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敗血症性ショック患者における PAC による熱希釈を使用して、最小量が体液反応性を予測できるかどうか

2020年9月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

PUMCHの医療集中治療室

輸液反応性（FR）の評価は、患者が輸液療法の恩恵を受けることができるかどうかを検出することです。 ミニ流体チャレンジは、臨床現場で患者の体液過負荷を防ぐために広く使用されています。 臨床現場では、100 mL または 250 mL が最も頻繁に使用されており、FR は 500 mL 注入後の CO の変化よりも 10% を超える CO の増加として定義されました。 半分の量の注入を使用し、FR の従来の標準によって評価されている間、これはより多くの患者を非応答者として誤分類する可能性があります。 ミニ流体の予測能力をテストし、カットオフ値のしきい値を見つけることが不可欠であるという点で. 一方、ほとんどのミニ FC では、心拍出量は心エコー検査 (VTi) と脈拍輪郭によって測定されましたが、肺動脈カテーテル (PAC) による熱希釈のゴールド スタンダード法による心拍出量 (CO) 測定を行った研究はありませんでした。 新たに生成された CO 測定値と PAC との相関関係も、研究によって異なります。 輸液反応性 (FR) を予測するためのミニ FC の信頼性を調査することが不可欠です。研究者の研究は、敗血症性ショック患者の PAC による熱希釈を使用して予測最小量を検出することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

輸液療法は、敗血症蘇生の基礎です。 ここ 10 年間で、リベラルな輸液戦略と比較して、合併症が少なく、入院期間が短いショック蘇生法に制限的な輸液戦略が適用されています。 したがって、過剰な輸液投与を避けるために輸液に対する患者の反応を評価することは合理的なステップです。 ミニ流体チャレンジは、ミュラーらによって最初に説明されました。 2011年に。 彼らは、1 分間にわたる 100 mL のコロイドの注入と、大動脈流出路での速度時間積分 (VTi) を使用した心拍出量による評価により、輸液反応性 (FR) を予測できることを発見しました。 それ以来、合計 7 件の調査が公開されています。 ミニ流体チャレンジは流体管理の意思決定プロセスに役立つ可能性がありますが、調査結果は互いに異なり、特に最小量と血行動態パラメータのカットオフ値が変化しました。 一方、CO を測定する場合、CO 測定のゴールド スタンダードである肺動脈カテーテル (PAC) による熱希釈法がこれらの研究では使用されていないことに気付きました。 さらに、研究の参加者の大部分は、血行動態が安定している周術期の患者でした。したがって、回答が必要な 2 つの質問があります。輸液反応性を効果的に予測するための最小注入量とは何か、およびミニボリュームが実際の変化を実行できるかどうかです。敗血症性ショック患者で。 したがって、PAC による流体チャレンジの最小量を調査し、レスポンダー (R) とノンレスポンダー (NR) の検出における信頼性をテストする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100102
        • 募集
        • Li Weng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は敗血症性ショックの診断を受けており、侵襲的な血行動態モニタリングの存在下で輸液チャレンジが必要です。
  • 低血圧の患者 (SBP <90 mmHg または MAP <65 mmHg)
  • -組織低灌流の証拠がある患者（乏尿、皮膚のまだら、精神状態の変化、冷たい周辺、高乳酸血症などを含むがこれらに限定されない）。

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上
  • ショックは他のタイプのショックと診断される
  • -コロイド液に対する既知のアレルギー
  • 妊娠
  • 別の生物医学研究への最近の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準ケア
肺動脈カテーテルが留置された難治性低血圧症の ICU 敗血症性ショック患者は、100 mL の 4% ゼラチンの 5 回の連続した静脈内ボーラスを受けました。 心拍出量は、流体チャレンジの前 (ベースライン) および各ボーラスの 3 分後に PAC の熱希釈によって測定されます。 輸液反応性 (FR) は、500 mL の輸液注入後に 10% を超える CO の増加として定義されました。 効果的な流体チャレンジを実行できる最小容量を分析しました。
他の：4% ゼラチン
流体チャレンジの前に、肺動脈カテーテルの挿入を準備します。 ベースラインの血行動態値、および 100 mL コロイドの 5 回連続静脈内ボーラス投与後の各時間を記録します。
他の名前：
  • 肺動脈カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量
時間枠：ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 3 分
肺動脈カテーテルの熱希釈によって測定された心拍出量。 500 mL の容量拡張後に 10% を超える心拍出量 (CO) の増加は、輸液反応性 (FR) として定義されます。
ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 3 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 3 分
酸素飽和度は血液ガスから直接得られ、酸素の抽出を反映し、CO が患者の十分を満たすのに十分かどうかを評価します。
ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 3 分
二酸化炭素分圧
時間枠：ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 3 分
PCO2は血液ガスから直接得ることができます。 これは、組織低灌流の代替マーカーと見なされ、ショックの治療を導くために使用されることが試みられています。
ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 3 分
ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 3 分
ヘモグロビンは輸液チャレンジ中に希釈され、酸素の抽出を改善し、酸素送達を最適化することにより、輸液蘇生を導く重要な指標でもあります。
ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 3 分
心拍数
時間枠：ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 1 分
心拍数をモニターして、輸液チャレンジの効果を評価します
ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 1 分
平均動脈圧
時間枠：ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 1 分
輸液チャレンジの効果を評価するために、平均動脈圧をモニターします。
ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 1 分
中心静脈圧
時間枠：ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 1 分
中心静脈圧を監視して、プレロードの状態と輸液チャレンジの効果を評価します
ベースラインおよび 100 mL コロイドの各ボーラス直後、平均 1 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH fc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの部門では、輸液チャレンジの一連の臨床研究を行ってきましたが、最初にレトロスペクティブ研究を行います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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