest wystarczające do zaspokojenia potrzeb pacjenta.
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
PCO2 można uzyskać bezpośrednio z gazometrii krwi. Jest uważany za alternatywny marker hipoperfuzji tkankowej i próbowano go stosować do kierowania leczeniem wstrząsu.
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Hemoglobina ulegnie rozcieńczeniu podczas prowokacji płynowej i jest również ważnym wskaźnikiem wspomagającym resuscytację płynową poprzez poprawę ekstrakcji tlenu i optymalizację dostarczania tlenu.
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Monitoruje się częstość akcji serca, aby ocenić efekt prowokacji płynami
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Monitoruje się średnie ciśnienie tętnicze w celu oceny wpływu prowokacji płynami
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Monitoruje się ośrodkowe ciśnienie żylne w celu oceny stanu obciążenia wstępnego i efektu prowokacji płynami
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH fc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W naszym oddziale przeprowadziliśmy seryjne badania kliniczne prowokacji płynami, najpierw przeprowadzimy badanie retrospektywne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4% żelatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj