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Si un volumen mínimo podría predecir la capacidad de respuesta de los fluidos mediante termodilución por PAC en pacientes con shock séptico

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Unidad de Cuidados Intensivos Médicos de PUMCH

La evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos (FR) es para detectar si el paciente podría beneficiarse de la terapia de fluidos. La mini provocación de fluidos se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica para evitar que los pacientes sufran una sobrecarga de volumen. En la práctica clínica, se han utilizado con mayor frecuencia 100 ml o 250 ml y la FR se definió como un aumento del CO superior al 10 % tanto como los cambios en el CO después de la infusión de 500 ml. Si bien se usa la mitad de la infusión del volumen y se evalúa según el estándar tradicional de FR, esto podría clasificar erróneamente a más pacientes como no respondedores. En eso, es imperativo probar la capacidad predictiva del mini fluido y averiguar el umbral del valor de corte. Mientras tanto, en casi mini-FC, el gasto cardíaco se midió mediante ecocardiografía (VTi) y contorno de pulso. Ninguno de los estudios realizó la medición del gasto cardíaco (GC) mediante el método estándar de oro de termodilución por catéter de arteria pulmonar (PAC). La correlación entre las nuevas mediciones de CO generadas y la PAC también varía en diferentes estudios. Es imperativo investigar la confiabilidad de mini-FC para predecir la respuesta a fluidos (FR). El estudio del investigador es detectar el volumen mínimo predictivo usando termodilución por PAC en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fluidoterapia es la piedra angular de la reanimación séptica. En la última década, se ha aplicado una estrategia restrictiva de fluidos a la reanimación por choque para lograr menos complicaciones y estadías hospitalarias más cortas en comparación con una estrategia liberal de fluidos. Por lo tanto, es un paso razonable para evaluar la respuesta del paciente a la infusión de líquidos para evitar la administración excesiva de líquidos. La provocación con minilíquidos permite la selección de los que responden a los líquidos mediante cambios inducibles de los parámetros hemodinámicos después de cambiar la precarga, lo que está ganando popularidad. El desafío de mini fluidos fue descrito por primera vez por Muller et al. en 2011. Descubrieron que una infusión de 100 ml de coloide durante 1 minuto y la evaluación del gasto cardíaco utilizando la integral de tiempo de velocidad (VTi) en el tracto de salida aórtico podría predecir la respuesta a los líquidos (FR). Desde entonces, se han publicado un total de siete investigaciones. Aunque una prueba de minilíquidos puede ayudar en el proceso de toma de decisiones sobre el manejo de líquidos, los resultados de la investigación diferían entre sí, especialmente en el volumen mínimo y el valor de corte del cambio de los parámetros hemodinámicos. Mientras tanto, notamos que al medir el CO, el método de termodilución por catéter de arteria pulmonar (PAC), que es el estándar de oro para la medición del CO, no se utilizó en estos estudios. Además, la mayoría de los participantes de los estudios eran pacientes perioperatorios en un estado hemodinámico estable. Por lo tanto, es necesario responder a dos preguntas: ¿cuál es el volumen de infusión mínimo para predecir de manera efectiva la respuesta a los líquidos y si el minivolumen puede lograr un cambio real? en pacientes con shock séptico. Por lo tanto, es necesario explorar el volumen mínimo en el desafío de fluidos por PAC y probar su confiabilidad en la detección de respondedores (R) y no respondedores (NR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
        • Reclutamiento
        • Li Weng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de shock séptico y se requiere reto de líquidos en presencia de monitorización hemodinámica invasiva.
  • Pacientes con hipotensión (PAS <90 mmHg o PAM <65 mmHg)
  • Pacientes con evidencias de hipoperfusión tisular (incluidos, entre otros, oliguria, manchas en la piel, estado mental alterado, periferias frías, hiperlactatemia, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • El shock se diagnostica con otros tipos de shock
  • Alergia conocida a los fluidos coloides
  • El embarazo
  • Participación reciente en otro estudio biomédico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: atención estándar
Los pacientes con shock séptico de la UCI con hipotensión refractaria con catéter permanente en la arteria pulmonar recibieron cinco bolos intravenosos secuenciales de 100 ml de gelatina al 4%. Gasto cardíaco medido por termodilución de PAC antes de la administración de líquidos (línea de base) y tres minutos después de cada bolo. La capacidad de respuesta a los líquidos (FR) se definió como un aumento del CO superior al 10 % después de una infusión de 500 ml de líquido. Se analizó el volumen más pequeño que puede realizar una prueba de fluidos efectiva.
Otro: 4% gelatina
La inserción del catéter en la arteria pulmonar se prepara antes de la provocación con líquidos. Se registra el valor hemodinámico inicial y cada vez después de 5 bolos intravenosos secuenciales de 100 ml de coloide.
Otros nombres:
  • Catéter de arteria pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 3 minutos
Gasto cardíaco medido por dilución térmica del catéter de la arteria pulmonar. Un aumento del gasto cardíaco (GC) superior al 10 % después de una expansión de volumen de 500 ml se define como capacidad de respuesta a los líquidos (FR).
Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 3 minutos
La saturación de oxígeno se puede obtener directamente de la gasometría, que refleja la extracción de oxígeno y evalúa si el CO es suficiente para satisfacer la cantidad suficiente del paciente.
Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 3 minutos
Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 3 minutos
La PCO2 se puede obtener directamente de los gases en sangre. Se considera como marcador alternativo de hipoperfusión tisular y se intenta utilizar para guiar el tratamiento del shock.
Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 3 minutos
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 3 minutos
La hemoglobina se diluirá durante la prueba de fluidos y también es un índice importante para guiar la reanimación con fluidos al mejorar la extracción de oxígeno y optimizar el suministro de oxígeno.
Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 3 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 1 minuto
Se monitorea la frecuencia cardíaca para evaluar el efecto del desafío de líquidos.
Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 1 minuto
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 1 minuto
Se monitoriza la presión arterial media para evaluar el efecto de la provocación de líquidos.
Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 1 minuto
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 1 minuto
La presión venosa central se monitorea para evaluar el estado de precarga y el efecto del desafío de fluidos
Al inicio e inmediatamente después de cada bolo de 100 ml de coloide, promedio de 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH fc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En nuestro departamento, hemos realizado estudios clínicos en serie de desafío con líquidos, primero haremos un estudio retrospectivo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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